美国药典USP关于TOC检测方法的规定
TOC（Total Organic Carbon，简称TOC），总有机碳的简称。总有机碳是指水中溶解性和悬浮性有机物含碳的总量。水中有机物的种类很多，不同的有机物的含碳量也不同。通常我们以“TOC”表示纯水中含有机物的总量，这是衡量纯水水质的一个关键参数。TOC检测方法很多，基本原理是：先把水中有机物的碳氧化成二氧化碳CO2，消除干扰因素后由CO2检测器测定，再由数据处理系统将CO2气体含量转换成水中有机物的浓度。美国药典委员会（USP）是美国对药品质量标准和检定方法作出技术规定的一个独立的、非盈利性的非政府组织。它发布的美国药典（USP）在世界范围内影响很大，其标准体系已被全球130多个国家（地区）所采纳。USP在对制药行业调查情况及其他研究结果的基础上，对TOC及TOC的测定做出了一系列的规定和具体要求。在ISPE基础制药工程指南（ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guid......阅读全文
艾威科技制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座
尊敬的先生/女士，您好! 2010年版《中国药典》，已经于2010年10月1日正式实施。全国的制药企业，面临着更严格的法规要求。 针对制药用水，尤其是注射用水的安全性，受到前所未有的关注。2010版《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳(TOC)”检测项目。而美国、欧洲和日
USP制药用水专家委员会主席九月中旬中国专场技术研讨会
尊敬的先生/女士： 您好! 在过去的短短几年时间内，世界许多国家的制药法规(药典)都在制药用水质量控制方面经历了不断更新、变革和完善的过程，同时，在制药领域内由美国USP倡议，EP、CP、JP等世界主要药典积极推动的“世界药典一致化进程”也取得了历史性突破进展。在世界药典发生重大变革
按USP标准质控“纯水”和“注射用水”
《美国药典》中关于“医药用水”的章节是这样开头的：“水是在生产、处理及形成化合物的过程中用途最广的物质、原料或成分。”（1232） 相比日常生活中不胜枚举的应用，根据USP 要求，饮用水只适合在化学合成或清洗药物生产设备的初期阶段使用。同时，该药典指定饮用水作为生产各种药物用水的水源。这些药物
艾威科技制药用水的总有机碳TOC检测专题巡回讲座
尊敬的先生/女士，您好! 艾威仪器科技有限公司联合美国通用电气(GE)公司，诚挚邀请您参加2011年制药用水的总有机碳TOC检测专题讲座暨GE新产品-TOC 860发布会。 2010年版《中国药典》，已经于2010年10月1日正式实施。全国的制药企业，面临着更严格的法规要求。 针对制药用水
TOC的含义和检测方法
总有机碳（TOC），是以碳的含量表示水体中有机物总量的综合指标。 TOC是将水样中的有机物中的碳通过燃烧或者化学氧化转化成二氧化碳，通过红外吸收测定二氧化碳的量，从而也就测定了有机物中的总有机碳。总有机碳包括了水中悬浮的或者吸附于悬浮物上的有机物中的碳和溶解于水中的有机物的碳，后者成为溶解
TOC的含义和检测方法
总有机碳（TOC），是以碳的含量表示水体中有机物总量的综合指标。TOC是将水样中的有机物中的碳通过燃烧或者化学氧化转化成二氧化碳，通过红外吸收测定二氧化碳的量，从而也就测定了有机物中的总有机碳。总有机碳包括了水中悬浮的或者吸附于悬浮物上的有机物中的碳和溶解于水中的有机物的碳，后者成为溶解性有机碳（D
TOC的9种检测方法
TOC的测量早已经成为环境检测领域不可缺少的项目 ,广泛应用于污染源、海水、工业废水、制药业、电子制造业等方面。据资料显示，最早的TOC测定方法是由道氏化学公司建立的。基本原理是：先把水中有机物的碳氧化成二氧化碳，消除干扰因素后由二氧化碳检测器测定，再由数据处理把二氧化碳气体含量转换成水中有机物的浓
GE公司举办制药行业应用TOC清洁验证讲座
2009年6月3日，应广州市药学会之邀, GE公司与GE华南授权代理商艾威仪器科技有限公司携手，举办了一场制药行业应用（TOC）进行清洁验证的专题讲座。 TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法，广泛应用于质控、生产及相关医药生产
