Rybelsus标签更新FDA批准索马鲁肽降低心血管风险新适应症
1月16日，诺和诺德宣布FDA批准Ozempic (索马鲁肽皮下注射剂)新适应症，用于降低成人2型糖尿病患者和其他心血管疾病（CVD）患者的心血管事件（MACE）风险，包括心血管梗死、非致命性心脏病发作或非致命性卒中。此次批准是基于一项为期两年的SUSTAIN 6心血管结局试验数据，该研究旨在证明在2型糖尿病患者和其他CVD患者标准治疗的背景中，添加Ozempic或安慰剂的疗效和安全性。结果表明，与安慰剂相比，Ozempic将患者MACE风险显著降低26%（HR 0.74）。Ozempic组和安慰剂组发生MACE的患者比例分别为6.6％和8.9％。Ozempic(索马鲁肽皮下注射剂，每周1次)是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，该药最早于2017/12/5获得FDA批准，用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。2018年，Ozempic全球销售额为17.96亿丹麦克朗。FDA此次也同时更新了Rybelsu......阅读全文
FDA考虑放松对萘普生的心血管风险警告
根据美国食品和药品监督管理局（FDA）的回顾，自2006年以来的数据显示，萘普生并不像其他非甾体类抗炎药（NSAID）一样具有相似的心血管风险。 2005年NSAID类药物被加入黑框警告的行列，自此以后的数据显示，萘普生并不增加心血管血栓事件风险，FDA建议改变该药的说明书以反应其低风险。
VASCEPA降低心血管事件风险适应症申请获FDA优先审评资格
VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯，开发代号AMR101）胶囊，是经过严格的、复杂的、FDA监管的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA（二十碳五烯酸）单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分，VASCEPA？也因其独特的临床特征获得多个国际专利，包括降低相关患者群
Rybelsus标签更新 FDA批准索马鲁肽降低心血管风险新适应症
1月16日，诺和诺德宣布FDA批准Ozempic (索马鲁肽皮下注射剂)新适应症，用于降低成人2型糖尿病患者和其他心血管疾病（CVD）患者的心血管事件（MACE）风险，包括心血管梗死、非致命性心脏病发作或非致命性卒中。此次批准是基于一项为期两年的SUSTAIN 6心血管结局试验数据，该研究旨在证明在
文献概要：心血管风险预测
作者：John W. McEvoy 毫无疑问，2013AHA/ACC风险评估指南中新的汇总队列公式（PCE）在预防心脏病学领域引发了重大争议和分歧。在许多方面，这场论战将该领域分为两大对立阵营。一部分人认为，新的PCE风险评分是不准确的，应进行修订（“反对者”）；另外一部分人认为，PC
FDA风险分析：食品安全
以下介绍CFSAN正在开发的一些工具，因为新兴技术为检测和减轻食品供应风险提供了新的可能性。例如，CFSAN和NASA（美国国家航空航天局）正在开展一个试点项目，利用地理空间分析来识别作物污染的模式。这种模式正在帮助我们开发预测特定地区，特定时间和各种天气条件下污染事件的高潜力的能力。 风险分
诺华心血管药物serelaxin遭FDA驳回
美国FDA本周在关于突破性疗法药物优先审核中否决了诺华公司突破性心血管药物serelaxin上市的请求，表示他们需要更多数据来说明这种药物的疗效。这对诺华公司来说是一个重大打击。诺华公司此前对serelaxin寄予厚望，认为它将是治疗心血管病药物的一个里程碑。Serelaxin是一种人工合成的松
低血糖与心血管风险分析
高血糖有害，低血糖同样有害，甚至危害更大。因此在降糖治疗过程中，既要积极合理的控制高血糖，还应努力避免低血糖。关于低血糖与不良心血管事件风险的要点信息如下： 1.强化降糖与低血糖风险： 在现有大型降糖治疗试验中，强化降糖组与常规治疗组低血糖事件发生率分别为： 1）ACCORD研
FDA批准Arterys心血管MRI分析软件上市
2016年11月7日讯 /生物谷BIOON/ --FDA最近宣布，批准医疗器械公司Arterys开发的新型MRI分析软件用于治疗心血管疾病患者的临床应用中。Arterys公司专注于开发以云平台为基础的医学成像软件。此次公司开发的新型软件能够帮助医生在非介入条件下定量分析患者心脏血流量及心脏功能，
百特心血管新药Eptifibatide获FDA批准
近日，跨国医疗用品公司百特（Baxter）研发的心血管即用型预混药物Eptifibatide（依替巴肽）已经获得了美国食品和药品监管局（FDA）批准。据百特介绍，这是首个也是唯一一个以柔性容器呈现的预混依替巴肽产品，旨在帮助药剂师增加效率、提高患者安全性。目前，该药物已经进入美国市场。 Ept
常喝含糖饮料 增加心血管疾病风险
饮料中添加低量、中量和高量高果糖谷物糖浆能够显著增加心血管疾病患病风险，即使是对于年轻的健康男女，饮用两周含糖饮料也会增加患病风险。这一发现来自于加州大学戴维斯分校研究人员的一项最新研究进展。这项研究首次证明了含糖饮料与心血管疾病特定风险因子之间的直接剂量依赖性关系。 早期的一项流行病学调查研