尖峰集团盐酸帕罗西汀片通过仿制药一致性评价
3月11日，尖峰集团发布公告称，其控股子公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸帕罗西汀片《药品补充申请批件》（批件号：2020B02472），尖峰药业盐酸帕罗西汀片通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。 药品其他相关情况 （一）功能主治：本品用于治疗抑郁症、强迫症、伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍、社交恐怖症/社交焦虑症。疗效满意后，继续服用本品可预防抑郁症、惊恐障碍和强迫症的复发。 （二）国家药品监督管理局于2019年1月受理该药品的一致性评价申请。 （三）截至本报告披露日，该药品研发投入约1289万元（未经审计）。 （四）纳入国家医保、基药目录情况：盐酸帕罗西汀片已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》，分类为甲类；已列入《国家基本药物目录(2018年版)》。 （五）同类药品的市场状况：国内通过该药品一致性评价......阅读全文
关于盐酸帕罗西汀的适应症
PX能够有效改善各种强迫症（OCD）、广泛性焦虑症（GAD）、惊恐障碍、社交障碍、创伤后应激障碍（PTSD）等各种类型的抑郁症。包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。 常见的抑郁症状：乏力，睡眠障碍，对日常活动缺乏兴趣和愉悦感，食欲减退。治疗疗效满意后，继续服用该品可防止抑郁症的复发。【用法用量
盐酸帕罗西汀的类别及贮藏方法
类别抗抑郁药。贮藏密封保存。
盐酸帕罗西汀的杂质及制剂类型
制剂盐酸帕罗西汀片杂质质I(去氟帕罗西汀)NHC19H20NO3310.37 杂质Ⅱ(N-甲基帕罗西汀) C20H2FNO3343.39
简述盐酸帕罗西汀的适应症
一、帕罗西汀的药代动力学： 盐酸帕罗西汀的口服后易吸收，不受抗酸药物和食物的影响。中国健康男性志愿者口服40mg盐酸帕罗西汀，t1/2为19。74小时，血药浓度达峰时间为5。30小时，峰浓度为31。01ng/mL，AUC(0-Tn)为727。93ng/(mL·h)， AUC(0-inf)为87
简述盐酸帕罗西汀的药理作用
盐酸帕罗西汀的药理作用 盐酸帕罗西汀的属抗抑郁症药，为强效、高选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，可使突触间隙中5-羟色胺浓度升高，增强中枢5-羟色胺神经功能。仅微弱抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取，与毒蕈碱1、2受体或肾上腺素受体，多巴胺2受体，5-羟色胺1、2受体和组胺H1受体几乎没有亲和力。对
盐酸帕罗西汀的性状鉴别检查方法
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭本品在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在丙酮中微溶,在水中极微溶解;在0.1mol/L盐酸溶液中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为88°至-91°。鉴别(1)取本品,加甲醇溶解并制成
简述盐酸帕罗西汀的不良反应
盐酸帕罗西汀临床对照研究观察到的主要不良反应为中枢神经系统：嗜睡、失眠、激动、震颤、焦虑、头晕；胃肠道系统包括便秘、恶心、腹泻、口干、呕吐和胃肠胀气；其他还有乏力、性功能障碍（包括阳痿、性欲下降）。多数不良反应的强度和频率随时用药的时间而降低，通常不影响治疗。曾有不安、幻觉、轻躁狂、红-绿色盲、
关于盐酸帕罗西汀的用法用量介绍
盐酸帕罗西汀的用法用量： 口服，建议每日早餐时顿服，药片完整吞服勿咀嚼。 1、成年人：抑郁症和社交恐怖症/社交焦虑症：一般剂量为每日20mg。服用2-3周后根据病人的反应，每周以10mg量递增。每日最大量可达50mg，应遵医嘱。 强迫性神经症：一般剂量为每日40mg，初始剂量为每日20mg
帕罗西汀如何储存？
帕罗西汀应储存在阴凉干燥处，并确保放在儿童无法触及的地方。 具体来说，帕罗西汀的储存条件如下： 温度：应储存在15-30℃的环境中。 湿度：避免潮湿。 光线：应避免直接阳光照射。 容器：保持原包装，确保密封良好。 此外，如果您需要将帕罗西汀带到医院或外出时携带，建议您使用原包装或干净
