市场监管总局发布通知要求加强认证监管工作
近日，市场监管总局发布le 《关于加强认证监管工作的通知》。《通知》明确将“双随机、一公开”作为认证监管的基本手段，取代日常监管原有的巡查制；推进各类检查结果信用信息的归集和共享，通过国家企业信用信息公示系统、政府部门网站等渠道向社会公开公示。市场监管总局关于加强认证监管工作的通知国市监认证〔2019〕102号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）： 为进一步推动落实《国务院关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》（国发〔2018〕3号），切实履行市场监管部门认证监管职责，不断增强认证公正性和公信力，根据《中华人民共和国认证认可条例》有关规定，现就各级市场监管部门（含派出机构）认证监管有关工作通知如下： 一、认证监管职能 各级市场监管部门（含派出机构）的认证监管职能主要包括： （一）开展认证机构、强制性产品指定认证机构和指定实验室（以下简称认证从业机构）的监督检查，负责查处认证从业机构的违......阅读全文
非法出具质量管理体系认证书－青岛欧检认证被罚5万
近日，信网(0532-80889431)了解到，青岛欧检认证检验有限公司因在检验工作中，没让审核员到单位审核，而在网站上已经显示审核通过了。被青岛市南区市场监督管理局处没收违法所得2400元，并处罚款50000元。 市南区市场监督管理局在检查中发现，青岛欧检认证检验有限公司在工作中非法出具质量
《药品生产质量管理规范认证管理办法》发布
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规
认监委对质量管理体系认证机构进行调控
各认证机构： 近年来从事质量管理体系认证的认证机构数量增加较快，我国的质量管理体系认证机构和认证证书数量均已位居全球首位。就质量管理体系认证而言存在着机构设立地分布严重不合理的情况，百分之八十的质量管理体系认证机构集中在北京和上海，而北京、上海两地获质量管理体系认证的企业只占全国获证企业
西安光机所质量管理体系认证通过综合评议审核
8月16至18日，中国新时代认证中心派出审核组，对中科院西安光学精密机械研究所质量管理体系进行了四年一度的综合评议。 综合评议有别于每年的监督审核，审核需覆盖体系内所有部门及所有过程。根据审核计划，审核期间，审核专家组先后与产品用户代表和管理层进行了沟通、座谈，随后，依据西安
强化认证认可作用－推进全面质量管理
2017年9月，以ISO9001标准换版为契机，质检总局、国家认监委启动了“质量管理体系升级行动”，旨在通过质量管理体系认证制度的升级，带动企业质量管理升级，使企业质量管理体系更加融合高效，助力产品和服务质量提升。 质量发展是强国之基、立业之本和转型之要。党的十九大提出了坚持质量第一、推动质量
市场监管总局发布通知要求加强认证监管工作
近日，市场监管总局发布le 《关于加强认证监管工作的通知》。《通知》明确将“双随机、一公开”作为认证监管的基本手段，取代日常监管原有的巡查制；推进各类检查结果信用信息的归集和共享，通过国家企业信用信息公示系统、政府部门网站等渠道向社会公开公示。市场监管总局关于加强认证监管工作的通知国市监认证〔2
市场监管总局部署加强认证检测市场监管
为加强认证认可检验检测活动事中事后监管，市场监管总局近日发出通知，部署全国市场监管部门以“双随机、一公开”为基本检查方式，对辖区内认证机构、获证企业、检验检测机构开展监督检查。重点针对未经批准擅自从事认证活动，超出批准范围从事认证活动，增减、遗漏认证规则规定程序的认证机构;对篡改数据和出具虚假检
大连化物所质量管理体系通过监督及再认证审核
10月12日至14日，中国新时代认证中心审核组对中科院大连化学物理研究所质量管理体系进行了监督审核及民品再认证审核。此次审核覆盖了民品认证范围内所有的研究室、管理及支撑部门，以及部分重大项目研究室。 12日上午，审核首次会议召开。所长张涛等所领导、受审核部门负责人和相关部门质
药监局：《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》
国家药监局关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告（2023年第15号） 为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作，国家药品监督管理局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现予发布。自2023年7月1日起施行。 特此公告。 附件：药物非临床研究质
