药品记录与数据管理规范版本细节对比
《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》 | 第四版与第三版的对比 国家药监局在2020年02月25号发布了《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》，这是关于数据管理规范的第四版的征求意见稿。全文分六个章节，共29个条款，整篇规范的文章结构如下（见图1）： ▲ 图1 相对第三版征求意见稿《药品数据管理规范（征求意见稿）》，第四版征求意见稿改动很大。 一、从文章的结构方面《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》（图二） 的主体内容是第二章到第五章：记录与数据管理基本原则、纸质记录管理要求、电子记录管理要求和数据管理要求。 整篇文章围绕者记录与数据展开，就篇幅而言，在小编看来是偏重于记录的管理。《药品数据管理规范（征求意见稿）》（图三）的主体内容也是第二章到第五章，分别是质量管理、人员、数据基本要求和系统。 整篇文章从对企业管理体系的要求，......阅读全文
药品记录与数据管理规范版本细节对比
《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》 | 第四版与第三版的对比 国家药监局在2020年02月25号发布了《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》，这是关于数据管理规范的第四版的征求意见稿。全文分六个章节，共29个条款，整篇规范的文章结构如下（见图1）： ▲ 图1 相对第三版征求意见稿《药品数据
《药品记录与数据管理规范》征求意见稿
2月28日，国家药品监督管理局向社会公开征求《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》意见，意见稿包括总 则、记录与数据管理基本原则、纸质记录管理要求、电子记录管理要求、附则六章二十九条， 适用范围为药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据。 意见反馈时间
《药品数据管理规范（征求意见稿）》公开征求意见
为进一步加强药品生命周期管理，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年10月1日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总
5－大版本对比解读！脑脊液究竟如何采集与检验？
2020年3月26日国家卫健委发布了《中华人民共和国卫生行业标准WS/T662—2020临床体液检验技术要求》。经过学习发现部分内容与华中科技大学出版社出版的第1版《临床检验基础》（以下简称“华科临检第1版”）、人民卫生出版社出版的第5版《临床检验基础》（以下简称“人卫临检第5版”）、人民卫生出版
药品运输箱温度记录与监控
由于某些药品对温度的敏感性的要求，在运输过程中，需要使用车载运输箱或保温箱。医院或药店常常需要药品供应商提供运输过程的全程温度记录结果，来保证药品运输过程中严格符合保存温度的要求。药品运输箱的温度记录，一般有两种方式： 1. 使用内置温度传感器的温度记录仪——设置启动时间——在药品
温度记录仪精选的几个原则与细节
充分考虑工业生产环境的需要，精选实用优质的温度记录仪（www.wmdzwdwsd.com）产品，对于工业生产管理水平的高效性来说，也是非常重要的任务。那么要说到品牌质量保证的情况下，精选温度记录仪（www.wmdzwd.com）产品的标准来说，除了要注重专业的标准要求，就是必须要充分的考虑记录的
高度关注美国玩具安全规范新版本
根据美国消费品安全改善法(CPSIA)，ASTM F963从2009年2月10日开始已经成为联邦强制性安全规范，新版本的生效日期为2009年8月14日。玩具安全规范新版本(ASTM F963-2008)由美国试验与材料协会于2009年2月17日公布。ASTM标准由指南和测试方法两部分组成，旨在保
温度记录仪规范使用
那么，温度记录仪是一种基于混合信号处理器的数字化信号记录仪表，包括模拟信号采集、显示、存储等功能，配套强大的图型化界面数据分析软件，对环境进行专业数据化分析。 事实上，温度记录仪是一种精密仪表，一般非专业维修人员不可自行维修，改装，更换电池，拆卸机体。其使用环境也要有所注
最新的结构规范是哪一年的版本
GB50009-2012《建筑结构荷载规范》GB50666-2011《混凝土结构工程施工规范》GB50007-2011《建筑地基基础设计规范》GB50203-2011《砌体工程施工质量验收规范》GB50003-2011《砌体结构设计规范》GB50011-2010《建筑抗震设计规范》GB50010-2
天津中医药大学引入国际规范临床数据管理系统
日前，天津中医药大学投资引进的Oracle Clinical临床试验数据管理系统项目在国内首次成功上线试运行，标志着我国中医药临床研究数据管理达到国际先进水平。 据相关负责人介绍，该系统将RDC（远程数字记录）整合在传统数据库中的临床数据采集系统。通过系统，研究者可
安捷伦电子实验室记录本推出中文和韩文版本
2010年6月25日，安捷伦科技公司宣布，Agilent OpenLAB 电子实验室记录本(ELN)现推出中文版和韩文版，包括完全本地化的用户界面。 “我们就是要第一个推出中文和韩文的商用企业电子实验室记录本，使研究者能够容易地使用自己的母语和当地法规规范，”安捷伦副总裁兼软件和信息
药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求
本文规定了药品注册申报研究工作采用的色谱数据工作站的基本要求和色谱数据的管理要求。同时，为保证色谱数据的完整性和可靠性，色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。 1、色谱数据工作站基本要求 色谱数据工作站获得的色谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。 鼓励采用经规范和系统验证的色谱数据工作站进
药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求
1、色谱数据工作站基本要求 色谱数据工作站获得的色谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。 鼓励采用经规范和系统验证的色谱数据工作站进行研究工作。 色谱数据工作站验证可由工作站制造商进行，注册申请人依据工作站制造商的评估和验证报告对工作站获得色谱数据的完整性、可靠性、安全性
药品招标采购工作规范出台
由卫生部、国务院纠风办、国家发改委、监察部、财政部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局联合签发的《医疗机构药品集中采购工作规范》、《药品集中采购监督管理办法》，已于日前正式颁布实施。以政府为主导、以省为单位，坚持质量优先、价格合理，全程监管医疗机构行为等原则在新规中得以
疫苗临床实验暂停又恢复实验数据的完整性和可追溯...
