国家药监局连发22条械企通告
12月20日，国家药监局官网连发22条械企产品召回通告，涉及波科、施乐辉、罗氏、捷迈等跨国械企产品。 国内涉及武汉市九头鸟、苏州康捷医疗、天津世纪金辉等械企产品。 罗氏 罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品在极少数的情况下，由于软件限制，模块化生化免疫分析系统和全自动生化免疫分析仪的免疫模块可能会出现样品结果不匹配。 罗氏诊断产品（上海）有限公司对模块化生化免疫分析系统（注册号国械20173406307、国食药监械（进）字2011第3401355号）、全自动生化免疫分析仪（注册号：国械注进20153401247号）主动召回。召回级别为二级。 涉及产品在中国的销售数量为5278台。 罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，由于该公司代理的降钙素原检测试剂盒（电化学发光法）可能出现测试样本回收率偏低的情况。 生产商RocheDiagnostics GmbH对其生产的降钙素原检测试剂盒（电化学发光法）（注册证编号：国......阅读全文
各地药监局全力支援灾区－部分药企已捐赠
灾难来临之时，药品无疑是最为必需的物品。灾情就是命令，时间就是生命。尽管灾情突如其来，但应对却是有条不紊。我们看到的，是一方有难，八方支援的人间大爱：各级药品监管部门，迅速反应、加强调配、，确保灾区及时用上应急药、放心药;而各个药品生产销售企业，则积极配合，主动捐献，一批批灾区急需的药品、器械，正源
广州部分医院自制氧谋暴利－“氧企”起诉药监局
“刚刚我们向北京市第一中级人民法院提交了起诉书，法院已经受理了材料。”昨天，作为湖南22家医用氧企业的代表，湖南衡阳思康医用氧公司总经理莫丛伍对本报记者说，这次的被告竟然是掌管医用氧市场生杀大权的国家食品药品监督管理局。据悉，前天河南17家医用氧企业已经上交了“
罗氏协办中国癌症防治科普宣传计划
据中国医药报讯 为加强科普宣传，遏止我国居民癌症发病率上升势头，提高疾病的治愈率，降低死亡率，上海罗氏制药有限公司积极协办“对话希望-2008年中国癌症防治科普宣传促进计划”。 “对话希望-2008年中国癌症防治科普宣传促进计划”由卫生部和中国抗癌协会共同发起并主办，该项目将组织国内著名医学专家，
罗氏专用PCR板的应用及特点
一：罗氏专用PCR板的应用： 广泛应用于遗传、生化、免疫、医药等领域，不仅应用于基因分离、克隆和核酸序列分析等基础研究，还可用于疾病的诊断或任何有DNA，RNA的地方，属于实验室一次性易耗品。 二：罗氏专用PCR板的材质： 1、其本身材质在当今主要以聚丙烯(PP)为主，能更好适应PCR反应
帕罗二氏综合征的概述
帕-罗二氏综合征（progressive hemifacial atrophy）也称之为Parry-Romberg综合征。为一种进行性单侧面部组织的营养障碍性疾病，少数病变范围累及肢体或躯体，称为进行性半侧萎缩症。其临床特征是一侧面部局灶性的皮下脂肪及结缔组织的慢性进行性萎缩，肌纤维并不受累，严
FDA批准罗氏最新HIV检测仪
据瑞士时间7月4日报道：罗氏分子诊断公司(Roche Molecular Diagnostics)于近日宣布，它的最新艾滋病病毒载量测试仪已通过美国食品和药物管理局(FDA)，并将可以在今年晚些时候在美国市场上买到。根据一份来自美国疾病控制和预防中心(CDC)的调查显示，到2010年年底，美
罗氏肺癌ALK诊断试剂获得中国批准
9月12日，罗氏诊断旗下公司Ventana宣布，其基因诊断产品：抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)已经获得了CFDA的批准，用于辉瑞公司靶向肺癌药物克唑替尼的伴侣诊断。 克唑替尼用于治疗ALK(间变性淋巴瘤激酶)融合阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌，今年1月份获得CF
Roche罗氏LightCycler480辅助器简介
适用于常规PCR温度循环系统和定量PCR系统，包括8联PCR管和96/384孔PCR板。 纯度高达99.9%的聚丙烯、超薄设计、壁厚*均匀的工艺使得热传导精确、控温准确、减少实验循环时间。通过严格的质控和认证确保产品无DNase 、无RNase 、无蛋白酶，内毒素含量控制在安全标准内。独有的
罗氏10亿美元收购基因诊断公司
