WIKI资讯
WIKI资讯
本文规定了药品注册申报研究工作采用的色谱数据工作站的基本要求和色谱数据的管理要求。同时，为保证色谱数据的完整性和可靠性，色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。 1、色谱数据工作站基本要求 色谱数据工作站获得的色谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。 鼓励采用经规范和系统验证的色谱数据工作站进行研究工作。 色谱数据工作站验证可由工作站制造商进行，注册申请人依据工作站制造商的评估和验证报告对工作站获得色谱数据的完整性、可靠性、安全性和可溯源性进行评价。色谱数据工作站验证也可由注册申请人自行开展，注册申请人可以通过建立工作站的风险评估办法，制订风险管理文件，对工作站进行评估，确定需要进行验证的项目及内容，并进行系统验证。色谱数据工作站的验证要求将在今后陆续发布。 2、色谱数据工作站信息安全管理要求 为保证色谱数据的完整性和可靠性，色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。 色谱数据工作站应设系统管理员和信息安全管......阅读全文
东曹达(上海)贸易有限公司 东曹达生命科学部可提供从高压到低压不同分离模式色谱柱。其中TSKgel STAT系列柱是最受欢迎的高性能色谱柱(其它还有TSKgel HILIC和 TSKgel IEC等)。 TSKgel STA
天津南开大学物理学院 徐晓轩 教授 天津南开大学物理学院的徐晓轩教授向大家介绍了“拉曼光谱在药物检测中的应用”。徐教授介绍，拉曼光谱具有非破坏、无需样品制备、空间分辨率高、可透过透明材料直接检测等优点，在许多行业得到了广泛应用。近几年又出现了激光增强拉曼光谱、显微镜探头等新技术，来
按照GMP认证的要求，需要对液相色谱仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，即3Q认证，以确定当前配置的实验室硬件环境能否满足该色谱仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们以后日常分析测试工作的需要。涉及到液相色谱仪可以详细分为以下几个方面： 以南京科捷3Q认证及
为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，食品药品监管总局要求国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。根据相关规定，除符合《人体生物等效性豁免指导原则》的品种外，其余固体口服制剂的仿制药品均需要开展体内生物等