定量分析方法的方法学验证(1)
定量分析方法验证的目的是证明采用的含量测定方法适合于相应分析要求，在进行定量分析方法学研究或起草药品质量标准时，分析方法需经验证。验证内容有：线性、范围、准确度、精密度（包括重复性和重现性）、检测限、定量限和耐用性等。一，线性线性是指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物质浓度直接呈正比关系的程度。应在规定的范围内测定线性关系。可用一贮备液经精密稀释，制备一系列供试品的方法进行测定，至少制备五份供试样品；以测得的响应信号对被测物浓度作图，观察是否呈线性，再用最小二乘法进行线性回归。必要时，响应信号可经数学转换，再进行线性回归计算。回归方程的相关系数 ( r ) 越接近于 1 ，表明线性关系越好。用 UV 法测定时，以对照品配制一定浓度范围的对照品系列溶液，吸光度 A 一般在 0.3 ～ 0.7 ，浓度点 n ＝ 5 ，用浓度 C 对 A 作线性回归，得一直线方程，方程的截距应接近于零，相关系数 r 应大于 0.9999 。用......阅读全文
粪便检验化学检验方法学评价
(1)化学法：操作简单易行，但缺乏特异性和准确性。①动物性食品可使隐血试验出现假阳性；大量生食蔬菜也可使结果出现假阳性。②如服用大量维生素C可出现假阴性。血液在肠道中停留过久，血红蛋白被细菌降解也会导致假阴性等。因此，采用此类方法检验隐血前，要求患者素食3d，并且不要服用维生素C等还原性的药物。(2
生物学活性测定方法学评价
用于细胞因子生物学活性测定，对细胞因子前体或其降解产物与可溶性受体结合的细胞因子、细胞因子聚合物等，均不能用此法检测。细胞因子受体拮抗物、细胞因子的天然抗体和类细胞因子等，也将干扰细胞因子活性的测定。细胞因子生物学活性测定法主要具有以下特点：①操作繁琐；②易受干扰；③敏感性较高；④特异性不高。
气相检验方法验证要做哪些验证内容
检验方法的验证内容：一、准确度。指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示二、精密度。指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度，一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。三、专属性。指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用
1平方标准混凝土振动台
结构及工作原理混凝土振动台主要由台底架、振动器弹簧等部件组成，台面与底架均用钢板和型钢焊接而成，振动台是用电动机加一对相同的偏心轮组成。并通过一对吊架联轴器安装在台面(反面)中心位置，起着振实过程中平稳、垂直方向的作用。1平方标准混凝土振动台 技术参数 规格0.5平方0.8平方1平方台面尺寸500
放射免疫技术的方法学评价有什么？
除常规的灵敏度、精密度、准确性、特异性和稳定性等指标外，还应注意以下指标： （一）可靠性：又称健全性，是评价被测物与标准品的免疫活性是否相同。借助标准曲线与样品稀释曲线的平行性分析来判断。平行性好者可靠。 （二）剂量-反应曲线：通过已知浓度的标准品和相应的反应参数绘制成剂量-反应曲
放射免疫技术的方法学评价有什么？
除常规的灵敏度、精密度、准确性、特异性和稳定性等指标外，还应注意以下指标： （一）可靠性：又称健全性，是评价被测物与标准品的免疫活性是否相同。借助标准曲线与样品稀释曲线的平行性分析来判断。平行性好者可靠。 （二）剂量-反应曲线：通过已知浓度的标准品和相应的反应参数绘制成剂量-反应曲线，待测物
微量元素检测的方法学分析(2)
3、关于石墨管的技术 在石墨炉原子吸收中，石墨管的技术的好坏直接影响了测试的灵敏度和重复性以及石墨管的使用寿命，各厂家在此做了许多的技术改进，如镀钯、镀铑、平台、锥型、衬钽、钨舟、浸酸等。目前使用最为广泛的是热解石墨管（PGT），它具有很好的耐检验地带网氧化性能、工作温度高，可达3700℃；它还具
微量元素检测的方法学分析（二）
