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美国FDA认证瑞德西韦为新冠孤儿药却遇反转为哪般?

美国食品和药物管理局官网数据库显示,美国吉利德科技公司一款在研药、已进入治疗新冠肺炎临床试验的药物瑞德西韦23日被药管局认定为“孤儿药”,涉及适应症为新冠肺炎。瑞德西韦获得孤儿药资格 瑞德西韦是一种核苷类似物,原用于抗埃博拉病毒感染的临床试验,一些体外及动物研究显示,一定浓度下该药可对严重急性呼吸综合征(SARS)冠状病毒和中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒起到抑活作用。 美国药管局官网信息显示,瑞德西韦仅得到“孤儿药”认定,还没有获得“孤儿药”用途的上市批准。 美国“孤儿药”认定是为了鼓励企业研发治疗罕见病的药物。根据美国《孤儿药法案》,用于治疗美国境内患者少于20万人的疾病的药物可申请“孤儿药”资格,获得认定后可享受上市前到上市后一系列优惠政策,包括加速审批、税收抵免、研发资助、免除新药申请费以及批准上市后可享受7年市场独占期等。 而吉利德科学公司的在研抗病毒疗法瑞德西韦获得美国FDA授予的孤儿药资格,这一消息也......阅读全文

新冠病毒重要药物靶点-RNA聚合酶精细结构获解析

  近日,“上海科技大学—清华大学抗新冠病毒联合攻关团队”率先在国际上成功解析新型冠状病毒“RdRp(RNA依赖的RNA聚合酶)-nsp7-nsp8复合物”近原子分辨率的三维空间结构,揭示了该病毒遗传物质转录复制机器核心“引擎”的结构特征,为开发针对新冠肺炎的药物奠定了重要基础。  3月17日,相关

吉利德瑞德西韦启动多项临床试验

  歌礼制药近日宣布,由南昌市第九医院陈宏义主任团队发起的口服戈诺卫®(Ganovo®,通用名:达诺瑞韦钠片)联合利托那韦(ritonavir)治疗新型冠状病毒肺炎临床研究:已有3例接受治疗的患者达到国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》的出院标准后出院,其他入组患者正在

泰国有了快速治疗新冠肺炎“神药”?

  2月2日,泰国卫生部发布消息称,曼谷一家医院的专家团队发现了快速有效治疗新冠肺炎的用药方案。  医生给患者早晚各服2粒抗艾滋药物+2粒抗流感药物,48小时内患者病情迅速好转,病毒检测结果也由阳转阴。  消息传到国内,不少人倍感振奋。泰国的用药方案,真的给治疗新冠肺炎带来了新希望?  专家提醒:均

为何从未上市的Remdesivir在中国直接进入III期临床?

吉利德尚未获批的抗病毒药Remdesivir在美国首例新型肺炎患者治疗中发挥重要作用,Remdesivir即将在中国开展III期临床。此外,卫健委专家组已联系美国吉利德公司,并申请Remdesivir绿色通道。吉利德在研药物有望成抗新冠病毒肺炎特效药1月31日,吉利德科学全球首席医疗官Merdad

药物机制解读|“人民的希望”抗病毒药物瑞德西韦(Remdesivir)

  病毒变异vs抗病毒药物   病毒是一种以DNA或RNA为遗传物质,无独立营养代谢系统,需寄生于宿主内,进行复制和生存的类生物体。病毒在自然界内与宿主共生的过程中,一些病毒可逃脱宿主免疫防御系统,导致宿主发病致死。病毒遗传物质突变几率非常高,可帮助病毒逃脱不断升级的宿主免疫系统。根据病毒进化

药物机制解读|“人民的希望”抗病毒药物瑞德西韦(Remdesivir)

病毒变异vs抗病毒药物 病毒是一种以DNA或RNA为遗传物质,无独立营养代谢系统,需寄生于宿主内,进行复制和生存的类生物体。病毒在自然界内与宿主共生的过程中,一些病毒可逃脱宿主免疫防御系统,导致宿主发病致死。病毒遗传物质突变几率非常高,可帮助病毒逃脱不断升级的宿主免疫系统。根据病毒进化论学

清华大学丁胜:新冠疫苗人体试验是节点突破上市得明年

  3月21日,据科技日报报道,由陈薇院士领衔的军事科学院军事医学研究院科研团队研制的重组新冠疫苗,开始人体注射试验,一批志愿者已注射。  这意味着,新冠疫苗研发赛跑取得关键进展。新冠疫苗离上市还有多久?接下来还有哪些流程?面对公众的疑问,新京报记者专访了清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心(G

单抗药和 Remdesivir 组合是治疗新冠肺炎的救星吗?

