美国药典基本概况
现行：USP38–NF 33文本的实施时间是2015年5月1日,在USP 38–NF 33第一补充文本实施时间是2015年8月1日,和USP 38–NF 33第二补充文本实施时间是2015年12月1日。历史1820年1月1日,11位医生在美国国会大厦的参议院聚会,商讨创作USP。他们意图编出一部最佳治疗药品的汇编,给出适用的药名,并提供制剂的处方。经过不到一年的时间,USP第一版于1820年12月15日出版。它的前言提出,刊印药典的目的是从具有治疗效力的物质中,选择那些功能充分证实、作用明确了解的药物,并由此做出制剂,使其效力得到最大的发挥。它也要给采用的各种药物提出一个合适而确切的名称,以防止医师与药师间交流的麻烦与不确定性。这一要求在今天的药典中仍然如此。随着时间的推移,USP的性质从处方汇编改变为药品标准的汇编。它的出版周期也改变了,从1840年到1942年,每10年一版;1942到2000年,每5年一版;从2002年开始......阅读全文
美国药典基本概况
现行：USP38–NF 33文本的实施时间是2015年5月1日,在USP 38–NF 33第一补充文本实施时间是2015年8月1日,和USP 38–NF 33第二补充文本实施时间是2015年12月1日。历史1820年1月1日,11位医生在美国国会大厦的参议院聚会,商讨创作USP。他们意图编出一部最佳
日本药典基本概况
2006年3月31日,日本厚生劳动省通过部长级会议285号通告发布第15版日本药典(JP)。 2006年7月,日本药典委员会确立了第16版JP编制的基本原则,阐述了JP的作用和特征、确切的修订措施和修订日期。日本药典编写原则 JP委员会确立的JP的5个基本原则(我们称其为“五根支柱”)包括如下方面:
英国药典基本概况
英国药典(BP)是英国医药产品和药用物质的法定标准集。BP由英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)英国药典委员会秘书处制定,通过设定公开可用的药物质量标准,对公众健康做出了重要贡献。 自1864年开始,BP一直为医药产品和药用物质提供权威的标准;它继续在全球标准制定过程中发挥重要作用。目前超过10
欧洲药典起草及现行概况
欧洲药典是根据按公约草案(欧洲条约序列号134)修订的欧洲药典起草公约(欧洲条约序列号50)(“公约”)条款,由欧洲议会的主持制定的,由37个成员国(奥地利、比利时、波斯尼亚和黑塞哥维那、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、
2020年版《中国药典》基本概况和主要特点
《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)中规定,国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称“《中国药典》”)和药品标准为国家药品标准。国家药品标准是国家为保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法等作出的强制性技术规定。《中国药典》是国家药品标准体系的核心,是药品生产经营者的基
《中国药典》我国药用辅料标准概况
我国药用辅料标准概况我国上市药品所执行的药用辅料标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括执行注册审批制时产生的国家标准、局部颁标准、地方标准等,还有正在执行的化工标准、食品级产品标准以及企业内控标准等。中国药典》药用辅料标准的收载情况中国药典》中收载药用辅料品种正文的形式可大体分为三个阶
《中国药典》我国药包材标准概况
我国现行的药包材标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括2015年版《国家药包材标准》、执行注册审批制时产生的国家标准和企业内控标准等。《中国药典》药包材标准的收载情况在2015年版《中国药典》(第十版)中首次收载了9621和9622两个指导原则,开启了药包材标准纳入《中国药典》的序幕,
胸腺嘧啶的基本概况
中文名称： 胸腺嘧啶中文别名： 5-甲基尿嘧啶； 5-甲基脲嘧啶； 胸腺素英文名称： Thymine简称：T英文别名： 2,4(1H,3H)-Pyrimidinedione, 5-methyl-；2,4-Dihydroxy-5-methylpyrimidine；2,4-dioxy-5-methyl
