信达生物伙伴Incyte强效FGFR抑制剂pemigatinib在美欧进入审查
Incyte公司近日宣布其靶向抗癌药pemigatinib的营销授权申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）受理，该药用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法后病情复发或难治、携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（cholangiocarcinoma）成人患者。EMA已确认MAA中的材料足够完整，可以启动正式的审查程序。 2018年12月，信达生物与Incyte就Incyte发现并研发的三个临床试验阶段候选药物达成战略合作，包括pemigatinib（FGFR1/2/3抑制剂（已获FDA的“突破性疗法认定”）、itacitinib（JAK1抑制剂）和parsaclisib（PI3Kδ抑制剂）。根据协议条款，信达生物获得了在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区对这三个候选药物在血液病和肿瘤治疗领域进行开发和商业化的权利。上述三个分子的新药临床试验申请（IND）均获得了国家药品监督管......阅读全文
信达生物伙伴Incyte强效FGFR抑制剂pemigatinib在美欧进入审查
Incyte公司近日宣布其靶向抗癌药pemigatinib的营销授权申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）受理，该药用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法后病情复发或难治、携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（cholangiocarcinoma）成人患
Incyte强效FGFR抑制剂pemigatinib在美国进入优先审查
信达生物合作伙伴Incyte公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理pemigatinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药是一种选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，用于先前已接受过治疗的局部晚期或转移性、携带FGFR2融合或重排的胆管癌（cholangiocarc
信达生物FGFR小分子抑制剂在台获批
今日，信达生物宣布达伯坦（pemigatinib）获得台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）批准，用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。 达伯坦由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责中国大陆、
诺华ofatumumab在美欧进入审查
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已分别受理了抗体药物ofatumumab治疗复发型多发性硬化症（RMS）成人患者的生物制品许可申请（BLA）和营销授权申请（MAA）。ofatumumab是一种新型B细胞疗法，具有持久的疗效和良
BioMarin公司valrox在美欧进入审查
BioMarin是一家全球性的生物技术公司，专注于开发治疗严重且危及生命的罕见和超罕见遗传疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的生物制品许可申请（BLA），该BLA寻求批准其AAV5基因疗法valoctocogene roxaparvovec（valrox
信达生物伙伴Incyte－itacitinib一线治疗(aGVHD)关键III期失败！
信达生物合作伙伴Incyte公司近日公布了评估JAK抑制剂itacitinib联合皮质类固醇一线治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）关键性III期GRAVITAS-301研究（NCT03139604）的结果。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了itacitinib或安慰剂分别联合皮质类
靶向FGF受体－Incyte胆管癌创新疗法获FDA优先审评资格
今日，Incyte公司宣布，美国FDA已经接受其FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib的新药申请（NDA），用于治疗携带FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性经治肝内胆管癌（iCCA）患者。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计将在明年5月30日前作出回复。 胆管癌是一种罕见的恶性
BioCryst血浆激肽释放酶抑制剂berotralstat在美欧日审查！
BioCryst制药公司致力于发现新型、口服、小分子药物，用于治疗酶在疾病生物学通路起关键作用、存在显著未满足医疗需求的罕见疾病。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理berotralstat（BCX7353，胶囊剂）的营销授权申请（MAA），这是一种每日口服一次的药物，用于预防遗传性
satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍在美欧进入审查！
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理单抗药物satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）青少年和成人患者的营销授权申请（MAA）并授予了加速评估。此外，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了satralizumab的生物制品许可申请（BLA）。
淋巴瘤(NHL)新药！中国2期研究总缓解率达91.7％!
-信达生物合作伙伴Incyte公司近日在第63届美国血液学会年会和博览会（ASH 2021）公布了parsaclisib（IBI-376）三项正在进行的2期研究的数据。parsaclisib是一种新型、强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂。 这3项研究正在评估pa
广谱KIT/PDGFRα激酶抑制剂ripretinib在美国进入审查
再鼎医药合作伙伴Deciphera Pharmaceuticals是一家专注于解决肿瘤耐药关键机制的临床阶段生物制药公司。近日，Deciphera公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了广谱KIT和PDGFRα抑制剂ripretinib的新药申请（NDA），用于治疗既往接受过伊马替尼（
BioCryst血浆激肽释放酶抑制剂berotralstat在美国进入审查
BioCryst制药公司致力于发现新型、口服、小分子药物，用于治疗酶在疾病生物学通路起关键作用、存在显著未满足医疗需求的罕见疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理berotralstat（BCX7353）的新药申请（NDA），这是一种每日口服一次的药物，用于预防遗传性血管水
绿叶制药伙伴PharmaMar创新药lurbinectedin美国进入优先审查
绿叶制药（Luye Pharma）合作伙伴PharmaMar是一家在发现和开发创新型海洋衍生抗癌药方面的全球领先生物制药公司。近日，PharmaMar公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理lurbinectedin(Zepsyre®)的新药申请（NDA）并授予了优先审查。该NDA寻求加速
