国家药监局发布48个品种可豁免或简化BE试验的通告

分析测试百科网讯 5月31日,国家药品监督管理局发布关于可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告,确定2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验的48个品种大名单。 其中可豁免人体BE品种15个,可申请豁免人体BE品种17个,可简化人体BE品种(包括可豁免空腹BE和可豁免餐后BE)13个,进行人体PK比较研究评价安全性品种3个。 附可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种......阅读全文

48个品种可豁免或简化BE试验

  5月31日,国家药品监督管理局发布通告,公布48个品种可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验。此举旨在落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中的有关要求,进一步加快仿制药一致性评价速度。  通告显示,根据2016年5月发布的《人体生物等效性试验豁免指导原则》,药品被分为“高溶解

国家药监局:这48个289品种可豁免或简化BE!

   为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管总局公告2017年第100号)的要求,仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见,确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(见附件),现予发布。  特此

国家药监局发布48个品种可豁免或简化BE试验的通告

  分析测试百科网讯 5月31日,国家药品监督管理局发布关于可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告,确定2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验的48个品种大名单。  其中可豁免人体BE品种15个,可申请豁免人体BE品种17个,可简化人体BE品种

食药监总局:供应少且无替代品种仿制药审批加快

  据国家食药监总局网站消息,食药监总局日前研究制定《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》。食药监总局表示,对影响市场供应、目前无替代的品种,由其会同相关部委及时发布清单,鼓励企业研发申报仿制药,并加快审评审批,以保障市场供应。  对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种,以及不

RoHS豁免清单再获修订

  2010年9月,欧盟发布了委员会决定2010/571/EU,修订RoHS指令(2002/95/EC)。本次的修订主要涉及其豁免清单。新发布的豁免清单如下表所示: 豁免豁免时间1紧凑型荧光灯中的汞含量不超过: 1(a)普通照明用60)的汞 4(b)-IP

美国豁免乳酸的残留限量

  据美国联邦公报消息,2019年7月26日,美国环保署发布2019-15647号条例,豁免乳酸(Lactic Acid)作为惰性成分(酸化剂)时的残留限量。  乳酸作为酸化剂主要用于公共饮食场所、乳品加工设备、食品加工设备和器具的食品接触表面上的惰性成分。美国环保署评估了其毒理性、饮食暴露量以及对

美国豁免多种农药限量规定

   美国联邦公报7月5日消息,美国环保署7月5日发布公告批准豁免多种农药限量规定。具体如下:州名农药名称作物名称豁免有效期限阿拉巴马州Alabama氟啶虫胺腈sulfoxaflor高粱2017年4月9日至2017年10月31日阿肯色州Arkansas氟啶虫胺腈sulfoxaflor高粱2017年4

一文了解豁免医疗废物

  废弃的针头、输液器、棉球等等医疗废物,可能含有大量病原微生物和有害化学物质,甚至会有放射性和损伤性物质,具有直接或者间接感染性和毒性,因而,它是引起疾病传播或相关公共卫生问题的重要危险因素。我们国家将其纳入《国家危险废物名录》,采取特别严格的管理措施。  新版《国家危险废物名录》自2016年8月

粤4个品种获中国东盟蔬菜新品种大会优秀品种

近日,2023年中国(广西)—东盟蔬菜新品种大会在广西南宁举行。大会以“推介新品种丰富菜篮子”为主题,集中展示区内外91家科研院校、企业1129个蔬菜优新品种,组织评选了田间种植表现优秀的品种165个。会上,由广东省农业科学院蔬菜研究所培育的2个冬瓜(黑优5号和黑妞)和2个节瓜(粤农和科芯1号)品种

美国豁免茉莉酮的残留限量要求

  2013年12月11日,美国环保署发布规定,当生化农药茉莉酮(Prohydrojasmon)(PDJ)按照标签指示和良好农业规范在苹果和葡萄采收前用作植物生长调节剂时,豁免其残留限量要求。本规则于2013年12月11日起生效。

