药监局：加快防疫相关医疗器械审批、生产、许可等工作
国家药监局药品监管司司长袁林3月12日在国务院联防联控机制发布会表示，各地药监局根据国家局的统一部署安排，加快防疫相关医疗器械审批、生产、许可等工作。特别是对医用口罩、医用防护服等产品注册、生产许可、检测检验等，实施了特别措施。在不降低整体标准的前提下，合并、整合相关审评审批流程，全力满足疫情防控需要。截至3月11日，全国共有医用防护服、医疗器械注册证216张。现在拥有相关生产企业184家，最大的日产能力达到84万套；全国共有医用防护口罩注册证119张，现有生产企业96家，最大的日产能已超过180万只。 ......阅读全文
蓝皮书：中国新冠肺炎疫情防控医疗器械出口大幅增加
《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2021)》15日在北京发布。蓝皮书指出，中国医疗器械行业在新冠肺炎疫情防控中大显身手，医疗器械特别是用于新冠肺炎疫情防控的医疗器械出口大幅度增加。 这是中国自2017年以来发布的第五部医疗器械蓝皮书，由近百位行业专家参与撰写。蓝皮书对中国医疗器械行
医疗器械技术审评中心发布2019新冠病毒核酸检测试剂
2020年2月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告，发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计分析
宁夏审批通过今年首个预防新冠肺炎中药颗粒制剂
记者11月8日从宁夏银川市科学技术局获悉，由该局立项支持、银川市中医医院制剂中心研制的新冠肺炎预防方“固本避瘟颗粒（无糖型）”，日前获得宁夏药品监督管理局紧急备案，成为2021年宁夏首个审批通过的预防新冠肺炎中药院内制剂。 针对疫病传染性强、病毒载量高、秋冬季节气候干燥等特点，刘军科研团队根据
科学有序精准开展新冠肺炎防控药品应急审批工作
2月21日上午，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍科技创新支撑疫情防控相关情况。国家药品监督管理局副局长陈时飞出席发布会并介绍了新冠肺炎治疗药物应急审批的相关进展。 陈时飞介绍，新冠肺炎疫情发生以来，国家药监局科学、有序、精准地开展了新冠肺炎防控药品应急审批工作。一是第一时间依法启动了应急
中科院CAStem细胞药物治疗新冠肺炎已向药监局应急审批！
摘要：科技部王志刚部长一行实地调研了干细胞与再生医学创新研究院，听取周琪院士就CAStem细胞药物治疗危重症新型冠状病毒感染肺炎的汇报，并与专家进行了座谈交流。该研究任务属应对新型冠状病毒感染肺炎疫情应急科研攻关项目。中科院干细胞与再生医学创新院自主研发了CAStem新型细胞药物，前期在治疗严重
国务院关于改革药品医疗器械－审评审批制度的意见
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
药品医疗器械审评审批制度改革－部际联席会议制度
食品药品监管总局： 你局《关于建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的请示》（食药监〔2015〕262号）收悉。现批复如下： 同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度。联席会议不刻制公章，不正式行文，请按照国务院有关文件精神认真组织开展工作。 附件：药品医疗器械审评审
青海省出台改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见
从国家食药监总局官网获悉，为提升药品医疗器械研发和生产质量水平，确保公众用药安全，2015年12月16日，青海省人民政府印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》。 《实施意见》明确了提高审评审批质量、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等4项主要目标；明确了改革的
