国际参考实验室临床酶学室间质量评价(RELA)技术方案
作者：陈宝荣,邵燕,陈琦,孙慧颖,胡滨 作者单位：北京航天总医院,北京 100076【摘要】 目的：建立并评价国际参考实验室室间质量评价(RELA)技术方案，使之符合国际参考实验室质量要求。方法：以GGT为例，按IFCC要求建立本室的RELA技术方案，对影响检测质量的关键技术环节建立相应的控制方法，每一关键技术环节达到质量要求后用于室间质量评价活动，质量评价样本的测定采用JCTLM认可的IFCC 37℃条件下酶催化活性测量参考方法，以均值和不确定度报告结果。IFCC评价结果返回后，撰写年度RELA总结报告。以国际参考实验室通过标准评价本室建立的RELA技术方案。结果：以建立的RELA技术方案参加GGT质量评价，2006年GGT测定结果：本室：a样本：1.850 μ/l，不确定度：0.037 μ/l；b样本：3.394 μ/ l，不确定度：0.055 μ/l。国际参考实......阅读全文
国际参考实验室临床酶学室间质量评价(RELA)技术方案
作者：陈宝荣,邵燕,陈琦,孙慧颖,胡滨 作者单位：北京航天总医院,北京 100076【摘要】 目的：建立并评价国际参考实验室室间质量评价(RELA)技术方案，使之符合国际参考实验室质量要求。方法：以GGT为例，按IFCC要求建立本室的RELA技术方案，对影响检测质量的关键技术环节建立相应
免疫学检验室间质量评价（EQA）
1. 目的：采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现室内质控不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性。2. 该SOP变动程序本标准操作规范的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。3. 基本概念【质量控制
梅毒实验室检测技术评价
梅毒是一种经输血或使用血制品以及性传播的传染病，因此梅毒抗体检测是献血员必不可少的检测项目。梅毒的病原体是梅毒螺旋体(treponema pallidum，TP)，其含有表面抗原，能刺激机体产生两类抗体，一类为螺旋体的特异性抗体；另一类为螺旋体的非特异性抗体。根据梅毒螺旋体的生物学及免疫学特性，目前
实验室酶联免疫技术的质量控制
实验室酶联免疫技术的质量控制(升级版)：1. 测定模式的影响 ELISA测定模式包括：双抗体夹心法、间接法、双抗原夹心法、IgM抗体捕捉法、竞争抑制法，其中竞争抑制法因受操作时差所引起的不公平竞争等因素的影响，结果重复性较差，质量较难控制。2. ELISA试剂的准备 不同批次的试剂在制作
血型血清学室间质量评价分析与总结
治疗是临床治疗或辅助治疗的重要手段，血型血清学实验是科学、合理、安全输血的前提和保证，对献血者与受血者进行正确的血型鉴定、抗体筛选和是保证安全的关键环节。参加全国血型血清学室间质量评价工作，有助于提高血型血清学水平和理论分析判断能力。现将本站输血研究室自2003—2010年来参加上海中心主办的全国
临床实验室血液学检验的质量管理
血液学检验是临床实验室最重要的检验项目之一，是许多疾病预防、诊断、鉴别诊断及预后判断的重要指标。但由于实验室所用的仪器、试剂、方法、检验人员素质的不同，检测结果往往差异较大，各实验室的结果缺乏认同性，往往为临床诊疗工作带来负面影响。骨髓检验特别是MICM（形态学、免疫学、遗传学及分子生物学）分型
不同国家临床化学室间质量评价标准的比较
摘要: 本文介绍了国外一些国家临床化学室间质量评价的评价标准即误差限, 通过比较我们发现不同国家采用的评价标准差别较大, 例如钠, 我国评价标准为2.4%, 国外的变化从丹麦的0.9%到西班牙的6.6%。 胆固醇, 我国为11.4%, 国外从瑞士的3%到德国的18%。尿素, 我国为8.5
关于临床检验结果使用“不确定度”的几点思考
近日，关于临床检验结果中是否使用“不确定度”的讨论很多，各位专家、前辈各抒己见，我深为他们活跃的学术思想和严谨的治学精神感动。看完各位专家的文章后个人有些许想法，和大家一起讨论。1．“不确定度”是客观存在的。 “误差”是目前检验界广泛接受与使用的表示测量结果与真值差
2007年中国检验医学十大进展新闻揭晓
