600亿生物类似药市场大爆发本土第一款即将获批
美国FDA对生物类似药的定义是：与已批准的参比制剂高度相似的（highlysimilar）、没有临床意义上的差异的生物制品。 2016年全球生物类似药市场规模约为16亿美元，而随着部分重磅生物原研药的ZL陆续到期，生物类似药市场规模随着获批上市品种数量的持续增加也将迎来日益繁荣。据Evaluate预测，2022年全球生物类似药市场规模将达到90亿美元（约合615亿元人民币），是2016年的5.6倍，年均复合增长率更是将达到33%左右，远远超过生物药市场。 而且与生物药相仿，生物类似药的研发同样如火如荼且竞争更为激烈。截止2017年底，全球处于申请上市和临床III期的生物类似药分别有18个和66个，处于临床前阶段的生物类似药更是达到了176个，而中止研发的生物类似药则高达290个。 按照国际标准，中国目前还没有第一款正式上市的生物类似药，这与我国在生物类似药监管上近年才开始与国际接轨有密切关系。 但处于上市申请阶段的品......阅读全文
国内生物类似药空白市场有望打破
随着原研生物药ZL到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。 A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来，该药有望冲刺2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则（
生物类似药指南将出－非市场解药
自2012年CFDA启动生物类似物指南制定工作以来，相关政策的出台一直备受业界关注。10月23日，在上海召开的2014生物类似物发展论坛上，多位业内人士指出，生物类似物研究技术指导原则的征求意见稿（以下简称“指导原则”）有望于年内出台。记者获悉，该原则的药学部分已定初稿，临床部分内容将在本月讨论
新药井喷！2019中国生物类似药元年
2019年已然步入尾声，回首2019年，许多进展值得深入思考，如：1. 首款生物类似药汉利康获批上市，中国进入生物类似药时代；2. 一致性评价进展显着，一致性评价后的集采扩面；3. 新版《药品注册管理办法(征求意见稿)》公布，《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》发布；4. 医保目
FDA批准首个抗体生物类似药
今天FDA批准了辉瑞和南朝鲜生物技术公司Celltrion的生物类似药infliximab-dyyb(辉瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是强生重磅药物Remicade(英利昔单抗)，今天批准了infliximab-dyyb在
BioCon－2017第四届中国国际生物类似药论坛
时间：2017年3月24-25日 地点：上海龙之梦大酒店 主办方：上海商图信息咨询有限公司 协办方： 上海复宏汉霖生物技术有限公司 生物技术的进步与庞大的市场潜力，极大地刺激了生物类似药的发展。中国已在生物类似药的研发数量上位居全球之首，其核心ZL数量，也紧跟在美国与欧盟之后。然而，庞大
一文盘点中国TOP10生物类似药
2015年3月，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。 生物类似药，也被称为生物仿制药，是指在质量、安全性和有效性方面
国内生物类似药研发有哪些难题？
CFDA日前发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》(以下简称《指导原则》)对生物类似药(Biosimilar)的研发提出了较高的要求，使企业面临着风险与收益之间的抉择。在生物类似药研发难度高、投入大的情况下，国内的生物药企业投身生物类似药研发是否值得？ “按照出台《指导原则》的要求，生物类
CFDA：即将出台生物类似药研究指南
国家食品药品监管总局(CFDA)积极研究并准备出台生物类似药(biosimilar，又译“生物类似物”)研究技术指导原则的消息在业内不胫而走。 根据CFDA药化注册司的部署，药品审评中心承担了生物类似药研究技术指导原则的起草撰写工作，日前已启动了生物类似药研究技术指导原则制
Enbrel生物类似药Erelzi获FDA批准上市
8月30日，FDA宣布批准诺华旗下Sandoz开发的Enbrel(etanercept)生物类似药上市，商品名Erelzi(etanercept-szzs)，用于治疗多种炎症疾病，成为FDA批准的第三个生物类似药。 Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是Amgen的一款