  截止至2020年2月10日17时,2019-nCoV所致的肺炎死亡率为2.3%左右。可以预见,进一步研究2019-nCoV病毒感染致病机制,进而针对性开发有效药物,最终降低新型冠状病毒肺炎的死亡率,将是今后新冠肺炎防治工作和相关科学研究的重要组成部分。  但问题是:  ● 治疗新型冠状病毒肺炎未

瑞德西韦中国重症临床试验提前中止 68%改善60%副作用

北京时间4月11日,《新英格兰医学》杂志在线发布了瑞德西韦(Remdesivir)治疗新冠肺炎重症患者的首个临床研究结果,大多数患者获得了临床改善,但这些同情用药的数据存在局限性。目前,该药的中国重症临床试验已中止。资料结果显示,在53名来自美国、欧洲、加拿大及日本的严重和危重新冠肺炎患者中,瑞德西

瑞德西韦“专利之争”引起轩然大波

  新型肺炎疫情依然不断升级,而“人民的希望”也来了!2 月 6 日起,热议抗病毒药物瑞德西韦(Remdesivir)将在武汉金银潭等一线医院开启临床试验,首批新型冠状病毒感染的肺炎患者已开始接受用药。  值得一提的是,瑞德西韦的制造商吉利德科学公司近日陷入了与武汉病毒研究所的“专利之争”,吉利德科

新冠肺炎特效药离我们还有多远?

  由于疫情进入爆发期,加之检测手段更加及时完善,目前全国每日新增确诊人数较多。截至2月7日,全国新增病例3399例,累计确诊34546例。  预判的疫情拐点也由2月8日一度推迟到2月21日、再到WHO称“现阶段尚不能预测中国国内疫情的‘拐点’何时到来,也无法预测新型冠状病毒肺炎疫情是否会在中国以外

新冠肺炎:30种可能有效的成熟药物+5种加快研发药物

  由于受到新型冠状病毒(简称“新冠”,2019-nCOV)感染肺炎疫情的影响,国家药监局药审中心(CDE)日前调整了疫情期间的药品注册受理等事项,除防控2019-nCOV感染肺炎等特殊产品的申报可随时联系CDE之外,其他现场注册、签收、申报、咨询等业务将暂停。  2月8日,国家卫健委印发了《关于印

新冠肺炎国内医疗机构都有哪些尝试?

  2020年1月23日,新型冠状病毒侵袭下的武汉封城,所有人员、车辆一律暂停出入这座长江上游的枢纽城市。此后,多个省市陆续启动公共卫生事件I级应急响应。  据中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR)官方网站记载,自1月23日至2月15日

武汉病毒所抢注瑞德西韦新冠病毒专利系误读

  新型冠状病毒怡情爆发以来持续争议不断的中国科学院武汉病毒研究所(以下简称“武汉病毒所”)又一次站上了舆论焦点。  2月4日晚,武汉病毒所官网发布一篇名为《我国学者在抗2019新型冠状病毒药物筛选方面取得重要进展》的稿件,稿件表示:  近日,中国科学院武汉病毒研究所/生物安全大科学研究中心与军事科

氯奎宁+快利佳+瑞德西韦 美国首位华裔新冠患者出院了

  前几周,我们报道了纽约首位华裔新冠肺炎确诊患者蔡敏(James Cai)的遭遇。  当时他透过推特发出求救和警告,曾提到病情严重、对医院治疗不满意、请求转院等。  好消息是!他出院了。  3月21日,首位华裔新冠肺炎确诊患者蔡敏(James Cai)在推特上宣布自己结束近三周的治疗。  自己获得

人民的希望?这几种新冠肺炎明星药物需进一步研究决定

  被世界卫生组织肯定唯一可能有效的新冠肺炎药物瑞德西韦(remdesivir),正在进行规范的随机双盲对照研究,最早的结果4月底可以出来。近段时间,瑞德西韦被称为“人民的希望”。不过,现在另外两种治疗新冠肺炎似乎也有效的药物出现了,这就是羟氯喹(Hydroxychloroquine)和阿奇霉素(A

大国担当!中国高校抗疫成就在Nature和Science发文133篇

  2020年伊始,一场新型冠状病毒疫情突然爆发并迅速席卷全球,引发了21世纪以来最为严重的全球公共卫生危机。中国内地尽管疫情暴发较早,但在一系列积极主动的抗疫措施下,在数月内就对疫情进行了有效控制,中国也成为世界首个在疫情冲击下实现经济反弹的主要经济体。回溯抗疫之路,中国始终秉持着公开透明、负责任

钟南山:对近600项临床试验不要完全贬读

  据科技部网站4月3日消息,国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组发布通知要求,新冠药物临床研究3日内须完成立项,逾期叫停。  截至4月16日,我国有598项新冠病毒临床试验通过了项目立项,最多的一天有32项。同时,有40多个项目被撤销。  其中,4月15日,被誉为“人民的希望”的瑞德西韦在