诱导多能干细胞：美国ZL概况分析
自2006年被发现以来，诱导多能干细胞(iPS细胞)已经表现出了在再生医学与疾病治疗方面的革命性的潜力。与胚胎干细胞类似，诱导多能干细胞具有多能性，但是却避开在应用方面的伦理问题。它们可以由各种不同类型细胞经重新设计而来，科学家们近来已经开发了一些新的诱导多能干细胞生产技术。本文综述了美国的诱导
三坐标测量机基本概况
三坐标测量机的组成： 1、主机机械系统（X、Y、Z三轴或其它）； 2、 测头系统； 3、 电气控制硬件系统； 4、 数据处理软件系统（测量软件）； 三坐标测量机在现代设计制造流程中的应用逆向工程定义：将实物转变为CAD模型相关的数字化技术，几何模型重建技术和产品制造技术的总称。 设计
10条中药标准纳入美国药典
加码欧美市场 据中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼介绍，今年上半年，我国有3个品种进入FDA Ⅲ期临床试验：天士力生产的复方丹参滴丸已进入病例募集阶段；绿叶制药生产的血脂康胶囊去年完成Ⅱ期临床试验，现已完成Ⅲ期临床试验的方案设计；上海现代制药生产的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期临床试验，进入Ⅲ期
美国药典－(USP)－和欧洲药典－HPLC色谱方法允许调整范围介绍
讲座背景： 本次网络研讨会将从美国药典 (USP)与欧洲药典 (Ph. Eur.)所含内容出发，介绍一些网上常用资源，重点会对比介绍两种药典HPLC方法允许调整范围的区别，从而使依据药典方法进行分析的色谱工作者可以更好地依据实际情况调整方法。 讲座大纲：欧洲药典 (Ph. Eur) 和美国药
2020年版《中国药典》二部增修订内容概况
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版[1]的编制工作历时又一个五年,将由国家药品监督管理局颁布并于2020年12月30日开始实施。新版药典共有四部,其中第二部主要收载化学药品。五年来,国家药典委员会以建立“最严谨的标准”为指导思想,精心组织各有关单位及化学药品各专业委员会,大家
洛氏硬度计的基本概况
洛氏硬度计是世界上第一台依据洛氏硬度试验原理设计的，只需要单侧接触试样就可测试金属硬度的洛氏硬度计，依靠磁力将洛氏硬度计测头吸附在钢铁表面，不需要对试样进行支撑，测试精度符合标准GB/T230、ISO6508，不低于台式洛氏硬度计。 利用磁力吸盘将硬度计固定在钢铁工件表面，无需支撑，无需取样，
2020年版《中国药典》三部细菌制品增修订概况
根据第十一届国家药典委员会全体会议通过的2020 年版《中国药典》编制大纲,经各课题承担单位起草、复核和疫苗制品专业委员会审核,完成了《中华人民共和国药典》 (以下简称《中国药典》)2020年版三部细菌性疫苗的制修订,目前《中国药典》2020年版已正式出版,现将细菌性疫苗的主要增修订情况介绍如下,为
利多氟嗪相关药物基本信息概况
药理作用为哌嗪类钙拮抗药。选择性地扩张冠状动脉，且有增强腺苷扩张冠状动脉的作用，可明显增加冠脉流量，并能促进侧支循环。能降低心脏前、后负荷，减慢心率。口服后2～4小时血药浓度达峰值，作用持续12～24小时。主要用于心绞痛。药代动力学口服后2～4h血药浓度达峰值，作用可维持12～24h。适应证用于治疗
关于婴儿血管瘤的基本概况介绍
本病是起源于皮肤血管的良性肿瘤，多发生于婴儿或儿童。多见于头、颈部皮肤，但粘膜、肝脏、脑和肌肉等亦可发生，以枕部的鲜红斑痣最常见。出生时或出生后三个月至六个月内出现，常发生于头、脸及颈部，影响宝宝外观，2-8个月一般生长较为迅速，造成爸妈的担心。父母的耐心加上与医师密切配合，有时不必治疗就可痊愈
《中国药典》2020年版四部通则增修订概况与亮点
北京市药品检验所楼舸带来题为“《中国药典》2020年版四部通增修订情况的研究 ”的精彩报告，其中介绍了《中国药典》2020年版四部通则增修订概况与亮点。 2018年3月23日起，国家药典委就开始公布《中国药典》2020年版四部通则的修订意见稿，共10批。从表中可见，《中国药典》2020年版四部
美国药典USP关于TOC检测方法的规定
