美国药典USP关于TOC检测方法的规定
TOC（Total Organic Carbon，简称TOC），总有机碳的简称。总有机碳是指水中溶解性和悬浮性有机物含碳的总量。水中有机物的种类很多，不同的有机物的含碳量也不同。通常我们以“TOC”表示纯水中含有机物的总量，这是衡量纯水水质的一个关键参数。TOC检测方法很多，基本原理是：先把水中有机物的碳氧化成二氧化碳CO2，消除干扰因素后由CO2检测器测定，再由数据处理系统将CO2气体含量转换成水中有机物的浓度。美国药典委员会（USP）是美国对药品质量标准和检定方法作出技术规定的一个独立的、非盈利性的非政府组织。它发布的美国药典（USP）在世界范围内影响很大，其标准体系已被全球130多个国家（地区）所采纳。USP在对制药行业调查情况及其他研究结果的基础上，对TOC及TOC的测定做出了一系列的规定和具体要求。在ISPE基础制药工程指南（ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guid......阅读全文
梅特勒托利多赞助美国药典海口用户论坛
美国药典（USP）用户论坛于2011年11月24日在海口天佑大酒店顺利召开，本次论坛由美国药典委员会主办。美国药典委员会派出了多位专家就美国药典最新标准要求与认证资讯进行了详细讲解，深入了解医药和膳食补充剂产品出口美国的法规和标准要求。梅特勒-托利多上海公司赞助本次论坛，在会议期间展示了包括天平、
梅特勒托利多赞助美国药典海口用户论坛
美国药典（USP）用户论坛于2011年11月24日在海口天佑大酒店顺利召开，本次论坛由美国药典委员会主办。美国药典委员会派出了多位专家就美国药典最新标准要求与认证资讯进行了详细讲解，深入了解医药和膳食补充剂产品出口美国的法规和标准要求。 梅特勒-托利多上海公司赞助本次论坛，在会议期间展示了包
梅特勒托利多赞助美国药典海口用户论坛
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快来看看各国药典规定的HPLC方法的调整范围吧
所谓药典方法，顾名思义，就是药典专论所收载的方法。但是否每个人都知道，药典方法考虑到各个实验室的差异，有一定的可调范围。 下面我们具体地来探讨一下这个问题吧! 0512高效液相色谱法规定如下 品种正文项下规定的色谱条件（参数）除填充剂种类、流动相组分、检测器类型不得改变外，其余如色谱柱内径
生物制剂中宿主残余DNA检测技术与标准的发展趋势
生物制品中残留DNA检测标准的变化2015年3月底，中国食品药品检定研究院网站的国家药品标准物质目录中新增加了一个编号为410001的产品：CHO宿主细胞DNA残留检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。这个由中检院与中科院联合研发，由生物制药企业参与标定的试剂盒与现行美国药典（USP）建议的检测方法同步
1500RV－清洗验证系统
1500RV 清洗验证系统是一个系统的集成解决方案，用于验证原位清洁最终冲洗水中的总有机碳和电导率。将连续监测样本清洗流中的电导率。当清洗水的电导率达到可接受的水平时，系统会自动切换阀门进入 TOC 分析仪进行TOC测量，实现监测最终冲洗效果的最快、最可靠的解决方案。减少成本并延长运行时
口服药中的元素杂质含量测定
本文参考美国药典USP对元素杂质的限量要求及USP对元素杂质的测定方法，利用电感耦合等离子体光谱法(ICP-AES)测定了口服药样品中的重金属元素和其它元素杂质的含量。实验结果表明：各元素的相关系数 r>0.9998，加标回收率在92.5%～110%之间，RSD小于5%。该方法操作简便
微生物，原来也可以快速检测
近年来，我们一直致力于探索微生物的快速检测方法（RMMs，下同），并且从验证、法规以及技术和质量的好等方面，同现有的传统方式做对比。结果是很明显的，RMMs在未来将极大的影响制药及生物技术产业。 曾在第五届PDA全球年会上，最终用户、监管机构、制药领域专家齐聚一堂。Ed Tidswell博士曾
快速微生物检测方法的展望