USP规定的液相色谱柱的编号看这里
C18是目前是最常用的填料。美国药典委员会（USP）为了不支持任何特定的高效液相色谱柱制造商，开发了一个可以描述新药申请提交时包含各种类型键合柱填料的通用的分类系统。该系统将液相色谱柱填料命名为“L”，气相色谱柱固定相命名为“G”，担体命名用“S”。因为大多数送审记录中使用的是C18，因此将C18命
GE分析仪器推出经济型TOC标准品解决方案
GMP 2010 —《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自11年3月起正式推行，其中对制药企业的设备及检验仪器都有了新的规定。第五章第九十条“应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用……仪器进行校准和检查，并保存相关记录....”; 第七章第一百三十九条“企
梅特勒托利多－5000TOCi－在线TOC－总有机碳分析仪
参考报价：面议型号：5000TOCi品牌：梅特勒-托利多 www.nchtech.com/mt/产地：瑞士样本：信息完整度：典型用户：0分辨率：0.001ppbC准确度：±3%重现性：≤3%检测限：0.025 ppbC测量范围：0-2000 ppbC检测原理：直接电导率法氧化方法：紫外光氧化价格区间
超纯水仪的测量方法
出水分配准确：从 0.01-99.9 升，全自动体积准确控制。电导率测量：两个高精度的电导率测量池，独立地测量电池常数，测量的每一个值都储存在系统里，自动校准和控制，优于先前的每一种测量方法。 温度测量：铂金芯片传感器，温度补偿可以关闭，测量结果符合美国药典(USP)要求，可保证较佳的测量可靠性。
岛津推出基于光谱仪器的医药检测解决方案
医药行业是关系国计民生的重要产业，药品的质量和安全问题也越来越受到民众的关注。近期出现的使用工业明胶制造药用胶囊的毒胶囊事件，更是把药品的质量安全问题提高到了全民瞩目的高度。十二五期间，国家明确提出要提高药品的质量安全水平，新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的实施和新版《中华人民共和国药典》
USP建议对美国药物供应链采取安全措施
美国药典(USP)近日公布了一项用于保护药品供应链完整性的标准。该标准包括了如何确保药品可追溯、不掺假或假冒的、并经过质量完好运输的最佳实践。该文件给企业提供了关于如何最大限度地减少整个供应链的风险的指导，从原材料采购、制造到分销。该组织表示，最好的做法不是使其具有强制性，而是旨在帮助就有效的安
TOC分析仪的检测方法
TOC分析仪检测方法基本原理是：先把水中有机物的碳氧化成二氧化碳，消除干扰因素后由二氧化碳检测器测定，再由数据处理把二氧化碳气体含量转换成水中有机物的浓度。经过不断的研究实验，TOC检测方法从传统的复杂技术渐渐变成便捷准确。一、湿法氧化(过硫酸盐)- 非色散红外探测 (NDIR)该方法是在氧化之前经
TOC分析仪的检测方法
TOC检测方法基本原理是：先把水中有机物的碳氧化成二氧化碳，消除干扰因素后由二氧化碳检测器测定，再由数据处理把二氧化碳气体含量转换成水中有机物的浓度。经过不断的研究实验，TOC检测方法从传统的复杂技术渐渐变成便捷准确。一、湿法氧化(过硫酸盐)- 非色散红外探测 (NDIR)该方法是在氧化之前经磷酸处
浅谈超纯水TOC检测方法
TOC(Total Organic Carbon)又称总有机碳，大家都知道，有机物是水中污染物的重要组份，总有机碳是指水中溶解性和悬浮性各种有机污染物含碳的总量，它是快速衡量纯水水质的一个关键指标。 TOC的检测方法很多，在不同的应用领域，由于被测水样中有机物含量的差别，会采用不同的检测方法，主要常
美国药典中的支原体检测
支原体是一类没有细胞壁，能够自我复制的，可以通过过滤器并能够通过人工培养增殖的原核微生物，其不能进行革兰氏染色，但染色时会留下菌落的印记。支原体是寄生虫和共生体，有些可能对多种动植物宿主致病。在人类中，支原体通常是表面寄生虫定植于呼吸道和泌尿道的上皮内壁，感染可能会持续很长时间，而不会引起明显的细胞
国内外药典涉及的中药中－残留物限量标准及分析
中药作为传统药物，在中国有着上千年的使用历史。随着中药产品的影响力越来越大，中药材更是受到国际高度关注。中药材在不同国家有不同的归类和习称，如在美国习称“草药”，欧洲习称“植物药”而在日本则称为“汉方药”等。图片源自网络 中国作为世界上中药材品种最为丰富，中药材产品主要输出国，近几年来受到国际