诺华向全球捐赠1.3亿片羟氯喹

  目前,在中国以外,全球新型冠状病毒疫情正在迅速蔓延,各国民众都在关注着新型冠状病毒疫情的最新消息。根据梅斯医学实时追踪数据),截止2020年3月21日10时,全球累计确诊突破26万大关,达到265312例,中国以外累计确诊183939例。其中,意大利超过4.7万例、西班牙超过2万例,伊朗、美国、

研究解析新冠病毒RNA聚合酶三维精细结构

  由饶子和院士/娄智勇教授/王权教授等组成的“上海科技大学-清华大学抗新冠病毒联合攻关团队”率先在国际上成功解析了新型冠状病毒转录复制机器核心单元“RdRp-nsp7-nsp8”复合体的三维空间结构,整体分辨率达到2.9 埃(Å)。  该研究揭示了该病毒遗传物质转录复制机器核心“引擎”的结构特征,

盘点:新冠与中国科学的2020

  2020年,没有人猜到开头就是一场大疫,生命以未曾预料的方式消逝,世界陷入前所未有的混乱。  疫情犹如战场,需要科学家们的强力支援。医生们在一线抢救危重病人,病毒学家解析病毒序列,公共卫生学者为疫情防控建言献策,免疫学家们攻坚疫苗研发,探索在保证安全性的前提下加速进度。随着多款新冠疫苗研发成功,

瑞德西韦临床试验失败?日本特批其为首款新冠治疗药物

  近期,为了尽快研发出可以有效治疗新冠疫情的疫苗,全球正兴起疫苗竞赛。外媒此前表示,中国在这场竞赛中将会是一个颇具竞争力的参与者。4月24日,中国就传来一个好消息。据报道,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗已经进入Ⅱ期临床研究,这意味着中国灭活疫苗的研发正继续领跑全球。  

钟南山:连花清瘟体外试验显示抗新冠病毒抗炎作用

  中药连花清瘟抗病毒研究又取得重大进展,据悉3月20日,中国工程院钟南山院士科研团队广州呼吸健康研究院杨子峰教授题为《连花清温对新型冠状病毒具有抗病毒、抗炎作用》(《Lianhuaqingwen exerts anti-viral and anti-inflammatory activity ag

2019-nCov药物研发进展和策略

  一、2019-nCoV的简要回顾  目前的研究表明,新型肺炎是指由新型冠状病毒(2019-nCoV)引起的呼吸道疾病。因此,新型肺炎药物的研制离不开对2019-nCoV的认识。  2020年2月3日,上海公共卫生临床中心、复旦大学公共卫生学院张永振教授团队和中科院武汉病毒研究所石正丽教授团队分别

世卫组织为抗病毒药瑞德西韦投下信任票

  本周一,世界卫生组织(WHO)为吉利德科学公司(Gilead Sciences)实验性抗病毒药物瑞德西韦(remdesvir)投下信任票。WHO表示,瑞德西韦具有巨大潜力,可能是治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的最佳候选药物(best candidate)。目前,瑞德西韦正在中国开展临床

FDA发布紧急授权:使用氯喹、羟氯喹治疗新冠肺炎患者!

  目前,国内新冠肺炎疫情已经趋于平缓,但国外疫情却在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年03月30日15时,全球累计确诊已超过72万例,国外累计确诊超过64万例、死亡超过3万例。  其中,美国累计确诊143722例,成为全球新冠肺炎确诊人数最多的国家,疫情形势十

新冠肺炎:全球确诊68万,WHO启动临床试验

  目前,国内新冠肺炎疫情已经趋于平缓,但国外疫情却在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年03月29日22时,全球累计确诊已超过68万例,国外累计确诊超过60万例、死亡超过2.8万例。  药物和疫苗是控制新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情进一步蔓延的关键。当

争分夺秒筛药物 迎难而上解难题 科技人员为抗疫而战

   疫情就是命令,时间就是生命。面对突如其来的新冠肺炎疫情,广大科技工作者第一时间投入战斗。在实验室、在病房、在火神山、雷神山医院施工现场……他们迎难而上、加班加点,用自己的智慧和汗水为打赢疫情防控阻击战贡献力量。图片来源于网络  争分夺秒研究,为科学防控提供决策参考  新型冠状病毒是一种全新的病

北京医院药学部主任胡欣:老药新用

  “目前,尚无新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的特效治疗药物,也未发现有明确疗效的预防性药物,多种可能有效药物的临床试验正在迅速开展。”2月22日,北京医院药学部主任胡欣在接受《中国科学报》采访时表示,新冠病毒与SARS和MERS同源性达到85%, 且不同病毒可能有共同的靶点,因此,探索老药新

NEJM/Science:基于Remdesivir的组合药物对抗冠状病毒前景

  据数据,在中国,截止北京时间1月31号9时,全国确诊人数已经达到9811例,疑似15238例,死亡213例,治愈214例。在美国,截至目前为止,确诊的病例为六例,并且首次出现人传人现象,目前患者分别在华盛顿州西雅图地区,伊利诺伊州(2例),加州(2例)和亚利桑那州。AA(美国航空)、DELTA(