陕药监局：撤销4家企业药品经营质量管理规范认证证书
陕西省药品监督管理局发布撤销收回药品GSP证书公告2019年 第38号称，西安康牌医药有限公司等6家药品经营企业在经营过程中，存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为，为加强药品风险防控，保证公众用药安全，依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》第二十五条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五
大连化物所质量管理体系通过新时代认证中心的审核
1月24日至26日，中科院大连化学物理研究所接受了新时代认证中心对该所质量管理体系的综合评议和新版GJB9001B-2009体系换版审核以及民品体系的第三次监督审核。中心派出的四位经验丰富的审核员对大连化物所各管理部门及认证范围内的研究部门按照GJB9001B-2009版标准建立的
青岛市技术合同服务将纳入质量管理体系认证
为落实国家技术转移服务规范要求，注重强化全市技术合同服务过程质量，日前，青岛市启动技术合同服务纳入质量管理体系认证工作。 技术合同认定登记服务工作是科技部门的一项重要工作，技术合同交易登记数据是衡量科技成果转移转化能力和水平的重要指标，也是检验一个地方和部门科技工作成效的重要参考。
安徽省印发药品经营质量管理规范认证管理实施意见
为做好新版药品GSP认证管理工作，规范药品流通质量管理，保障人民群众用药安全，近日，安徽省食品药品监督管理局修订下发《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》，指导全省新修订药品GSP认证工作。 新修订的《实施意见》主要特点：一是明确行政审批制度改革后省药品GSP认证各级的权限和责任；二是
小微企业质量管理体系认证提升行动成效显著
5月24日，小微企业质量管理体系认证提升行动推进会暨质量认证服务高质量发展促进共同富裕现场会在浙江省湖州市召开。市场监管总局党组成员、副局长，国家认证认可监督管理委员会主任蒲淳出席并讲话，浙江省人民政府副省长柯吉欣出席并致辞。 小微企业高质量发展，是促进共同富裕的重要路径。近年来，“小微企业质
有机认证鱼龙混杂－亟须有效监管
目前国内有26家机构具备有机产品认证的资格。但也有很多不在此列的机构宣称可以进行该项认证，有机产品认证鱼龙混杂，缺乏有效监管。 1斤有机鸡肉50元，1盒36枚装的有机鸡蛋90元，一小盆有机盆韭50元……这样的高价在济南舜耕国际会展中心日前举行的年货会上频频出现。 高昂的价格让众多消
CFDA监管升级，GMP、GCP认证取消还无定论
2015年8月26日，CFDA官网公布了一个项目中标公告，名称为《国家食品药品监督管理总局国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告》，引起了医药行业不小的猜测，但有些过度解读，老仙儿就几个热点问题表达下自己的观点。 “一期工程”到底是什么 其实CFDA监管信息系统早在“
GMP等认证将取消－落地后如何监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。 今年，第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。 关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘
国家药监局开展疫苗监管质量管理体系管理评审
5月11日，国家药监局开展2023年度疫苗监管质量管理体系（疫苗QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗监管质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出评价。 建立运行疫苗监管质量管理体系是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（疫苗NRA）评估要求，推动提
煤化所质量管理体系通过中国新时代认证中心审核
