美国FDA关于提交抗病毒药物二代测序数据要求概述
2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于抗病毒药物产品提交二代测序数据的指南。指南为抗病毒药物产品向FDA提交二代核苷酸序列分析程序以及支持耐药性评估数据提供了意见。 一、背景信息 为保护公共卫生、避免出现可能传染他人并导致不能通过已批准药物产品控制疾病暴发的新型耐药和交叉耐药病毒变异体，提供准确的耐药性信息势在必行。 FDA对开发中的抗病毒药物产品相关的耐药性数据进行独立分析，从而确保在新审批的抗病毒药物产品说明书中对产品耐药性进行表征分析和解释。此外，FDA要求将宿主靶向基因的核苷酸序列分析数据用于多态性分析，以此确定基于不同种群的等位基因是否对疗效有影响。 二、二代数据提交要求 FDA要求申请人应当提交详细的方案来描述样本处理和二代测序技术（NGS）分析程序。同时每个研究的数据应提供基于种群测序、适合分析的病毒耐药性数据格式，显示基线和无效序列，并在氨基酸与参考序列相同时使用空白细胞。FDA......阅读全文
美国FDA关于提交抗病毒药物二代测序数据要求概述
2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于抗病毒药物产品提交二代测序数据的指南。指南为抗病毒药物产品向FDA提交二代核苷酸序列分析程序以及支持耐药性评估数据提供了意见。 一、背景信息 为保护公共卫生、避免出现可能传染他人并导致不能通过已批准药物产品控制疾病暴发的新型耐药和交叉
二代测序技术
人们常说“事后诸葛亮”，可见“料事如神”是一个让人艳羡的能力。现代科技的发展让人们无限接近这种能力，天气预报就是现代人诸多“料事如神”本领中的一种，不断进步中切实提高了生活品质与舒适度。个人体会进步主要体现在两个方面：1.越来越说人话。印象里小时候听天气预报感觉听的是中文，但是这些中国话想表达什么听
二代测序原理
第二代测序（Next-generation sequencing，NGS）又称为高通量测序（High-throughput sequencing），是基于PCR和基因芯片发展而来的DNA测序技术。我们都知道一代测序为合成终止测序，而二代测序开创性的引入了可逆终止末端，从而实现边合成边测序（Seque
Thermo公司已完成二代测序仪申报工作－有望获FDA批准
美国 Thermo Fisher生命科学公司今天宣称,其下一代高通量测序仪 Ion PGM Dx 的申报工作已经结束。美国FDA计划将Ion PGM Dx 作为二类医疗器械进行批准上市。 将如同之前illumina的 MiSeqDx测序仪一样， Thermo公司将Ion PGM Dx测序仪直接
FDA批准首个基于二代测序（NGS）的伴随诊断试剂盒
2016年12月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA产品，成为市场上第一个基于二代测序的伴随诊断试剂盒。 该产品被批准用于鉴定携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者，这些患者更易对Clovis Onco
不卑不亢看待二代测序
人们常说“事后诸葛亮”，可见“料事如神”是一个让人艳羡的能力。现代科技的发展让人们无限接近这种能力，天气预报就是现代人诸多“料事如神”本领中的一种，不断进步中切实提高了生活品质与舒适度。个人体会进步主要体现在两个方面： 1.越来越说人话。印象里小时候听天气预报感觉听的是中文，但是这些中国话想表
二代测序及其应用
二代测序为高通量测序，采用微珠或高密度芯片边合成边测序，代表有454，solexa，solid，高通量，可一次获得数G数据，相对与第三代，都仍然需要扩增的方法放大信号，扩增后再检测。二代测序应用如下：1、Illumina 原理：桥式PCR+4色荧光可逆终止+激光扫描成像。2、Roche 454：油包
二代测序及其应用
二代测序为高通量测序，采用微珠或高密度芯片边合成边测序，代表有454，solexa，solid，高通量，可一次获得数G数据，相对与第三代，都仍然需要扩增的方法放大信号，扩增后再检测。二代测序应用如下：1、Illumina 原理：桥式PCR+4色荧光可逆终止+激光扫描成像。2、Roche 454：油包
二代测序在肿瘤治疗研究项目中的应用及数据
