新药是如何从实验室走向市场的？
春节假期临近结束，很多人即将踏上返程工作的道路，人潮的迁徙不免会增加新型冠状病毒感染的概率，很多人不免发出这样的疑问： 针对这次新型冠状病毒的特效药什么时候能出来？ 大家都希望能尽快有好的药物来对付这突如其来的不速之客，但是我们必须清楚地认识到，药物的研发、生产、应用有基本的规律和时间要求。（图片来源：Veer图库） 药物研发三步走，缺一不可 以传统的小分子化学药物为例，新药研发从无到有，要历经药物发现、临床前研究和临床试验“三部曲”，最后才能进入医药市场用于治疗疾病。细说起来可谓步步荆棘，成功者凤毛麟角。新药研发流程图（图片来源：作者提供） 第一步：候选新药的发现 候选药物的发现首先需要选择和确定药物的作用靶标。靶标是一种与某种疾病发生发展密切相关的生物分子,如蛋白和核酸等，对这种生物分子进行干预，能够治愈或缓解与其相关的疾病。找到准确的药物作用靶标是药物研发的关键 （图片来源：Veer图库） 对于这次的新型......阅读全文
美药管局批准季节性流感疫苗上市
美国食品和药物管理局7月20日表示，该局已于当天批准葛兰素史克、诺华、阿斯利康等6家公司生产的季节性流感疫苗上市。 美药管局表示，这些公司生产的疫苗可以预防3种在世界范围内传播最广泛的流感病毒，但无法帮助人们预防甲型H1N1流感病毒感染。 美国每年的季节性流感疫苗接种活动一般从9月份
哈药注资57亿实现整体上市－后续仍有注入空间
哈药集团资产重组方案昨日出炉，上市公司哈药股份将获注57亿元资产，并成为集团医药资产整体上市的平台。受此消息影响，昨日开盘后哈药股份、三精制药双双涨停。 对于此次重组方案的推出，市场早有预期。2008年，哈药股份完成股改，并承诺2011年2月之前，哈药集团以非公开发
2019年上市抗体药汇总大盘点及主要作用机制
哈喽，读者朋友们大家好啊！ 谈及抗体药物的作用机制，说实话比较复杂，但一般情况下可归结为以下5类：细胞毒性药物，抑制细胞增殖，调节细胞的激活和相互作用，调节人自身免疫系统，中和抗原。[1] 今天呢，小编就结合2019年获FDA批准的8款抗体，带着大家好好细数一番这些药物的神威所在。
中国首个抗新冠病毒特效药获批上市
12月9日下午，清华大学召开新闻发布会宣布，清华大学张林琦教授领衔研发中国首个抗新冠病毒特效药获批上市，这标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。 据介绍，2021年12月8日，由清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病
42家药企进入中国上市企业市值500强榜单
近日， wind发布最新“中国上市企业市值500强”榜单。位列前三甲的分别是腾讯控股（31276亿元）、阿里巴巴（29268亿元）、工商银行（21113亿元）。 据了解，此次榜单统计截至2018年一季度末，500强中有102家中国企业市值千亿以上。值得注意的是，500强中共有42家医药类企业，
国家药监局批准血友病进口特效药上市
12月4日消息，境外已上市新药在我国进口注册和上市的要求日益简化，4日国家药监局宣布，用于罕见病治疗的艾美赛珠单抗注射液获批上市，A型血友病群体将因此受益。 这次国家药监局批准了艾美赛珠单抗注射液的进口注册申请，用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。 国家药监局方面介绍，A型血友病是
26家药企上市了！2016年最后一波
医药地方台根据相关资料统计，2016年12月份，有26家医药企业上市，其中除了易明医药在深圳中小企业板、麦迪科技在上海证券交易所、兴齐眼药在深圳创业板上市以外，其余23家企业均于新三板上市。 从分布的地区来看，位于江苏省的企业最多，有7家；其次是广东省和北京市，分别各有3家；四川省、上海市、辽
口服胰岛素2019上市药－这款你关注了么
在长期以来积累的丰富的循证医学证据的基础上，糖尿病治疗指南不断更新并保持与时俱进，指导着临床治疗愈来愈趋于规范化。 目前，糖尿病的治疗已逐渐发展为纠正生活方式（饮食和锻炼）、降糖、控制体重、以及降压、调脂、抗凝的综合治疗模式。 降糖手段以口服降糖药与胰岛素注射为主，但口服降糖药所引起的并发症
FDA加速批准2017第10款抗癌药Aliqopa上市！
