将严谨的QbD引入分析方法开发之中（一）
由于QbD（质量源于设计）所蕴含的理念和技术逐渐成为制药行业的第二大基本原则，其应用领域也正日益扩展。而分析方法开发则是QbD当前的重点关注领域。分析方法的开发、验证和实施过程与产品开发极其相似，且可以从QbD所推崇的系统化的科学方法中获益。由于药物开发和制造离不开可靠的分析数据，这就迫切需要在分析方法开发上做到更加严谨。 一种全新的QbD方法，即分析QbD（AQbD），逐步被视为未来的发展方向。 分析方法开发的目标是要开发、验证并实施一种方法，该方法能为所需信息提供准确必要的分析，并且在任何情况下都可实现上述目标。首先，我们要明确进行测量的确切原因，这与常规QbD中为明确产品临床性能的目标所做的第一步是一样的。一旦确定了这一点，这一过程将帮助我们形成认识和理解，以便控制那些在评估方法中能决定分析性能的关键元素的方方面面。这能切实反映出QbD在充分设计空间内的工作模型 本文将介绍AQbD并审视围绕它不断衍生的术语和方法。我们......阅读全文
检测之中性粒细胞运动功能
小吞噬细胞的运动可以分成随机运动和定向运动，前者类似于布朗运动。检测方法是将采集的白细胞悬液滴于玻片上，用光学显微镜直接观察其运动。也可用毛细血管法将细胞悬液装入硅化毛细血管中，稍加离心，使细胞沉积在一端，切去无细胞的毛细血管段，继而移放在含细胞培养液的培养小瓶中，37℃温育18～20h，游动的细胞
静态顶空气相色谱方法开发的一般步骤
静态顶空是气相色谱常用的进样技术，通俗点来说就是将在瓶子里的样品上方得到平衡的气体直接进样，当然事实上没这么容易。本文主要说明静态顶空的色谱方法的开发步骤。 一、样品的处理 首先，与常规气相相近当然是确定如何处理样品。 待测组分是否有足够的挥发性？如果挥发性太低的话用什么方法可以增
LCTOF等一批科学仪器分析方法通则国标将发布
分析测试百科网讯 近日，国家标准化管理委员会公示了一批科学仪器测定方法通则的推荐性国家标准，包括同位素组成质谱分析方法通则、液相色谱-飞行时间质谱联用仪性能测定方法、近红外光谱定性分析通则、四极杆电感耦合等离子体质谱方法通则和晶体材料X射线衍射仪旋转定向测定方法等。这批标准均系首次制定。 同期
兰大一院引入甘肃首位数字护士
记者3月21日从兰州大学第一人民医院（以下简称“兰大一院”）获悉，该院胸外科迎来了一位特殊的“新员工”——甘肃省内首个数字护士“芷晞”。这位数字护士融入了人工智能技术，搭载了先进的胸外科全息显示设备，将为患者提供更加精准和个性化的健康管理及康复指导。数字护士在患者教育和科普宣传方面发挥重要作用。患者
Nuzyra治疗尿路感染II期公布结果，再鼎医药引入中国开发
Paratek是一家商业阶段生物制药公司，专注于开发和商业化基于其新型四环素化学专长的创新疗法。近日，该公司公布了两项探索性II期临床研究的结果，这两项研究评估了每日一次口服和静脉注射（IV）现代化四环素Nuzyra（omadacycline）治疗2种常见尿路感染（UTI）患者的疗效和安全性。
ELISA开发方法
一、前言ELISA在生物药物研发的各个环节均有广泛的应用：如以生物大分子检测为目的，在药效药代评估时，对动物实验和临床实验中的血液样品的药物浓度和生物大分子标志物进行定量检测；以亲和力测定为目的，在质量分析过程中，对抗体相对于靶点抗原的亲和力检测；以亲和力筛选为目的，在抗体发现过程中，对杂交瘤细胞克
长江流域水资源开发将划红线－严控过度开发
日前从权威人士处获悉，国家发改委牵头制定的《关于依托长江建设中国经济新支撑带指导意见》(以下简称《意见》)，征求意见稿已经出炉，目前进入讨论阶段，年内有望出台。届时，包括上海、江苏、浙江、安徽、江西、湖北、湖南、重庆、四川、云南、贵州等11省市将纳入“长江经济带”统一发展。值得注意的是，除了出台
禾信仪器取得离子化系统、质谱分析系统及其样品引入方法专利
国家知识产权局信息显示，广州禾信仪器股份有限公司取得一项名为“离子化系统、质谱分析系统及其样品引入方法”的专利，授权公告号CN 110504153 B，申请日期为2019年8月。 天眼查资料显示，广州禾信仪器股份有限公司，成立于2004年，位于广州市，是一家以从事仪器仪表制造业为主的企业。企业
