新药是如何从实验室走向市场的？
春节假期临近结束，很多人即将踏上返程工作的道路，人潮的迁徙不免会增加新型冠状病毒感染的概率，很多人不免发出这样的疑问： 针对这次新型冠状病毒的特效药什么时候能出来？ 大家都希望能尽快有好的药物来对付这突如其来的不速之客，但是我们必须清楚地认识到，药物的研发、生产、应用有基本的规律和时间要求。（图片来源：Veer图库） 药物研发三步走，缺一不可 以传统的小分子化学药物为例，新药研发从无到有，要历经药物发现、临床前研究和临床试验“三部曲”，最后才能进入医药市场用于治疗疾病。细说起来可谓步步荆棘，成功者凤毛麟角。新药研发流程图（图片来源：作者提供） 第一步：候选新药的发现 候选药物的发现首先需要选择和确定药物的作用靶标。靶标是一种与某种疾病发生发展密切相关的生物分子,如蛋白和核酸等，对这种生物分子进行干预，能够治愈或缓解与其相关的疾病。找到准确的药物作用靶标是药物研发的关键 （图片来源：Veer图库） 对于这次的新型......阅读全文
全球最贵的药上市
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2022/12/490875.shtm11月22日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了针对遗传性凝血障碍B型血友病的首个基因疗法Hemgenix。一次性治疗需花费350万美元，这一定价使其成为世界上最昂贵的药物。Hem
13家药企上市了！
从数据统计来看，进入2018年后，医药企业上市数量明显降低。截止至3月31日，2018年一季度上市医药企业13家，其中1月4家、2月5家、3月4家。 另据上交所公布的数据显示，截止至3月16日，证监会按周公布首发申报企业中，2018年终止审查企业共有63家，已达到了近年来的高峰。其中多家为医药
药明康德将赴港上市
资本运作“快手”药明康德近日又曝出大动作，药明康德私有化后分拆上市计划再进一程。 2015年底，这家海外知名的医药研发平台公司完成纽交所私有化退市，市值33亿美元，从2015年8月初次宣布私有化至私有化完成，药明康德仅花了四个月不到的时间。 如今仅过去一年， 2017年1月4日晚上，旗下子公
又有7家药企上市了
医药地方台根据相关资料统计，2017年4月份，有7家医药企业上市。尽管4月上市企业数量较少，但有5家医药企业分别在上海证券交易所、深圳创业板上市，这5家企业分别是康惠制药、透景生命、凯普生物、美诺华、开立医疗。 康惠制药 陕西康惠制药股份有限公司成立于2009年，主营业务为中成药品的研究、开
FDA批准新抗孕吐药Diclegis上市
2013年4月8日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了Diclegis缓释片【有效成分为琥珀酸多西拉敏（doxylamine succinate）和维生素B6】用于治疗妊娠女性的恶心和呕吐。 该药预期用于那些经保守治疗（如饮食和生活方式调整）无效的妊娠期女性恶心和呕吐。其中，生活方式调整包括
又一批药企上市了！
总体来说，今年第三季度，有47家医药企业上市，其中16家于A股/港股上市，31家于新三板上市。从地区来看，第三季度上市药企数量最多的是广东、湖北两省，各有6家；其次是浙江、山东、江苏、北京等，各有4家；云南3家。 以下为10月上市药企的部分简介 重庆华森制药股份有限公司成立于1996年11月
全球首创！光谷药企研发“孤儿药”有望国内率先上市
武汉晚报讯（记者李昕宇 通讯员康鹏）每一款“孤儿药”的研发上市都是对一个罕见病患者群体的解困。记者获悉，光谷药企纽福斯生物科技有限公司研发的产品NR082眼用注射液，是一款治疗眼部罕见疾病的药物，目前已进入三期临床试验阶段。 “孤儿药”是对于预防、治疗、诊断罕见病的药品的称号，其研发过程
中国加快临床急需的新药好药上市
我国加快临床急需的新药好药上市为了让群众早日用上境外上市新药，国家药监局针对国内临床需求，科学简化审批流程，加快临床急需的境外上市新药审评审批。我国药品审评审批用时进一步压缩。据国家药监局统计，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加
北陆药业－原料药获批上市
9月29日，北陆药业(6.43 +1.74%,诊股)发布公告称瑞格列奈原料药收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2022YS00091）。 瑞格列奈原料药可用于生产瑞格列奈片。瑞格列奈片为短效胰岛素促泌剂，通过促进胰腺释放胰岛素来降低血糖水平，可快速模拟胰