3月11日至13日，中国新时代认证中心对山西煤炭化学研究所质量管理体系进行了军品第三次、民品第二次监督审核。 现场审核期间，审核组通过查阅文件、现场观察、调阅资料和访问人员等方式，分别对山西煤化所最高管理层和体系内8个部门进行了审核，共发现8个一般不符合项。审核组认为：山西煤
8家药品批发企业药品经营质量管理规范认证证书被收回
2016年7月11日，福建省食品药品监督管理局官网发布公告称，8家药品批发企业严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定（总局令第13号），依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》， 这8家企业为：泉州力克药业有限公司（FJ05-Aa-20140143）、福建省太平洋药品经营有限公司（FJ05
宁夏检验检疫局通过ISO9001质量管理体系认证
12月15日，在宁夏检验检疫局推行质量管理体系工作总结暨颁证大会上，国家认监委副主任顾基平为该局颁发了ISO9001：2008质量管理体系认证证书，成为宁夏首家将ISO质量管理体系成功应用到机关管理中的区直政府机关。 ISO9000族标准是国际标准化组织颁布的在全世界范围内通用
新版《质量管理体系认证规则》常见问题解答（二）
1.2025年12月31日前开展的质量管理体系认证活动是否需要满足新版《质量管理体系认证规则》要求？新版《质量管理体系认证规则》自2026年1月1日起正式实施，自2026年1月1日起认证机构开展的质量管理体系认证活动应满足新版规则要求。2.特定行业的质量管理体系认证活动，认证依据不包含《质量管理体系
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作
国家药监局设立疫苗监管质量管理体系办公室
为进一步加强疫苗质量安全监管工作，提高疫苗质量安全保障水平，近日，国家食品药品监管局决定设立疫苗监管质量管理体系办公室。 国家食品药品监管局疫苗监管质量管理体系办公室的职责为：在局长的领导下，承担疫苗监管质量管理体系的建立、改进并组织实施；负责疫苗监管质量管理体系的日常运行管理以及相关记录
全国疫苗监管质量管理体系建设工作交流会召开
为进一步推动疫苗监管质量管理体系工作做深做实，促进药监系统质量管理体系的衔接协调，提升质量管理体系建设运行水平，5月16日和5月30 日，国家药监局分别在南京和乌鲁木齐，分片区召开全国疫苗监管质量管理体系建设工作交流会。会议通报了国家药监局疫苗监管质量管理体系建设运行情况，介绍了局机关内部控制体系、
全国疫苗监管质量管理体系建设工作交流会召开
为进一步推动疫苗监管质量管理体系工作做深做实，促进药监系统质量管理体系的衔接协调，提升质量管理体系建设运行水平，5月16日和5月30 日，国家药监局分别在南京和乌鲁木齐，分片区召开全国疫苗监管质量管理体系建设工作交流会。 会议通报了国家药监局疫苗监管质量管理体系建设运行情况，介绍了局机关内部控制体
中国将加强食品农产品认证监管
中国国家认监委日前下发通知，将组织开展食品农产品认证监管工作，重点检查有机产品、绿色食品、良好生产规范、危害分析与关键控制点、食品安全管理体系、无公害农产品等认证，尤其是乳制品生产企业的相关认证。 认监委还将重点查处获证企业、产品不能持续符合认证标准要求，买证、卖证，超期、超范围使用认证证
我国将加强CCC认证目录内玩具产品监管
日前，国家认监委向地方认证监管部门发出通知，要求进一步加强强制性认证产品目录内玩具产品行政监管工作。 通知指出，自国家质检总局2005年第198号公告《关于实施强制性产品认证的玩具产品目录》(以下简称目录)发布以来，列入目录的玩具产品(童车、电玩具、塑胶玩具、金属玩具、弹射玩具、娃娃玩具)
关于改革和加强市场监管总局－质量管理职能的几点建议
尊敬的张茅局长： 由于我院近10年来一直在研究政府对质量的宏观管理问题，所以中国市场监督管理学会专门委托我院研究“竞争政策与高质量发展”课题。现将课题的有关研究成果，向您报告如下。 主要研究结论是： 目前政府对质量管理存在的主要问题在于，实施了一系列干预市场主体质量行为的审批、检验、评奖、
辽宁省完成食品农产品认证监管
5月至11月间，辽宁出入境检验检疫局组织开展了食品农产品认证监督工作，共抽查食品农产品获证出口企业89家，涉及ISO22000、HACCP(危害分析的临界控制点标准)、GMP(制药、食品等行业的强制性标准)、有机产品认证和其他认证共123张证书，检查认证机构10家，共发现不符合认证问题7个，完成