真实世界证据支持药物监管
1月7日，国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。 这被认为是里程碑事件，真实世界研究（ RWE）将会是药品研发的重要方向。 对于新药， RWE可以在一定程度上减少3期临床试验的成本；对于扩适应证的药品，可以直接免去3期临床试验。 罕见病药物准入、广谱药物（例如PD-1抑制剂）新适应证审批、中医药再评价，被认为最快能获益。 但临床试验仍将是新药上市的主流，真实世界证据是辅助和补充。真实世界数据基础还不够，数据指导细则正在研讨推进。 1月7日晚上，国家药监局（NMPA）发布2020年第一号文件，《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。 业界和学界都对其评价颇高。“这是一个里程碑式的事件，因为它是从监管理念上的极大的转变”，中山大学药学院医药经济研究所所长宣建伟认为。 上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林也指出，“真实世界研究（RealWorld Research/Stu......阅读全文
国外如何监管食品
●美国： 明确检测方法 规定在添加剂使用之前，使用人必须提出申请。为保证食品添加剂使用安全，需要提供定量检验方法，以保证不会超过限量规定。而且这种定量的可行性分析方法，能够在实验室容易操作。 ●德国： 实行快速追溯 在德国，食品生产商必须在食品标签上将所使用的添加剂一一列出。德国食品生
市场监管总局部署加强认证检测市场监管
为加强认证认可检验检测活动事中事后监管，市场监管总局近日发出通知，部署全国市场监管部门以“双随机、一公开”为基本检查方式，对辖区内认证机构、获证企业、检验检测机构开展监督检查。重点针对未经批准擅自从事认证活动，超出批准范围从事认证活动，增减、遗漏认证规则规定程序的认证机构;对篡改数据和出具虚假检
食品药品监管总局：加强食品添加剂生产监管
记者8日从国家食品药品监督管理总局获悉，为进一步加强食品添加剂生产监管工作，国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司日前组织专题会议，研究食品添加剂生产监督管理规定和生产许可审查通则修订工作。 据介绍，这次修订工作将在《食品添加剂生产监督管理规定》和《食品添加剂生产许可审查通则(2010版
市场监管总局印发《市场监管执法行为规范》
市场监管总局关于印发《市场监管执法行为规范》的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），总局各司局：《市场监管执法行为规范》已经2024年10月16日市场监管总局第26次局务会议通过。现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。市场监管总局2024年10月18日（此件公开发布）市场监
市场监管总局发布通知要求加强认证监管工作
近日，市场监管总局发布le 《关于加强认证监管工作的通知》。《通知》明确将“双随机、一公开”作为认证监管的基本手段，取代日常监管原有的巡查制；推进各类检查结果信用信息的归集和共享，通过国家企业信用信息公示系统、政府部门网站等渠道向社会公开公示。市场监管总局关于加强认证监管工作的通知国市监认证〔2
杭州食药监局强化长效监管－提升医疗器械监管效能
浙江省杭州市食品药品监督管理局以“明现状、清思路、严监管、勤帮扶、早预警”工作思路，将行政监管和技术监管有效结合，建立健全长效机制，提升医疗器械监管效能，有效地保障了全市医疗器械安全。 一是引入风险管理机制，提升日常检查靶向性。针对医疗器械企业多而监管力量长期相对不足的矛盾，杭州市局引入风
安徽食药监率先推行风险分级监管－“精准监管”消隐患
记者从安徽省食药监局30日举行的新闻发布会上获悉，自8月1日起，在安徽，无论是小饭店、小作坊、大型食品生产企业，还是药房、大型药企，都将被按照风险标准，分成“三六九等”。风险等级越高，监管频次就会越多，反之则少。 今年5月25日，《安徽省食品药品风险分级监督管理办法（实行）》正式印发，这是该
市场监管总局组织开展民生领域广告监管专项行动
据国家市场监督管理总局网站4月9日消息，近年来，市场监管总局持续加大广告监管力度，2023年共查处各类虚假违法广告案件4.76万件，罚没4.66亿元，有力维护广告市场秩序。为进一步规范人民群众反映最集中的医疗、药品、食品等民生领域广告市场秩序，切实保障消费者合法权益，推动构建良好消费环境，市场监