今日，癌症治疗领域又传来了一条好消息——美国FDA加速批准Bayer Healthcare Pharmaceuticals的Aliqopa（copanlisib）上市，用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤，且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。这也是美国FDA今年批准的第10款抗癌新药。 滤泡性淋
如何推动抗肿瘤药尽快上市？降低患者用药成本？
抗肿瘤药“药少”“药贵”是压在很多肿瘤患者心上的大石头，如何解决肿瘤患者用药难的问题？在药品审评审批环节如何推动抗肿瘤药尽快上市？如何降低患者用药成本？本报记者采访了药品审评中心有关专家。 创新药：有突出治疗优势的进口抗肿瘤药加速上市 2015年，原国家食品药品监管总局启动了药品审评
科兴制药引进肿瘤药新产品，国内已获批上市
2023年10月24日药品批准证明文件送达信息发布受理号药品名称申请人批准文号批准日期CYHS2200034国注射用紫杉醇(白蛋白结合型)浙江海昶生物医药技术有限公司国药准字H202342992023年10月18日科兴制药（688136.SH）的引进产品之一——白蛋白紫杉醇注射液近日获国家药品监
中国启动药品审批改革：创新抗癌药上市加快
昨日，中国政府网对外公开国务院于近期印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。这意味着我国药品审评审批改革在酝酿多年后终于启动。 据此前《人民日报》报道，在中国一个创新药审评审批要18个月，一个仿制药则要
近年我国批准上市的“中国1类”新药(生物药篇)
创新药物的研发，是使我国由医药大国走向医药强国的必由之路。国家无论是“863计划”、“973计划”、还是今天的“国家科技重大专项”，都对新药研发寄予了厚望并给予了多方面的鼓励支持，国内药企亦不负众望，共同肩负起新药创制的重任。经多年厚积薄发，一个个具有自主知识产权的新药产品诞生并成功上市，“中国
超级流感药！盐野义Xofluza在中国台湾上市
日本药企盐野义（Shionogi）近日宣布，在中国台湾推出流感药物Xofluza（baloxavir marboxil），该药于今年8月底获得批准，用于12岁及以上儿童和成人患者治疗A型和B型流感病毒急性感染。Xofluza是近20年来第一种具有新作用机制的流感药物。在临床研究中，Xofluza
首个可一天治愈流感的特效药有望上市
近日，盐野义制药公司（Shionogi & Co.）公布了在研新药的临床和非临床数据。这是世界上首个创新型、针对流感病毒5′帽状结构(CAP)依赖性内切酶活性的抑制剂。在先前开展的一项2期临床试验研究中，单剂量口服S-033188显示出良好的安全性和有效性，可在短短一天内达到治疗结果。因此，盐野
热柠檬水能抗癌，神药上市...对这些谣言说不
热柠檬水能抗癌，治愈率75%的抗癌神药上市了……过去的2018年，充斥于网络的这类信息或许你并不陌生。它们都有一个共同的名称：网络谣言。图片来源于网络 近日发布的《2018年网络谣言治理报告》显示，微信平台2018年全年共拦截8.4万多条谣言，辟谣文章阅读量近11亿次。该报告还指出，食品安全、
首个肺栓塞新型口服抗凝药拜瑞妥在华上市
10月15日，拜耳在京宣布新型口服抗凝药拜瑞妥（利伐沙班）作为一种肺栓塞单药治疗方案在中国上市，该适应症于今年4月获得中国食品药品监督管理总局批准，这也是在中国上市的第一个用于肺栓塞治疗的新型口服抗凝药。 《“健康中国2030”规划纲要》明确指出，我国国民的主要健康危险因素应得到有效控制。中国
国食药总局:婴幼奶粉上市后将接受66项抽检
婴幼儿奶粉是否含抗生素?是否含重金属?是否添加有毒有害物质? 从国家食药总局了解到，今后婴幼儿配方奶粉出厂前，都要接受包括上述项目在内的系列检验。在上市后的监督抽验中，一罐婴幼儿奶粉要证明其质量和安全，将接受全项目66道“关口”的检验。 9月起生产要求将更严 昨天，国家食品药品
首个可一天治愈流感的特效药有望上市
近日，盐野义制药公司（Shionogi & Co.）公布了在研新药的临床和非临床数据。这是世界上首个创新型、针对流感病毒5′帽状结构(CAP)依赖性内切酶活性的抑制剂。在先前开展的一项2期临床试验研究中，单剂量口服S-033188显示出良好的安全性和有效性，可在短短一天内达到治疗结果。因此，盐野
重磅！首个国产抗新冠病毒特效药获批准上市－！
据清华大学官方消息，12 月 8 日，由清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授领衔研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗（BRII-196） / 罗米司韦单抗（BRII-198）联合疗法，获得中国药品监督管理局的应急批准上市。这两款药由腾盛华创公司制造。这