近年来，我们一直致力于探索微生物的快速检测方法（RMMs，下同），并且从验证、法规以及技术和质量的好等方面，同现有的传统方式做对比。结果是很明显的，RMMs在未来将极大的影响制药及生物技术产业。 曾在第五届PDA全球年会上，最终用户、监管机构、制药领域专家齐聚一堂。Ed Tidswel
显微计数法不溶性微粒的优缺点
药典规定：按照中国药典0903章节的要求，不溶性微粒的检测有两个方法，光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来，由于其操作简单，检测速度快，无需制样等优点深受广大用户的喜爱，也便成了用户偏爱和较高一种的检查方法。而显微镜法不溶性微粒慢慢淡出人们
美国药典基本概况
现行：USP38–NF 33文本的实施时间是2015年5月1日,在USP 38–NF 33第一补充文本实施时间是2015年8月1日,和USP 38–NF 33第二补充文本实施时间是2015年12月1日。历史1820年1月1日,11位医生在美国国会大厦的参议院聚会,商讨创作USP。他们意图编出一部最佳
路易企业在浙江成功举办总有机碳分析仪技术交流会
2011年4月14日路易公司杭州办事处联合美国通用电气(GE)公司，针对2010版《中国药典》注射制药用水总有机碳TOC检测应用分析，邀请了浙江地区药检所以及各个制药厂家的客户，成功在浙江省举办了大型技术交流会，参加人员突破百人。 在技术交流会现场，GE公司王欣经理详细介绍了制
《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（四）
【辅料质控】 2015年版《中国药典》加强了对药用辅料鉴别、有关物质、杂质、残留溶剂等控制要求。增订了药用辅料功能性指标研究指导原则，更加注重对辅料功能性控制，如增订多孔性、粉末细度、粉末流动、比表面积、黏度等检查项等；并根据辅料的功能性指标的不同，形成系列化、规格化，以满足制剂生产的需求。随着辅料
青霉素酶的应用
应用：本品可用于中国药典规定的β-内酰胺类抗生素无菌检测（中华人民共和国药典2005版二部附录XI H无菌检测）及固体制剂的微生物学检测，也作为美国药典29版中无菌检测（USP-NF General Chapters 71 STERILITY TEST）及固体制剂的微生物学检测的试剂使用。
青霉素酶的应用介绍
应用：本品可用于中国药典规定的β-内酰胺类抗生素无菌检测（中华人民共和国药典2005版二部附录XI H无菌检测）及固体制剂的微生物学检测，也作为美国药典29版中无菌检测（USP-NF General Chapters 71 STERILITY TEST）及固体制剂的微生物学检测的试剂使用。
使用ACQUITY－UPC2系统测定氨苯砜片(Dapsone)的色谱含量
使用ACQUITY UPC2系统测定氨苯砜片(Dapsone)的色谱含量 一、目的 使用沃特世Waters®))ACQUITY UPC2™系统将药典中氨苯砜含量的正相HPLC测定方法转换为超临界流体色谱(SFC)方法。 二、背景 目前，美国药典(USP)规定了含有氨苯砜(4,4’-二氨基二苯砜，C
使用ACQUITY－UPC2系统测定氨苯砜片(Dapsone)的色谱含量
目的使用沃特世(Waters®)ACQUITY UPC2™系统将药典中氨苯砜含量的正相HPLC测定方法转换为超临界流体色谱(SFC)方法。 背景目前，美国药典(USP)规定了含有氨苯砜(4,4’-二氨基二苯砜，CAS #80-08-0)药物片剂的正相HPLC分析方法。使用4.0 x 300
TOC分析仪的十种检测方法
TOC分析仪以测量制药行业用水中的有机物这一新的USP专论为指南，比较两种总有机碳TOC分析仪---湿法氧化分析仪和燃烧法分析仪。 一、湿法氧化(过硫酸盐)- 非色散红外探测 (NDIR) 该方法是在氧化之前经磷酸处理待测样品 ,去除无机碳,而后测量 TOC的浓度。现代的TOC连续分析仪中
TOC分析仪的十种检测方法
TOC分析仪以测量制药行业用水中的有机物这一新的USP专论为指南，比较两种总有机碳TOC分析仪---湿法氧化分析仪和燃烧法分析仪。 一、湿法氧化(过硫酸盐)- 非色散红外探测 (NDIR) 该方法是在氧化之前经磷酸处理待测样品 ,去除无机碳,而后测量 TOC的浓度。现代的TOC连续分析仪中，绝大