瑞士制药巨头罗氏12日宣布，同意以10.3亿美元的价格收购Foundation制药公司56.3%的股权，以推动个性化癌症诊疗和药物开发。后者是一家分子诊断测试研发机构。 根据协议，罗氏将以每股50美元的价格收购Foundation制药公司1560万股现有股票和500万股新发行股票。该报价较后者
喜讯！罗氏口服肺癌新药获FDA批准
据中华预防医学会会长王陇德表示，近年来，肺癌在中国肿瘤登记地区的恶性肿瘤发病率中多年排位第一，位居男性恶性肿瘤发病第一位，女性第二位。每年中国男性发生肺癌人数是女性的2.1倍，死于肺癌的人数是女性的2.2倍。 喜讯！FDA批准新药用于治疗肺癌 12月11日美国FDA批准了罗氏新药Alecen
帕罗二氏综合征的诊断
诊断依据帕-罗二氏综合征特殊的面部形态及影像学改变。当患者出现典型的单侧面部萎缩，特别是皮下脂肪萎缩，偶尔波及头盖部、颈肩及肢体等，而肌力不受影响时，诊断不难。
NimbleDesign罗氏序列捕获定制设计软件上线
NimbleDesign是罗氏NimbleGen推出的免费在线软件，用于NimbleGen SeqCap EZ Choice以及Choice XL人类基因组目标区域的定向捕获探针设计。现在您只需用一分钟注册您的账户，就可以享受到NimbleGen专有的探针算法所带来的高密度、高覆盖、高效率的
罗氏放弃赫赛汀（Herceptin）印度ZL
罗氏(Roche)8月16日宣布，已决定不再寻求乳腺癌药物赫赛汀(Herceptin)在印度的ZL申请。 本月早些时候，印度加尔各答ZL局驳回了罗氏提交的ZL，理由是罗氏未能正确提交赫赛汀的ZL申请。 罗氏发言人在一份电子邮件声明中称，罗氏已经决定，不在寻求印度ZL第205534号(
罗氏终止TIGIT全部三期临床
7月24日，罗氏公布第二季度财报，2025年上半年制药部门销售额为239亿瑞士法郎，诊断部门为70亿瑞士法郎，集团总销售额为309亿瑞士法郎。同时，罗氏在管线方面也进行了大规模更新。在最新的管线中，PD-1联合TIGIT治疗非小细胞肺癌、肝癌的三期临床均已终止。这意味着罗氏针对TIGIT进行的三期临
罗氏菌属使用说明书
资源名称：罗氏菌属种属：Rothia│sp.分离基物：树皮表面提供形式：斜面培养物安全等级 1存储条件：定期移植法基本概念：(1)菌群：由多种细菌混合组成的相对稳定的细菌群体，具有某些共同性状。如大肠菌群包括大肠杆菌、产气肠细菌及他们之间的过渡类型。(2) 菌属：菌种的上一级分类，通常性状相近、亲缘
帕罗二氏综合征的病因
帕-罗二氏综合征的原因尚未明了。由于部分病例伴有包括Horner综合征在内的颈交感神经障碍症状，一般认为与自主神经系统的中枢性或周围性损害有关。 近年研究发现，部分帕-罗二氏综合征患者常并发错构瘤、先天性动脉瘤、脑发育不全等，推测遗传因素致胚胎发育异常，也可能与本病有关。另外，本病少数可继发于
罗氏HIV和HCV－MDx获得CE标志
2014年12月8日，罗氏公司今天表示，其Cobas HIV-1和HCV下一代病毒载量监测试验已获得CE标志。 Cobas HIV-1能同时进行放大和检测HIV-1基因组的两个不同区域以定量检测患者血液中RNA病毒含量。Cobas HCV检测采用公司双探针方法检测丙肝RNA。这两种检
继续扩张NGS领域！罗氏收购Kapa－Biosystems
2015年8月19日讯 瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，与美国基因技术公司Kapa Biosystems达成一项收购协议。Kapa Biosystems位于美国马萨诸塞州威尔明顿，是一家蛋白质工程专家及基因组学工具供应商，致力于研发、生产下一代测序（NGS）所需的生物酶及相关试
干货满满！罗氏公布最新研发布局
今日，罗氏（Roche）公司举行了的“罗氏医药日”（Roche Pharma Day）活动。这是罗氏公司每年一度向投资者阐明公司未来研发重点，更新研发管线后期项目最新进展，以及介绍该公司热点项目的重要投资者活动。在本年度的“罗氏医药日”上，罗氏的高管们不但介绍了研发管线的最新进展，而且分享了对医
罗氏收购Alnyam－展开RNAi领域最大合作
来自纽约7月9日的消息，全球最大医药公司之一罗氏Roche Holding AG宣布计划收购美国生物制药公司Alnyam（Nasdaq: ALAN），并已与其签订总值为10亿美元的合作协议，联合开发以RNA干涉（RNAi）技术为基础的新药。这是迄今为止本领域最大规模的合作，也是自上周五英国制药公司阿