４、关于石墨管纵向加热与横向加热的分析比较 自原苏联科学家 LOV`V 发明石墨坩埚分析方法并经马斯曼改为石墨炉以来，原子吸收无火焰分析——石墨炉分析方法一直采用的是纵向加热的石墨管，这种方法已发展到高级阶段，使石墨炉方法成为元素分析最灵敏的检测方法。 到 1980 年以后，美国 P-E 公
核酸分离与纯化的原理及其方法学进展
核酸的分离与纯化技术是生物化学与分子生物学的一项基本技术。随着分子生物学技术广泛应用于生物学、医学及其相关等领域,核酸的分离与纯化技术也得到进一步发展。各种新方法、经完善后的传统经典方法以及商品试剂方法的不断出现,极大地推动了分子生物学的发展。现就核酸分离与纯化的原理及其方法学进展作一综述。核酸分离
白细胞计数与分类计数的方法学评价
白细胞计数及分类有两种方法：一种是显微目视法，一种是血液分析仪方法。显微镜法是基础，血细胞分析仪在要根据显微镜法准确计数结果进行校正后方能使用，但这种计数不同于常规工作进行的白细胞计数，根据统计学研究白细胞计数结果的总变异系数为： （公式中nb为所见实际数目，nc为用计算盘的次数，np为用吸管
核酸分离与纯化的原理及其方法学进展
核酸的分离与纯化技术是生物化学与分子生物学的一项基本技术。随着分子生物学技术广泛应用于生物学、医学及其相关等领域,核酸的分离与纯化技术也得到进一步发展。各种新方法、经完善后的传统经典方法以及商品试剂方法的不断出现,极大地推动了分子生物学的发展。现就核酸分离与纯化的原理及其方法学进展作一综述。核酸分
核酸分离与纯化的原理及其方法学进展
核酸的分离与纯化技术是生物化学与分子生物学的一项基本技术。随着分子生物学技术广泛应用于生物学、医学及其相关等领域,核酸的分离与纯化技术也得到进一步发展。各种新方法、经完善后的传统经典方法以及商品试剂方法的不断出现,极大地推动了分子生物学的发展。现就核酸分离与纯化的原理及其方法学进展作一综述。核酸分离
微量元素检测的方法学分析（一）
准确检测微量元素在人体中的含量是医学理论研究与临床应用的前提和基础，如果没有准确地检测，根本谈不上研究与应用。虽然从 20 世纪 70 年代就开始了微量元素研究，但它毕竟是一个新兴学科，检测微量元素的手段还比较陈旧和落后，无论从采样到测试前处理到测试直到结果分析都需专业人士来操作，步骤相
定量分析的方法介绍
方法定量分析图定量分析方法很多，但各种方法在应用时往往都有一定的程序化。如实验法、观察法、访谈法、社会测量法、问卷法、描述法、解释法、预测法等等。具体使用到的分析方法，可以是以下几种方法的一种或几种结合使用：湿法分析直读光谱（OES）电感耦合等离子体放射光谱（ICP-AES）电感耦合等离子体质谱仪（
含量测定分析方法验证
在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述。但是文中未涉
葡萄糖的验证方法一
葡萄糖溶液与新制氢氧化铜悬浊液反应生成砖红色沉淀。（浓度高时生成黄色沉淀）注意事项：⑴ 新制Cu(OH)2悬浊液要随用随配、不可久置。⑵ 配制新制Cu(OH)2悬浊液时，所用NaOH溶液必须过量。⑶ 反应液必须直接加热至沸腾。⑷ 葡萄糖分子中虽然含有醛基，但是d-葡萄糖中不含有醛基。
分析方法的验证和确认（三）
某成分-回收率2 某成分含量测定-回收率3 精密度 精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。。。 (1)重复性; (2)中间精密度;
分析方法的验证和确认（六）
药典建议，对于首次使用药典方法进行常规检测的实验，应考虑到任何新的或不同的样品或溶液的处理要求; 原料药检测方法示例 制剂检测方法示例 如果缺少指导书可能影响检
分析方法的验证和确认（一）
内容 一.法规要求 二.分析方法验证 三.分析方法确认 四.分析方法验证和确认总结 一.法规要求：新版GMP(2010年修订) 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： (一)企业应当确保药品按照注册批准的方法进行
葡萄糖的验证方法二