全球TOC分析仪市场五年内复合年均增长率将达8％
根据知名市场研究预测机构Research and Markets的一份报告显示，全球TOC（总有机碳）分析仪市场将在2014年至2019年期间以8%的复合年均增长率实现平稳增长。 该报告称，制药、环境以及能源产业在TOC终端市场呈现上升趋势。同时，得益于各领域旺盛的需求，离线TOC分
粒度仪：不溶性微粒检测专题
不溶性微粒的由来国外药典对注射液中微粒污染的监控：【美国药典】早在1975年提出对大体积单剂量的液体进行不溶性微粒检查，采用滤膜过滤后用显微镜和测微尺进行微粒大小的测量并计数， 计算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的数量。后来美国药典把不溶性微粒检查方法逐步扩大了应用范围，其中包括大体积多
美国消费品检测及认证规定再度延期执行
美国消费品安全委员会继续推行《消费品安全改进法》内多项条文，并于2009年12月采取多项重要监管行动，特别值得注意的是，一系列消费品实施《消费品安全改进法》检测及认证规定的最后期限已获延长。 检测及认证规定押后执行 消费品安全委员会于12月18日一致通过延长检测及认证规定的押后
标准溶液和试液的配制及标定
1.目的 管理好标准溶液及试液，保证化验正常运行。 2.适用范围 适用于标准溶液的配制、标定及试液的配制。 3.责任者 化验员应严格遵照该操作规程,QC主管负责监督本规程的实施。 4.定义 USP美国药典 CP中国药典 VS标准溶液 6.规程 6.1.标准
标准溶液和试液的配制及标定
1.目的 管理好标准溶液及试液，保证化验正常运行。 2.适用范围 适用于标准溶液的配制、标定及试液的配制。 3.责任者 化验员应严格遵照该操作规程,QC主管负责监督本规程的实施。 4.定义 USP美国药典 CP中国药典 VS标准溶液 6.规程 6.1.标准溶液的配制及标定如
杂散光和性能验证紫外可见分光光度计白皮书
杂散光是影响光度准确度和精确度的最重要因素之一。 当前将重点广泛地讨论了杂散光测试规程，因为美国药典针对紫外可见光谱和杂散光采用的现有测试发布了新的章节。 仪器性能是直接影响测量准确度和可重复性的主要因素。 对于关键紫外可见测量值，尤其是临床、制药或工业质量控制，仪器性能必须符合规范。 在根据药典规
制药行业分光光度计波长精度误差标准的具体数值是如何确定的？
制药行业中，波长精度误差标准的具体数值通常是通过以下几个方面确定的：一、法规和药典要求国家和国际法规：制药行业受到严格的法规监管，各国的药品监管机构会制定相关的法规和标准，对药品的质量控制和检测方法提出要求。这些法规中可能会涉及到分光光度计的使用，以及对波长精度误差的限制。例如，美国食品药品监督管理
Tekmar：不仅是吹扫捕集－TOC也很强
——访美国TeledyneTekmar公司TOC产品技术经理Tom Rohrkemper 【导语】Teledyne Tekmar公司生产的吹扫捕集和顶空进样产品，几乎是VOC(挥发性有机物)分析的不二选择。但您是否了解，Tekmar的TOC总有
美国环保署EPA公布甲醛规定修订的最终规定
2019年8月21日，美国环保署（EPA）公布了对2016年12月12日甲醛规定进行了技术修订的最终规定。该修订案将进一步促进美国环保署《有毒物质控制法案（TSCA）》第六篇法规与加州大气资源委员会（CARB）的空气传播有毒物质控制措施保持一致，以减少复合木制品的甲醛排放量，并对某些规则条款进行
第三届药品快速检测技术研讨会在沪盛大开幕
2014年1月13日-14日，由中国食品药品检定研究院(NIFDC)和美国药典委员会(USP)共同主办的第三届药品快速检测技术研讨会暨第四届中美药品分析技术与检测方法研讨会在上海华亭宾馆隆重召开。本届会议以“药品快检与药品质量保障”和“要品牌分析技术创新与发展”为主题，就药品
不溶性微粒检测仪在检测盐酸氨溴索注射液中的案例分析
一、摘要 注射液里的大颗粒检测一直是制药行业中大量/少量注射药物中的杂质微粒的监控的一个重要标准，本文介绍了AccuSizer 780SIS注射型颗粒计数器按照USP788测试的方法以及判断标准。 关键词 USP788 光阻法 SIS 二、客户遇到的问题 某医药企业想检测盐