美国药典USP关于TOC检测方法的规定
TOC（Total Organic Carbon，简称TOC），总有机碳的简称。总有机碳是指水中溶解性和悬浮性有机物含碳的总量。水中有机物的种类很多，不同的有机物的含碳量也不同。通常我们以“TOC”表示纯水中含有机物的总量，这是衡量纯水水质的一个关键参数。TOC检测方法很多，基本原理是：先把水中有机物的碳氧化成二氧化碳CO2，消除干扰因素后由CO2检测器测定，再由数据处理系统将CO2气体含量转换成水中有机物的浓度。美国药典委员会（USP）是美国对药品质量标准和检定方法作出技术规定的一个独立的、非盈利性的非政府组织。它发布的美国药典（USP）在世界范围内影响很大，其标准体系已被全球130多个国家（地区）所采纳。USP在对制药行业调查情况及其他研究结果的基础上，对TOC及TOC的测定做出了一系列的规定和具体要求。在ISPE基础制药工程指南（ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guid......阅读全文
浅谈注射剂中不溶性微粒对人体的危害
一、什么是不溶性微粒？不溶性微粒（particulate matter）是2014年公布的药学名词。不溶性微粒指可流动的、随机存在于静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒，所谓静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒是指药物在生产或应用中经过各种途径污染的微小颗粒杂质,其粒径在1μm~50μm之间,是肉眼不可
梅特勒开设基于风险评估的指导方针课程
全球领先的精密仪器和服务供应商——梅特勒-托利多，协助美国药典（USP）委员会在全球范围内开设制药行业“良好称量管理规范GWP®——基于风险评估的指导方针”课程。该课程由美国药典和梅特勒-托利多专家共同开发，为期一天，近期将在瑞士巴塞尔（5月19日）、美国旧金山（6月2日）和萨默塞特（6月4日）正式
蛋白CAD分析灵敏度
8月23日，国家药典委员会公布了2020年版《中国药典》四部通则增修订内容。随着2020年版《中国药典》颁布的临近，飞飞带您一起来回顾下这些年各国药典的变化。 美国药典（USP） 药物：琥珀酸美托洛尔，常用于治疗高血压、冠心病和心律失常 特点：弱紫外吸收和无紫外吸收杂质 检测方法：将原先
中国药典（2020版）中与纯水有关的二三事
在制药过程中，水是非常重要的原料，不仅用量大而且使用广。近年来，随着科学技术的进步，对药品质量及其生产管理规范也提出了更高的要求，其中也包括制药用水。将于2020年12月30日起正式实施的新版《中国药典》中，就收录了“纯化水”，“注射用水”和“灭菌注射用水”三种药典水及相关指标。 如何看待新
方法验证和方法确认的区别与联系（一）
任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个实验
哈希QbD1200实验室总有机碳（TOC）分析仪
QbD1200 总有机碳分析仪能有效消除样品间干扰，动态终点检测计算可消除全部无机碳，配合NDIR检测器，使TOC检测更准确。TOC检测更便捷：无需了解样品浓度，自动校准、清洗。 -工作原理： QbD1200 总有机碳分析仪采用紫外/过硫酸盐氧化和非色散红外 (NDIR) 检测法进
默克全新推出气相顶空专用溶剂
残留溶剂的分析 制药企业必须保证他们产品中的杂质不会对消费者产生副作用。当活性药物组分(APIs)或者其他药物生产流程中产生的残留溶剂的量超过一定水平时，它们就会影响人类的身体健康。美国药典(USP)和欧洲药典(PhEur)均发布了残留溶剂的最小允许量。美国药典在它的方法USP
USP第467章中溶剂残留的检测
图1. 水作稀释剂用G43柱分析Ⅰ类溶剂残留。 美国药典USP第467章，规定了药品中的溶剂用量，包括了全面的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类溶剂列表，并规定了其限值以及鉴定、确证和定量过程（分别称之为过程A、B、C）。本文采用压力平衡顶空进样和GC-FID方法，对三类溶剂进行了鉴定、确证和定量。在
材料清洁度测试和玩具内液体微生物测试