罗氏抗血癌新药应战生物类似药
罗氏公司（Roche）一些上市较早的药品即将面临竞争。好消息是，该公司新型抗血癌药物的试验取得了积极结果，使投资者对公司的产品线增添了信心。 滤泡性淋巴瘤是一种非霍奇金氏淋巴瘤，试验数据表明，对于该病患者来说，罗氏的新药Gazyva比该公司现有的美罗华（Rituxan）效果更好。 去年，美罗
第25个！FDA批准生物类似药Abrilada
纽约当地时间11月18日，辉瑞公司宣布，FDA已批准该公司申报的Abrilada （adalimumab-afzb）上市。Abrilada是一款Humira（adalimumab）的生物类似药，该药物的获批，也使得辉瑞公司拥有的获批生物类似物达到6个，成为拥有最多生物类似药产品组合的公司之一。图
超3000亿市场遭分食－31个生物类似药打头阵、排队上市
近期，国家药监局官网发布，我国第一个生物类似药——由复星医药子公司复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）获批上市，该药被批准用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。 这是继2015年2月8日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则》（试行）以来，国内生物类似
安进和艾尔健向美欧市场提交生物类似药ABP－215上市申请
美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴艾尔健（Allergan）近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了生物类似药ABP 215的上市许可申请（MAA）。上个月，双方也已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了ABP 215的生物制品许可申请（BLA）。ABP 215是罗氏重磅抗癌药安维
600亿生物类似药市场大爆发－本土第一款即将获批
美国FDA对生物类似药的定义是：与已批准的参比制剂高度相似的（highlysimilar）、没有临床意义上的差异的生物制品。 2016年全球生物类似药市场规模约为16亿美元，而随着部分重磅生物原研药的ZL陆续到期，生物类似药市场规模随着获批上市品种数量的持续增加也将迎来日益繁荣。据Evalua
诺华Enbrel生物类似药Erelzi获美国FDA批准
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）开发的依那西普生物类似药Erelzi（etanercept-szzs）近日喜获美国食品和药物管理局（FDA）批准，该药是安进超级重磅产品Enbrel（etanercept，依那西普，一种TNF抑制剂）的生物类似药，适应症与E
生物类似药研发应用需保持谨慎稳健态度
在中国，生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药的生产工艺和要求比化学仿制药难度高很多其制造商必须开发新的细胞系，独立重新制定整个制造过程。并需要对原研药相似的疗效和安全性进行验证。 近日在广州召开的“生物类似药专家顾问委员会”上，面对
三生制药：贝伐珠单抗生物类似药中国IND获受理
9月14日，三生制药(01530.HK)宣布，贝伐珠单抗生物类似药SB8（本公司研发代号：615）的IND申请已获中国药品监督管理局受理。根据与三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作协议，三生国健将负责该产品在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）的临床研发和商业化。该产品已于2020
生物类似药将成为下一个金矿
2011年至2017年，是世界制药史上商标名药品ZL到期的又一高峰时段，一些大型跨国制药公司陆续有一半以上价值770亿美元的药品ZL过期、美国新医改将在未来10年内消耗约1万亿美元，这两个数字无不刺激着制药企业敏感的神经。但受限于新药研发技术以及各国首仿政策的制约，尽管仿制药市场广阔，相关企业仍
生物类似药领域五大事件总结
【中国制药网 行业动态】本文总结了2017年生物类似药领域的五大事件。这五大事件反映了制药行业众多利益相关者为建立促进生物类似药行业发展的良好框架而不断努力所采取的一系列措施。在发展过程中，上述措施可能为生物制药行业的发展带来积极影响，但也会衍生出一些问题和行业壁垒。与2016年的一样，2017