TOC（Total Organic Carbon，简称TOC），总有机碳的简称。总有机碳是指水中溶解性和悬浮性有机物含碳的总量。水中有机物的种类很多，不同的有机物的含碳量也不同。通常我们以“TOC”表示纯水中含有机物的总量，这是衡量纯水水质的一个关键参数。TOC检测方法很多，基本原理是：先把水中有机
概述利多氟嗪相关药物基本信息概况
1、药理作用 为哌嗪类钙拮抗药。选择性地扩张冠状动脉，且有增强腺苷扩张冠状动脉的作用，可明显增加冠脉流量，并能促进侧支循环。能降低心脏前、后负荷，减慢心率。口服后2～4小时血药浓度达峰值，作用持续12～24小时。主要用于心绞痛。 2、药代动力学 口服后2～4h血药浓度达峰值，作用可维持12
利用eXtended－Performance（XP）色谱柱改进美国药典...（二）
在HPLC仪器上使用XP色谱柱进行有机杂质分析噻康唑的有机杂质分析方法需要使用L1专用色谱柱，为该分离而列出的色谱柱是LiChrosorb RP-182。参照沃特世反相液相色谱柱选择表，本文选用更先进的XSelect CSH C18固定相色谱柱。之所以选择XSelect CSH C18色谱柱是由于其
利用eXtended－Performance（XP）色谱柱改进美国药典...（一）
利用eXtended Performance（XP）色谱柱改进美国药典（USP）噻康唑有机杂质分析方法关键词美国药典方法、噻康唑、ACQUITY UPLC色谱柱计算器、沃特世反相色谱柱选择表、仿制药引言全世界的制药企业在日常工作中都需要对仿制药中的有机杂质进行分析。使用较为陈旧的仪器和色谱柱技术进行
梅特勒托利多赞助美国药典海口用户论坛
美国药典(USP)用户论坛于2011年11月24日在海口天佑大酒店顺利召开，本次论坛由美国药典委员会主办。美国药典委员会派出了多位专家就美国药典最新标准要求与认证资讯进行了详细讲解，深入了解医药和膳食补充剂产品出口美国的法规和标准要求。 梅特勒-托利多上海公司赞助本次论坛，在会议期间
梅特勒托利多赞助美国药典海口用户论坛
美国药典（USP）用户论坛于2011年11月24日在海口天佑大酒店顺利召开，本次论坛由美国药典委员会主办。美国药典委员会派出了多位专家就美国药典最新标准要求与认证资讯进行了详细讲解，深入了解医药和膳食补充剂产品出口美国的法规和标准要求。 梅特勒-托利多上海公司赞助本次论坛，在会议期间展
梅特勒托利多赞助美国药典海口用户论坛
美国药典（USP）用户论坛于2011年11月24日在海口天佑大酒店顺利召开，本次论坛由美国药典委员会主办。美国药典委员会派出了多位专家就美国药典最新标准要求与认证资讯进行了详细讲解，深入了解医药和膳食补充剂产品出口美国的法规和标准要求。 梅特勒-托利多上海公司赞助本次论坛，在会议期间展示了
美国药典（USP）－GC固定相针对GsBP－色谱柱选择
美国药典（USP） GC 固定相 USP 代码 USP 成分 等同 GsBP Column G1 二甲基聚硅氧烷 , 硅油 GsBP-1,GsBP-1MS G2 二甲基聚硅氧烷胶 GsBP-1,GsBP-1MS G3 50% 苯基
桂林青蒿琥酯质量标准入选美国药典
最近，经美国药典委员会(USP)评判确认，广西桂林南药青蒿琥酯质量标准作为新的USP标准入选美国药典。 据介绍，美国药典委员会是美国的法定标准制定机构，通过发布标准和进行相关项目查验，保证药品和食品的质量与安全。USP标准目前被视为世界最高标准。桂林南药股份有限公司去年4月正式向美国
基本药物目录品种将收载于2015版药典
记者近日从在贵阳召开的中国・贵阳中医药(民族药)博览会获悉，《中国药典》2015版已提出总体编制目标，计划全面收载国家基本药物目录品种以及国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品甲类目录的品种，健全和完善以《中国药典》2015版为核心的国家药品标准体系，以期为实现中药标准全面引领国际发
光学密度的概况
光学密度是以10为底的阻光率的对数或透光率倒数的对数。分为透射密度和反射密度两种。前者为通过像片之前与之后光通量比值的对数，适于透明正片或负片；后者为照射于像片的光通量与被像片反射的光通量比值的对数，适于不透明的感光材料。影响光学密度的因素有感光材料的感光特性、对光照的透过或反射特性、曝光量、被摄影
细胞破碎的概况
细胞破碎技术是指利用外力破坏细胞膜和细胞壁，使细胞内容物包括目的产物成分释放出来的技术，是分离纯化细胞内合成的非分泌型生化物质（产品）的基础。 结合重组DNA技术和组织培养技术上的重大进展，蛋白质可以大规模生产。