CAStem细胞药物治疗危重症新冠病毒感染肺炎已申请审批
摘要：科技部王志刚部长一行实地调研了干细胞与再生医学创新研究院，听取周琪院士就CAStem细胞药物治疗危重症新型冠状病毒感染肺炎的汇报，并与专家进行了座谈交流。该研究任务属应对新型冠状病毒感染肺炎疫情应急科研攻关项目。中科院干细胞与再生医学创新院自主研发了CAStem新型细胞药物，前期在治疗严重
新冠肺炎多久能确诊？
新型冠状病毒感染的肺炎患者的临床表现为：以发热、乏力、干咳为主要表现。鼻塞、流涕等上呼吸道症状少见。约半数患者多在一周后出现呼吸困难，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍。值得注意的是，重症、危重症患者病程中可为中低热，甚至无明显发热。部分患者起
儿童流感不是新冠肺炎！！
“发烧、流鼻涕、咽痛、咳嗽既是儿童上呼吸道感染和流感的初期症状，也是新冠肺炎的早期症状。所以一旦儿童出现上述症状，家属一定要去专业医疗机构就诊鉴别。” 近日，河南省中西医结合儿童医院主任医师丁樱在接受记者采访时表示，儿童呼吸道感染大多因病毒感染所致，所以千万不能滥用或错用抗生素，可以选用一些药性
黑龙江新冠肺炎死亡11例－专家解释新冠肺炎死亡原因
新型冠状病毒感染的肺炎患者的临床表现为：以发热、乏力、干咳为主要表现。鼻塞、流涕等上呼吸道症状少见。约半数患者多在一周后出现呼吸困难，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍。值得注意的是，重症、危重症患者病程中可为中低热，甚至无明显发热。部分患者起病症
“新冠肺炎单细胞研究中国联盟”揭示新冠肺炎免疫学特征
“新冠肺炎单细胞研究中国联盟”揭示新冠肺炎免疫学特征 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）爆发以来，全球感染人数已超过一亿人，死亡病例已超过两百万人，给全球社会经济带来了极大灾难。认识和理解新冠肺炎发病机理对于诊疗与防控具有重要意义。单细胞转录组测序技术在生命科学各个领域的广泛应用催生了许多重
“新冠肺炎单细胞研究中国联盟”揭示新冠肺炎免疫学特征
新型冠状病毒肺炎（COVID-19）爆发以来，全球感染人数已超过一亿人，死亡病例已超过两百万人，给全球社会经济带来了极大灾难。认识和理解新冠肺炎发病机理对于诊疗与防控具有重要意义。单细胞转录组测序技术在生命科学各个领域的广泛应用催生了许多重要的生物学发现，然而，该技术在新冠肺炎研究中的应用因其成
审批审评改革为创新药“松绑”
药品审评积压数量从近22000件下降到8200件 鼓励药物研发创新是我国从医药大国走向医药强国的必经之路，但目前审批时间过长严重制约了药物创新的速度。因此，一方面要改革药物临床试验管理模式，加快新药临床试验审批；另一方面，要加快临床急需药品的上市审批，为更多创新药品上市“松绑”—— 在近日举
新冠肺炎治疗每天1美元？
大多数新冠肺炎临床试验药物可能成本很便宜。图片来源：FEATURECHINA/AP IMAGES 由于新冠病毒疫苗可能还需要一年或更长时间才能研制出来，对抗这种病毒的第一个武器可能是目前正在对新冠肺炎患者进行临床试验的药物。近日，《科学》网站报道，科学家公布的一项新分析显示，这些药物中许多能以每位
新冠肺炎检测多久出结果
新型冠状病毒肺炎（NCP）疫情形势严峻，现已纳入乙类传染病，并采取甲类传染病的预防、控制措施。目前新冠肺炎检测主要是以冠状病毒筛查检测试纸、新型冠状病毒的抗体检测试剂盒、新型冠状病毒核酸检测、CT检测这四种方法进行检测。 为了让大家更了解这四种检测方法，下面壹加健康对这四种检测方法进行优劣势
新冠肺炎病毒有多可怕
新型冠状病毒在中国肆虐也已经一年了，我们全国人民齐心协力共同抗击病毒，并取得了比较良好的成效。在目前，我们绝大多数地区也已经恢复了正常的生活。可是，目前还是处于常态化疫情防控阶段，我们对于疫情的防控还不能够松懈，我们也应该再继续了解一下新冠病毒对于人体的伤害究竟有多大。接下来就跟着小编一起来看一下吧
新冠肺炎：认识抗体的利与弊