200年上市4款药，“渐冻人”何时能解冻？
· 据英国谢菲尔德大学转化神经科学研究所帕梅拉· 肖（Pamela J. Shaw）教授团队发表的一篇综述文章，关于渐冻症病理机制的假说多达8种。· “过去几十年，中国没有一家大型药企从事渐冻症的药物研发，因为做这件事无异于拿钱‘打水漂’。企业的核心追求是投入与回报，不光是要有回报，还要回报得快、回
首个国产托珠单抗生物类似药申报上市
我国首个国产托珠单抗生物类似药——百奥泰托珠单抗生物类似药上市申请获得受理。托珠单抗注射液（tocilizumab）由Chugai Pharmaceutical（罗氏公司）开发，是一种采用哺乳动物细胞（CHO)表达的人源化抗人白介素6受体（IL-6R）单克隆抗体制剂， 商品名为：雅美罗（Ac
美国FDA批准了Medicine’s－Company的注射抗凝药上市
今天美国FDA批准了Medicine’s Company的抗血小板注射剂cangrelor上市（商品名：Kengreal），用于避免成人患者在经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）过程中因凝血造成的冠状动脉堵塞。和其它抗血小板药物一样
正大天晴抗肿瘤药“吉非替尼片”获批上市
2019年5月20日，中国生物制药发布公告称其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“吉非替尼片”已获得中国国家药监局颁发的药品注册批件。 据悉，吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，适用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗
FDA加速上市的广谱抗癌药Vitrakvi，应该如何理解？
北京时间11月28日消息，当地时间26日，美国食品和药物管理局(FDA)同意加快批准肿瘤药物Vitrakvi(通用名larotrectinib，拉罗替尼)的上市。 世界卫生组织下属国际癌症研究机构（IARC）发布的2018年最新全球癌症统计数据《全球癌症报告》显示： 2018年全球新增18
食药总局整肃药物临床造假－－涉及103家上市公司
在整顿完中药饮片、银杏提取物、生化药等之后，国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)又盯上了排队审批的药品和药物临床试验数据。 7月22日，一则监管部门要求各药企进行药物临床试验数据自查的消息，引起行业巨大震动。此次自查涉及到国内103家医药上市公司，占医药股上市公司总数将近一半。 业界
美药管局批准一种抗艾滋病新药上市
美国食品和药物管理局（药管局）8日批准一款抗艾新药上市，可用于治疗未接受过抗逆转录病毒治疗的成年艾滋病病毒感染者。 新获批的药物Dovato是由固定剂量的度鲁特韦和拉米夫定组成的单一片剂，每日服用一次。其中度鲁特韦是艾滋病病毒整合酶抑制剂，拉米夫定是一种核苷逆转录酶抑制剂。该药物由英国葛兰素史
欧盟最新批准：9款药物上市，3款为生物类似药
11月11日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）在官网上宣布：建议批准9个治疗不同疾病的药物，其中包括4个新药、3个生物类似药和2个仿制药。 4个新药 Afstyla CHMP批准了CSL Behring（杰特贝林）公司旗下用于防治所有年龄段的A型血友病患者的出血的A
中国促抗癌药降价组合拳升级－药品上市跑出火箭速度
抗癌药话题近来引发热议，让更多目光投向这一关乎生命健康的市场。近年来，中国在促进抗癌药降价方面打出一系列组合拳：医保准入谈判、进口零关税、加快境外新药上市审批、鼓励药品创新和仿制……为了让癌症患者用上好药、用得起好药，更强的配套政策和更大的降费空间正在路上。 “国家谈判”进入“第二季” 近日
FDA首次批准产后抑郁药上市－试用者感觉症状改善明显
据香港《东方日报》报道，美国食品及药物管理局(FDA)19日首次批准了一款专治产后抑郁的新药上市，有望为医生和女病人带来新希望。 研发公司Sage Therapeutics指出，该款被称为“Zulresso”的抗抑郁药剂将以静脉滴注(即打点滴)方式给药，一次疗程的价钱将在2万至3.5万美元(约