新药井喷！2019中国生物类似药元年
2019年已然步入尾声，回首2019年，许多进展值得深入思考，如：1. 首款生物类似药汉利康获批上市，中国进入生物类似药时代；2. 一致性评价进展显着，一致性评价后的集采扩面；3. 新版《药品注册管理办法(征求意见稿)》公布，《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》发布；4. 医保目录和医保谈判全部完成，降价降价降价成为一个关键词；5. 诺西那生钠、度拉糖肽、司库奇尤单抗、地舒单抗、达雷妥尤单抗、贝利尤单抗等39款创新药获批，其中进口药物33款，6款国产药品。 本文将关注创新药和生物类似药的审评审批情况。2018-2019两年，国家药品监督管理局批准药物的数量在大幅增加，新药获批数量均超40款。截止2019年12月05日，NMPA在2019年已经批准39款创新药上市，同时，阿斯利康PD-L1单抗Durvalumab和百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗技术审评完成，已经开始行政审批，预计2019年年底均会获批上市。......阅读全文
九源基因司美格鲁肽生物类似药启动临床，属于国内首家
2021年12月2日获悉，九源基因的司美格鲁肽生物类似药启动临床，属于国内首家。自今年6月份以来，国内药企陆续开始申报司美格鲁肽生物类似药，目前已有3家。首家申报的是联邦制药，九源基因第2家申报，到9月份，丽珠集团也加入了司美格鲁肽生物类似药的竞争当中。这次九源基因率先启动临床试验，新一轮竞逐又开始
生物类似药进入集采提速！修美乐、罗氏强敌环伺
春节假期结束后的首个工作日，CDE就发布了一则重磅消息：《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》正式公布，这意味着国内生物类似药进入带量采购的步伐加快。 数据显示，我国生物类似药市场规模将于2030年达到589亿元，个别单品将达百亿。业内预测，未来三年内国内预计有30~50多款生物类似
Celltrion推出世界上首个单克隆抗体生物类似药Remsima™
Celltrion在欧洲12个国家新推出世界上首个单克隆抗体生物类似药Remsima™，目前共在31个国家获得批准，用于自身免疫疾病的治疗。 Celltrion医疗保健今天宣布在欧洲12个新市场正式推出Remsima™（英利昔单抗的类似药），包括：奥地利，比利时，丹麦，法国，德国，希腊，意大利
齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药（安可达）获批上市
国家药品监督管理局（NMPA）近日批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗（bevacizumab）生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。 贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单
盘点－|－盘子大、壁垒高、重磅多！生物类似药竞争格局一览
2017年，全球药物销售额TOP10榜单中有7个是生物药，其中包括6个单抗。 文|转自新康界（XKJ0101) 罗氏单抗的三巨头，美罗华、赫赛汀、安维汀销售总收入达到226.53亿美元，相比2016年的210亿美元增长了8.3％。事实上，在生物类似药的冲击下，尤其是生物类似药发展较快
诺华山德士：2020年前推出5种重要生物制品的生物类似药
生物类似药（biosimilar）领域的全球领导者——瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日披露，到2020年将推出5个主要肿瘤学和免疫学生物制剂的生物类似药，所针对的品牌药包括Enbrel（安进，2014年全球销售额达90亿美元）、Humira（艾伯维，2
三生制药：贝伐珠单抗生物类似药中国IND获受理
9月14日，三生制药(01530.HK)宣布，贝伐珠单抗生物类似药SB8（本公司研发代号：615）的IND申请已获中国药品监督管理局受理。根据与三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作协议，三生国健将负责该产品在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）的临床研发和商业化。该产品已于2020
百奥泰“戈利木单抗”生物类似药申报上市－系国内首个