美国玩具安全标准要求填充玩具的清洁度和儿童化妆品与儿童的皮肤息息相关，稍有不慎，就会带来切肤之痛，千万别让不合格的玩具成为影响儿童皮肤的隐形杀手。美国玩具安全标准ASTM F963制定了 关于清洁度的标准和关于在无微生物降解的使用过程中承受长期保质或和污染的能力的标准。目的
体外溶出度检测方法
2020年注定是医药人无法忘记的一年。不论是年初CDE频繁更新的《仿制药参比制剂目录》，还是5月14日一石激起千层浪的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，亦或是6-8月百家争鸣百花争艳的仿制药品种过评捷报，都绕不开一个重大的主题——仿制药一致性评价。而做一致性评价，就不可避免要进行
第三届药品快速检测技术研讨会大会报告（一）
2014年1月13日-14日，由中国食品药品检定研究院(NIFDC)和美国药典委员会(USP)共同主办的第三届药品快速检测技术研讨会暨第四届中美药品分析技术与检测方法研讨会在上海华亭宾馆隆重召开。本届会议以“药品快检与药品质量保障”和“要品牌分析技术创新与发展”为主题，就药品检验技术与
第三届药品快速检测技术研讨会大会报告（二）
2014年1月13日-14日，由中国食品药品检定研究院(NIFDC)和美国药典委员会(USP)共同主办的第三届药品快速检测技术研讨会暨第四届中美药品分析技术与检测方法研讨会在上海华亭宾馆隆重召开。本届会议以“药品快检与药品质量保障”和“要品牌分析技术创新与发展”为主题，就药品检验技术与
TOC分析方法简介
TOC测试是一种检测制药用水中有机碳污染水平的灵敏度测试，使用正确校验的仪器进行分析检测，并控制TOC水平在500mg/L以下，是强制规定，有机物具有各种各样的特性，但他们的共同特性是分子中都含有碳元素，TOC分析的基本原理是将水中的有机氧化物分解成二氧化碳，然后对二氧化碳进行检测。各种TOC分析仪
光阻法微粒分析仪在制药行业产品质量监控的运用
2020年5月14日，国家药监局发布《开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作》。注射制剂一致性评价正式启动！ 2016年3月5日国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》2017年8月25日国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》2018年12月
TOC分析仪
TOC测试是一种检测制药用水的有机碳污染水平的灵敏测试，使用正确校验和验证的分析仪，并控制TOC在500μg/L以下是强制性的。有机物具有各种各样的特性，但是它们共同的特性是分子中都存在碳。TOC分析的基本原理是将水中的有机物氧化为二氧化碳，然后对二氧化碳进行检测。各种TOC分析仪的设计原理上的差异
2005年版药典规定薄膜衣片的崩解时限
崩解度（崩解时限）：吊篮法检查。其中压制片（素片）为15min。包衣片（浸膏片、糖衣片、薄膜衣片）为60min（素片的4倍）
关于总有机碳的分析仪的相关介绍
国内外已研制生产有包括实现连续在线监测的各种类型的 TOC 分析仪。按工作原理不同，可分为燃烧氧化2NDIR 法； 加热2过硫酸盐氧化2NDIR法；UV 光催化2过硫酸盐氧化2NDIR 法、离子选择电极 ( ISE) 法、电导法、气相色谱法等。其中 , 燃烧氧化2NDIR 法只需一次性转化，流程
关于聚山梨酯80的标准介绍
比较美国药典（USP-29）、英国药典（BP2005）、欧洲药典（EP5.4）、日本药典（JP14）以及中国药典（CP2010）等各国药典中聚山梨酯80的质量标准可知，各国药典对聚山梨酯80的控制有所不同，而CP和USP基本一致。 各国药典对羟值、皂化值、酸值、重金属、炽灼残渣、水分、粘度、密
药典推荐药典推荐的好方法
1薄膜过滤法 取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤，冲 洗，在最后一次的冲洗液中加入小于 100cfu 的试验菌，过滤。加硫乙醇酸盐 流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内。另取一装有同体积培养基的 容器，加入等量试验菌，作为对照。置规定温度培养 3～5 天，各试验菌同法
与色谱柱相关的问题汇总（八）