在卫生部医政司的指导下，由卫生部临床检验中心和科学时报社共同发起的“2007年中国检验医学十大进展新闻”评选结果已经揭晓。 “2007年中国检验医学十大进展新闻”评选活动是推动我国检验医学发展的重要活动，以后每年将举办一届，旨在持续促进检验医学技术进步，全面提升检验医学行业竞争力，同时引导公众全面
ELISA质量控制室间质量评价
室间质量评价（external quality aement, 简称EQA）简称室间质评，是由质控中心采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现室内质控不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性。各实验室试验结果报到质控中心，经过统计分析，得出相互
探讨酶学参考方法在室间质评中的应用
近日，广州中医药大学第二临床医学院检验科研究人员发表论文，旨在探讨酶学参考方法应用于卫生部临床检验中心常规化学室间质评中的可行性。研究指出，参考方法可以应用于室间质评，对解决临床检验结果的正确性提供了重要依据。该文发表在2014年第06期《重庆医学》杂志上。 选取5个临床常规检测系统和参
探讨酶学参考方法在室间质评中的应用
近日，广州中医药大学第二临床医学院检验科研究人员发表论文，旨在探讨酶学参考方法应用于卫生部临床检验中心常规化学室间质评中的可行性。研究指出，参考方法可以应用于室间质评，对解决临床检验结果的正确性提供了重要依据。该文发表在2014年第06期《重庆医学》杂志上。 选取5个临床常规检测系统和参考方法同时
美康生物：十年磨一剑－全线临床质谱－完整解决方案
分析测试百科网讯 2021年3月28日，第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（简称“CACLP”）在重庆国际博览中心召开，美康生物携数款质谱仪和质谱前处理设备参展。而就在几天前，美康生物宣布与赛默飞签署战略合作协议，共同推进临床质谱仪在中国的发展。展台上，分析测试百科网采访到美康质谱销售总监
ELISA－临床质量评价与质量管理
ELISA 试剂的评价（evaluation ）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应用中效果的评价。以肝炎ELISA 诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精
实验室酶联免疫技术的质量控制（升级版）
简述：由于酶联免疫(ELISA)技术具有简便、快速、经济等特点而被广泛应用于各行业。尽管如此，在应用过程中仍然存在着许多难点，必须严格控制才能保证检测的质量。酶联免疫试剂盒质量保证是一个复杂的过程，许多重要的环节都影响到检测的质量。实验室酶联免疫技术的质量控制(升级版)：1. 测定模式的影响
化学品毒性检测实验室安全评价与质量控制技术通过验收
国家科技支撑计划《化学品毒性检测实验室安全评价与质量控制技术研究》课题顺利通过验收 2010年11月5日，中国合格评定国家认可中心参与的国家科技支撑计划《化学品毒性检测实验室安全评价与质量控制技术研究》课题顺利通过国家科技部、国家质检总局和国家认监委组织的专家组验收。课题的完成情况得到了以魏复盛院
ELISA试剂的临床质量评价
ELISA试剂的评价（evaluation）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应用中效果的评价。以肝炎ELISA诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精密度和线性等
HIV初筛实验室室间质量评价标准操作程序
【目的】采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现室内质控不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性。【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。【基本概念】【质量控制】质量控
聚焦LDT丨如何规范化实验室自建检测方法
尽管国内法规层面仍无对LDT的准确定义、范围界定及管理规定，但已小范围展开了试点。早在 2013 年 9 月，原国家卫生计生委医政管理局就批准成立“国家卫生计生委个体化医学检测试点单位”（也称为“LDT 试点单位”），首批试点单位包括中国医科大学第一附属医院、中南大学湘雅医学检验所、北京博奥医学检验
寨卡病毒实验室检测技术方案