GenomeWeb芝加哥讯 – 本周美国临床肿瘤学会年度会议中展示的研究项目包括了来自于部分研究项目的大量数据，这些研究项目均使用了二代测序技术来指导对肿瘤患者的治疗方法。 研究结果表明，正如之前科学界已报道的那样，NGS panel及更广泛的测序方法可以在很多情况下的少部分（有时是多数）患者中鉴别
美国消费者联盟要求FDA重新调查焦糖色素
据美国食品安全新闻网1月24日消息，美国食品和药物管理局(FDA)计划重新调查饮料及食品中的焦糖色素，因焦糖色素副产品4-甲基咪唑可能诱发癌症。 美国FDA此举是为了回应本周四《消费者报告》发布的一项调查结果。《消费者报告》由美国消费者联盟(Consumers Union)主办出版。
诊断性二代测序指南
通过二代测序（next-generation sequencing，NGS）能够快速地对某个个体患者的数千个甚至数百万个DNA碱基对进行测序。这一技术快速出现并且获得成功，这预示着一个遗传学诊断的新的时代的到来。但是，新技术也带来了新的挑战，一方面是技术层面上的，即数据处理问题，另一方
二代测序分析未来如何
二代测序数据分析越来越热但是我觉得虽然在这个大环境下还是应该冷静思考一下。数据分析和数据分析员，我觉得要先弄清这两者的区别，数据分析，现在注重的算法和生物学的结合，优化现有的分析流程和对大数据背景下的深度挖掘（其实对计算机和算法的要求更高一些），如果数据分析员其实说白了就是一个重复分析流程的搬砖工。
什么是基因二代测序
第二代测序为高通量测序，采用微珠或高密度芯片边合成边测序，代表有454，solexa，solid，高通量，可一次获得数G数据，相对与第三代，都仍然需要扩增的方法放大信号，扩增后再检测。第二代测序技术的核心思想是边合成边测序（Sequencing by Synthesis），即通过捕捉新合成的末端的标
什么是二代测序技术
二代测序技术又称为高通过量测序技术，是对传统Sanger测序（称为一代测序技术）革命性的改变。二代测序技术的核心思想是边合成边测序，可以一次并行对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定，所以又被称深度测序。由于二代测序技术具有多样本、多位点同时进行测序并且具有较高的覆盖率等优势，在生命科学领域已经被
什么是二代测序技术
二代测序技术又称为高通过量测序技术，是对传统Sanger测序（称为一代测序技术）革命性的改变。二代测序技术的核心思想是边合成边测序，可以一次并行对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定，所以又被称深度测序。由于二代测序技术具有多样本、多位点同时进行测序并且具有较高的覆盖率等优势，在生命科学领域已经被
二代测序原理及应用
二代测序原理及应用如下：一、原理二代测序原理也就是文库构建，PCR产生的片段或基因组打断的片段两端需要添加接头修饰才能进行测序。1、末端修饰。打断的片段是随机断裂，其末端可能是不平的。因此，建库第一步是补齐不平的末端。2、添加接头。经过末端修饰后的DNA片段3’末端具有突出的A尾，而接头具有突出的T
高通量测序技术——第二代测序技术
高通量测序技术是对传统测序一次革命性的改变，一次对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定，因此在有些文献中称其为下一代测序技术(next generation sequencing)足见其划时代的改变，同时高通量测序使得对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析成为可能，所以又被称为深度测序(de
一代测序和二代测序的区别
一、含义不同：第一代测序：指双脱氧末端终止法，扩增后通过毛细管电泳读取序列，每次获取数据量少。第二代测序：为高通量测序，采用微珠或高密度芯片边合成边测序，代表有454，solexa，solid，高通量，可一次获得数G数据，相对与第三代，都仍然需要扩增的方法放大信号，扩增后再检测。二、作用不同：San
第二代DNA测序技术
DNA总的说来，第一代测序技术的主要特点是测序读长可达1000bp，准确性高达99.999%，但其测序成本高，通量低等方面的缺点，严重影响了其真正大规模的应用。因而第一代测序技术并不是最理想的测序方法。经过不断的技术开发和改进，以Roche公司的454技术、illumina公司的Solexa，His
