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美国食品药品管理局(FDA)9月27日警告称，辉瑞公司的静脉注射抗菌素药物Tygacil会增加患者的死亡风险，不论该产品是用于治疗经FDA批准的症状还是未经批准的症状。 FDA表示，辉瑞必须在该药的标签上加上一个黑框警告标志，意味着这一风险的性质是最严重的。 FDA已批准辉瑞的这款药物用于治疗复杂的皮肤和腹腔感染，以及社区获得性细菌性肺炎，但未批准其被用于治疗糖尿病足感染或医院获得性肺炎。 2010年9月，FDA就曾提醒医护人员，称Tygacil要比其他用于治疗严重感染的药物更容易产生死亡风险。 Tygacil是2005年获准在美国上市的，2012年的销售额达到3.35亿美元。 ......阅读全文
原美国食品药品监督管理局（FDA）局长Scott Gottlieb在离职三个月后，加入了制药巨头辉瑞的董事会。 Gottlieb曾是一名医生。2017年5月，Scott Gottlieb担任FDA局长，在任两年期间，他致力于加快药物审批、降低药物成本，获得了大量的支持与好评。 本周四股市收
如兰伯西的立普妥仿制药被“成功”阻止，其他公司生产的仿制药同样可能被迫推迟上市。 计划11月30日首家推出全球最畅销药立普妥仿制药的兰伯西，面对FDA严厉的阻挠，6个月的排他性销售计划可能泡汤。与此同时，辉瑞委托华生推出“授权版”立普妥，正可谓鹬蚌相争，渔翁得利。
Peter E. Baker何许人也？？不知道这个人的，应该知道最近大连辉瑞和海正的事儿吧！检查这两家的都有这哥们儿！其实还不止这些，据说好几家印度公司被FDA拿下也是这哥们儿干的。还是赶紧来看看这哥们儿的底细吧！ 数据显示，彼得·贝克（Peter E. Baker）自2008年二月加入FDA
在2014年接近尾声的时候，埃博拉病毒依然占据着全世界的各大头条，而研制出“拯救”世界于抗埃博拉新药的希望也似乎越来越明显。Mapp、Sarepta、Tekmira三家制药公司正在与世界卫生组织、Wellcome 基金会等其他组织一同在西非开展临床试验。还有好消息是，OncoSynergy制药公
Evaluate Pharma数据最新预测显示，全球仿制药业务将从2016年的800亿美元稳定增长至2022年的1150亿美元。预计到2025年，生物类似药市场规模将达1100亿美元。 全球前10大仿制药企业中，2016年销售额超过90亿美元的仿制药企业都是通过并购获得的现有体量。而体量骤增，
2019年是新药开发丰收的一年，FDA总计批准48款新分子实体（NME），虽然比起2018年创纪录的59款NME获批有所下降，但是这一数字仍然在过去25年里名列前茅。 2019年也是生物医药产业积极投入产品研发的一年。研发投入最多的十大生物医药公司总计投入了820亿美元开发创新药物、诊断方法和
目前，全球大型药企辉瑞、诺华、葛兰素史克、赛诺菲、艾伯维、礼来制药、罗氏、默沙东、百事美施贵宝等纷纷发布了第三季度财报，以下为九大跨国药企的三季度成绩单，以及它们的最新情况！ 辉瑞 1.第三季盈利胜预期 辉瑞公布第三季业绩，在肺炎疫苗及乳癌药物的需求带动下，盈利远胜预期，集团并上调全年盈利
又到一年收获时，全球迎来财报高潮季，Q4与2017年财报纷纷出炉，贝壳社盘点了全球药企巨头的年度财报数据： 默克 制药巨头默克公司于2018年2月2日公布了第四季度和全年财务业绩。董事长兼CEO Kenneth C. Frazier表示：“尽管面临重大不利因素，但2017年业绩反映
2018年余额仅剩4天 这一年里FDA发布了多项重磅政策 不过大家最关心的不外乎癌症领域 转化医学网年终特别策划 盘点2018FDA发布的十大癌症领域重磅政策 FDA批准特定肺癌首款新疗法 2月17日，FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）的肿瘤免疫疗法Imfinzi（d
据近日在美国纽约举办的第13届美国生物工业技术组织(BIO)CEO与投资者大会上的消息，美国生物技术工业组织和生物技术医药领域研究公司BioMed Tracker通过对2003~2010年新药研发情况进行研究发现，目前进入临床试验的药物被美国食品药品管理局(FDA)批准的整体成功率不足
2019年，来自MNC的诸多重磅产品纷纷面临着专利悬崖的巨大挑战。仿制药、生物类似药的挑战之势已逐渐清晰，而即便在专利期内也可能面临着的降价压力则更是让诸多原研厂家如鲠在喉。一句话，持续已久的好日子，或许真的到头了。图片来源于网络 随着重磅产品即将面临专利悬崖，全球制药巨头们无疑将迎来一段艰难
5月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞旗下Hospira公司的药物Retacrit(epoetin alfa-epbx)作为Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制药，用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫定(zidovudine)治疗HI
5月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞旗下Hospira公司的药物Retacrit(epoetin alfa-epbx)作为Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制药，用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫定(zidovudine)治疗HIV感染而导致的贫
