尖峰集团盐酸帕罗西汀片通过仿制药一致性评价
3月11日，尖峰集团发布公告称，其控股子公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸帕罗西汀片《药品补充申请批件》（批件号：2020B02472），尖峰药业盐酸帕罗西汀片通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。 药品其他相关情况 （一）功能主治：本品用于治疗抑郁症、强迫症、伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍、社交恐怖症/社交焦虑症。疗效满意后，继续服用本品可预防抑郁症、惊恐障碍和强迫症的复发。 （二）国家药品监督管理局于2019年1月受理该药品的一致性评价申请。 （三）截至本报告披露日，该药品研发投入约1289万元（未经审计）。 （四）纳入国家医保、基药目录情况：盐酸帕罗西汀片已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》，分类为甲类；已列入《国家基本药物目录(2018年版)》。 （五）同类药品的市场状况：国内通过该药品一致性评价......阅读全文
盐酸帕罗西汀片
性状本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于帕罗西汀50mg),置50ml量瓶中,加流动相使盐酸帕罗西汀溶解并稀释至刻度,
盐酸帕罗西汀
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭本品在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在丙酮中微溶,在水中极微溶解;在0.1mol/L盐酸溶液中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为88°至-91°。鉴别(1)取本品,加甲醇溶解并制成
尖峰集团盐酸帕罗西汀片通过仿制药一致性评价
3月11日，尖峰集团发布公告称，其控股子公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸帕罗西汀片《药品补充申请批件》（批件号：2020B02472），尖峰药业盐酸帕罗西汀片通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。 药品其他相关情况
盐酸帕罗西汀片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于帕罗西汀50mg),置50ml量瓶中,加流动相使盐酸帕罗西汀溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液分别取盐酸帕罗西汀、杂质Ⅰ与杂
简述盐酸帕罗西汀片的禁忌
已知对盐酸帕罗西汀片及其赋形剂过敏者禁用。 1、盐酸帕罗西汀片不能与单胺氧化酶抑制剂合用（包括抗生素类药物利奈唑胺，一种可逆，非选择性的单胺钮化酶抑制剂）或在以单胺氧化酶抑制剂进行治疗结束后两周内使用。同样，在以本品进行治疗结束后两周内亦不得使用单胺氧化酶抑制剂（详见【药物相互作用】）。 2
关于盐酸帕罗西汀片的简介
盐酸帕罗西汀片，适应症：为治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。 1、常见的抑郁症状：乏力、睡眠障碍、对日常活动缺乏兴趣和愉悦感、食欲减退。治疗强迫性神经症。 2、常见的强迫症状：感受反复和持续的可引起明显焦虑的思想、冲动或想象、从而导致重复的行为或心理活动。治疗伴有或不
盐酸帕罗西汀片的鉴别方法
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
盐酸帕罗西汀片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于帕罗西汀10mg),加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸帕罗西汀含量测定项下
盐酸帕罗西汀片的基本性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
盐酸帕罗西汀片的鉴别检查方法
鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于帕罗西汀50mg),置50ml量瓶中,加流动相使盐酸帕罗西汀溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液
使用盐酸帕罗西汀片过量的介绍
盐酸帕罗西汀片药物过量： 现有资料表明，盐酸帕罗西汀片有较大的安全范围。曾有单次服用本品2000mg或与其它药物合用(包括酒精)药物过量的报道。过量服用本品后的经验表明，除了不良反应部分提到的那些症状，恶心、呕吐、瞳孔散大、发热、血压变化、头痛、不自主肌肉收缩、激动、焦虑和心动过速已有报道。偶
盐酸帕罗西汀片的类别及贮藏方法
类别抗抑郁药规格20mg(按C19H20FNO3计)贮藏遮光,密封保存
简述盐酸帕罗西汀片的药理作用
帕罗西汀片的药理作用： 帕罗西汀片为抗抑郁症药，是强效，高选择性5-HT再摄取抑制剂．可使突触间隙中5-HT浓度升高．增强中枢5-羟色胺能神经功能。仅微弱抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取．与毒蕈碱受体或α1、α2、β-肾上腺素受体、多巴胺受体(D2)、5-HT1受体、 5-HT2受体和组胺(H
关于盐酸帕罗西汀片的用法用量介绍
盐酸帕罗西汀片的的用法用量：口服，建议每日早餐时顿服，药片完整吞服勿咀嚼。 1、成人抑郁症： 一般剂量为每日20mg。服用2～3周后根据病人的反应，某些病人需要加量，每周以10mg量递增，根据国外经验每日最大量可达50mg，应遵医嘱。 2、强迫性神经症： 一般剂量为每日40mg，初始剂量
关于盐酸帕罗西汀片的毒理研究介绍
1、盐酸帕罗西汀片的遗传毒性： 帕罗西汀Ames试验，小鼠淋巴瘤试验，程序外DNA合成试验．人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验及大鼠显性致死试验结果均为阴性。 2、盐酸帕罗西汀片的生殖毒性： 给予帕罗西汀15mg/kg/天（以mg/m2计算，是治疗抑郁症临床推荐剂量的2。9倍）．大鼠的
