药监局：加快防疫相关医疗器械审批、生产、许可等工作
国家药监局药品监管司司长袁林3月12日在国务院联防联控机制发布会表示，各地药监局根据国家局的统一部署安排，加快防疫相关医疗器械审批、生产、许可等工作。特别是对医用口罩、医用防护服等产品注册、生产许可、检测检验等，实施了特别措施。在不降低整体标准的前提下，合并、整合相关审评审批流程，全力满足疫情防控需要。截至3月11日，全国共有医用防护服、医疗器械注册证216张。现在拥有相关生产企业184家，最大的日产能力达到84万套；全国共有医用防护口罩注册证119张，现有生产企业96家，最大的日产能已超过180万只。 ......阅读全文
湖北系统积极应对新冠肺炎疫情
2月27日，记者从湖北省科技厅获悉，新冠肺炎疫情发生后，全省科技系统深入贯彻落实习近平总书记关于疫情防控的重要指示批示精神，全面落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求，周密安排、科学防控，取得了阶段性成效。 1月24日，武汉市科技局正式启动了新型冠状病毒感染的肺炎防控应急技术攻关专项
新冠肺炎疫情－开启“云端”科研模式
美国威斯康星国家灵长类动物研究中心的戴夫·奥康纳清晨收到在伦敦的一名合作伙伴发来的论文预印本。这项研究在中国完成，两人通过企业协同云端办公软件Slack讨论了一上午。下午2点，奥康纳打开高清会议系统GoToMeeting，和多个机构的研究人员讨论改进研究计划，他们希望构建一个灵长类动物模型来研
新冠肺炎医疗废物都去哪了？
自新冠肺炎疫情发生以来，医疗废物处理因事关公共卫生安全备受关注，相关医疗废物该如何收集、转运、处置呢？3月3日，记者来到宁夏自治区第四人民医院，进行了全流程采访。 工作人员边收医疗废物边对其进行消毒。图片来源于网络 医院专职人员负责收集转运 “新冠肺炎疫情发生后，医院领导特别重视，从个人防护
新冠肺炎igg和igm的区别
IgM与IgG的区别 IgM和IgG都是指一类免疫球蛋白。IgM是指暴露于疾病后立即产生的抗体，而IgG是指以后的反应。就某一特定疾病而言，IgG通常赋予患者免疫力。 免疫球蛋白M，IgM主要存在于淋巴液和血液中。这是人胎儿产生的第一种抗体。它也是第一种在暴露于特定疾病的情况下产生的抗体
中国新冠肺炎医疗废物处理情况
中国生态环境部10日消息，1月20日至3月7日，全国累计处置医疗废物13.6万吨，涉疫情医疗废物基本“日产日清”。图为转运结束后，转运人员和医院工作人员填写转运联单，确认转运重量。 中新社记者 李佩珊 摄 生态环境部应急办主任赵群英10日在北京对记者表示，生态环境部密切监控医疗废物处置设施运行
上海今日颁发“22条”，对药企影响几何？
近日，为加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，全力打造世界级生物医药产业集群，上海市发布了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。其中，《实施意见》从加强法规标准能力建设、审评审批能力建设、检查执法能力建设、技术支撑能力建设、风险防控能力建设等九个方面明确了22项
国家药监局2022年报告，共批准55个创新医疗器械
近日，国家药监局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2022年，高端医疗装备国产化有新突破，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，比2021年增加57.1%。 《报告》指出，2022年，国家药监局根据疫情防控形势和要求的变化，全力做好新冠病毒抗原检
新研究显示中国控制新冠肺炎成效显著
传统流行病研究以封城日期、人流量、交通量等统计资料为防控措施的指标。然而这些指标无法涵盖全部的生产活动，特别是电厂、工业、农业、民用等重要能源部门，且统计资料存在诸多误差。 近日，复旦大学环境科学与工程系研究员王戎课题组与国内外团队合作，将2020年相对2016~2019年同期每日的碳排放活动下
新研究显示中国控制新冠肺炎成效显著
传统流行病研究以封城日期、人流量、交通量等统计资料为防控措施的指标。然而这些指标无法涵盖全部的生产活动，特别是电厂、工业、农业、民用等重要能源部门，且统计资料存在诸多误差。 近日，复旦大学环境科学与工程系研究员王戎课题组与国内外团队合作，将2020年相对2016~2019年同期每日的碳排放活动