罗氏 研发投入方面，罗氏位列各大药企前排，去年其研发上花费了115.32亿美元，比2015年增长20.4%，研发占收入比为22.8%。 高投入下，罗氏2016年收获颇丰。2016年FDA批准了罗氏的肿瘤免疫疗法药物Tecentriq (atezolizumab)用于治疗膀胱癌，Tecentr
近日，FierceBiotech网站盘点了2014年医药研发10大III期失败案例。其中，只有2个是小公司，其他全是制药巨头，包括：葛兰素史克、默克、诺华、礼来、罗氏、辉瑞、默沙东。葛兰素史克甚至2次上榜，不过该公司今年收获了多个新药批文，帮助缓和了失败的冲击。 在这些案例中，有些药物在临床上
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由FDA于2012年7月创建，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药，是继快速通道、加速批准、优先审评以后美国FDA的又一个新药评审通道。获突破性疗法认证的药物平均评审时间为 6.1 个月,相对
在正在召开中的第37届JP摩根医疗保健大会上，尽管越来越多的中国企业及代表也会飞往旧金山，但更多是在主会场外面徘徊。热闹的主会场依然是全球制药巨头的一群“戏精”们在表演，这些首席执行官们雄心勃勃的讲话很快便通过媒体传遍全世界。 例如，默沙东首席执行官Ken Frazier预测Keytruda将
郭广昌在个人微信公众号发文称，复星新冠疫苗在全球的研发合作伙伴辉瑞和BioNTech刚刚宣布，根据三期临床试验的初步分析数据，这次我们合作研发的mRNA疫苗有效率高达90%，而普通流感疫苗也只有70%左右的保护率，远超我们此前的预期，更远远高于FDA要求的50%以上即可获批上市。希望根据全球研发
临床开发成功率翻4倍！辉瑞公布最新研发进展 今日，辉瑞（Pfizer）公司公布了2020年第四季度和2020年全年的财报。辉瑞公司近几年来对公司的结构进行了大规模重组，拆分了经营仿制药和消费者健康产品的业务，专注于创新疗法的开发。该公司与BioNTech公司合作开发的新冠疫苗是首个获得FD
2016是生物医药行业的转型之年。议员们热烈讨论药品价格改革，患者强烈要求FDA加快审批速度，大量资本涌入医药研发，CAR-T治疗、PD-1抑制剂、丙肝新药......整个行业呈现井喷之势。 然而，除了正面的因素之外，这个行业的一些支柱也将在未来的一年中愈发脆弱。例如生物仿制药的崛起，正在给整
2017年又有许多药物将失去专利保护，综合市场情报机构、公共证券备案文件、FDA信息记录、法庭文件及其它资源，本文筛选了10个今年将在美国失去专利的药物，这10个药物均为大型制药公司的品种，上市多年来，这些药物已为拥有它们的公司带来相当可观的收益。这10款药物去年在美国的合计销售额有100多亿美
美国FDA近日发布警告声明称，辉瑞的戒烟药物Chantix可能与癫痫发作有关。服药的病人若同时有酒精摄入，就可能会变得情绪激动或是诱发癫痫。 FDA表示，尽管在九月份就已经更新了产品说明书，但是现在发布声明是为了让患者重视这一变化，从而在医生开处方的时候加以考虑。 通常在
跨国药企十强CEO 随着各大跨国药企年报的陆续发布，2013年销售额10强的名单出来了。这一年，没有太大的惊喜，与2012年相比，辉瑞和默沙东因为正在面临的专利悬崖和战略重组，使得其排名向后挪动了几位，而雅培因2013年年初拆分
在中国，肺癌的发病人数和死亡人数都位居所有癌症的前列，并且，已经上市的药物还远远不能满足病人的需求。据统计目前全球有超过200种抗肺癌药物处于临床研究阶段，综合考虑治疗效果、创新程度、销售前景，新康界选取其中10个潜力最大的进行盘点，这些药物包括了新型的小分子激酶抑制剂、免疫治疗药物、抗肿瘤疫苗
在中国，肺癌的发病人数和死亡人数都位居所有癌症的前列，并且，已经上市的药物还远远不能满足病人的需求。据统计目前全球有超过200种抗肺癌药物处于临床研究阶段，综合考虑治疗效果、创新程度、销售前景，新康界选取其中10个潜力最大的进行盘点，这些药物包括了新型的小分子激酶抑制剂、免疫治疗药物、抗肿瘤疫苗
医药市场的繁荣需要强有力的研发支撑，这是内在动力。纵观全球研发强度前10位的公司，研发投入占比均在10%以上，研发投入的转化成果便是源源不断的新药问世。 2015年，FDA共批准了45个新药，包括33个新分子实体（NME）和12个生物制品许可申请（BLA），这一数字高于2014年的41个和20
2013年是不少制药巨头专利保护失效后的过渡期，在此背景下，全球十大制药巨头收入排名有所变化：辉瑞和默沙东由于忙于专利和重组事宜，排位下降;从雅培制药分拆出的艾伯维抱憾未能进入前十;而艾伯维的落榜让礼来有了进榜的机
11月9日，美国辉瑞公司宣布，其与德国生物技术公司BioNTech合作研发的mRNA新冠候选疫苗BNT162b2三期临床试验有效性超过90% [1]。这一数据远高于此前许多业内专家对新冠疫苗有效性的预测：在50%到60%之间。 “90%是改变局势的一个数据（90% is a game cha
全球最畅销药立普妥将在今年11月失去专利保护。日前，《华尔街日报》称，辉瑞在该药专利到期后，将推出非处方（OTC）形式的立普妥，以此减少部分经济损失。 默沙东的前车之鉴 在立普妥专利失效之后，OTC立普妥仍需一段时间方能供应市场。因为OTC立普妥仍需通过FDA审批
曾经叫嚣收购阿斯利康的巨头辉瑞居然低头认输了！为打造疼痛产品组合，辉瑞（Pfizer）2011年斥资36亿美元收购King制药，看中的一个重要产品是止痛药Remoxy。不过，Remoxy监管之路异常艰难，先后2次被FDA拒绝，辉瑞2013年大张旗鼓进行第3次尝试。然而，在Remoxy遭拒同时期，