TOC－测定过程中遇到的问题有哪些？
TOC测定仪具有流程简单、重现性好、灵敏度高、稳定可靠、测定过程一般不消耗化学药品、不产生二次污染、测量全部有机碳含量等优点，因而 TOC 是实现有机污染物排放控制的最佳综合指标 。但是在 TOC 测定过程中仍然还存在大量的问题，有待进一步的研究。 1、水样中的大颗粒悬浮物不能进入仪器， 测试
应对中国药典在制药用水水质监测上的新要求
应对2010中国药典在制药用水水质监测上的新要求 ——纯水、注射用水、灭菌注射用水在pH，电导率，有机总碳测定上的解决方案适用场合：● 生物医药，化学医药，医药原料等需要对纯水、注射用水、灭菌注射用水进行pH、电导率、总有机碳(TOC)精准测定的场合。 方案背景：
制药用水TOC分析解决方案
2005年新版药典中增添加关于TOC分析的要求： “制药用水中有机物质一般来自于水源、供水系统(包括净化、贮存和输送系统)以及水系统中菌膜的生长。总有机碳可反映制药用水中有机物质的含量。 通常采用蔗糖作为易氧化的有机物、1，4-对苯醌作为难易氧化的有机物，按规定配制其标准溶液，在总有
浅谈超纯水TOC检测方法（一）
TOC（Total Organic Carbon）又称总有机碳，大家都知道，有机物是水中污染物的重要组份，总有机碳是指水中溶解性和悬浮性各种有机污染物含碳的总量，它是快速衡量纯水水质的一个关键指标。TOC的检测方法很多，在不同的应用领域，由于被测水样中有机物含量的差别，会采用不同的检测方法，主要常见
浅谈超纯水TOC检测方法（二）
上一篇我们列举了在不同的应用领域不同的TOC检测方法，而实验室纯水、超纯水行业，zui常见的检测方法是什么呢？答案是紫外光氧化法。紫外氧化方法过程如下：进水水流流经*个电导率传感，接着流过UV氧化反应器，水中的有机物被氧化成CO2，再次流经第二个电导率传感，两次电导率的变化即反映水中TOC的含量。其
浅谈超纯水TOC检测方法（二）
上一篇我们列举了在不同的应用领域不同的TOC检测方法，而实验室纯水、超纯水行业，最常见的检测方法是什么呢？答案是紫外光氧化法。 紫外光氧化方法过程如下：进水水流流经第一个电导率传感，接着流过UV氧化反应器，水中的有机物被氧化成CO2，再次流经第二个电导率传感，两次电导率的变化即反映水中TOC的含量。
浅谈超纯水TOC检测方法（一）
TOC（Total Organic Carbon）又称总有机碳，大家都知道，有机物是水中污染物的重要组份，总有机碳是指水中溶解性和悬浮性各种有机污染物含碳的总量，它是快速衡量纯水水质的一个关键指标。TOC的检测方法很多，在不同的应用领域，由于被测水样中有机物含量的差别，会采用不同的检测方法，主要常见
美国FDA出台关于烟草和尼古丁的新规定
关于电子烟对健康的影响，还有很多问题等着我们去弄清楚。但是吸烟是肯定会导致死亡的，美国的规矩制定者们有一个解决问题的新计划。 美国食品药物管理局（FDA）刚刚宣布了一幅全面的烟草规范路线图，他们戏剧性地把焦点转移到了尼古丁成瘾上。作为新计划的一部分，去年一些关于电子烟的严格规定将会放松。 F
美国药典重修紫外/可见光谱的检测方法和验收标准
美国药典重新修订的第857章，规定了紫外/可见光谱的检测方法和验收标准。美国药典是欧洲药典的对照版。重新修订的检测方法和验收标准，国际上所有的制药企业都可能受到它的影响。具体都是些什么规定呢? 图1 利用液体滤光片检验分光光度计。 缩写为USP的美国药典是美利坚合众国的官方药典。其新修
色谱系统适用性试验在分析方法使用中的重要性
本文主要以ICHQ2 指导原则为基础，对比了各国药典对色谱系统适用性试验的论述及要求，提出了我国目前在分析方法开发和验证过程中，存在对系统适用性试验认识和研究的不足。 色谱作为快速、准确、可靠的分析方法，在各国药典中得到广泛应用。色谱方法一般包括纸色谱、薄层色谱、气相色谱、液相色谱、离
色谱系统适用性试验在分析方法使用中的重要性
本文主要以ICHQ2 指导原则为基础，对比了各国药典对色谱系统适用性试验的论述及要求，提出了我国目前在分析方法开发和验证过程中，存在对系统适用性试验认识和研究的不足。 色谱作为快速、准确、可靠的分析方法，在各国药典中得到广泛应用。色谱方法一般包括纸色谱、薄层色谱、气相色谱、液相色谱、离子色谱、