盐酸帕罗西汀的药物相互作用介绍
⑴该品与色氨酸合用，可造成高血清素综合症，表现为躁动、不安及胃肠道症状。再者可出现肌张力增高、高热或意识障碍，故该品不宜与色氨酸合用。 ⑵肝酶的药物酶的诱导剂或抑制剂，可影响该品的代谢和药代动力学性质，当该品与已知的药物代谢抑制剂合用时，应使用剂量范围的低限，而与已知的酶诱导剂合用时，无须考虑调
盐酸帕罗西汀的性状及鉴别方法
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭本品在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在丙酮中微溶,在水中极微溶解;在0.1mol/L盐酸溶液中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为88°至-91°。鉴别(1)取本品,加甲醇溶解并制成
关于盐酸帕罗西汀药物的鉴别测定介绍
1、取盐酸帕罗西汀，加甲醇溶解并制成每1mL中含50µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在235nm、265nm、271nm与295nm的波长处有最大吸收。235nm波长处的吸光度与295nm波长处的吸光度比值应为0。92~0。96。 2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试
盐酸帕罗西汀的有关物质检查介绍
1、盐酸帕罗西汀的异构体 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液：取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1mL中约含1mg的溶液。 对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置100mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液：取盐酸帕罗西汀与反式帕罗西汀对照品适量，加甲醇溶解并稀
服用盐酸帕罗西汀的不良反应介绍
据文献资料报道盐酸帕罗西汀临床对照研究观察到的主要不良反应为中枢神经系统：嗜睡、失眠、激动、震颤、焦虑、头晕；胃肠道系统包括便秘、恶心、腹泻、口干、呕吐和胃肠胀气；其他还有乏力、性功能障碍（包括阳痿、性欲下降）。多数不良反应的强度和频率随时用药的时间而降低，通常不影响治疗。曾有不安、幻觉、轻躁狂
关于盐酸帕罗西汀的基本信息介绍
盐酸帕罗西汀，是一种有机化合物，化学式为C19H21ClFNO3，是一种新型的5-羟色胺再摄取阻滞剂类（SSRI）抗抑郁药，比传统的三环类、单胺氧化酶抑制剂类抗抑郁药具有更强的选择性和更少的不良反应，耐受性好，治疗指数高。 一、盐酸帕罗西汀的基本信息 化学式：C19H21ClFNO3 分子
概述盐酸帕罗西汀的药物相互作用
1、盐酸帕罗西汀与色氨酸合用，可造成高血清素综合症，表现为躁动、不安及胃肠道症状。再者可出现肌张力增高、高热或意识障碍，故该品不宜与色氨酸合用。 2、肝酶的药物酶的诱导剂或抑制剂，可影响该品的代谢和药代动力学性质，当盐酸帕罗西汀与已知的药物代谢抑制剂合用时，应使用剂量范围的低限，而与已知的酶诱
盐酸帕罗西汀的药代动力学
该品口服后易吸收，不受抗酸药物和食物的影响。中国健康男性志愿者口服40mg盐酸帕罗西汀，T1/2Ke为19.74小时，血药浓度达峰时间为5.30小时，峰浓度为31.01ng/ml，AUC(0-Tn）为727.93ng/ml*h， AUC(0-inf）为873.17ng/ml*h。据文献报道口服盐
孕妇及哺乳期妇女使用盐酸帕罗西汀片的注意
生育：一些临床试验表明SSRls（包括盐酸帕罗西汀片）可能会影响精于的质量．这样的影响看起来是治疗中止后是可逆的．精子质量的变化可能会影响一些男性的生育能力。 妊娠和哺乳期：动物研究表明，本品无任何致畸性，也无选择性胚胎毒性作用。近期对妊娠头三个月暴露于抗抑郁药物后的妊娠结果进行的流行病学研究
关于帕罗西汀片的基本信息介绍
药理毒理本品为选择性中枢神经5-羟色胺再摄取抑制剂，可使突触间隙中5-羟色胺浓度增高，发挥抗抑郁作用。对其他递质作用较弱，对植物神经系统和心血管系统的影响较小。 1、帕罗西汀片的通用名：盐酸帕罗西汀片 2、英文名：PAROXETINE HYDROCHLORIDE TABLETS 3、拼音名
