诺华特定亚型肺癌治疗药物Capmatinib获FDA优先审查
2月11日，诺华宣布美国FDA接受了Capmatinib（INC280）的新药申请（NDA），并授予优先审查。 Capmatinib（卡马替尼）是一种口服、选择性MET抑制剂，Incyte在2009年向诺华授权该化合物的研究，根据协议，诺华获得了capmatinib所有适应症的全球独家开发和商业化权利。卡马替尼目前正在被评估用于一线治疗和先前治疗的局部晚期或携带转移性MET外显子14跳跃（METex14）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。如果获批，卡马替尼将是针对METex14突变晚期肺癌的首个治疗方法。 此次获得优先审查，将使该药在接受NDA后的FDA审查期限缩短为六个月，标准审查为10个月。卡马替尼先前曾被授予突破性疗法的称号。 “对于capmatinib获得FDA优先审查称号，我们感到非常鼓舞，这是对于这种特别侵袭性肺癌患者的重大治疗进展，”诺华全球药物开发和首席医学总监John Tsai表示，“GEOMET......阅读全文
PDL1抗体用于二线肺癌：FDA批准，NCCN拒绝
昨天FDA批准了罗氏的PD-L1抗体Tecentriq（通用名atezolizumab）用于所有化疗、靶向疗法失败的二线肺癌治疗，并不受PD-L1水平限制。这个决定是根据一个叫做POLAR的二期临床和一个叫做OAK的三期临床结果，Tecentriq比标准化疗延长4.2个月OS。今天NCCN也公布
诺华抗癌药Arzerra获FDA批准治复发性慢性淋巴细胞白血病
瑞士制药巨头诺华（Novartis）与合作伙伴Genmab联合开发的抗体药物Arzerra（ofatumumab）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准Arzerra联合氟达拉滨（fludarabine，F）和环磷酰胺（cyclophosphamide，C）用于复发性慢
2015年FDA批准新药汇总－格局分析及市场前景
医药市场的繁荣需要强有力的研发支撑，这是内在动力。纵观全球研发强度前10位的公司，研发投入占比均在10%以上，研发投入的转化成果便是源源不断的新药问世。 2015年，FDA共批准了45个新药，包括33个新分子实体（NME）和12个生物制品许可申请（BLA），这一数字高于2014年的41个和20
ABO系统亚型的定义
亚型是指属同一血型抗原，但抗原结构和怀能或抗原位点数有一定差异所引起的变化。ABO血型系统中以A亚型最多见，A抗原的两个主要亚型是A1A和2B。用B型血清测定A型红细胞时，A1和B2亚型均与之凝集，如将其中抗A吸收掉，只剩下抗A1，则A1红细胞可以与之反应，而A2红细胞则不能与之反应。所以凡与抗A1
ABO系统亚型的定义
亚型是指属同一血型抗原，但抗原结构和怀能或抗原位点数有一定差异所引起的变化。 ABO血型系统中以A亚型最多见，A抗原的两个主要亚型是A1A和2B。用B型血清测定A型红细胞时，A1和B2亚型均与之凝集，如将其中抗A吸收掉，只剩下抗A1，则A1红细胞可以与之反应，而A2红细胞则不能与之反应。所以凡
FDA批准首个EGFR液态活检技术，肺癌“精准医疗”再进一步
肺癌是全球最致命的肿瘤之一。在中国，肺癌的发病率和死亡率均位居所有恶性肿瘤的首位。2012年中国新发肺癌患者约65.3万，死亡患者约59.7万；在美国，根据NIH数据，每年有22.12万人被诊断为肺癌，死亡患者为15.8万。非小细胞肺癌（NSCLC）是主要的肺癌类型，占所有肺癌的80%～85%，
FDA批准辉瑞抗癌药Xalkori治疗ROS1阳性非小细胞肺癌
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）研发的口服靶向抗癌药Xalkori（crizotinib）近几个月来在欧美监管方面喜讯不断。去年底，Xalkori一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）获欧盟批准。而就在最近，Xalkori也喜获美国FDA批准用于治疗ROS1阳性非小细胞
预测：医药领域最值得期待的十大擂台赛
FirstWordPharma评估了未来十年医药界的十大重点领域，PCSK9抑制剂和PD-1/PD-L1抑制剂等赫然在列，这十大领域（以疾病或药物种类划分）的竞争将会异常激烈，到底谁是这场战争的最终赢家？谁会分享胜利的果实？让我们拭目以待吧！ 1、 PCSK9抑制剂-血脂异常 赛诺菲
TOP－10！2018全球十家市值最高的药企，强生蝉联No.1