多家上市药企“躺枪”环保令－原料药或面临涨价
11月21日晚间，华北制药发布关于其停产相关事宜补充公告称，按相关单位停产至年底初步测算，制剂产品销售不受影响，不会对公司当期收入产生影响， 原料药部分将影响公司当期利润 5000 万元左右。 据悉，华北制药及部分下属子（分）公司18日收到《石家庄市大气污染防治调度令》，调度令要求全市所有制药企
我国首个眼底病高端生物药正式上市
一滴无色透明的"小水珠"，就能让眼底病致盲者重见光明。昨天，国家食品药品监督管理总局发布公告，批准由苏州工业园区"千人计划"专家、信达生物制药(苏州)有限公司董事长俞德超发明的康柏西普眼用注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性，这标志着我国首个治疗老年黄斑变性等眼底病的高端生物药正式上市，据悉，该
Enbrel生物类似药Erelzi获FDA批准上市
8月30日，FDA宣布批准诺华旗下Sandoz开发的Enbrel(etanercept)生物类似药上市，商品名Erelzi(etanercept-szzs)，用于治疗多种炎症疾病，成为FDA批准的第三个生物类似药。 Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是Amgen的一款
上市药企海正药业再遭“环保门”
海正药业日前公告称，因环保不达标部分产区停产，而这已经不是海正药业第一次遭遇“环保门”事件。业内人士质疑海正药业因不愿意加大环保投入经费而近年屡上黑名单。 10月18日，浙江省台州市环保局和台州市椒江区政府联合下发了一则《关于印发台州主城区告别化工恶臭“倒计时行动”实施方案的通知》，要求海正药
－41家上市药企发布2015年业绩预告
截至1月20日，医药行业已有41家上市公司发布了2015年年度业绩预告。其中，扭亏为盈的有2家，增幅超过30%的有14家，业绩较为平稳的有13家，业绩下滑或亏损的有12家。 并购重组和投资收益造就超高增速 中源协和净利润同比增466%，主要来自执成生物的并表和投资收益的增加。上海莱士同比增1
默沙东、辉瑞糖尿病药Steglatro获批上市
日前，美国FDA批准了默沙东（MSD）和辉瑞（Pfizer）的Steglatro（ertugliflozin）上市，治疗2型糖尿病。这不仅是短短1个月里获批的第二款糖尿病新药，更是美国FDA在今年批准上市的第45款新药。这一数字也追平了20年来的最高纪录。 这款获批新药所治疗的2型糖尿病是全世
全球首款复方降脂药将在中国上市
由默沙东研发的全新降脂药物葆至能（依折麦布辛伐他汀片）将于5月12日在中国正式上市。它是目前全球唯一一款降脂复方制剂，在抑制胆固醇、降低心血管疾病风险等方面具有成效。 默沙东研发人员介绍，与以往降脂药物相比，葆至能具有双重机制，即抑制胆固醇在肝脏的合成，同时抑制其在小肠的吸收，从而提供
国内首个长效抗艾原创药即将上市
位于江宁高新园的“千人计划”企业、前沿生物药业(南京)股份有限公司上周宣布，其自主研发的国家一类新药艾博卫泰的验证性临床三期试验已提前达到所有预设的临床终点指标，将在近期向国家食品药品监督管理总局申报新药上市许可。这是我国本土开发的第一个抗艾新药，也是全球首个治疗艾滋病的长效药。 记者了解到，
香港可能成为本土药企“上市天堂”！
港交所上周五下班前发出了关于主板和创业板的要求调整咨询文件，并发布了《框架咨询文件--建议设立创新板》（以下简称“《咨询文件》”），正式开启了关于新设创新板的市场咨询。整份文件44页，咨询截止日期8月18日。鉴于本律仍在执业，这类市场咨询通常会收到来自潜在发行人、投行界、会计师、律师等等代表不同
多家上市药企，高管纷纷辞职！什么信号？
近日，又有四家上市药企发布了高层管理人员变动信息，分别为睿智医药科副总裁辞职；赛卓药业更换董事长；复宏汉霖任命新总裁和福瑞达更换总经理、副总经理、财务总监、董秘等6名高管。 1. 睿智医药副总裁辞职 近日，睿智医药科技股份有限公司董事会于近日收到公司副总裁曾宪放先生的书面辞职报告，曾宪放先生
2个礼来=所有中国上市药企之和？
两个月多前，凭借在阿尔茨海默症领域的成功，礼来市值一举跨过4000亿美元大关，成为全球市值最高的纯药企。 就在8月8日晚上，礼来再一次创造了历史。超强二季报发布后，盘中其股价一度达到了538美元/股，市值超过5000亿美元，成为全球第一家市值超过5000亿美元的药企，约合人民币3.6万亿。
