国家药监局连发22条械企通告
12月20日，国家药监局官网连发22条械企产品召回通告，涉及波科、施乐辉、罗氏、捷迈等跨国械企产品。 国内涉及武汉市九头鸟、苏州康捷医疗、天津世纪金辉等械企产品。 罗氏 罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品在极少数的情况下，由于软件限制，模块化生化免疫分析系统和全自动生化免疫分析仪的免疫模块可能会出现样品结果不匹配。 罗氏诊断产品（上海）有限公司对模块化生化免疫分析系统（注册号国械20173406307、国食药监械（进）字2011第3401355号）、全自动生化免疫分析仪（注册号：国械注进20153401247号）主动召回。召回级别为二级。 涉及产品在中国的销售数量为5278台。 罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，由于该公司代理的降钙素原检测试剂盒（电化学发光法）可能出现测试样本回收率偏低的情况。 生产商RocheDiagnostics GmbH对其生产的降钙素原检测试剂盒（电化学发光法）（注册证编号：国......阅读全文
罗氏获DMD基因疗法授权
今日，罗氏（Roche）和Sarepta Therapeutics公司共同宣布，双方达成许可授权协议，罗氏将获得治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的基因疗法SRP-9001在美国以外地区的独家推广权益。Sarepta将总计获得11.5亿美元前期付款（包括7.5亿美元现金和4亿美元股权投资）和潜在17
2020年全球核酸提取仪市场情况及新品汇总
核酸提取仪进口医疗器械名单（注册，9款） #aabbccdd4 td{border:1px solid #666666;}#aabbccdd4{border:1px solid #666666}
盘点！2022年最赚钱的10家上市械企！迈瑞第三
近日，智研咨询数据中心发布了2022年第一季度中国医疗器械上市公司净利润排行榜，对国内109家上市械企按2022年第一季度的净利润进行了排名。根据榜单，2022年第一季度最赚钱的十家医疗器械企业分别是： 九安医疗、安旭生物、迈瑞医疗、东方生物、达安基因、明德生物、万泰生物、奥泰生物、万孚生物、圣湘生
知名械企收购大事件：技术革新催生并购整合新战略
随着生活水平的不断提升和公众健康意识不断增强，全球范围内对医疗服务的需求正持续走高，医疗器械行业因此迎来了前所未有的发展机遇，步入了高速发展的轨道。然而，市场的瞬息万变以及技术革新产品的不断涌现，为现有医疗器械市场带来了显著冲击。传统产品不仅面临来自创新产品的激烈竞争压力，而且由于市场容量在短期内存
国家药监局最新通告－抗痴呆药都可喜撤市
日前，国家食品药品监督管理局(简称“国家药监局”)下发通知，决定停止“都可喜”等相同成分药物在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。 都可喜的通用名为阿米三嗪萝巴新片，又名复方阿米三嗪片，属于血管扩张药，过去临床用于治疗阿尔茨海默病等老年人认知和慢性感觉神经损害性疾病，以及血管源性视
国家药监局关于4家企业飞行检查情况的通告
国家药品监督管理局组织检查组对扬州晓康医疗器械有限公司、江西锦胜医疗器械集团有限公司、西藏贝珠雅药业（集团）有限公司和青海瑞朗医疗科技开发有限公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。 一、扬州晓康医疗器械有限公司 （一）生产管理方面。企业未能提供部分批次一次性使用导尿包和一次性
药监局发重组胶原蛋白生物材料命名指导原则的通告
国家药监局关于发布重组胶原蛋白生物材料命名指导原则的通告（2021年第21号） 为进一步规范重组胶原蛋白生物材料命名，推动新型生物材料高质量发展，国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，现予发布。 特此通告。
罗氏TECENTRIQ获FDA优先审评资格
来源：生物谷 发布者：张小圈 日期：2018-05-14 今日/总浏览：3/4608 食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法
罗氏重返抗生素研发领域
罗氏公司最近宣布在阔别抗生素研发领域15年以后，公司将重返该领域。罗氏公司最近表示将与英国的生物技术公司Discuva合作开发一系列新型抗生素以应对目前愈来愈严重的耐药性病原体的威胁。 根据这份协议，罗氏公司将首先投入1600万美元借助Discuva公司的平台来寻找新型抗生素靶点。而一旦有