食药监管总局医疗器械监管司司长童敏被查
据驻国家食品药品监督管理总局纪检组监察局消息：国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。 据中国经济网部委人物库资料显示，童敏，1963年1月出生，江西南昌人，曾任江西省南昌市副市长，江西省经济贸易委员会副主任，2004年至2013年5月历任国家食品药品
环境监管力量薄弱－与环境监管任务不相匹配
严峻的环境形势，客观要求环保部门进一步加大执法力度，严厉打击环境违法行为。但是，目前薄弱的环境监管力量与环境监管任务极不匹配。2015年即将实施的新修订的《环境保护法》，一方面授予环保部门更多的监管权力，另一方面也规定了严厉的行政问责措施。 为有效应对严峻环境形势，急需规范执法行为、提升执法能
市场监管总局：强化对缺陷产品召回的－监管力度
在17日下午举行的国务院新闻办新闻发布会上，市场监管总局相关负责人表示，将严格开展监管执法，保障消费者能够安全消费、明白消费，强化对缺陷产品召回的监管力度。 市场监管总局市场稽查专员嵇小灵介绍，将针对群众反映强烈的食品非法添加、假冒伪劣、价格欺诈、虚假宣传等市场顽疾开展专项整治行动，强化对缺陷
国家市场监管总局要求加强冷藏冷冻食品经营监管
图片来源于网络 近日，国家市场监督管理总局发布《关于加强冷藏冷冻食品经营监督管理的通知》（以下简称《通知》），要求进一步规范冷藏冷冻食品经营秩序，严厉打击违法违规行为，保障冷藏冷冻食品质量安全。 《通知》要求，各地食品药品监管部门要督促冷藏冷冻食品经营者严格落实经营者主体责任，严格按照法律法规要
云南加强疫苗监管－非电子监管疫苗一律不得销售
记者4日从云南省食品药品监督管理局获悉，云南省将进一步加强对疫苗流通、使用环节的监管，未实施电子监管的疫苗一律不得销售。 云南省药监局要求各级药监部门，在加强对疫苗接种不良反应监测的同时，发现假劣或质量有问题的疫苗，要立即停止使用，就地封存，并依法严肃处理；未按要求
食品药品监管总局加强复配食品添加剂监管
复配食品添加剂是食品添加剂的重要类别，且品种多样，发展很快，在食品生产加工中使用广泛。为切实保障复配食品添加剂产品质量，国家食品药品监督管理总局于去年年底部署了全国复配食品添加剂获证生产企业专项监督检查工作。此次专项监督检查的重点是检查复配食品添加剂获证生产企业实际生产产品是否与许可范围一致；产
市场监管总局部署锅炉安全与节能监管工作
日前，市场监管总局以视频会议方式召开锅炉安全节能监管模式创新座谈会。会议通报了2024年锅炉安全与节能工作进展，交流落实《锅炉绿色低碳高质量发展行动方案》创新经验，宣贯《锅炉安全技术规程》第1号修改单，结合事故教训对小锅炉隐患排查整治进行再部署，同时研究下一步锅炉安全与节能工作措施。据悉，今年以来全
国家市场监管总局：校园食品、保健食品为监管重中之重
1月24日，国家市场监管总局召开电视电话会议，就落实全国市场监管工作会议精神，做好2019年食品安全监管重点工作进行部署。中国妇女报·中国女网记者从会上获悉，今年校园食品、保健食品列为食品安全监管重中之重。 会议强调，食品安全监管要坚持严字当头、重典治乱，通过巨额处罚、数罪并罚、联合惩戒，加
海南食药监管实行垂直管理－整合4部门监管职能
今天上午，省政府召开全省食品药品监管体制改革工作电视电话会议，部署我省食品药品监管机构改革交接工作，由此我省食品药品监管体制改革进入交接部署的实质性全面实施阶段。会议强调，我省食品药品监管体制改革工作已进入关键时期，要以高度的政治责任感和强烈的紧迫感，把思想统一到党中央、国务院的部署上来，按照省
加强网络销售特殊食品监管，市场监管总局发布新规
市场监管总局19日发布《网络销售特殊食品合规指南》，进一步规范网络食品交易第三方平台和入网食品经营者销售特殊食品行为，提高其合规意识，落实食品安全主体责任，保障网络销售特殊食品安全。 特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品，关乎“一老一小”等重点人群身体健康和生命安全。近年
湖北加大节前食安监管力度－首次严查网络订餐监管
昨日，省食药监局对国庆期间食品安全监管工作作出部署，要求各地结合节日期间食品消费特点，进一步强化工作措施，加大监管力度，排查风险隐患。 网络监管首次成为节日监管的重要部分。我省各地将深入贯彻落实《网络食品安全违法行为查处办法》，督促网络食品交易第三方平台提供者严格履行法定责任和义务，严格网络
