青海省出台改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见
从国家食药监总局官网获悉，为提升药品医疗器械研发和生产质量水平，确保公众用药安全，2015年12月16日，青海省人民政府印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》。 《实施意见》明确了提高审评审批质量、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等4项主要目标；明确了改革的8项具体任务，包括强化药品研发过程日常监管、严把药品注册与再注册关、抑制低水平重复建设与生产、推进仿制药质量一致性评价、鼓励创新药研究与注册、做好医疗器械注册审批、调整药品医疗器械注册收费标准、加强药械审评检查机构与队伍建设等；明确了各相关单位的责任分工；提出了加强组织领导、强化指导督促和加大政策宣传引导等保障措施。......阅读全文
国务院关于改革药品医疗器械－审评审批制度的意见
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
药品医疗器械审评审批制度改革－部际联席会议制度
食品药品监管总局： 你局《关于建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的请示》（食药监〔2015〕262号）收悉。现批复如下： 同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度。联席会议不刻制公章，不正式行文，请按照国务院有关文件精神认真组织开展工作。 附件：药品医疗器械审评审
青海省出台改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见
从国家食药监总局官网获悉，为提升药品医疗器械研发和生产质量水平，确保公众用药安全，2015年12月16日，青海省人民政府印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》。 《实施意见》明确了提高审评审批质量、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等4项主要目标；明确了改革的
【聚焦】毕井泉：药品医疗器械审评审批有七大工作重点
注册申请积压得到缓解 毕井泉表示，改革药品医疗器械审评审批制度，是中共十八届三中全会部署的改革任务，主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。 在过去的一年多里，总局初步建立了科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系，药品审评人员从两年前的120人增加到去年年底的600人，注册申请积
我国药品审评审批制度改革再提速
日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。 2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017年，中
我国药品审评审批制度改革再提速
日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。 2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017
CFDA关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国
药品审评审批实行三制一化制度－坚决杜绝腐败
3月16日下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家食品药品监督管理局食品安全协调司司长孙咸泽、国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。 食品药品监管是牵扯到千千万万的人民重要工作，食品药品监管工作现在已经归卫生部管理
肖亚庆：科学优化审评审批流程－助力临床急需药品研发
2月14日，市场监管总局局长、党组书记肖亚庆在国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）调研时强调，要坚决贯彻落实习近平总书记关于疫情防控的重要指示批示精神和党中央、国务院决策部署，在原有加快的基础上，进一步科学优化程序，保障新冠肺炎临床急需药品审评审批标准不降低、服务往前移、速度往上提。图片来
国家药监局优化临床急需境外已上市药品审评审批机制
国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（2026年第3号）为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。有关事项公告如下。 一、坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、
药品审评中心发布2014年度药品审评报告
药品审评中心（CDE）日前发布2014年度药品审评报告，详尽披露了过去一年国内药品的审评审批情况。分析人士称，根据该报告，总体来看国内新药申请较为平稳，验证性临床和仿制药申请的增长也显示出仿制药企业的入市决心，而进口再注册的暴增显示的是外企对国内市场的积极态度。 为了提高患者获得最新治疗的可能
药品审评审批制度改革背景下，加速药物研发效率是关键
带量采购是在集中采购的基础上提出的，指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价。这种明确采购量的采购方法被称为带量采购，也是我国多年来药品采购一直争取达到的目标。简单地说，带量采购可以理解为大型“团购”，明确采购量，低价者中标，带量采购可以通过企业
药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。 请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。
审批审评改革为创新药“松绑”
药品审评积压数量从近22000件下降到8200件 鼓励药物研发创新是我国从医药大国走向医药强国的必经之路，但目前审批时间过长严重制约了药物创新的速度。因此，一方面要改革药物临床试验管理模式，加快新药临床试验审批；另一方面，要加快临床急需药品的上市审批，为更多创新药品上市“松绑”—— 在近日举
药品监管部门：开展疫情防控急需医疗器械应急审批
为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，在国家药监局指导下，近期，多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。 截至2020年2月5日16点，有关省级
总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为优化医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（以下简称《决定》），对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行
CFDA发布医疗器械优先审批意见稿
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿，
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
一图读懂－|－最新优先审评审批程序
一图读懂 | 最新优先审评审批程序
中国加快临床急需的新药好药上市
我国加快临床急需的新药好药上市为了让群众早日用上境外上市新药，国家药监局针对国内临床需求，科学简化审批流程，加快临床急需的境外上市新药审评审批。我国药品审评审批用时进一步压缩。据国家药监局统计，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加
国家食药总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》
2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)，自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。 食品药品监督管理部门对同时符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审
国办印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。 《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗
天津11部门联合出台方案－鼓励药品医疗器械产业创新发展
近日，经天津市委办公厅、市政府办公厅审核同意，天津市市场监管委会同市发展改革委等11部门联合印发了《天津市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》（以下简称《实施方案》）。 《实施方案》结合天津实际，提出了深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的具体举措，旨在促进天津市药品
《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策解读
为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，近日国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。现就有关内容予以解读。 一、《意见》的起
国务院：新药价格须承诺不高于周边国家
经李克强总理签批，国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）。《意见》强调，加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业须承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。 近年来，我国药品医疗器械审评审批中存在的问题日益突出，主要是药品注
食药监总局发布新药审批、临床试验管理等3项征求意见
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
国家药监局党组书记、局长李利：以深化监管改革促进医药产业高质量发展
药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效、促进医药产业高质量发展事关人民健康、经济发展、社会稳定。党的二十届三中全会作出了完善药品安全责任体系，健全支持创新药和医疗器械发展机制等重大改革部署。2024年底，国务院办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下
国办：全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展
国务院办公厅发布关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见。 到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创
国家药监局已累计批准15款体外诊断创新医疗器械产品
近年来，国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），深入推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。自《创新医疗器械特别审批程序》发布
国家药监局同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点
国家药监局关于同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复国药监药注函〔2025〕53号辽宁省药品监督管理局： 你局关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下： 同意你局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《优化药品补充申请审