国民“神药”板蓝根颗粒被英国官方批准上市
香雪制药8月16日发布公告，宣布全资子公司香雪剑桥中药国际研究中心（简称“香雪剑桥”）提交的板蓝根颗粒（4g/袋）用于缓解感冒及流感的注册申请获得了英国药品和健康产品管理局（MHRA）的正式审评批准（销售许可证号：THR 44590/0001）。 香雪制药主营现代中药及中药饮片的研发、生产和销
这11款潜在重磅药今年有望上市－涉降血糖、降血脂药
每年很多创新疗法都会获得美国FDA批准上市，然而只有少数新药可能成为重磅药。虽然重磅药的成功与多种因素相关，但是不可否认的是它们对特定疾病患者都具有良好的疗效和较小的副作用。日前，全球性专业咨询服务公司科睿唯安（Clarivate Analytics）发布了2020年有望上市的重磅新药榜单。根据
中药颗粒生产试点有望放开－上市药企争相布局
从业内人士处获悉，《中药配方颗粒管理办法》正在征求意见，不久将公布正文。未来监管部门将放开配方颗粒的生产试点，中药生产企业经所在地省级食品药品监督管理部门批准，并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒，即可照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提
贝达药业上市在即－肿瘤靶向药市场风口临近
靠销售埃克替尼（商品名称“凯美纳”）单一药物占到总营收98%的贝达药业股份有限公司,于7月8日获得证监会创业板审核首发通过,这意味着,中国第一家拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药企业上市在即。 贝达药业于2011年获批国家1类新药埃克替尼,这是一种用于治疗接受过化疗或不适于化疗的局部晚期或转移
AVEO靶向抗癌药tivozanib在美国申请上市
AVEO Oncology近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药Fotivda（tivozanib）的新药申请（NDA），这是一种血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI），用于治疗复发或难治性肾细胞癌（RCC）。 此次NDA提交基于关键III期临床研究T
FDA接受辉瑞/礼来潜在止痛药上市申请
日前，辉瑞（Pfizer）和礼来（Eli Lilly and Company）公司联合宣布，美国FDA接受其皮下注射止痛药tanezumab的生物制品许可申请（BLA），治疗因中重度骨关节炎（OA）而引起慢性疼痛的患者。Tanezumab是一款人源化的神经生长因子（NGF）单克隆抗体。 由于骨
国家药监局批准又一中药上市
近日，国家药品监督管理局批准了湖南安邦制药股份有限公司申报的中药新复方制剂芪胶调经颗粒上市。该药品由黄芪、阿胶、党参、白芍等9味药组方，具有益气补血、止血调经功效，用于上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证。 该药品开展了多中心、随机、双盲、已上市中药平行对照临床试验。临床试验研究结果显示，痊愈
易瑞沙国内首仿药伊瑞可上市
2月18日，由齐鲁制药成功首仿、国产治疗非小细胞肺癌一线靶向特效药物吉非替尼（伊瑞可，原研药为易瑞沙）上市会暨多学科诊疗团队委员会（MDT）成立大会在南京隆重举行。 包括中国工程院于金明院士、中国医学科学院石远凯教授、复旦大学附属肿瘤医院陈海泉教授、北京大学人民医院王俊教授、中国人民解放军焦顺
AVEO靶向抗癌药tivozanib在美国申请上市
AVEO Oncology近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药Fotivda（tivozanib）的新药申请（NDA），这是一种血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI），用于治疗复发或难治性肾细胞癌（RCC）。 此次NDA提交基于关键III期临床研究T
重磅新闻！抗癌药Keytruda（K药）在中国大陆获批上市！
中国药监局最近气势如虹，对抗癌新药大开绿灯！O药获批仅过了一个月，K药也来了！最知名的两个免疫治疗新药，终于全面登陆中国。中国患者真的再也不用去港澳或国外买免疫药了！ K药，在癌友圈早已人尽皆知，中文名叫“帕博利珠单抗”。民间之所以叫它K药，是因为它英文商品名是Keytruda。类似的道理，O