529亿！罗氏收购辉瑞“旧将”Telavant
2023年10月23日，罗氏公司宣布罗氏公司就收购 Telavant 公司达成最终协议，包括从 Roivant 公司收购用于治疗炎症性肠病的新型 TL1A 定向抗体 (RVT-3101) 的权利。 Telavant公司由Roivant 公司和辉瑞公司于 2022 年联合成立，负责RVT-3
《山东省自动售械监督管理办法（试行）》专家解读
近日，山东省药监局印发了《山东省自动售械监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。济宁鑫康贸易有限公司总经理杨中建对《办法》进行解读。《办法》立足《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》相关规定，针对医疗器械经营行业发展最新要求，对利用自动售械机从事医疗器械
罗氏/艾伯维组合方案Venclyxto+美罗华获NICE批准
英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）近日发布指南，推荐艾伯维靶向抗癌药Venclyxto（venetoclax）联合罗氏Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）用于既往已接受过一种疗法治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）患者。 这项新的推荐推翻了
CHMP建议批准罗氏皮下注射剂型美罗华（MabThera）
罗氏(Roche)1月24日宣布，新剂型美罗华(MabThera/Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议欧盟委员会(EC)批准皮下注射剂型美罗华(MabThera SC，1400mg)用于非
罗庄食药监局罗庄监管所“四举措”保“两节”食品安全
为确保辖区人民群众“两节”期间消费安全，罗庄区食品药品监管局罗庄监管所积极采取四项措施开展食品安全专项检查，有效维护了节日期间食品消费安全。 一是统筹兼顾，抓重点。针对辖区人流、物流量最大，市场消费最为活跃的主干道两侧、农贸市场等重点区域开展重点监督检查，对乳制品、食用油、月饼、儿童食品、肉
全球医疗器械100强出炉，迈瑞第26位
Medtech insight第三方权威网站发布了全球医疗器械100强榜单。排名依据2022年医疗器械企业销售额。据统计，本次入选百强的所有械企总年营收达到了4666.6亿美元，总收入增长0.6%，这是继新冠疫情第一年罕见下降后连续第二年增长。 赶超美敦力！雅培登顶医疗器械全球第一 排名前1
上海市食药监局关于不合格食品风险控制情况的通告
国家食品药品监管总局发布的《关于8批次食品不合格情况的通告》（2018年第30号），涉及本市5家食品经营企业。现将不合格食品风险控制情况通告如下： 一、沃尔玛华东百货有限公司上海宝山一二八纪念路分店销售的巧克力味威化卷饼干 （一）食品名称：巧克力味威化卷饼干；商标：/；规格型号：300克/罐；
国家药监局：17批次化妆品检出禁用原料的通告
在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院等单位检验，产品标签标示委托方为山东懿方美生物科技有限公司、被委托方为广州赛因化妆品有限公司生产的懿方美草本祛痘修护精华霜等17批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。 根据
国家药监局：仿制药参比制剂目录（第九十三批）通告
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）。 特此通告。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十三批） 国家药监局 2025年7月7日
国家食药监局发布42－批次婴幼儿配方乳粉不合格通告
2015年5-6月，国家食品药品监督管理总局对婴幼儿配方乳粉开展了国家专项监督抽检，覆盖国内85家在产企业的产品及部分进口产品。抽检国产样品465批次，检出不合格样品42批次。其中，不符合食品安全国家标准，存在食品安全风险的样品11批次；不符合产品包装标签明示值，但不存在食品安全风险的样品31批