英开发将日常活动转为电力技术
(图片来自英国《每日邮报》网站) 据英国《每日邮报》近日报道，英国科学家正在发展新型的发电系统，可使我们双脚的跳动等日常活动所产生的动能都转化为宝贵的电力资源。 这种名为“电力收集”的技术已在直升机内、迪斯科舞厅的地板和志愿者的膝关节上
中委将合作开发新石油项目
应中国国家主席习近平邀请，委内瑞拉总统马杜罗21日抵达北京，开始对中国进行为期3天的国事访问。22日，两国元首在人民大会堂举行会谈，并见证12项合作文件签署，这些协议涉及融资、石油、文化等领域。双方表示，将努力深化互利友好合作，推动中委战略伙伴关系迈上新台阶。 尽管马杜罗总统在出发前险遭美
连续流制药引领制药工艺新革命
随着时代的飞速发展，医药行业面临诸多复杂多变的挑战。药品的种类需求与数量需求越来越大，市场对更高效、更低成本的生产模式需求逐渐显著。面对制药企业的需求，现有批生产模式已无法全面应对。因此，为了提高药物生产速度，保证药物生产质量，降低药物生产成本，连续流制造的概念进入了制药企业。 连续流反应技术起源于
高通量小规模蛋白纯化以及基于微流控的药物分析系统
在单克隆抗体生产细胞培养和抗体纯化过程中实施QbD，需要在每一个环节考虑到工艺对最终产品的影响，通过试验设计（DOE）和一定的设计空间，合理优化试验方案，提高产品开发的效率。而对药物开发企业而言，如何以尽可能短的时间、尽可能低的代价，尽可能全面地理解产品开发及生产过程中的各种风险因素对产品质量的影响
残留溶剂及其气相分析方法的开发经验谈
前言：化学合成药物中不可避免地会使用有机溶剂，但工艺中有的有机溶剂并不能完全去除掉，这些残留溶剂对人体健康和环境又有可能造成损害，国际协调大会（ICH）对残留溶剂的分类和限量都做了规定，详见公众号转载的文章“ICH常用有机溶剂分类及残留限度”。对于溶剂残留的检测首先要明确可能会有的残留溶剂，这些溶剂
光学分析方法的发展（一）
光学分析法是利用待测定组分所显示出的吸收光谱或发射光谱，既包括原子光谱也包括分子光谱。利用被测定组分中的分子所产生的吸收光谱的分析方法，即通常所说的可见与紫外分光光度法、红外光谱法；利用其发射光谱的分析方法，常见的有荧光光度法。利用被测定组分中的原子吸收光谱的分析方法，即原子吸收法；利用被测定组分的
分析方法的验证和确认（一）
内容 一.法规要求 二.分析方法验证 三.分析方法确认 四.分析方法验证和确认总结 一.法规要求：新版GMP(2010年修订) 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： (一)企业应当确保药品按照注册批准的方法进行
手性物质的分离分析方法（一）
手性物质的分离分析方法有手性源合成法、结晶拆分法、化学拆分法、酶拆分法、膜拆分法、萃取拆分法和色谱拆分法等，常与离心机分离技术结合使用。1、手性源合成法：手性源合成法是以单一对映体的手性化合物为原料合成另外的手性化合物的单一对映体，这是化学家常用的方法。由于原料的立体结构决定着产物的立体构型，获得制
科学家开发出一种新方法
近日，一项刊登在国际杂志Proceedings of the National Academy of Sciences上的研究报告中，来自蒂宾根大学(Universitaet Tübingen)的科学家们通过研究开发了一种简便快速的方法来快速评价T细胞的功能，T细胞是一种能帮助有效抵御外界病原体和肿
亚行发布中国环境分析报告－建议引入绿色税收
亚洲开发银行在日前召开的“生态文明与国际社会作用”研讨会上发布《迈向环境可持续的未来――中华人民共和国国家环境分析》的中文版报告。这份报告是亚行的第二份中国环境分析报告，报告建议中国改革资源定价机制，并引入绿色税收制度。 亚行驻中国代表处首席代表哈米德
更轻松的液相方法开发（四）探索寡核苷酸反相离子对分析方法开发（下）
本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理