新基口服亚型选择性S1P受体调节剂ozanimod在美欧进入审查
新基（Celgene）近日宣布，美国FDA已受理ozanimod治疗复发型多发性硬化症（RMS）的新药申请（NDA），欧洲药品管理局（EMA）也已受理ozanimod治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的上市许可申请（MAA）。 ozanimod是一种口服1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂，
PARP抑制剂Zejula(则乐)进入欧盟审查
葛兰素史克（GSK）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理靶向抗癌药Zejula（中文商品名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕利）的一份II类变更申请：作为一种维持治疗药物，用于一线治疗中对含铂化疗有反应的晚期卵巢癌患者，不论其生物标志物状态如何。就在最近，美国FDA也受理了Zejul
首创法尼基转移酶抑制剂lonafarnib在美国进入滚动审查
早衰症男孩——berns，17岁时去世 Eiger是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化一系列靶向性、首创性的疗法，用于罕见病和超罕见病的治疗。近日，该公司宣布，已启动向美国FDA提交lonafarnib的新药申请（NDA），以期在滚动审查程序中审查该药用于治疗哈金森-吉尔福德早
不顾美欧监管机构审查，Illumina－已收购－Grail
分析测试百科网讯 Illumina周三表示，其已经收购了Grail，尽管该交易仍在接受美国和欧洲监管机构的审查。因此，Grail 现在是 Illumina 的全资子公司。 Illumina在声明中表示，它将把这家早期癌症检测测试制造公司作为一家独立的公司持有，而欧洲监管机构将对此进行审查。这意
中国创新药license－out案例汇总
经过多年的积累，中国制药企业的创新能力从原料药、低端制剂到高端制剂、me too、me better、me best一步步进阶，虽然低水平重复还比较多，整体创新水平还不是那么高，但崛起之势已经不可避免。一方面，研发才有未来，愿意在研发上投入的企业越来越多，在公司营收中的占比也越来越高。另一方面，
KIT/PDGFRα激酶抑制剂在美国进入审查，再鼎医药引入中国
再鼎医药合作伙伴Deciphera Pharmaceuticals是一家专注于解决肿瘤耐药关键机制的临床阶段生物制药公司。近日，Deciphera公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理广谱KIT和PDGFRα抑制剂ripretinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药用于治疗既往
GSK新型抗炎药Nucala治疗粒细胞性哮喘在美进入正式审查
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）的一份补充生物制品许可（sBLA），寻求批准Nucala作为一种附加（add-on）疗法，用于6-11岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。此次sBLA的提交，是
有效率98.7％！首款无激素避孕凝胶Amphora在美进入审查
Evofem Biosciences是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化创新产品，以满足女性健康和生殖健康方面未满足的需求。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其重新提交的Amphora（L-乳酸，柠檬酸和酒石酸氢钾）阴道凝胶的新药申请（NDA），该产品是一种多用途
辉瑞/礼来tanezumab在美国进入审查
辉瑞（Pfizer）与礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理单抗药物tanezumab（2.5mg，皮下注射[SC]）的生物制品许可申请（BLA），该药目前正被评估用于治疗：接受其他止痛药后疼痛缓解不足、由中度至重度骨关节炎（OA）引起的的慢性疼痛患者。FDA已
FLT3抑制剂Xospata在欧盟进入审查，治疗复发性/难治性AML
日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理靶向抗癌药Xospata（gilteritinib）的营销授权申请（MAA），该药是一种每日一次的口服药物，用于携带FLT3突变的复发性或难治性（药物难治）急性髓性白血病（AML）成人患者的治疗。EMA同时已授予该MAA
全球首个XPO1抑制剂selinexor进入监管审查
Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，该公司宣布，已启动向美国FDA滚动提交selinexor的新药申请（NDA），这是一种新型口服SINE化合物，用于对5种现有疗法耐药的高度
新型ADC药物在美优先审查，治疗PD(L)1抑制剂难治患者
西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理双方提交的一份生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，该BLA寻求加速批准抗体药物偶联物（ADC）enfortumab vedotin，用于治疗局部晚期或转移性
西雅图遗传学酪氨酸激酶抑制剂tucatinib在美获优先审查
西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药tucatinib的新药申请（NDA）并已授予优先审查。该NDA寻求FDA批准tucatinib联合曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine），用于在新辅助
美国FDA批准FGFR激酶抑制剂Infigratinib
导读：近期，美国FDA批准了QED Therapeutics, Inc.公司的一类新药infigratinib用于治疗符合特定标准的成年胆管癌患者。此前，该药品获得FDA优先审批和孤儿药资格！ Infigratinib磷酸盐分子式 infigratinib是一种激酶抑制剂，适用于治疗既往接受
Immunomedics潜在重磅疗法sacituzumab－govitecan在美国进入审查！
Immunomedics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发基于单克隆抗体的疗法，用于癌症及其他严重疾病的靶向治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其重新提交的一份生物制品许可申请（BLA），该BLA寻求批准抗体药物偶联物（ADC）sacituzumab govitec
辉瑞Braftovi二药方案在美国进入优先审查
辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理该公司提交的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。该sNDA申请批准Braftovi（encorafenib）与Erbitux（cetuximab，西妥昔单抗）联合用药方案（Braftovi二药方案），用于先前治疗后病情进
全球首个血友病基因疗法在欧美进入审查
BioMarin是一家全球性的生物技术公司，专注于开发治疗严重且危及生命的罕见和超罕见遗传疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理基因疗法valoctocogene roxaparvovec（valrox，BMN270）治疗重度A型血友病成人患者的营销授权申请（MAA）。