3月13日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，百奥泰(688177)的戈利木单抗注射液的上市申请已获受理，该药是国内首个申报上市的戈利木单抗生物类似药。资料显示，戈利木单抗原研药为强生Simponi，系一种TNF-α单抗，目前该药已在我国获批类风湿性关节炎和强直性脊柱炎两项适应症。2024年，
刚刚－|－CDE发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》
今日，CDE发布了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》，详情见下。 近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》(见附件)。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指
国内首个贝伐珠单抗生物类似药上市－治疗多种恶性肿瘤
近日，国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。 贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1，通过与人血管内皮生
超3000亿市场遭分食－31个生物类似药打头阵、排队上市
近期，国家药监局官网发布，我国第一个生物类似药——由复星医药子公司复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）获批上市，该药被批准用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。 这是继2015年2月8日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则》（试行）以来，国内生物类似
司美格鲁肽生物类似药减重适应症临床研究将有指导原则
诺和诺德司美格鲁肽的减重适应症产品已在国内递交上市申请，业内预计今年将获批上市；国内司美格鲁肽生物类似药研发也如火如荼，包括联邦制药、华东医药、丽珠集团、翰宇药业、石药集团等在内的多家企业布局该药的减重适应症，已成为当前研发热点。 刚进入4月，国家药监局药品审评中心（CDE）就发布公开征求《司美
分析型超速离心技术在生物类似药聚体精准检测中的应用
近年来，生物药快速发展并在治疗一些疾病方面显示出明显的临床优势，随着原研生物药ZL到期及生物技术的不断发展，以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发，对于提高生物药的临床可及性和降低研发成本具有重要的意义。2019年中国共有4款“国产”生物类似药获批上市1，还有多款处于上市申请和临床
常服镇静药安定会类似毒品使人成瘾
据英国《每日邮报》2月12日报道，科学家警告称，一种常见镇静药——安定能够像海洛因和大麻一样作用于大脑，最终可能使人上瘾。 瑞士和美国研究人员发现，苯二氮卓类镇静药，比如安定和三唑安定，通过提升一种神经传递素的作用来产生镇静效果。但是，这会激活大脑内的多巴胺，而这同毒品对大脑的作用机理相同
第7款阿达木单抗生物类似药！Coherus公司Yusimry获美FDA批准
美国生物仿制药公司Coherus BioSciences近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Yusimry（adalimumab-aqvh，阿达木单抗，研发代码：CHS-1420），该药是艾伯维旗舰产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物类似药。Yus
安进和艾尔健向美欧市场提交生物类似药ABP－215上市申请
美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴艾尔健（Allergan）近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了生物类似药ABP 215的上市许可申请（MAA）。上个月，双方也已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了ABP 215的生物制品许可申请（BLA）。ABP 215是罗氏重磅抗癌药安维
600亿生物类似药市场大爆发－本土第一款即将获批
美国FDA对生物类似药的定义是：与已批准的参比制剂高度相似的（highlysimilar）、没有临床意义上的差异的生物制品。 2016年全球生物类似药市场规模约为16亿美元，而随着部分重磅生物原研药的ZL陆续到期，生物类似药市场规模随着获批上市品种数量的持续增加也将迎来日益繁荣。据Evalua