第二代测序（NGS）技术
二代测序是一个强大的功能平台，它可以同时给数以万计的DNA分子进行测序。由于这种可以多个样本同时测序的能力，在个性化医疗、遗传疾病和临床诊断等方面，二代测序也就是高通量测序开创了革命性的领域。 早在1900年代就发明的Sanger测序法，成为了DNA测序的黄金法则，即便到了今天它仍被广泛用来进
单基因检测和二代测序
在肺癌患者中，有一批携带驱动基因突变的患者，在治疗上可以针对突变的基因采用靶向治疗。在预后上，这部分患者也往往具有较长的生存期。目前，指南推荐了9个靶向治疗的相关基因，他们分别是：EGFR、ALK、ROS1、Her2、KRAS、MET、RET、BRAF和最近一年刚进入指南的NTRK基因。为了识别这一
美国协会CRN要求FDA修改疗效食品指南的限制条件
据营养配料网消息，美国协会CRN向FDA提交评论书，阐述了疗效食品最初的定义，并审查了FDA的分类方法。CRN对FDA疗效食品指南的大部分内容表示了赞同。 FDA在疗效食品指南中得出结论，疗效食品的销售仅针对疾病，并且是在膳食管理中通过正常饮食不能获得疗效的情况下。CRN提出意见认为，FD
一代测序，二代测序，三代测序的优点缺点
一代测序，二代测序，三代测序的优点缺点分别介绍如下：一代测序优点是读长较长、准确性高。缺点是测序成本高、通量低，使得de novo测序、转录组测序等应用难以普及。二代测序优点是相比一代测序大幅降低了成本，保持了较高准确性，并且大幅降低了测序时间，将一个人类基因组从3年降为1周以内。缺点是序列读长方面
一代测序，二代测序，三代测序的优点缺点
一代测序，二代测序，三代测序的优点缺点分别介绍如下：一代测序优点是读长较长、准确性高。缺点是测序成本高、通量低，使得de novo测序、转录组测序等应用难以普及。二代测序优点是相比一代测序大幅降低了成本，保持了较高准确性，并且大幅降低了测序时间，将一个人类基因组从3年降为1周以内。缺点是序列读长方面
美国拟发布抗菌农药的数据要求技术修订规则
美国联邦公报6月2日消息，根据联邦杀虫剂，杀菌剂和杀鼠剂法案要求，美国EPA正式向美国农业部（USDA）和美国卫生和人类服务部（HHS）提交了一个抗菌农药的数据要求技术修订规则草案。 该草案内容在EPA正式通过联邦公报向公众公布前，不对外公布。如USDA与HHS两个部门没有其他意见，该
二代测序的焦磷酸测序，合成法测序，连接法测序和离子半导体测序原理
不同的二代测序平台的区别主要体现在测序反应的技术上，这些差别可以分为4类： 焦磷酸测序，合成法测序，连接法测序和离子半导体测序。焦磷酸测序 在焦磷酸测序中，测序反应通过每个核苷酸结合过程中释放的焦磷酸来调控。释放的焦磷酸参与了一系列化学反应从而导致链光的产生。发出的光由记录基因蔟相应序列的相
一代测序技术，二代测序技术具有哪些优点
相比一代测序技术，二代测序技术优点如下：1、Illumina 原理：桥式PCR+4色荧光可逆终止+激光扫描成像优势：Illumina的这种测序技术每次只添加一个dNTP的特点能够很好的地解决同聚物长度的准确测量问题，它的主要测序错误来源是碱基的替换。而读长短（200bp-500bp）也让其应用有所局
一代测序、二代测序和三代测序各有什么优势
一代测序、二代测序和三代测序的优势如下：第一代测序：指双脱氧末端终止法，（Sanger法）扩增后通过毛细管电泳读取序列，每次获取数据量少。优势：由于ddNTP的2’和3’都不含羟基，其在DNA的合成过程中不能形成磷酸二酯键，因此可以用来中断DNA合成反应。在4个DNA合成反应体系中分别加入一定比例带
一代测序、二代测序及三代测序的应用对比
一、初现庐山真面目 一代测序：又称Sanger测序(多分子，单克隆) 历史：第一代DNA测序技术(又称Sanger测序)在1975年，由Sanger等人开创，并在1977年完成第一个基因组序列(噬菌体X174)，全长5375个碱基。研究人员经过30年的实践并对技术及测序策略的不断改进(如使用
一代测序、二代测序及三代测序的应用对比
一、初现庐山真面目 一代测序：又称Sanger测序(多分子，单克隆) 历史：第一代DNA测序技术(又称Sanger测序)在1975年，由Sanger等人开创，并在1977年完成第一个基因组序列(噬菌体X174)，全长5375个碱基。研究人员经过30年的实践并对技术及测序策略的不断改进(如使用