无锡改革环境监管方式
“面对人少事多的现状，江苏省无锡市改革执法模式，推行网格化执法，目前已实现全覆盖、全天候执法。”江苏省无锡市环境监察局局长高小萍近日向记者表示，制度设计的系统性、实际施行的可达性、成效考核的有效性是环境监管网格化制度3个有机衔接的环节。 惠山区作为无锡环境监管网格化试点改革区，已经取得政府总体
食药监管整合防止推诿
由于多头管理，中国的食品药品安全监管体系存在颇多漏洞，国务院正试图通过新一轮“大部制”改革将这一体系理顺。 2月23日，中共中央政治局召开会议，讨论了《国务院机构改革和职能转变方案（草案）》（下称“草案”），确定将其作为十八届二中全会的议题之一。 有知情人
广东日常监管随机抽查
下放环保审批权限，取消环保前置审批……近年来，广东省环保厅积极落实简政放权，创新环境管理体制机制，激活了市场主体经营活动，环保服务经济发展成效初显。但是，如何防范由审批不严、监管不严带来的环境污染隐忧呢？ “出路在强化事中事后监管。”广东省环保厅前不久印发《污染源日常环境监管随机抽查制度落实方
山西全面提升监管能力－开创食品药品监管工作新局面
近日，山西省副省长张建欣在山西省食品药品监管暨党风廉政建设工作会议上，就做好新体制下全省食品药品监管工作提出四点要求： 一是按照建立“统一权威监管机构”的要求，加快推进县乡改革到位。要求市、县党委政府要把食品药品监管体制改革当成一个大问题来抓，重点解决基层监管力量薄弱，特别是乡镇监管缺失的
福建省食品药品监管局探索加强网络订餐监管
针对当前网络订餐诸多乱象，福建省食品药品监督管理局积极探索如何加强网络订餐乱象把关，把准市场脉博，使监管制度与监管手段尽快与市场需求想匹配，切实保障广大消费者食品安全。 一是建立网络订餐监管制度，切实维护消费安全。首先实行大数据监管，通过建立主体数据库，对订餐网站以及网络订餐的主体，全部摸清家
国家食品药品监管局加强餐饮服务环节乳品监管
国家食品药品监督管理局网站12月24日发布通知，要求各地食品药品监管部门加强对餐饮服务环节乳品采购、使用的监督检查，加大监督抽验力度，建立健全乳品安全信息沟通机制，并健全食品安全信用档案制度。 通知强调，各地要进一步加强对餐饮服务提供者落实乳品采购管理制度情况的监督检查，检查餐饮服务提供者
濮阳市强化食药安全监管职能完善食药监管体制
随着公众食品药品安全意识的不断提高和政府职能转变、机构改革的全面实施，食品药品安全监管工作面临着新形势、新局面、新任务。河南濮阳市严格落实《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》精神，持续强化食品药品安全监管职能作用，努力构建“大食安、大食药”格局，积极探索食品药品管理体制和运行
市场监管总局制定发布－《医疗广告监管工作指南》
为进一步规范市场监管部门医疗广告监管工作，维护医疗广告市场秩序，促进医疗行业健康有序发展，5月9日，市场监管总局发布《医疗广告监管工作指南》（以下简称《指南》），对医疗广告监管执法的原则和具体监管规则作出细化规定。 《指南》规定了市场监管部门在查处医疗广告时应当遵循的原则；细化了对违法医疗广告
风险等级越高监管频次越多安徽将推行食品药品分级监管
安徽省食药监局今天举行新闻发布会，宣布从8月1日起，在安徽省无论是饭店、小作坊、食品生产“大佬”，还是药房、药品“制造大王”，都将被按照风险标准实行分级监管。风险等级越高，监管频次就会越多。 根据《安徽省食品药品风险分级监督管理办法（试行）》，今年底前各地要完成首次分级工作。食品、药品、医疗器
国资监管改革－多地明确国资委出资人监管权责清单
2018年以管资本为主的国资监管体制改革将加速，预计以授权经营体制为主的国资改革，将成为新一轮改革的“牛鼻子”。图片来源于网络 值得注意的是，多地国资委近期出台或正在抓紧制定监管权力和责任清单，其中投资监管与融资监管力度有加码趋势。业内人士预计，国资监管权力和责任清单出台后，放权、授权范围也将
同德化工收到山西监管局行政监管措施决定书
12月5日午间公告称，公司于2017年12月4日收到中国证券监督管理委员会山西监管局《关于对山西同德化工股份有限公司采取出具责令改正措施的决定》。同德化工 决定书显示，同德化工存在关联方期间非经营性占用资金未披露、关联交易未履行相应审批程序并披露、前五大客户和供应商披露不准确等事项。 2