罗氏联手PacBio打造NGS诊断产品
美国Pacific Biosciences公司周三宣布与罗氏诊断签订一项协议，以PacBio的SMRT技术为基础开发诊断产品。包括前期、里程碑和供应付款在内，罗氏将向PacBio支付7500万美元。 罗氏选择了PacBio公司的SMRT技术 去年，罗氏曾向 Illumina发起收
罗氏24亿美元收购Foundation－Medicine
近日，业内传来一条重磅新闻。知名医药企业罗氏（Roche）宣布与Foundation Medicine达成协议，将以约24亿美元完成对后者的收购。这是罗氏继收购Flatiron后，在短短半年内完成的又一项大手笔收购。不少业内专家指出，这些收购将进一步扩大罗氏在癌症精准医学中的布局。Foundat
罗氏收购Lumora的核酸纯化技术
罗氏正在购买Lumora核酸纯化中的热洗脱技术及相关产品，该技术可用于多种样品类型，诸如福尔马林固定后石蜡包埋的肿瘤样本。罗氏表示，计划将该技术整合到测序流程解决方案中。 罗氏称，该技术仅用于研究。 罗氏也表示，Lumora的该项技术用时较短，数分钟内即可自动分离FFPE(福尔马林固定后石蜡
70亿项目，罗氏叫停！
1月29日，据HOOKIPA Pharma公告，已收到罗氏决定终止与HOOKIPA共同开发用于治疗KRAS突变癌症的HB-700项目的通知。自2024年4月25日起，HOOKIPA将重新获得HB-700相关知识产权组合的完全控制权，并拥有完全合作和许可权。在此之前，HOOKIPA仍有机会和资格获
罗氏收购CAPP－Medical，抢占ctDNA市场
日前，罗氏宣布收购CAPP Medical，一家在2013年由斯坦福大学的肿瘤学家和行业老兵成立的基因组学研发公司。该公司专注于利用NGS开发通过检测血液中的循环肿瘤DNA（circulating tumor DNA，ctDNA）进行癌症筛查和监测的技术。具体的财政细节并未透露。 CAPP M
罗氏454追踪“超级细菌”传播途径
2011年6月，一位女性肺部感染伴呼吸困难的患者被美国国家健康研究所的医院收治，很快被确诊感染了对多种抗生素具有耐药性的肺炎克雷博氏菌，在其住院期间医院使用了最严格的防止院内感染的措施，包括隔离病人、清洁病人所接触的医疗器械等等。在其住院期间，未发现院内感染事件，病人于2011年7月治愈出院。然而，
罗氏公司TUNEL细胞凋亡检测程序
（In situ cell death detection kit-POD法）一、 原理：TUNEL（TdT-mediated dUTP nick end labeling）细胞凋亡检测试剂盒是用来检测组织细胞在凋亡早期过程中细胞核DNA的断裂情况。其原理是荧光素（fluorescein）标记的dU
罗氏欲57亿美元收购Illumina
罗氏向Illumina发出敌意收购要约报价57亿美元 北京时间1月25日下午消息，世界最大的抗癌药制造商罗氏控股(Roche Holding AG)今日发布公告称，将对美国生命科学企业Illumina Inc发起敌意收购要约，报价57亿美元现金，以增强在生物制药领域的研发能力。
国家药监局公布重磅消息,关系所有药企
据国家药监局官网消息，当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。 中国继成为ICH正式成员后，进一步成为ICH管理委员会成员。 昨晚，深圳微芯生物创始人鲁先平就此话题向赛柏蓝
药监局：药品不良反应－药企监测能力不足
5月30日，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《2011年国家药品不良反应监测年度报告》(以下称“年度报告”)。 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，通过此类监测发现药品安全信息，以指导临床和公众安全使用药品，与因药品质量引起的问题并不相
美药企向药监局顾问支付报酬引发担忧
2010年7月，7名医学研究人员和1名患者权益倡导者聚集在美国马里兰州帕克市万豪酒店的一间会议室内，评估一种有望通过限制血液凝结预防心脏病和中风的药物。这是美国食品和药物管理局（FDA）下属的数十个顾问委员会之一，它每年会就是否应该批准针对美国市场的相关治疗方案进行投票。当天，该专家组成员听取了
罗维朋Tintometer有限公司合并AppChem公司通告