更轻松的液相方法开发（三）探索寡核苷酸反相离子对分析方法开发（上）
本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理
年内将打第一口井－页岩气后期联合开发存商机
近日从业内获悉，获得第二轮页岩气探矿权的企业已陆续于春节后展开页岩气区块的勘探工作，预计年内将进入施工阶段，打出第一口页岩气井。在此过程中，或有企业将探矿权作为资产标的，对外进行招商，引资入股。而一旦进入后期开发阶段，由于中标企业技术或资金所限，需要寻求联合开发或对外承包，拥有相关技术
科学家开发新方法将健康人类神经细胞注入大脑
罗格斯大学和斯坦福大学的科学家们创造出一种新技术，未来可能帮助治疗帕金森病和其他影响数百万人的毁灭性大脑相关疾病。 罗格斯大学生物医学工程系和化学与生化工程系特聘教授Prabhas V. Moghe表示，这种创新技术涉及将成人组织-衍生的干细胞在三维纤维"支架"或微小岛状物上转化为人类神经元。
超高效液相色谱柱洗脱技术优化策略
超高效液相色谱洗脱技术的质量取决于什么?如何利用QbD评判色谱仪洗脱质量，它除关注关键性的邻近双峰外也考虑了洗脱的稳定性。 图1 色谱洗脱技术的经验模型。模型中的影响因素有梯度时间(tG)、温度(T)、有机洗脱剂B的初始浓度(%Bs)及最终浓度(%Be)、水质洗脱液A的酸碱度pH值以及
生物制药开发早期的粘度测量新方法概述（一）
对于研究人员在制药，特别是生物制药的预配方开发阶段所面临的诸多分析难题中，粘度的测量尤其重要。能够在生物制剂研制的早期准确确定粘度，对于后续研制阶段中降低失败候选样品数量起到关键的作用。对于样品量极少的贵重样品，依据配方条件（通常是浓度很高的情况下）进行测量时，测量的难度尤其巨大。 常规的粘度测方法
香港中文大学开发了一种新颖的成像方法
神经元的活动通常在10毫秒的时间范围内完成，这使得常规显微镜很难直接观察到这些现象。 这种新的压缩感测双光子显微镜技术可用于生物神经分布的3D成像或同时监视数百个神经元的活动。研究人员通过使用（a）传统的点扫描和（b）新的压缩成像方法，制备了花粉粒的双光子显微镜图像。点扫描成像时间为2.2秒，而
澳一研究开发出更快、更便宜的近视检测方法
近视是世界上最常见的视力问题，它会对眼睛造成损害，甚至失明。 一篇发表在《PLOS ONE》杂志上的新文章称，澳大利亚弗林德斯大学(Flinders University)的一项渐进研究发现了一种新的方法，可以测量近视对眼睛的影响。 这项工作是基于对70名志愿者的测试，弗林德斯眼科和医疗设备
样品引入ICP光源的通则
虽然针对不同状态的样品有众多不同的将的方法。很多方法针对特殊的样品所特定的要求是有效的。但最广泛、优先考虑仍是将液体引入ICP光源（溶液雾化法）的方法。从实践看来，溶液雾化法有很好的效果与实用性。液体引入ICP光源的优点：1) 固体样品经处理分解转化为液体后，元素都以离子状存在于溶液中
色谱溶液样品的引入问题
溶液样品在很多时候类似液体样品。但溶液样品有自己的特殊性：有一个最高含量且含量不需要进行分析的组分--溶剂。溶剂的存在，使得溶液样品与液体样品在进样和分析上出现了差异，需要专门讨论。 一、溶剂的存在主要导致进样时的不同 1、溶剂的汽化成为汽化过程的主要考虑，大量溶剂汽化可能产生较大的进
计量检测实验室－科学严谨保品质
5月16日上午，区市场监管局在召开“番禺区加油站计量工作会议”会后，邀请与会代表参加了2018年计量实验室开放日活动，本次共邀请了87人参观了番禺质量技术监督检测所计量检测实验室，为消费者搭建了沟通交流平台。 活动现场向参观者开放了衡器室、长度室、力学室和电学室等多个计量实验室，参观人员可
细腻和严谨：参观岛津工厂和质量中心
——访日本岛津制作所总部有感 分析测试百科网讯，岛津工作人员带领我们参观了分析仪器组装车间、质量中心和紫野工厂。我们参观了液相色谱仪、液相色谱质谱联用、试验机的组装工厂、计量实验室和震动测试实验室。紧凑的工作台、电子手续书、不同的生产方式和环保的运输保管方法等都给我们留下了深刻的印象。分析仪器组装