寨卡病毒(Zika Virus)属黄病毒科（Flaviviridae）黄病毒属（Flavivirus），呈球形，直径约为40-70nm，有包膜。基因组为单股正链RNA，长度约为10.8Kb，可分为亚洲型和非洲型两个基因型。寨卡病毒病的检测方法包括病毒核酸检测、IgM抗体检测、中和抗体检测和病毒分离等
ELISA临床质量评价与质量管理（一）
ELISA试剂的评价（evaluation）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应 用中效果的评价。以肝炎ELISA诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、 说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精密
ELISA临床质量评价与质量管理（二）
试剂盒评价◎试剂评价需要有权威的血清考核盘（ Panel）进行检测，一般实验室不易从生检所或临检中心取得，每进一次试剂评价一次也很麻烦。可以通过间接的信息对试剂进行选 择。◎根据该试剂生检所批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；◎通过询问试剂包被物的组成，如原料来
54家工业产品质量控制和技术评价实验室名单公布
关于公布首批工业产品质量控制和技术评价实验室名单的通告 工信部科函〔2012〕50号 各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门，有关行业协会，有关中央企业，部属各单位: 为适应新型工业化发展需求，提高我国工业产品质量水平，根据《工业产品质量控制和技术评价
工业产品质量控制和技术评价实验室评估复核结果公示
根据《工业和信息化部办公厅关于组织开展工业产品质量控制和技术评价实验室评估复核工作的通知》（工信厅科函〔2024〕359号），我们组织15家实验室再次开展了评估复核，经实验室自查、依托单位审核、推荐单位审查、专家评审、征求意见等环节，10家实验室符合评估复核通过条件（见附件1），5家实验室拟不再
参考实验室的选择
无论是医院实验室还是独立实验室，典型的大中型临床实验室对所接收的测试项目能完成的比例大约是92%-97%。对于那些不能完成的试验，不论出于什么原因，它们都会寻求参考实验室的帮助来完成。参考实验室的范围既包括有针对性非常强的专业实验室（如细胞学），也有大型、全方位的参考实验室和商业
酶活性和质量测定方法及其评价
酶测定包括酶量测定和酶活性测定。酶在体液中含量极微，因此临床上大都采用酶活性测定，以酶活性间接表示酶量。酶活性的概念：酶活性指酶催化反应的能力即酶促反应速度。反应速度是指在规定条件下单位时间内底物的减少量或产物的生成量。1.酶活性测定方法（1）按反应时间分类法1）定时法：（两点法） 通过测定酶反应开
酶活性和质量测定方法及其评价
1.酶活性测定方法 （1）按反应时间分类法：20世纪50年代以前大都使用固定时间法。这种方法是以酶催化反应的平均速度来计算酶的活性，现多已不用。20世纪50年代中期开始采用连续监测法。这种方法在自动生化分析仪上完成，可以测酶反应的初速度，其结果比固定时间法准确，在高浓度标本尤为明显，但本法也受
国际标准食品检验检测实验室配置方案
食品安全关乎人们健康和国计民生，近年来，国内外食品安全问题接连不断，食品安全问题已成为当今消费者、食品检测部门、科技界广为关注的焦点问题之一。随着食品中安全卫生指标限量值的逐步降低，对检测技术提出了更高的要求，检验检测应向高技术化、速测化、便携化以及信息共享迈进。食品检验检测部门对检测食品仪器的技术
临床血液学实验室诊断进展
临床血液学实验室诊断技术是最早应用于实验室诊断的主要部分。 20 世纪 50 年代，我国临床医学检验室开展的临床检验，绝大部分是血液学检验项目。一架显微镜、几支吸血管、一块血细胞计数板、一个目视比色计加上一些玻璃片、染色液等，就是血液学检验的全部“家当” 〔 1 〕 。建立在这些简陋设备基
临床血液学实验室诊断进展
临床血液学实验室诊断技术是最早应用于实验室诊断的主要部分。 20 世纪 50 年代，我国临床医学检验室开展的临床检验，绝大部分是血液学检验项目。一架显微镜、几支吸血管、一块血细胞计数板、一个目视比色计加上一些玻璃片、染色液等，就是血液学检验的全部“家当” 〔 1 〕 。建立在这些简陋