细胞代谢或成治疗新冠肺炎“新靶点”
近日，一个国际联合研究团队发现，转酮醇酶（TKT）抑制剂BOT可抑制新冠病毒复制，并增加糖酵解抑制剂2-DG的抗新冠病毒活性。病毒介导的代谢过程有望成为治疗新冠病毒感染的新靶点。 新冠病毒在感染细胞后会重新编程宿主细胞，进而制造新病毒，这一过程中会同时改变受感染细胞的新陈代谢。此前的研究表明，
新冠肺炎检测需要多久新核酸试剂盒
2月22日，由四川大学华西医院联合成都博奥晶芯生物科技有限公司、清华大学共同设计开发的包括新冠肺炎病毒在内的“呼吸道病毒（6种）核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”获国家药监局第2批新型冠状病毒应急医疗器械审批批准，将迅速应用到疫情防控前线，为众多患者及一线医务人员提供快速、精准、有效诊断。 该
首个新冠肺炎潜在治疗药物“法维拉韦”获批－正在临床试验
据浙江台州市委宣传部微信公号“台州发布”消息，2月15日，浙江海正药业股份有限公司研制的“法维拉韦”(原名“法匹拉韦”)正式获得国家药监局批准上市，这是在疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物，将对疫情防治发挥重要作用。 据科技部2月15日公布的消息，法匹拉韦是目前治疗新冠肺
新冠肺炎疫情是否会“长期化”
新冠肺炎疫情继续蔓延，全球确诊病例累计已超过30万、中国以外超过25万。近日有临床研究报告了部分出院后检测又恢复阳性的案例。有观点认为新冠肺炎可能会成为长期感染的慢性病，疫情也可能“长期化”。 多位专家接受新华社记者采访时指出，目前还没有明显证据支持这种猜测，但对于康复患者应加强长期监测，密切
藏在尿液中的新冠肺炎病情“密码”
团队从尿液中筛选出20个蛋白质标志物并建立模型，成功实现了对轻、重型新冠肺炎患者进行分类预测。该研究表明，从新冠肺炎患者尿液中获取的蛋白分子可以灵敏地反映机体的病理状态。 ◎洪恒飞 本报记者 江 耘 近日，西湖大学生命科学学院郭天南实验室与合作团队在《细胞》子刊《细胞报告》发表最新研究成果：
糖原或能阻控新冠肺炎致命“风暴”
4月14日，《自然·通讯》在线发表了我国学者找到调控细胞因子（炎性因子）风暴新方法的研究论文。在新冠肺炎重症患者体内，经常观察到细胞因子风暴的发生，目前控制手段有限。华中科技大学同济医学院基础医学院和中国医学科学院基础医学研究所黄波教授课题组研究发现，免疫细胞的糖原代谢通路可控制细胞因子风暴的产
优化进口物品新冠肺炎疫情防控
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部），国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制各成员单位：2021年以来，各地、各部门严格落实国务院联防联控机制要求，加强进口冷链食品和高风险非冷链集装箱货物的新冠病毒检测和预防性消毒工作，实现了“安全、有效、快速、
新冠肺炎普通型与重型鉴别
为了探究血常规参数对新型冠状病毒感染肺炎（COVID-19）普通型与重型鉴别的价值，我们对45位新冠病毒感染患者的182份血常规样本在MindrayBC-6900血液细胞分析仪上的检测结果并进行了回顾性研究。将样本按采血时患者的疾病分期分为两类：1、普通型（Moderate）；2、重型（Severe
新冠肺炎检测诊断方法的差异分析
2019年冠状病毒病（COVID-19）的大流行继续影响着世界大部分地区。对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）诊断检测的认识仍在不断发展，对各类检测性质的清楚认识和对其结果的解读十分重要。 ▲详见https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2
兰大：新冠肺炎疫情全球预测系统
12月31日,兰州大学《新冠肺炎疫情全球预测系统》网站以呼伦贝尔市突发疫情为例,首次发布了自己预测效果检验公式和预测准确率。详情如下兰州大学对11月28日呼伦贝尔市突发新冠肺炎疫情的预测与分析自2021年11月28日呼伦贝尔市报告新冠肺炎本土确诊病例和本土无症状感染者以来,兰州大学西部生态安全协同创