总市值：成绩上涨 纵览2018年的成绩，比较于前两年都上涨了不少：10大制药公司总市值为1.845万亿美元，相比于2017年榜单总额（1.722万亿美元）增长了7.1%，比2016年榜单总额（1.568万亿美元）增长了近18%。 强生蝉联榜首，BMS和拜耳跌出前十 对比2017年的“Top
A1、A2亚型检验
1.A1、A2亚型基本特征A1亚型的红细胞上具有A1和A抗原，其血清中含有抗B抗体；A2亚型的红细胞上只有A抗原，其血清中除含抗B抗体外，还有少量抗A1抗体。在直接凝集反应中，A1、A2亚型两种红细胞的A1与A2抗原均能与抗A试剂发生凝集反应。但抗A1不仅存在于A2亚型，在B型和O型人的血清中除含抗
赛默飞牵手诺华、辉瑞开发基于NGS的伴随诊断新市场
赛默飞11月18日宣布与诺华、辉瑞两大制药公司签订长期合作协议共同开发和商业化基于基因测序的伴随诊断市场，此次协作将重点针对多个非小细胞肺癌药物项目的开发。 在此次协议中，赛默飞将利用Ion PGM Dx系统（被FDA列为二类医疗器械）和Oncomine assays开发伴随诊断市场。诺华肿瘤
扒一扒抗肿瘤领域巨头——罗氏制药的在华表现
罗氏制药成立于1896年，1926年进入中国。业务范围主要涉及药品、医疗诊断、维生素和精细化工、香精香料等四个领域。其中在药品治疗领域涉及中枢神经系统疾病、代谢紊乱、抗感染、抗病毒、抗肿瘤、移植、肝炎。其核心领域是抗肿瘤，此外在抗感染和免疫调节领域也拥有巨大市场。 Informa Pharma
杨森双特异性抗体获FDA突破性疗法认定治疗特定肺癌患者
11日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已经授予双特异性疗法JNJ-6372突破性疗法认定，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，他们在接受铂类化疗期间或之后疾病继续进展。目前，还没有FDA批准的针对
罗氏：FDA批准首个非小细胞肺癌血液样本基因检测试剂盒
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准cobas EGFR Mutation Test v2（cobas EGFR突变检测试剂盒v2），这是一款以血液为基础的、用于抗癌药特罗凯（Tarceva，通用名：erlotinib，厄洛替尼）的伴随诊断试剂盒。值得一提
罗氏Tecentriq联合化疗获FDA批准非小细胞肺癌的一线治疗
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合化疗（卡铂和Abraxane[Nab-Paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇]）一线治疗无EGFR和ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌
2017年FDA批准了46种创新药，研发回报率却不乐观
2017年， FDA共批准了46种新分子药物，是2016年（22个）的两倍多，同时也创下20年来最高纪录。 利润丰厚领域“扎堆” 从表格可以看出，越来越多的创新药物似乎集中在利润丰厚的治疗领域，如肿瘤学、免疫学和罕见病等。值得注意的是，FDA批准的越来越多的药物是针对生物制剂而不是小分子。近
3月份美国FDA重要监管决定的药物：多款首发疗法将获批
知名财经网站RTTNews近日发文，2019年3月将有11款药物在美国监管方面迎来重要审查决定，其中亮点包括：30年来首个新机制抗抑郁药Spravato、首个三阴性乳腺癌肿瘤免疫疗法Tecentriq、首个产后抑郁症药物Zulresso、首个治疗1型糖尿病的SGLT1/2双效抑制剂Zynquis
诺华心血管药物研究团队寄希望于新药LCZ696
不久前诺华公司大力开发的心血管药物serelaxin因为安全等问题被FDA和欧盟双双拒之门外，这一结果对诺华公司的心血管药物研发部门来说是一个巨大的打击。不过现在诺华公司或许将找到另外一种心血管疾病主打药物。根据诺华公司最近公布的一项研究数据显示，公司正在研发的心血管药物LCZ696或将成为公司
重磅！FDA今日批准唯一治疗转移性肺癌的抗PDL1新药
今天，罗氏（Roche）集团旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA批准其免疫疗法药物TECENTRIQ（atezolizumab）用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。适用患者人群在含铂化疗期间或之后疾病以后有所恶化进展，或者他们的肿瘤具有EGFR或ALK基因异常，在
AB0血型系统的亚型