石远凯：加大生物类似药研发力度－让更多患者用上好药
北京3月15日电 2019年全国两会期间，在人民网·人民健康主办的“健康中国人”活动现场，国家癌症中心副主任，中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯在接受人民网专访时表示，面对原研抗肿瘤药物价格昂贵的难题，生物类似药的研发已经成为全球药物研发备受关注的领域。中国近年来也在加大生物类似药的研发和推广力
－FDA打开生物类似药大门，制药巨头面临多大挑战？
生物仿制药是与原研药具有相同的活性成分，在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的作用。 本月早期，瑞士诺华制药公司的Zarxio成为第一个在美国获得FDA审批通过的生物仿
WHO通过曲妥珠单抗生物类似药预认证
2019年12月18日，世界卫生组织对首款曲妥珠单抗生物类似药通过了预认证，这一举措意味着这款昂贵的抗癌救命药在全球范围内更为可负担，惠益全球女性患者。这是通过世卫组织预认证的首款生物类似药。 乳腺癌是女性群体比较常见的癌症。2018年，全球约有210万女性被确诊为患有乳腺癌，其中有63万人最
首个国产托珠单抗生物类似药申报上市
我国首个国产托珠单抗生物类似药——百奥泰托珠单抗生物类似药上市申请获得受理。托珠单抗注射液（tocilizumab）由Chugai Pharmaceutical（罗氏公司）开发，是一种采用哺乳动物细胞（CHO)表达的人源化抗人白介素6受体（IL-6R）单克隆抗体制剂， 商品名为：雅美罗（Ac
生物制剂和生物类似药的非ZL名称：FDA指南最终定稿
与WHO和欧洲命名生物制剂不同，美国FDA在上周四敲定了期待已久的指南文件，关于如何为生物类似药和生物参考对照产品命名，名称应包括附在非ZL名称末尾的四个字母的FDA指定后缀。 本指南的完稿过程不仅有数次反复（有企业向FDA提交了10个后缀，用于生物产品的命名），还有反对使用无意义的后缀代替有
畅销“原研药”5年涨价63％，FDA批准首个单抗生物类似药
强生的重磅单抗药物类克（Remicade，注射用英夫利西单抗）是上一代重磅药物的重要代表，可用于多种自身免疫疾病，其在过去五年里价格上涨了63%。4月5日，FDA批准了辉瑞公司和Celltrion公司的的生物类似药infliximab-dyyb，后者是Remicade的首个生物类似药。 Rem
－单抗生物类似物市场将“开闸”，是他们在领跑……
抗体药物是生物医药产业中的重要组成部分，随着全球单抗药物ZL到期潮临近，越来越多的公司加入到抗体生物类似物的开发竞争中；其中，一些公司已经在这场争夺战中占据了领跑的位置。 国际 去年年初，韩国生物科技公司Celltrion在欧洲12个国家新推出世界上首个单克隆抗体生物类似药Remsima™，
步步惊心的《－生物类似药研发与评价技术指导原则》
原则不愧是原则，只是确定了大方向，具体细则还得看各个专业的指导原则。 四大原则概况起来就是一句话：在整个生物类似药的研发过程中，与参照药的比对贯穿始终（比对原则），研究中所采用研究方法和技术和参照药采用的应保持一致（一致性原则），药学、非临床和临床的研发是一个逐步递进的过程，只有前面取得相似
寻求高效低成本－BioCon－China－2018国际生物类似药论坛召开
分析测试百科网讯 2018年4月20日，由上海商图信息BMAP主办、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司协办、美国华人生物医药科技协会（CBA）大力支持的BioCon China 2018 第五届中国国际生物类似药论坛在上海中星铂尔曼大酒店召开。 本次论坛以“寻求从临床到产业化的高效低成本开发策略
安进2021财报：生物类似药收入超20亿美元！
2月7日，安进公布全年业绩，全年总收入259.79亿美元，美国全年产品销售额下降4%，美国以外地区的全年产品销售额增长12%，其中亚太地区增长36%。安进全年研发费用48.19亿美元（+15%），占总收入的18.5%。2021年安进主要产品销售额（亿美元） 安进业务主要包括生物类似药和创新药。
欧盟最新批准：9款药物上市，3款为生物类似药
11月11日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）在官网上宣布：建议批准9个治疗不同疾病的药物，其中包括4个新药、3个生物类似药和2个仿制药。 4个新药 Afstyla CHMP批准了CSL Behring（杰特贝林）公司旗下用于防治所有年龄段的A型血友病患者的出血的A