美或修改灵长类动物豁免条例

  近日,美国渔业和野生动物管理局(FWS)被要求考虑废除一项豁免条例,该条例允许捕捉11种在《濒危物种法案》(ESA)名录中的灵长类动物。如果FWS接受该建议,那么这些被捕获的动物将被视为受到威胁,如此一来,研究人员就必须为相关实验申请许可。目前,相关条例的改变可能会对使用俄勒冈州数百只日本猕猴的

英国核心科研经费得到削减豁免

  据《自然》网站消息,英国政府近日将数额高达46亿(英镑,下同)的预削减财政开支从开销审核中划除,这意味着英国的核心科研经费在很大程度上得到了保障,对英国的科学家来说无疑是一个好消息。  据了解,英国的核心科研经费有大约27.5亿由研究理事会支配,另外有16亿来自英格兰高等教育基金管理委

ROHS中的豁免是什么意思

1.RoHS豁免:RoHS限制在电气和电子产品及其组件中使用某些有害物质。但是,如果目前禁止使用某些有害物质在技术上或科学上不可行,则某些应用可免于RoHS指令的限制。原规定:铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯(PBB)或多溴二苯醚(PBDE)的应用不受第4条“小型荧光灯的汞含量不得超过5 mg/灯。紧凑

美国豁免某些农药惰性成分的残留限量

  据美国联邦公报消息,2019年8月21日,美国环保署发布2019-17993号条例,豁免C1-C4直链和支链烷基d-葡萄糖醇二氢烷基醚(AD-GDAE)簇(C1-C4 linear and branched chain alkyl d-glucitol dianhydro alkyl ether

美国豁免氯氟吡啶酯的残留限量

  据美国联邦公报消息,2019年9月26日,美国环保署发布号2019-20530条例,豁免氯氟吡啶酯(Florpyrauxifen-Benzyl)的残留限量。  在良好农业规范下,当氯氟吡啶酯作为除草剂使用时,豁免其(包括其代谢物和降解物)在所有食品中或食品上的残留限量。  新条例自发布之日起生效

欧盟委员会更新RoHS豁免项目

  本着促进科学和技术的进步,以及鼓励企业采用环保、先进的技术投入到产品制造的原则,2010年9月25日,欧盟委员会在其官方公报中发布了修订RoHS指令有关豁免内容的决议2010/571/EU,对原有豁免协议的具体内容进行细化以及约定了相关的有效期。   此次更新以重新申请先前的RoHS豁免内容为主

欧盟公布RoHS对LED中镉的豁免

  2010年2月26日,欧盟在官方公报上公布委员会决定2010/122/EU,鉴于对LED中的镉进行替代在技术上还不成熟,决定对其进行豁免。   2010/122/EU要求,在RoHS指令的附录(即豁免)中增加以下第39条:   “39. 2014年7月1日前应用于固态照明或显示系统中的色彩转

岛津EDX-GP取得辐射安全豁免管理

  岛津能量色散型X射线荧光分析装置的最新产品EDX-GP于09年2月下旬在上海•苏州•深圳•东莞四地发布,这款设计更新颖·使用更方便的新品,与稳居全球高市场占有率的EDX-720系列,共同构建了全面的能量色散型X射线荧光分析装置的产品线,充分满足客户的多种需求。   为了更好的服务于中国客户,岛

欧盟发布REACH豁免物质情况说明书

  日前,欧盟化学品管理署(ECHA)发布了REACH豁免产品的详细情况说明书,进一步澄清了具体在哪些情况下,这些物质可以宣称REACH豁免而可以在不提供注册号的情况下合法置于欧盟市场销售。同时强调了即使是物质受豁免的企业也应该履行信息传递义务以保证物质的安全使用:主要是物质的安全数据表(SDS)和

人体科普人体的细胞之最

体内最大的细胞体内最大的细胞有各种说法:(1)按细胞直径而言,要数卵细胞,其直径约200微米(1微米=1/1000毫米)。(2)以细胞长度来说,当之为骨骼肌细胞,长的可超过4厘米。(3)而以细胞突出的长度来划分,当之无愧的是神经细胞(也称神经元)。神经元的轴突长的可达1米以上。故神经元可称之为体内最