聚焦创新药与类似药－BioCon－China－2017在沪召开
分析测试百科网讯 2017年3月24日，BioCon China 2017 在上海龙之梦大酒店召开，本届会议分别包括第三届生物药物创新及研发国际研讨会和第四届中国国际生类似药论坛，邀请了数十位业内知名的演讲嘉宾，吸引了400余位生物药科研及产业界参会人员共聚一堂，就创新药的研发挑战与类似药的工艺
国产曲妥珠单抗生物类似药HLX02－全球3期临床达主要终点
日前，在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO-Asia）上，复宏汉霖公布了生物类似药HLX02（注射用曲妥珠单抗）的最新研究进展。 HLX02是一种全人源化抗HER2单克隆抗体，为曲妥珠单抗（trastuzumab，TZB）的生物类似药。该药临床项目是与中国国家药品监督管理
生物学术语过渡态类似物
人工设计能模拟过渡态的化合物，通常由于其能比底物更好地结合到酶的活性部位，而与酶形成更紧密的复合物。
FDA批准首款抗癌生物类似物上市！
9月14日，FDA批准首款癌症生物类似物——Mvasi™（bevacizumab-awwb）上市。Mvasi由安进（Amgen）和艾尔建（Allergan）联合开发的一款类似于基因泰克（Genentech）Avastin®（bevacizumab）的药物，用于治疗5种癌症，包括转移性结直肠癌、非
－单抗生物类似物市场将“开闸”，是他们在领跑……
抗体药物是生物医药产业中的重要组成部分，随着全球单抗药物ZL到期潮临近，越来越多的公司加入到抗体生物类似物的开发竞争中；其中，一些公司已经在这场争夺战中占据了领跑的位置。 国际 去年年初，韩国生物科技公司Celltrion在欧洲12个国家新推出世界上首个单克隆抗体生物类似药Remsima™，
木星闪电－类似地球
科学家发现，木星闪电起始过程与地球云层中发生的闪电有类似节奏。这表明，虽然在大小和结构上差异巨大（木星是气态巨行星，而地球是岩石行星），这两个行星的有些雷暴过程可能类似。相关论文近日发表于《自然—通讯》。人们已经知道木星上会发生闪电，但对闪电过程详情的了解受限于此前测量的时间分辨率。比较地球和木星的
海龟肿瘤类似人类癌症
一项研究发现，海龟肿瘤和人类癌症拥有类似的遗传脆弱性，这意味着人类癌症疗法或可用于治疗海龟肿瘤。 海龟种群目前面临灭绝威胁，海龟纤维性乳突瘤症（一种具有潜在致命性的恶性肿瘤）削弱了人类的保育措施效果。人为造成的栖息地恶化等问题促使这种肿瘤病毒和其他新出现的传染病在野生生物中传播扩散。 对于该
海龟肿瘤类似人类癌症
本报讯 一项研究发现，海龟肿瘤和人类癌症拥有类似的遗传脆弱性，这意味着人类癌症疗法或可用于治疗海龟肿瘤。 海龟种群目前面临灭绝威胁，海龟纤维性乳突瘤症（一种具有潜在致命性的恶性肿瘤）削弱了人类的保育措施效果。人为造成的栖息地恶化等问题促使这种肿瘤病毒和其他新出现的传染病在野生生物中传播扩
药明生物宣布收购辉瑞中国生物药原液和制剂生产基地
杭州2021年3月17日，全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布与辉瑞中国达成一项收购协议，药明生物将收购辉瑞中国位于杭州的先进生物药生产基地，相关员工也将由药明生物接收。该交易预计在2021年上半年完成，将迅速提升药明生物原液和制剂产
药明生物连续并购生物药CDMO工厂，产能欲突破30万升
近4000亿市值！ 2020年1月16日，药明生物宣布收购拜耳在德国勒沃库森一家生物制剂工厂，2020年12月21日，药明生物宣布收购拜耳位于德国伍珀塔尔的生物药原液厂。 2021年3月18日 ， 药明生物宣布与医疗健康投资平台康桥资本、聚明创投等达成一项收购协议。根据协议，药明生物将收购苏
类脂是类似脂肪的意思？
类脂主要有蜡、磷脂、萜类和甾族化合物等脂类包括油脂（甘油三脂）和类脂（磷脂、蜡、萜类、甾类）。脂类是油、脂肪、类脂的总称。
什么是碱基类似物？
化学结构与核酸的碱基成分类似的化合物。通常指人工合成的，如嘌呤类似物有8-吖鸟嘌呤，6-巯基嘌呤，二氨基嘌呤；嘧啶类似物有5-溴尿嘧啶，5-氟尿嘧啶等。多数作为碱基、核苷、核苷酸的代谢颉颃物质而起作用，对核酸的合成起阻碍作用，并阻碍细菌或动植物细胞的繁殖生长。被用于治疗恶性肿瘤或核酸合成等机制的研究
重磅生物药ZL到期－生物仿制药开始繁荣
根据Allied Marketing Research (AMR)的最新研究，如果你将全球生物仿制药市场看成是一个整体，那么这是市场的总收入在2013年刚刚可以勉强达到一个重磅炸弹级药物的水平，为130亿美元。不过预计到2020年，随着新产品进入北美、欧洲和亚洲，这个市场的规模将增加到350亿美