通过HPV技术实现QbD与风险管理
质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。这先进的理念被用于支持一系列的制药生产过程，并被ICH指南收纳，用于指导药品开发1。ICH对人用药品的制造陈述了一条明确的信息：质量可以被设计。质量源于设计（QbD）方法的原则是通过对生产过程的要求、涉及的风险以及如何减少风险的明确认知，将质量建立在生产过程中。在药物制造过程中，质量控制最大的挑战之一就是生物污染的风险。药物在无菌环境中生产是至关重要的，既能保证患者的安全又能维持生产的效率。调查生物污染事故的原因是一个非常耗时和耗成本的过程。既要执行寻找事故根源的分析测试，同时又要做微生物鉴定和纠正以及预防措施，并且需要控制好已被污染的产品批次。精心设计和规划有效的消毒灭菌程序是一个十分必要的步骤。在任何药物制造过程中，特别是随着药物开发和监管执法方面的趋势变化，寻找新的好的灭菌解决方案不可或缺。一、过氧化氢蒸汽（HPV）灭菌法的优势具有活性的生物药品需求越来越多，如果继续使用终......阅读全文
欧盟加强纳米工程材料风险管理
随着纳米技术的日益成熟和在各行各业的广泛应用，纳米工程材料风险管理提上欧委会议事日程。欧盟第七研发框架计划（FP7）提供了900万欧元，总研发投入1250万欧元，由欧盟13个成员国英国、德国、法国、意大利、西班牙、荷兰、比利时、丹麦、奥地利、爱尔兰、瑞典、芬兰和瑞士的纳米工程材料产业界、科技界
2014全球医药大会首轮演讲嘉宾发布
在2014CPhI医药大会(Global Pharma Congress)上，来自医药企业和科研机构的行业专家将对药企转型的行业趋势、制剂创新和技术进行演讲和探讨。 首轮演讲嘉宾分别有： 董武敏，美国FDA前任官员，蓝钟咨询负责人 演讲题目：FDA和EMEA关于QbD三年实验计划的
“薄煤层开采关键技术与装备”项目通过技术验收
近日，“十二五”863计划资源环境技术领域“薄煤层开采关键技术与装备”项目通过技术验收。 该项目构建了我国薄煤层经济性开采工艺分类和机械化开采工艺技术体系，开发了薄煤层采煤机截割轨迹预设、支架工况自动调节智能控制顶板技术及工作面综合降尘技术；研制了具备钻杆稳定和液压纠偏功能的极薄煤层五钻头钻
吴丰昌：风险评估与预警是环境管理必然趋势
吴丰昌，中国环境科学研究院副总工程师，环境基准与风险评估国家重点实验室主任，国家环境保护湖泊污染控制重点实验室主任。国家湖泊污染基础研究973项目首席科学家，国家重大水专项健康预警主题“流域水环境风险评估与预警技术研究与示范”项目负责人 突发环境事件近年来在各地高发，关系群众健
燃煤锅炉能效提高及能源合同管理与示范项目通过验收
近期，科技部高新司在北京组织召开了“十二五”国家科技支撑计划“燃煤工业锅炉能效提高及能源合同管理与示范”项目验收会。该项目由中国特种设备检测研究院、山西蓝天环保设备有限公司、哈尔滨工业大学等多家单位共同完成。 通过项目的实施，取得了多项具有自主知识产权的成果，开发了燃煤工业锅炉高效、低氮燃
中国通过北斗卫星实现深海与陆地“同频互联”
针对日前中国首次实现深海六千米数据北斗卫星实时传输，中国科学院海洋研究所所长王凡28日在青岛表示，借助中国自行研制的通信卫星实现深海与陆地“同频互联”，彰显了“中国造”的深度与高度。 记者当日来到位于青岛的中国科学院海洋研究所西海岸新区码头，在中国新一代海洋综合科考船“科学”号上，王凡介绍说，
努力推进科技创新计划与经费管理实现三个转变
2017年，湖南省科技厅按照 “深化改革保重点、强化统筹优结构、分类实施提绩效、科学规范促公开”原则，着力深化科技创新计划与经费管理改革，努力实现三个转变。 一、努力实现科研项目管理由节点、环节突破向科研体系化整体推进转变 深入贯彻落实国办发〔2014〕11号和国办发〔2014〕64号
自取样HPV检测实现足不出户筛查宫颈癌
8月15日，“精准筛查便捷到家——自取样HPV检测及宫颈癌防治学术论坛暨都安全医疗自取样方案发布会”在深圳召开。会议分享了由北京大学深圳医院宫颈癌防治研究团队与美国国际防癌组织专家合作创建的基于自取样HPV检测的宫颈癌筛查模式，该模式不受地域限制，检测标本易于获得且易于实验室检测分析，进一步推