不同人群使用帕罗西汀片的介绍
1、孕妇及哺乳期妇女使用帕罗西汀片：慎用。 2、儿童用药：慎用。 3、老年患者用药：酌情减少用量，日剂量不要超过40mg。 4、帕罗西汀片的药物相互作用： （1）本品与色氨酸合用，可造成高血清素综合征，表现为躁动、不安及胃肠道症状。重者可出现肌张力增高、高热或意识障碍。 （2）服用本品
关于盐酸帕罗西汀药物的残留溶剂的测定
盐酸帕罗西汀药物的照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。 1、内标溶液：取正丙醇适量，用二甲基亚砜制成每1mL中约含5mg的溶液。 2、供试品溶液：取本品约2。0g，精密称定，置20mL量瓶中，精密加入内标溶液2mL，用二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀，精密量取10mL，登顶空瓶中，密封。
使用盐酸帕罗西汀的注意事项有哪些？
一、盐酸帕罗西汀的注意事项 1、闭角型青光眼、癫痫症、肝肾功能不全等患者慎用或减少用量。 2、出现转向躁狂发作倾向时应立即停药。 3、用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。 4、服用该品的患者应避免饮酒。 二、孕妇及哺乳期妇女用药 尚无孕妇及哺乳期妇女服用盐酸帕罗西汀的安全性资料
盐酸帕罗西汀的药代动力学介绍
盐酸帕罗西汀的药代动力学： 该品口服后易吸收，不受抗酸药物和食物的影响。中国健康男性志愿者口服40mg盐酸帕罗西汀，t1/2为19。74小时，血药浓度达峰时间为5。30小时，峰浓度为31。01ng/mL，AUC(0-Tn)为727。93ng/(mL·h)， AUC(0-inf)为873。17n
帕罗西汀副作用有哪些？
帕罗西汀的副作用包括消化系统、神经系统、心血管系统和代谢系统的影响。具体副作用如下： 消化系统：常见的有口干、恶心、呕吐、便秘、腹泻；有时也会出现食欲减退和体重增加。 神经系统：可能会出现头痛、震颤、眩晕、嗜睡、失眠和兴奋等症状。此外，偶尔会有性功能障碍和视力模糊的问题。 心血管系统：可能
医保目录种中两种精神系统药谈判成功
近年来，随着经济快速发展和社会转型，生活节奏加快，人们工作生活压力越来越大，抑郁症、精神分裂、焦虑症等常见精神障碍疾病呈上升趋势，且大部分精神疾病严重影响患者的健康生活，容易使患者产生自杀倾向。2017年，医保目录谈判成功的36个品种中有两个药物为精神系统药，分别是抗抑郁药帕罗西汀和抗精神病药喹
盐酸帕罗西汀片儿童临床研究中的不良事件
盐酸帕罗西汀片，在儿童的临床研究中，至少有2%的患者报告有下述不良事件发生，发生率至少为安慰剂的两倍：情绪不稳定(包括自我伤害，自杀念头，自杀企图，哭泣和情绪波动）、敌意、食欲减退、震颤、出汗、痉挛和激动。自杀念头和自杀倾向主要见于患有重性抑郁症的青少年的临床试验中。敌意多见于患有强迫性神经症的
简述帕罗西汀的药理学
本品是一种苯基哌啶衍生物，是SSRI,可选择性地抑制5-HT转运体，阻断突触前膜对5-HT的再摄取， 延长和增加5-HT的作用，从而产生抗抑郁作用。常用剂量时，除微弱地抑制NA和DA的再摄取外，对其他递质无明显影响。口服后可完全吸收，生物利用度50%，食物或药物均不影响其吸收。有首关效应。血浆半
使用帕罗西汀的注意事项
①服用本药前后两周内不能使用 MA0Is。 ②有癫痫或躁狂病史、闭角型青光眼、有出血倾向、有自杀倾向者或严重抑郁状态病史者慎用。肝、肾功能不全者仍可安全使用，但应降低剂量。 ③一次性给药后,可出现轻微的心率减慢、血压波动，一般无临床意义,但对有心血管疾病或新发现有心肌梗死者，应注意其反应。
－抗抑郁市场2020年将达140亿－药企大佬纷纷觊觎
10月10日是世界精神卫生日。据2012年世界卫生组织发布的报告，抑郁症在世界十大疾病中发病率位列第四，全球发病率达5%，发病人数约为3.5亿。据预测，抑郁症2020年将上升为全球第二大疾病，仅次于心脏病，其发病率攀升速度令人咂舌。 根据IMS的数据，全球精神疾病用药规模已经超过360亿美元，
关于帕罗西汀片的用法用量和注意事项介绍
1、帕罗西汀片的用法用量：口服 治疗抑郁症，一次20mg，一日1次。治疗强迫症，开始剂量为一日20mg，依病情逐渐以每周增加10mg为阶梯递增，治疗剂量范围为一日20mg～60mg，分次口服。治疗惊恐障碍与社交焦虑障碍，开始剂量为一日10mg，依病情逐渐以每周增加10mg为阶梯递增，治疗剂量范围