72.我们的液相，为了节约成本我们自己填保护柱，用废的同型号柱子填。但填完以后做标样定量分析有所改变。请问其原因。 答：不建议自己填保护柱柱芯，填得不好的柱芯会影响分离效果，也会影响定量分析结果。你不知道废柱子里的填料是不是受了污染，另外你填的柱芯肯定没有厂商填得好，如果影响到峰形，峰面
药典委：24个辅料标准草案公示－18个拟删除重金属检查项
近期国家药典委公示了多个标准草案。5月29日，国家药典委又公示了24个辅料标准草案。 轻质氧化镁、氧化镁、辛酸钠、没食子酸、葡萄糖二酸钙、硬脂酸镁、交联羧甲纤维素钠、硬脂富马酸钠、硼酸、乙基纤维素水分散体（B型）、磷酸氢二钠十二水合物、磷酸氢二钾三水合物、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、亚硫酸氢钠、无
丹酚酸B检测方法
在万众瞩目的淘宝双十一购物节时，阿里巴巴董事局主席马云发布了由他亲自主演的一个短片电影《功守道》，知名影星李连杰、甄子丹、吴京等均有出场。《功守道》为文化类公益短片，旨在宣扬中国传统文化，将太极拳等中华文化瑰宝推向整个世界。其间也穿插了其他的一些中国国粹——在其中的一幕，甄子丹在泡脚时，向水中加入了
梅特勒托利多开办良好称量管理规范研讨会
梅特勒托利多协助USP(美国药典)开设良好称量管理规范研讨会---关于制药行业风险评估的全球课程 全球领先的精密仪器和服务供应商，协助美国药典(USP)——官方标准制定组织，全球130多个国家使用该组织制定的标准，开设课程“制药行业风险评估全球课程：良好称量管理规范”。 关于依从
GE－TOC分析仪家族又添新成员―Sievers－860
GE TOC分析仪家族又添新成员―Sievers 860 经济的价格，出色的性能将为医药实验室提供更有竞争力的解决方案 2011年2月，上海――GE发电设备与水处理下属的分析仪器部门于近日在上海张江高科园区的GE全球研发中心举行了新品发布会;此次活动旨在推荐新产品Siever
美国豁免多种农药限量规定
美国联邦公报7月5日消息，美国环保署7月5日发布公告批准豁免多种农药限量规定。具体如下：州名农药名称作物名称豁免有效期限阿拉巴马州Alabama氟啶虫胺腈sulfoxaflor高粱2017年4月9日至2017年10月31日阿肯色州Arkansas氟啶虫胺腈sulfoxaflor高粱2017年4
新法规丨4204《药包材溶出物测定法》发布征求意见稿
导读药包材作为药品直接接触的材料，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。因此，国家对药包材中总有机碳（TOC）含量进行严格监管，制定了相应的检测法规，旨在确保药包材的纯净度，防止有机污染物的迁移和残留。2023年12月，国家药典委员会发布了4204《药包材溶出物测定法》征求意见稿，增加了TOC对总有
使用超高效合相色谱系统测定雌二醇(Estradiol)色谱纯度
目的采用沃特世ACQUITY UPC2™系统对雌二醇进行杂质分析，能获得和美国药典(USP)方法相当或者更好的结果。 背景目前，美国药典(USP)检测雌二醇(estradiol)色谱纯度的方法使用4.6 x 250 mm的硅胶柱和含有2,2,4-三甲基戊烷、正丁基氯、甲醇45:4:1的流动相，流
方法验证和方法确认的区别与联系
在分析化学和相关领域中，方法验证（Method Validation）和方法确认（Method Validation）是两个重要的概念。它们在实际应用中有所不同，但也有联系。下面我们将探讨这两个过程的区别与联系，并配合表格进行说明。方法验证 (Method Validation)方法验证是一系列的实
利用eXtended－Performance（XP）色谱柱改进美国药典...（二）
在HPLC仪器上使用XP色谱柱进行有机杂质分析噻康唑的有机杂质分析方法需要使用L1专用色谱柱，为该分离而列出的色谱柱是LiChrosorb RP-182。参照沃特世反相液相色谱柱选择表，本文选用更先进的XSelect CSH C18固定相色谱柱。之所以选择XSelect CSH C18色谱柱是由于其
TOC－监测方法有哪些
总有机碳（Total organic carbon，TOC）是水中有机物所含碳的总量，由于有机物是以碳链为骨架的一类化合物，所以这个指标能完全反映有机物对水体的污染水平。为测定水中有机物所含碳量，先把水中有机物的碳氧化成二氧化碳，消除干扰因素后由二氧化碳检测器测定，再由数据处理把二氧化碳气体含量转换