通过尿检评估急性肾损伤的风险
一种同类首创的化验有助于确定某些住院的危重症病人是否有得中度到严重急性肾损伤(AKI)的风险，它已获得上市批文。现有的化验只能评估病人是否已经有AKI；一个常见的现象是，检验结果证实临床诊断前病人已发展成中度到严重AKI，危重症病人的AKI风险最高，尤其是符合某些因素的病人，如高龄、糖尿病和高血压。
控疫次生风险物识别与净化装备及应用通过验收
近日，广东省科学院测试分析研究所（中国广州分析测试中心）牵头承担的广东省重点领域研发计划项目“控疫化学品、药品及次生产物识别与净化处理装备研发及应用示范”在广州顺利通过专家验收。 项目负责人、广东省科学院测试分析研究所（中国广州分析测试中心）研究员郭鹏然对课题开展、取得的成果及示范应用情况进行
控疫次生风险物识别与净化装备及应用通过验收
近日，广东省科学院测试分析研究所（中国广州分析测试中心）牵头承担的广东省重点领域研发计划项目“控疫化学品、药品及次生产物识别与净化处理装备研发及应用示范”在广州顺利通过专家验收。项目负责人、广东省科学院测试分析研究所（中国广州分析测试中心）研究员郭鹏然对课题开展、取得的成果及示范应用情况进行了详细汇
“石油井下录井技术与装备”主题项目通过技术验收
2017年5月24日，863计划资源环境技术领域办公室在北京组织召开了“石油井下录井技术与装备”主题项目技术验收会。项目验收专家、21世纪中心管理人员、项目负责人、课题负责人和项目组部分成员参加了本次会议。 会上，“石油井下录井技术与装备”主题项目首席专家详细汇报了项目研究内容和取得的科技
房颤抗凝中的出血风险管理
房颤是最常见的心律失常类型，该病最令人担忧的并发症是心源性卒中。房颤与卒中的风险随着年龄增加而上升，房颤患者的卒中风险约增加5倍，更重要的是这类卒中的发病率、死亡率、致残率及复发率均较高。非瓣膜性房颤患者体内血栓的主要来源（90%）是左心耳。 美国已批准左心耳封堵术用于此类患者的预防止
赵方辉：防控HPV感染，不应局限于宫颈癌
“当前，公众对人乳头瘤病毒（HPV）相关疾病的认知大多集中于宫颈癌和女性相关疾病防控，对HPV导致的其他疾病防控的了解非常有限。”近日，中国医学科学院肿瘤医院赵方辉教授接受《医学科学报》采访时表示，不同类型的HPV感染可引起不同疾病，低危型HPV（LR-HPV）通常可引起尖锐湿疣或复发性呼吸道乳
木材通过特殊装置实现非催化水解
最近，中科院西双版纳热带植物园生物能源组组长方真研究员发现：在高压热水中，不经任何预处理，不加任何催化剂，只需几秒钟时间，99%的木材可以快速溶解并水解。 他设计并发明了一项装置，可连续、快速、大规模地水解木材，使得此项发现实现工业化生产成为可能。这一发现和发明，打破了
水的高效分解通过它也能实现
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/5/500097.shtm
通过种质资源库管理系统软件来管理豌豆资源
我们都知道，要选育适合当地生态环境的优良豌豆品种，必须收集、整理、研究和利用各类种质资源。为了彻底改变以往种质管理的落后状态，提高豌豆种质资源研究水平，全面掌握豌豆种质的特征特性，充分挖掘已有种质资源的利用潜力，更好地为育种工作者所利用。通过种质资源库管理系统软件来管理豌豆种质资源成了重要的技
罗氏HPV检测产品获批上市－首个基于生物标志物分类检测
3月11日，罗氏宣布美国FDA批准了下一代细胞学检测CINtec®PLUS作为第一个基于生物标志物的分类检测，用于通过cobas® 4800 HPV检测为人乳头瘤病毒（HPV）阳性的女性原发性子宫颈癌筛查。 Cobas 4800 HPV检测系统是罗氏目前子宫颈早期预防和筛查的检测产品，可提供H
有效的数据管理实现顺利操作
有效的数据管理实现顺利操作在快速变化的环境中，效率是一项基本原则。 利用多功能 OCTO DataCaptureTM 软件确保快速和轻松传输数据，以实现高生产效率、顺畅操作和回收成本。了解关于 OCTO DataCapture 的更多信息TM发现我们全系列的数据管理软件有效数据管理对于确保高生产效率
直面挑战实现环境管理战略转型