新冠肺炎疫情会“长期化”么
新冠肺炎疫情继续蔓延，全球确诊病例累计已超过30万、中国以外超过25万。近日有临床研究报告了部分出院后检测又恢复阳性的案例。有观点认为新冠肺炎可能会成为长期感染的慢性病，疫情也可能“长期化”。 多位专家接受新华社记者采访时指出，目前还没有明显证据支持这种猜测，但对于康复患者应加强长期监测，密切
新冠肺炎17个检验指标解读（一）
《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》及《新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案（试行第二版）》建议根据病情需要监测：血常规、尿常规、生化指标（肝肾功能、乳酸、血糖、电解质、乳酸脱氢酶等）、心肌损伤标志物、C反应蛋白、降钙素原、凝血功能、动脉血气分析、胸部影像学等，有条件者可行细胞因子检测。以
新冠肺炎17个检验指标解读（二）
正常人体内的SAA含量较低，机体受到刺激后（炎症、感染、损伤、肿瘤等）产生一系列细胞因子，SAA由被激活的巨噬细胞和纤维母细胞快速大量合成和释放进入血液中。SAA 浓度在感染3~6 h 开始升高，半衰期约50 min，升高幅度可达正常值的10~1000倍。清除病原体后又可迅速的降低至正常水平
新冠肺炎17个检验指标解读（三）
5.血糖、乳酸血糖（Glu）升高是重症患者常见的病理现象。多年来，诸多的基础和临床研究得到几乎一致的认识，就是高血糖是危重患者的独立死亡危险因素之一。乳酸（Lac）是体内糖代谢的中间产物。在某些病理情况下(如呼吸衰竭或循环衰竭时)，可引起组织缺氧，由于缺氧可引起体内乳酸升高。诊疗方案中的描述：重症患
“新冠肺炎”表述淡化－官方文件屡现“新冠病毒感染者”
国内防疫措施持续优化，新冠肺炎这一疾病名称的用法也备受关注。12月7日，国务院联防联控机制印发的关于新冠肺炎分级诊疗的文件中，把新冠患者称为“新冠病毒感染者”，当中包括了无症状感染者、普通型病例、以新冠肺炎为主要表现的重型、危重型病例以及以基础疾病为主的重型、危重型病例。除了上述文件，国务院联防联控
总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为优化医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（以下简称《决定》），对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行
FDA简化创新医疗器械审批流程
为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。 真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险
北京地坛医院首次发现预警新冠肺炎重症新指标！
近日，北京地坛医院专家团队为了探索临床最有用的预后影响因素，准确评估重症发病率，比较了轻、中、重度感染患者的临床特征、影像学特征、治疗方法和预后。相关临床研究在预印本平台medRxiv发表了题为《Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio Predicts Severe Ill
我国药品审评审批制度改革再提速
日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。 2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017
我国药品审评审批制度改革再提速
日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。 2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017年，中
FDA推出国际癌症用药审评计划－多国同步审批
FDA认为，在多个国家同步提交和审评癌症用药的新框架，将能够加快患者获得新疗法的速度，简化药品开发。 9月17日，FDA公布名为"ORBIS项目"的框架计划。FDA同时宣布，Keytruda和Lenvima联用治疗子宫内膜癌的组合疗法，成为通过该框架流程获批的首个疗法。通过这项国际间药品监管机