我国西番莲品种获得国际植物新品种登录认证

  近日,中国科学院西双版纳热带植物园高级实验师吴福川培育的红花西番莲四倍体品种“版纳红”通过西番莲国际协会审核,获得西番莲新品种国际登录认证。这是我国首个获得西番莲国际机构认可的西番莲新品种。  “版纳红”西番莲新品种为人工诱变选育而成的多倍体,经染色体压片和流式细胞仪检测为四倍体,具有典型的多倍

美国豁免磷酸钙盐的最大残留限量

  据美国联邦公报消息,近日,美国环保署发布条例,豁免磷酸钙盐(Calcium Salts of Phosphorous Acid)的最大残留限量。  据了解,磷酸钙盐可作为杀菌剂用于土豆收获后处理,还可作为植物系统获得抗病性(SAR)诱导剂。  本次豁免申请由Verdesian Life Scie

美国豁免D甘露糖的残留限量要求

  2014年2月7日,美国环保署发布豁免D-甘露糖(D-mannose)(CAS No. 3458-28-4)的残留限量要求。   ISK Biosciences Corporation向环保署提交了申请,要求豁免D-甘露糖的残留限量要求。环保署决定当D-甘露糖作为作物收获前使用的农药中的助

美国豁免丙烯酸钠等的残留限量要求

  据美国环保署(EPA)消息,2019年7月15日,美国环保署发布2019-14522号文件,豁免丙烯酸钠/丙烯酰胺甲基丙烷磺酸共聚物(Acrylamide-Sodium Acrylamidomethylpropanesulfonate Copolymer)的残留限量要求。  据了解,Lewis

挪威就18项RoHS豁免产品征询公众评议

  近日,挪威气候和污染管理署就18项RoHS豁免产品征询公众建议,具体产品如下:   1. 用于监控设备中的电子触点和额定电流为5A及以上的热融熔体中的镉及镉混合物   3. X射线图像增强器的磷涂料的镉   4. 供患者使用的CT和CMR立体定向、伽马照射及颗粒治疗设备的定位的醋酸铅标记

旋复花的品种介绍

  线叶旋覆花  线叶旋覆花多年生草本,高30~60厘米,全体近无毛或被疏柔毛。  叶互生,线状披针形残线形,长6~12厘米,宽6~12毫米,先端尖,基部稍抱茎,边缘反卷,下面淡绿色,被疏柔毛。  头状花序顶生,分枝多,呈伞房状排列,花序直径1.5~2厘米;苞片披针形;总苞半圆形,总苞片3层,外层披

苍术有哪些品种

  ,结书状,节上有细须根,外表棕褐色,有香气,断面有红棕色油点。茎直立,圆柱形而有纵棱,上部不分枝或稍有分枝。叶互生,基部叶有柄或无柄,常在花期前脱落,中部叶椭圆状被外形,长约4厘米,宽1~1.5厘米,完整或3~7羽状浅裂,边缘有刺状锯齿,上面深绿,下面稍带白粉状,上部叶逐渐变小,不裂,无炳。秋季

蓖麻的品种介绍

  中国国内培育的优良蓖麻品种有油蓖4号、油蓖5号、晋蓖2号、通蓖5号、通蓖6号、淄蓖5号等,从国外引进的蓖麻良种有法国杂交种CSR-6.181、CSR-6.190、CSR-63.268和泰国202等。

薄荷的品种介绍

  世界薄荷属植物约有30种;薄荷包含了25个种,主产地是美国(如美国薄荷、劲清薄荷),最好的薄荷产自英国(如苏格兰薄荷)。中国现有12种,野生的有辣椒荷、欧薄荷、留兰香圆叶薄荷及唇萼薄荷等。  【胡椒薄荷】:花穗呈紫色,株高为30-90厘米。叶缘叶边锯齿深而锐,薄荷气味明显。  【苹果薄荷】:全秼

甘草的品种分类

  Glycyrrhiza,其实是“甘草属”,没有二度法名,它的下面有大约18个大类品种,在亚洲、欧洲、澳洲、美洲等地都有分布(并大都有传统的药用和其他用途)。  在中国的主要有三大类品种:  Glycyrrhiza glabra-liquorice,licoriceGlycyrrhiza ural