盐酸帕罗西汀片的性状鉴别检查方法
性状本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于帕罗西汀50mg),置50ml量瓶中,加流动相使盐酸帕罗西汀溶解并稀释至刻度,
盐酸帕罗西汀的检查方法
异构体照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1m中约含1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取盐酸帕罗西汀与反式帕罗西汀对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的混合溶液。色谱
盐酸帕罗西汀片的性状及鉴别方法
性状本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
概述盐酸帕罗西汀片的药物相互作用
1．临床研究表明，盐酸帕罗西汀片的吸收和药代动力学不受下列因素影响或者只有不明显的影响（即，这种影响很小不需要改变给药方案）：食物、制酸剂、地高辛、普萘洛尔。 2．血清素能药物 和其它选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRIs）药物一样，和血清素能药物（包括单胺氧化酶抑制剂，L-色胺酸，曲坦类药
使用盐酸帕罗西汀片的不良反应介绍
盐酸帕罗西汀片的不良反应，下面所列的不良反应中，有些可能会随着治疗时间延长而减轻或减少，一般不会导致停药。下面列出了各个器官系统的药物不良反应。发生率的定义为：很常见 (≥1/10)，常见 (≥1/100，
盐酸帕罗西汀的基本性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭本品在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在丙酮中微溶,在水中极微溶解;在0.1mol/L盐酸溶液中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为88°至-91°。
简述盐酸帕罗西汀的药典信息
一、盐酸帕罗西汀的来源 本品为(-)-(3S,4R)-4-(4-氟苯基)-3-[[(3,4-亚甲二氧基)苯氧基]甲基]哌啶盐酸盐半水化合物，按无水与无溶剂物计算，含C19H20FNO3•HCI不得少于98。5%。 二、盐酸帕罗西汀的性状 本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。 本品在甲醇中
盐酸帕罗西汀的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品,加甲醇溶解并制成每1ml中含50μg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在235mm、265mm、27lnm与295nm的波长处有最大吸收。235nm波长处的吸光度与295nm波长处的吸光度比值应为0.92~0.96。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰
关于盐酸帕罗西汀标准的公示
我委拟修订《中国药典》2015年版二部收载品种盐酸帕罗西汀标准，删去该品种标准【检查】项下酸度检查项。现公示征求意见，公示期自上网之日起一个月。该标准适用于生产上述品种的所有企业。请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送电子版）
盐酸帕罗西汀的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取盐酸帕罗西汀对照品约10mg,精密称定,置100m量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液分别取盐酸帕罗西汀、杂质Ⅰ与杂质Ⅱ对照品各5mg,置同一1
关于盐酸帕罗西汀的含量测定
盐酸帕罗西汀照高效液相色谱法（通则0512）测定。 1、供试品溶液 取本品约10mg，精密称定，置100mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 2、对照品溶液 取盐酸帕罗西汀对照品约10mg，精密称定，置100mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 3、系统适用性溶液 分
盐酸帕罗西汀的注意事项
⑴闭角型青光眼、癫痫症、肝肾功能不全等患者慎用或减少用量。 ⑵出现转向躁狂发作倾向时应立即停药。 ⑶用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。 ⑷服用该品的患者应避免饮酒。 妇女用药 尚无孕妇及哺乳期妇女服用该品的安全性资料，因此不宜服用，除非医生认为利大于弊时方可考虑使用。 儿童用药
盐酸帕罗西汀的鉴别方法
(1)取本品,加甲醇溶解并制成每1ml中含50μg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在235mm、265mm、27lnm与295nm的波长处有最大吸收。235nm波长处的吸光度与295nm波长处的吸光度比值应为0.92~0.96。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保
盐酸帕罗西汀的药理毒理介绍
该品属抗抑郁症药，为强效、高选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，可使突触间隙中5-羟色胺浓度升高，增强中枢5-羟色胺神经功能。仅微弱抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取，与毒蕈碱1、2受体或肾上腺素受体，多巴胺2受体，5-羟色胺1、2受体和组胺H1受体几乎没有亲和力。对单胺氧化酶也没有抑制作用。毒理研究遗
概述盐酸帕罗西汀片的药代动力学
帕罗西汀盐酸盐溶液口服后吸收完全。每日口服本品30mg．连续服用30天．平均清除半衰期约为21小时(CV 32%)．帕罗西汀主要经代谢降解．其代谢产物无药理活性．在剂量增加时表现为非线性药代动力学过程。帕罗西汀部分是由CYP2D6代谢．代谢产物主要经尿液排泄，少量由粪便排泄．尚没有在CYP2D6