1、 AB0血型系统中以A亚型最多见，A亚型主要有A1和A2，占全部A型血的99.9%，其他A亚型（A3、AX、AM）为数少；作AB0血型鉴定时，应加O型血清，以防对A亚型误定型。B亚型（B3、BM、BX）比A亚型少见，临床意义不大。2、 A1亚型的红细胞上具有A1和A抗原，其血清中含有抗B抗体；A
ABO血型系统亚型的鉴定方法
亚型是指属同一血型抗原，但抗原结构和性能或抗原位点数有一定差异。ABO血型系统中以A亚型最多见，A亚型主要有A1和A2，占全部A型血的99.9%，其他A亚型（A3、AX、AM）为数少；作ABO血型鉴定时，应加O型血清，以防对A亚型误定型。B亚型（B3、BM、BX）比A亚型少见，临床意义不大。
结肠癌亚型单细胞分析
一项由新加坡（通讯作者Shyam Prabhakar和Iain Beehuat Tan）、印度、美国（通讯作者Paul Robson）三国共同开展的计算基因组学项目，鉴定了11种结肠癌肿瘤和附近临近的非癌细胞的细胞组成。为更有针对性的结肠癌诊断和治疗开启了一扇门。 来自杰克逊实验室的科学家，本
聚焦：2015年全球最热门疾病产品线
在2014年接近尾声的时候，埃博拉病毒依然占据着全世界的各大头条，而研制出“拯救”世界于抗埃博拉新药的希望也似乎越来越明显。Mapp、Sarepta、Tekmira三家制药公司正在与世界卫生组织、Wellcome 基金会等其他组织一同在西非开展临床试验。还有好消息是，OncoSynergy制药公
诺华疫苗事业英国遭重创
诺华(Novartis)处于亏损状态的疫苗事业部转亏为盈的希望遭受了新的打击。一个关键委员会反对将诺华乙脑(meningitis B，MenB)疫苗Bexsero用于英国的常规免疫接种项目。 英国接种免疫联合会(JCVI)周三表示，已做出临时决定，不推荐Bexsero用于该国常规免疫接
安捷伦非小细胞肺癌（NSCLC）的PDL1检测试剂盒获FDA认证
伴随诊断有助于指导NSCLC相关治疗决策的制定 2021年2月22日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布，公司的PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的扩展用途已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）现可用
“头对头”再次战胜克唑替尼－罗氏alectinib或将称王
在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，ALK（间变性淋巴瘤激酶）突变阳性的比例大约为 3%~5%，美国每年新确认 ALK+NSCLC 患者大约 1 万例，远低于 EGFR 突变阳性患者的比例，但 ALK+ 患者大多数对化疗药物无响应，治疗选择有限，预后非常差。 辉瑞 Xalkori（克唑替尼）是
欧盟批准辉瑞靶向抗癌药Xalkori治疗ROS1阳性非小细胞肺癌
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）研发的口服靶向抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）近日喜获欧盟委员会（EC）批准，用于ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者中的治疗。此前，Xalkori已获欧盟批准用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。在美国，Xal
默沙东PD1抗体Keytruda/化疗组合被FDA批准转正
昨天FDA把默沙东PD-1抗体Keytruda/化疗组合在一线非小细胞肺癌的批准转正，此前这个组合已经按FDA便民政策之一、加速审批政策上市。根据KN189试验结果，这个组合比化疗单方降低51%死亡或进展风险，因此获得正式批准。这个批准是按照FDA一个叫做即时肿瘤药物评审（Real-Time O
－领跑肿瘤免疫治疗：诺华与牛津扩大CART研发合作
嵌合抗原受体-T细胞（CAR-T）疗法代表着当今最先进的肿瘤免疫细胞治疗技术，在相关临床试验中取得了巨大的成功，该领域已成为药品研发最热门的领域之一，也是投资合作的大热点。 目前，诺华（Novartis）在CAR-T领域处于领先地位，其主要对手为生物技术领域最热门的初创公司Juno Thera
肺癌药物
肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中NSCLC占了80%-85%。2020年以来，有多款抗癌新药获批，涵盖广泛期小细胞肺癌、T790M突变阳性的NSCLC、ALK阳性NSCLC、非鳞NSCLC等，为肺癌患者带来了新选择。 2020年2月，中国广泛期小细胞肺癌患者迎来