疫苗临床实验暂停又恢复-实验数据的完整性和可追溯性保障的重要性新冠疫苗接种者出现疑似严重不良反应，阿斯利康 III 期试验9月8日暂停,9月12日恢复图源：BBC制药公司阿斯利康（AstraZeneca）于9 月 8 日表示，由于实验中一名接种者出现疑似严重的不良反应，该公司宣布暂停其 COVID-
实验室日常记录如何规范化
我们在日常中，检测的时间可能就一个小时，但花在记录上的时间加起来却远远超过检测时间多得多，那么有趣的问题来了！ 为什么实验记录要花那么久的时间？ 实验室记录到底都有哪些必写不可的？哪些可忽略的？ 如何对实验室记录进行高效管理？原始记录为何如此重要？ 为什么使用LIMS
山东招远全面规范整治药品经营
为督导全市药品经营单位规范经营、诚信经营、守法经营，日前，山东招远市市场监管局大力开展药品经营专项检查，对全市药品经营单位进行一次全面规范整治。 一是组织一次调查摸底。该局采取明察暗访、社会调查、风险会商等形式，对全市药品经营现状进行了一次调查摸底。通过调查摸底，发现全市药品经营单
规范操作，牢记药品称取原则
在实验过程中取用固体样品和液体样品是我们常做的事，所以掌握药品及试剂的取用、称量和溶解就是非常必要的。 01 固体药品的取用原则 1.“三不”原则，即“不闻、不摸、不尝”；具体说就是：不要去闻药品的气味，不能用手触摸药品，不能尝试药品的味道。 2.节约原则，即严格按照实验规定的用量
规范操作，牢记药品称取原则
在实验过程中取用固体样品和液体样品是我们常做的事，所以掌握药品及试剂的取用、称量和溶解就是非常必要的。固体药品的取用原则 1.“三不”原则，即“不闻、不摸、不尝”;具体说就是：不要去闻药品的气味，不能用手触摸药品，不能尝试药品的味道。 2.节约原则，即严格按照实验规定的用量取用药品;如果没有
实验记录与报告
3.1 记录 记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。记录的作用主要是为检测工作的质量效用提供客观证据，为预防和纠错溯源提供依据。 3.1.1 记录的基本要求 ⑪ 检测测试过程的基本步骤和依据； ⑫ 参加检测人员的资格； ⑬ 检测使用的仪器设备及场地； ⑭ 检测实验环境条件； ⑮ 检测分
TLC检视与记录
检视与记录薄层图谱应及时进行检视和记录，以避免图谱因环境因素发生变化。尽可能用摄像设备拍摄，以光学照片或电子图像的形式保存。紫外光下拍摄图谱时，应使用滤光片滤除紫外光以免图谱与肉眼观察间存在色差，确保记录的真实完整。
安捷伦科技的电子实验室记录本现推出中文和韩文版本
2010 年 6 月25 日，北京——安捷伦科技公司(NYSE：A)今日宣布，Agilent OpenLAB 电子实验室记录本(ELN)现推出中文版和韩文版，包括完全本地化的用户界面。 “我们就是要第一个推出中文和韩文的商用企业电子实验室记录本，使研究者能够容易地使用自己的母
央视独家记录抗癌药品谈判－药品支付标准是谈判的核心
图片来源于网络 今年6月，国家医疗保障局新一轮抗癌药医保准入专项谈判工作启动，44个目录外独家抗癌药经过专家评审和投票遴选，并征得企业意愿，最终17个药品获得谈判成功。 央视记者独家跟踪采访了国家抗癌药医保准入现场谈判过程。 2018年6月，国家医疗保障局刚刚组建成立后，按照国务院抗癌药降税降
新版《药品经营质量管理规范》出台
2月19日，中国国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称“新《规范》”)。该规范将于今年6月1日起正式实施。 据了解，我国现行的《药品经营质量管理规范》于2000年颁布实施，在冷链管理和药品运输等方面已不适应市场发展和监管要求。而新《规范》对企业经营质量管理的要
药品生产质量管理规范基本简介
颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督管理局自1998年8月
药品安全监督加码－新版药品生产质量管理规范将实施
2011年全国食品药品监督管理工作会议1月14日举行。会议透露，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录发布
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布生化药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件：生化药品附录 食品药品监管总局 2017年3月13日 附件：生化药品附录.docx
国家食品药品监管局严格规范“委托加工药品”
记者今天从国家食品药品监管局获悉：目前，我国个别企业盲目承揽境外制药厂商委托加工药品，被境内外不法商人利用，生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。为维护国家形象，国家食品药品监管局发出通知要求，严格审查接受境外制药厂商委托加工药品备案资料，委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直
2018年国家药监局飞检，实验室数据可靠性缺陷汇总
数据可靠性作为GMP规范实施的基石之一，越来越受到监管部门和企业重视，它并不是新产物，而是随着监管和行业发展成为了新的监管趋势。数据可靠性涉及企业生产、质量、物料等等各部门，其中实验室数据可靠性是历来的重点之一。为方便大家，小编整理了2018年国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可
医学信号采集与处理系统2.0版本
安徽耀坤生物科技有限公司ZL-620I医学信号采集与处理系统采用小巧薄型的外置式结构。即适用于笔记本电脑，也适用于台式电脑。与计算机接口：USB2.0。由于系统内部A/D采集部分采用了独立的电路板（在外置机箱内），因此以后无论计算机的接口技术如何发展，仪器均可通过更换A/D采集器模块和相应软件适应计