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尽管保持实验室质量管理体系的基本稳定是其持续、有效运行的基础，但是随着内外环境的变化，各质量要素以及体系标准对要素的要求会发生变化，质量体系文件的更改（换版或修订）也就不可避免。质量手册作为实验室质量管理方面纲领性的文件，更改不应过于频繁。如果不考虑个别文字的修改和斟误的话，文件有必要进行实质性修订的情况并不多，一般情况下，引起质量手册换版或修订的原因有：· 《质量手册》所依据的标准、法规、规范发生变化；· 实验室的组织结构和管理结构发生变化，质量管理的职能发生了转移；· 由于外部环境的变化，对质量要素（过程）的要求随之发生了变化。与质量手册相比，程序文件更改较为频繁，除了手册更改，程序文件也要做相应更改以外，任何为提高检测/校准工作质量或工作效率而对原有操作程序进行更改、更新的，包括新增工作内容、改变工作要求、更改工作流程等都有可能导致程序文件的更改。......阅读全文
近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的检验医学事业有了飞速的发展，如何加强检验科管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题，全面管理体系的建立是保证质量，提高检测水平的关键，检验科管理的需要，也是实际的需要。全面质量管理体系的概念
记录表格是为收集和报告所需的信息规定具体要求的文件，是实验室管理体系文件的组成部分，它是开展检验活动的见证性文件，是对已完成的检验工作各环节的真实记载。在质量保证体系中，记录表格的形式多种多样，有计划表格、控制表格、检验/检查表格、报告表格等，记录表格属于执行性文件的一种，组织中的有关人员应按照表格
《实验室资质认定评审准则》5.3.2条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”在《GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求》条款中也有相应的规定。实验室采用的检验检测方法包括样品的抽取、处
医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规