Incyte强效FGFR抑制剂pemigatinib在美国进入优先审查
信达生物合作伙伴Incyte公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理pemigatinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药是一种选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，用于先前已接受过治疗的局部晚期或转移性、携带FGFR2融合或重排的胆管癌（cholangiocarcinoma）患者的治疗。FDA已指定该药NDA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年5月30日。 此次NDA提交，基于FIGHT-202研究的数据。该研究在先前已接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者中开展，评估了pemigatinib的疗效和安全性。该研究的结果最近在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2019年大会上公布，数据显示：在携带FGFR2融合或重排的患者（队列A）中，中位随访15个月，pemigatinib单药治疗的总缓解率（ORR）为36%（主要终点），中位缓解持续时间（DoR）为7.5个月（次要终点）。该研究......阅读全文
Incyte强效FGFR抑制剂pemigatinib在美国进入优先审查
信达生物合作伙伴Incyte公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理pemigatinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药是一种选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，用于先前已接受过治疗的局部晚期或转移性、携带FGFR2融合或重排的胆管癌（cholangiocarc
信达生物伙伴Incyte强效FGFR抑制剂pemigatinib在美欧进入审查
Incyte公司近日宣布其靶向抗癌药pemigatinib的营销授权申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）受理，该药用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法后病情复发或难治、携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（cholangiocarcinoma）成人患
靶向FGF受体－Incyte胆管癌创新疗法获FDA优先审评资格
今日，Incyte公司宣布，美国FDA已经接受其FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib的新药申请（NDA），用于治疗携带FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性经治肝内胆管癌（iCCA）患者。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计将在明年5月30日前作出回复。 胆管癌是一种罕见的恶性
信达生物FGFR小分子抑制剂在台获批
今日，信达生物宣布达伯坦（pemigatinib）获得台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）批准，用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。 达伯坦由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责中国大陆、
美国FDA批准FGFR激酶抑制剂Infigratinib
导读：近期，美国FDA批准了QED Therapeutics, Inc.公司的一类新药infigratinib用于治疗符合特定标准的成年胆管癌患者。此前，该药品获得FDA优先审批和孤儿药资格！ Infigratinib磷酸盐分子式 infigratinib是一种激酶抑制剂，适用于治疗既往接受
基因检测助力肿瘤精准医疗，精准定位FGFR抑制剂敏感的患者人群
成纤维细胞生长因子受体(FGFR)在多种恶性肿瘤中存在异常激活,并与肿瘤的发生发展密切相关,已成为目前“不限癌种”的热点研究靶标之一。目前国外已有靶向FGFR的抑制剂上市,用于胆管癌、尿路上皮癌等适应症。佩米替尼作为国内首款获批上市的FGFR抑制剂,填补了国内胆管癌靶向治疗的空白,也开启了胆管癌
信达生物伙伴Incyte－itacitinib一线治疗(aGVHD)关键III期失败！
信达生物合作伙伴Incyte公司近日公布了评估JAK抑制剂itacitinib联合皮质类固醇一线治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）关键性III期GRAVITAS-301研究（NCT03139604）的结果。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了itacitinib或安慰剂分别联合皮质类