推动环境管理战略变革 ■阅读提示 我国环境管理战略转型是包含管理地位、理念、思路、体制、机制、手段等转变在内的一场全方位的环境管理革命。 我国环境管理战略转型绝不是一句宣传口号的改变，它是包含管理地位、理念、思路、体制、机制、手段等转变在内的一场全方位的环境管理革命。同时，
定时器管理的实现方法介绍
定时器是通信协议正常运行的基本要素之一，主要用于各种定时和帧重传的任务。通信协议在单片机系统上实现所使用的定时器，定时精度要求不高，但数量要求比较大。由于硬件资源有限，不可能为每一个单独任务分配一个硬件定时器，只能通过单个硬件定时器模拟多个软件定时器的方法，来满足协议中的定时应用需要。 用一定
“产品质量安全风险监控关键技术研究”顺利通过项目验收
2016年9月20日，我院承担的“十二五”国家科技支撑计划项目“产品质量安全风险监控关键技术研究”（2013BAK04B00）在北京顺利通过了科技部社会发展科技司组织的验收。来自科技部社会发展科技司、中国21世纪议程管理中心、质检总局等单位有关部门领导以及北京市科学技术研究院、北京大学、北京理工
p16/Ki67双染检测助力宫颈癌前病变诊断
研究发现，全球99%以上的宫颈癌病例都是由人乳头瘤病毒（HPV）所引起，只有长期持续感染高危型HPV病毒才会导致高级别宫颈上皮内瘤变（CIN），进而发展为宫颈癌。由此，宫颈癌防治的关键在于筛查出高风险人群，找出高级别CIN患者，及时干预。采用免疫组化双染技术在宫颈上皮细胞或组织中检测两种生物标
首个戊肝病毒尿液检测试剂盒获批上市，万泰破圈出彩
1月20日，由健康报社举办的科技科普传播思“享”会于北京举行，会上发布2023年度中国、国际十大医学科技新闻。其中，厦门大学和知名万泰生物合作两项成果入选，分别为首个戊肝病毒尿液检测试剂盒获批上市、在研国产九价HPV疫苗与进口疫苗效果相当。两项成果在多个方面实现唯一或者领先，为医疗行业所瞩目。
罗氏HPV检测产品获批上市－基于生物标志物的分类检测
对HPV阳性筛查结果进行分类检查时，比Pap细胞学检查更灵敏。FDA批准了首个基于生物标志物对HPV阳性/ Pap细胞学阴性结果进一步分类的检测，改善女性宫颈癌预防。 3月11日，罗氏宣布美国FDA批准了下一代细胞学检测CINtec PLUS作为第一个基于生物标志物的分类检测，用于通过coba
863计划“放射性矿产探测与开发技术”项目通过技术验收
图一 高精度手提式X荧光仪图二 高精度伽玛能谱仪 2016年5月25日，863计划资源环境技术领域办公室在北京组织召开了“十二五”863计划资源环境技术领域“放射性矿产探测与开发技术”项目的技术验收会议。 “放射性矿产探测与开发技术”主题项目立足于解决隐伏砂岩铀矿勘查、采冶过程中的关键技术问
“村落保护规划与技术传承关键技术研究”项目通过验收
近日，科技部农村司在京组织召开“十二五”国家科技支撑计划“传统村落规划改造及功能综合提升技术集成与示范”项目验收会。 项目以经济性、实用性、系统性和可持续发展为出发点，开展了传统村落适应性保护及利用、传统村落基础设施完善与使用功能拓展、传统民居结构安全性能提升、传统民居营建工艺传承、保护与
“多源数据与芯片技术融合应用”通过专家评审
近日，由东方企业创新发展中心联合源方（上海）大数据科技有限公司、安徽省文化大数据有限责任公司，安徽星河云创数字科技有限公司主导的《多源数据融合要素标准化关键集成设施与数据链集成芯片课题》在京通过专家评审。来自高校、科研院所专家组成的评审组认为其技术路线完整、标准体系前瞻，为数据要素的可信流通、数
常用兽药残留检测技术与方法研究通过鉴定
日前，由秦皇岛检验检疫局主持承担的“世界常用200种兽药残留检测技术与方法研究”课题，通过了国家质检总局科技司组织的专家鉴定。 专家鉴定委员会认为该课题针对国际市场遇到的26类兽药残留、生物毒素、多环芳烃等多种污染物的检测技术壁垒，开展200余种兽药等污染物的检测技术方法研究，立项正确，意义重大，
冀中能源“生态矿山建设与技术创新”通过论证
在今天由中国科协主办的第十四届中国科协年会“煤矿生态矿山”专题研讨会上，7位院士和8位煤炭环保资深专家组成的专家组，对冀中能源“煤矿绿色开采生态矿山建设与技术创新”成果进行了专题研讨论证，评价认为,这一成果破解了煤炭科学发展的难题，为煤炭企业实现经济效益与生态环境效益共同提高找到了新途径，对解决