新型冠状病毒感染导致6万多人出现感染性肺炎，上千的病人丧失生命。无论是政府部门、科研团队还是普通民众，大家都在期盼抗体药物的出现，而从SARS期间直接收集痊愈患者的血清治疗重症患者的实践，直接折射出抗体对于治疗此类感染疾病的重要性。诚然，抗体是机体对抗病毒感染最重要的武器之一，针对病毒的中和性抗
新冠肺炎潜伏期多久？
1这个病毒是2003年SARS的近亲，但传染性比SARS低，致死率也不高； 2境外病例几乎都有去过武汉的经历，所以远离武汉是最基本的防病认知； 3华南海鲜市场距离汉口火车站只有900米； 4香港专业人士指出，“新冠肺炎”的潜伏期在14天以内； 5带别的口罩没用，必须带外科口罩和
新冠病毒咽拭子阳性等于确诊新冠肺炎吗？
近些天北京疫情的新闻，让大家刚平复没多久的心情又紧张了起来。而新发地市场成了这次疫情的『中心』。 新冠病毒核酸检测作为找出病毒的有效手段之一，又开始被大家重视了起来。 关于核酸检测，大家肯定有很多疑问，下面小编就简单梳理一下大家比较关心的几个问题。 普通人需要核酸检测吗？ 1、5月30日
终于等到你！科兴新冠疫苗获得－WHO－审批！
昨日深夜，WHO 宣布将科兴中维研发的新冠疫苗列入紧急使用清单。 图源：WHO 截图 这是继国药集团北京生物制品研究所研发新冠疫苗 BBIBP-CorV 被 WHO 列入紧急使用清单（EUL）后的第二种国产新冠疫苗，也是全球第七种被 WHO 列入紧急使用清单的新冠疫苗。 另外五种分别是辉瑞
【聚焦】毕井泉：药品医疗器械审评审批有七大工作重点
注册申请积压得到缓解 毕井泉表示，改革药品医疗器械审评审批制度，是中共十八届三中全会部署的改革任务，主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。 在过去的一年多里，总局初步建立了科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系，药品审评人员从两年前的120人增加到去年年底的600人，注册申请积
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
新研究揭示“老男人”更易死于新冠肺炎
随着年龄的增长，死于新冠肺炎的风险显著增加。 在50岁以下的新冠病毒感染者中，几乎没有人会死亡。对于50多岁和60岁出头的感染者来说，死亡率约为5‰，且男性高于女性。随着年龄增大，死亡风险急剧上升，70多岁感染者的死亡率为11.6%。这是对新冠肺炎死亡风险进行初步详细研究后获得的统计数字。
一图读懂－|－最新优先审评审批程序
一图读懂 | 最新优先审评审批程序
新冠肺炎免疫应答男女有别
科技日报北京8月30日电 （记者张梦然）英国《自然》杂志26日发表的一项免疫学研究，概述了男性和女性新冠肺炎患者免疫应答的差异。这些发现或有助于指导采用基于性别的方法来治疗男性和女性患者。 研究已经表明，男性患者的病情严重程度高于女性，但这种差异的根本原因尚不清楚。为了深入了解这一问题，美国
新冠肺炎患儿治疗“有据可依”了
2月19日，国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》，其中，针对儿童感染新冠病毒的情况，只谈到了症状相对较轻。图片来源于网络 “儿童的治疗原则上与成人一样。但儿童免疫能力不成熟，呼吸道狭小，与成人相比更容易发生全身性的问题，从治疗或护理角度来说，更需注意呼吸道的治理
全球新冠肺炎病例已超一亿
截至北京时间2021年1月26日7时，全球新冠肺炎累计确诊病例已经超过1亿例，累计死亡病例超过214万例。 1月25日，世卫组织举行新冠肺炎例行发布会，世卫组织卫生紧急项目负责人迈克尔·瑞安表示，新冠肺炎很可能会持续传播很长时间，除非人们能遵守防疫规定，且疫苗覆盖率达到所需标准。 迈克尔·瑞
新冠肺炎最长潜伏期多久？
2020年1月22日晚，国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒感染的肺炎防控方案(第二版)》。方案提到，基于目前对新型冠状病毒感染的肺炎的认识，疾病的潜伏期最长约为14天。 近期，钟南山等人对1099例（截至1月29日）新冠肺炎确诊患者的临床特征进行了回顾性研究。研究发现，新冠肺炎的中位潜伏期