葡萄糖溶液与银氨溶液反应有银镜反应注意事项：⑴ 试管内壁必须洁净；⑵ 银氨溶液随用随配不可久置；⑶ 水浴加热，不可用酒精灯直接加热； ⑷ 可加入氢氧化钠，以促进反应进行；⑸ 银镜可用稀HNO3浸泡洗涤除去。加热还原生成的银附着在试管壁上，形成银镜，所以，这个反应也叫银镜反应。
分析方法的验证和确认（二）
根据检测的类型，采用的技术检测方法，确定具体方法拟订验证的内容。。。 专属性 1.鉴别、杂质和含量测定的方法学验证中应进行专属性研究，证明专属性所采用的方法取决于分析方法的预定检测对象。 2.一种分析方法不太可能对某一特定的被分析物具有专属性(完全辨别)，在此情况下，建议
分析方法的验证和确认（四）
3.如果测试条件要求苛刻，则应在方法中写明： 考察因素： 分析溶液的稳定性;样品的提取次数、时间;液相色谱方法;流动相pH值变化的影响;流动相组分变化的影响;不同色谱柱(和/或供应商);温度;流速; 气相色谱方法： 不同色谱柱(不同的批号和/或供应商);温度;流速
分析方法的验证和确认（五）
当然，分析方法的内容不仅限于上述信息。 在实际工作中，可以对实验工作进行充分的设计，使得可以同时考察多个适当的验证项目，提供分析方法科学的、综合的能力情况，比如：专属性、线性、范围、准确度和精密度等。 分析方法验证常见问题 药味的选择问题： (1)供试品溶液制备考
方法验证和方法确认的区别与联系
一、区别：1、对象不同。方法确认的对象是：非标方法，包括部分非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法，其它修改的标准方法。方法验证的对象是：标准方法和经过确认的非标方法。2、目的不同。方法确认的目的是：确认该非标准方法能否合理、合法使用。方法验证的目的是：验证实验室是否有能力按方法要
免疫组织（细胞）化学与定量分析（1）
如何获取与组织细胞功能相关的各种定量测量信息是免疫组织（细胞）化学的一大难题。制作免疫组织（细胞）化学标本环节较多，只要有一个环节失误就会影响实验结果，除了需要精制的药品外，还需要熟练的技术。那么，做成理想的标本后，如何进行观察才能获得尽量多的的各种定量信息，而且使这些信息能较客观的反映出来，这就是
免疫测定法方法学评价
免疫测定法几乎可以用于所有细胞因子的检测。优点：①特异性高，使用特异的单克隆抗体，可用于单一细胞因子的检测；②操作简便、快速，无需依赖细胞株，故不需维持培养，可操作性增加，容易推广和便于普查；③影响因素相对较少且容易控制，重复性好，方法容易标准化。缺点：①所测定的只是细胞因子的蛋白含量，与其生物活性
《自然方法学》：可视蛋白质组学
瑞士联邦技术学院的研究人员开发出一种在问号钩端螺旋体(Leptospira interrogans)这种病原体中定位蛋白复合物的新方法，称为“可视蛋白质组学”。文章发表在本期的《自然-方法学》上。 活细胞中的生化进程分为多个功能单元，它们在细胞内有着特定的时间和空间分布。一般来说，这些单元
矿区生态修复方法学获批备案
日前，记者从北京环境交易所和大自然保护协会获悉，由他们联合编制的《小规模非煤矿区生态修复方法学》获国家发展改革委正式批准备案，在中国自愿减排交易信息平台上公布。 该方法学为矿区生态修复碳汇项目开发及市场化生态补偿机制建设提供了关键技术支撑。与国内已有的造林和草地管理方法学相比，这个以生态补偿和
光谱定量分析方法
由于直读光谱是一种相对的分析方法，必须先绘制出可靠的标准曲线才可能到可靠的分析结果。标准曲线的制作可以有多种方式，常见的有校准曲线法、控制试样法、持久曲线法等。(1)校准曲线法 校准曲线法一般多采用拟合(二次或三次方程)来近似表示，也有用折线法。a．当元素的含量较低时，可用V-c或-cx等。制作校准
核酸定量分析方法
核酸定量分析 DNA 或 RNA(以260nm处的吸光值为基础) 1. 制备用蒸馏水稀释过的DNA 或 RNA 样品溶液 ( 典型稀释比为 1:100 或 5:500μl) 2. 使用紫外光源,在260 nm 处测定吸光值,也可以在280 nm 和230 nm 测定吸光值 (260/280 的光吸收