Tintometer有限公司合并App-Chem公司这一消息发出时，作为lovibond品牌的中国代理商——东南科仪，对此深表欣慰。 Tintometer有限公司合并App-Chem公司通告2011年5月26日 Tintometer有限公司是罗维朋水质分析仪的全球制造商和批发商，今天
访美国食药监局代理局长斯蒂芬·奥斯特罗夫
美国FDA代理局长斯蒂芬·奥斯特罗夫（左二）和同事4月20日在北京举行的媒体采访会上回答记者提问。图片来源：美国大使馆新闻文化处 “具体的数字需要查证，但毫无疑问，中国是美国最大的食品进口国之一。”美国食品和药物管理局（FDA）代理局长斯蒂芬·奥斯特罗夫（Stephen Ostroff）4月
陕西省食药监局：通告7批次食品不合格
12月29日，陕西省食药监局官网发布通告称，近期，陕西省食品药品监督管理局抽检饮料、方便食品、水果制品、调味品、水产制品、蔬菜制品、粮食加工品、食糖、速冻食品、特殊膳食食品、罐头、茶叶及相关制品、糕点、薯类和膨化食品、饼干、蜂产品、食用油、油脂及其制品等17类食品556批次样品，合格样品549批
国家药监局通告28批次不符合规定药品
国家药监局关于28批次不符合规定药品的通告（2025年第47号）经广东省药品检验所等7家药品检验机构检验，有24家企业生产的28批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经广东省药品检验所检验，标示为辽宁中海康生物制药股份有限公司、江苏万邦生化医药集团有限责任公司、康普药业股份有限公司生产的
国家药监局通告18批次化妆品检出禁用原料
在2025年国家化妆品抽样检验工作中，经安徽省食品药品检验研究院等单位检验，产品标签标示名称为薇秘水漾修颜粉底液 01等18批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。 根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理
国家药监局通告：20批次药品不合规！涉及多家企业
8月30日电 （记者孙红丽）国家药监局近日发布通告，经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验，标示为郑州瑞龙制药股份有限公司、太极集团四川南充制药有限公司等9家企业生产的紫草、藿香正气水等20批次药品不符合规定。根据通告，经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为山西太原药业有限公司（原太原制
国家药监局发布48个品种可豁免或简化BE试验的通告
分析测试百科网讯 5月31日，国家药品监督管理局发布关于可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告，确定2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验的48个品种大名单。 其中可豁免人体BE品种15个，可申请豁免人体BE品种17个，可简化人体BE品种
国家药监局通告27批次不符合规定药品
在2025年国家药品抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验，发现有20家企业生产的27批次药品不符合规定。现将有关情况通告如下： 一、经甘肃省药品检验研究院检验，标示为邛崃天银制药有限公司生产的4批次贝诺酯颗粒不符合规定，不符合规定项目为溶化性。 二、经云南省食品药品监督检
国家药监局通告－19批次药品不符合规定
国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告（2024年第47号） 经江苏省食品药品监督检验研究院等11家药品检验机构检验，共17家企业生产的19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为山西国润制药有限公司生产的2批次奥硝唑注射液不符合规定，不
国家药监局关于两家医疗公司飞行检查情况通告
国家药监局发布关于贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司飞行检查情况的通告（2024年第44号）。 通告原文： 国家药品监督管理局组织检查组对贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。 一、贵州天使医疗器材有限公司