将严谨的QbD引入分析方法开发之中（一）
由于QbD（质量源于设计）所蕴含的理念和技术逐渐成为制药行业的第二大基本原则，其应用领域也正日益扩展。而分析方法开发则是QbD当前的重点关注领域。分析方法的开发、验证和实施过程与产品开发极其相似，且可以从QbD所推崇的系统化的科学方法中获益。由于药物开发和制造离不开可靠的分析数据，这就迫切需要在分析方法开发上做到更加严谨。 一种全新的QbD方法，即分析QbD（AQbD），逐步被视为未来的发展方向。 分析方法开发的目标是要开发、验证并实施一种方法，该方法能为所需信息提供准确必要的分析，并且在任何情况下都可实现上述目标。首先，我们要明确进行测量的确切原因，这与常规QbD中为明确产品临床性能的目标所做的第一步是一样的。一旦确定了这一点，这一过程将帮助我们形成认识和理解，以便控制那些在评估方法中能决定分析性能的关键元素的方方面面。这能切实反映出QbD在充分设计空间内的工作模型 本文将介绍AQbD并审视围绕它不断衍生的术语和方法。我们......阅读全文
基础学科拔尖学生培养计划将引入“红黄牌”制度
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2026/1/558824.shtm1月15日，由清华大学主办的“基础学科拔尖学生培养计划2.0”基地建设工作交流会在该校举行。会上透露，未来教育部将优化基础学科拔尖学生培养基地建设质量监测指标体系，建立“红黄牌警示”制
分子克隆实验引入寄主细胞的常用方法
常用两种方法：①转化或转染，方法是将重组质粒DNA或噬菌体DNA(M13)与氯化钙处理过的宿主细胞混合置于冰上，待DNA被吸收后铺在平板培养基上，再根据实验设计使用选择性培养基筛选重组子，通常重组分子的转化效率比非重组DNA低，原因是连接效率不高，有许多DNA分子无转化能力，而且重组后的DNA分子比
陈述性综述，常见不严谨
根据Pare, Trudel, Jaana, & Kitsiou（2015）的观点，综述论文可以分为九类，其中第一类是陈述性综述。实际上，这类综述是传统意义上的综述论文。同时，许多实证论文引言部分出现的“文献综述”也是这种性质的，只是篇幅要短得多。 无论从形式上看，还是从写法上讲，陈述性综述（
分析方法开发的四大要项
大概在20年以前，美国化学学会出版的分析化学杂志刊登了一篇讨论分析方法开发的文章。这个杂志一般都是学术界发表文章。偶尔会刊登一些实用性的文章。这篇文章我记得非常清楚。讨论的就是分析方法开发的4S。这4S就是Specificity（专属性），Sensitivity（灵敏度），Speed（速度）还有
HPLC分析方法开发中流动相的调整
秘诀1：由强到弱： 一般先用90%的乙腈(或甲醇)/水(或缓冲溶液)进行试验， 这样可以很快地得到分离结果，然后根据出峰情况调整有机溶剂(乙腈或甲醇)的比例。秘诀2 三倍规则 ：每减少10%的有机溶剂(甲醇或乙腈)的量，保留因子约增加3倍，此为三倍规则。这是一个聪明而又省力的办法。调整的过程中，注意
香港引入一项癌细胞检测技术
香港将逐步引入一项可透过检查血液内的癌细胞数量，准确评估乳癌病人病情的医疗新技术。目前香港暂时可通过私立医院申请进行这项检测，而公立医院将会于稍后提供此项服务。 这项名为“癌细胞追踪检测技术”的检测新方法，可透过检测血液内的癌细胞数目，估计患者的癌细胞扩散情况，变相等于估计患者的存活率。这种
一种开发“类原肠胚”的新方法
20日发表在《细胞》杂志上的一项研究中，美国得克萨斯大学西南医学中心研究人员报告了一种开发“类原肠胚”的新方法，其中包括一个重要组织——卵黄囊，这是以前模型中所缺少的。 原肠胚形成是胚胎将自身从空心球体重组为多层结构的过程，被认为是人类发育研究的“黑匣子”。这是因为出于生物伦理考虑，人类胚胎模
如何进行液相分析方法开发
一、方法验证简介分析方法开发与验证是一个整体，在实际工作中，一般是先开发分析方法，经过适当的优化以后再做方法验证。所谓方法验证是指为了保证分析检测结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的准确性、科学性和可行性进行验证，以证明分析方法符合分析测试的目的和要求。方法验证在质量控制上有重要的作用和意义，在
气相色谱分析方法开发
简单的说，方法开发就是针对一个或一批样品建立一套完整的分析方法。就气相色谱而言，就是首先确定样品预处理方法，然后优化分离条件，直至达到满意的分离结果。zui后，建立数据处理方法，包括：定性鉴定和定量鉴定。方法的一般步骤如下： 1、样品来源及其预处理方法： GC能直接分析的样品必须是气体或液
双汇将引入第三方食品安全检测机制
双汇“万人大会”开始前现场 3月31日上午，双汇集团在漯河市体育馆召开“双汇万人职工大会”，双汇集团董事长万隆公布了集团因“瘦肉精”事件的受损情况。并宣布了加强产品质量安全的六个决定，其中包括引入独立监督机构，建立产品安全的第三方检测机制。
美专家建议将优生学引入遗传学课程
人类的基因有高低贵贱之分吗？自优生学诞生百余年来，这个概念一直影响着许多人对人类血统和社会地位的认知。美国北卡罗来纳大学教堂山分校生物学教授Mark Peifer认为，优生学应该被纳入大学的遗传学课程。他在3月28日发表于《遗传学趋势》的一篇观点论文中，解释了去年他是如何将优生学的讨论纳入其分子遗传
美专家建议将优生学引入遗传学课程
人类的基因有高低贵贱之分吗？自优生学诞生百余年来，这个概念一直影响着许多人对人类血统和社会地位的认知。美国北卡罗来纳大学教堂山分校生物学教授Mark Peifer认为，优生学应该被纳入大学的遗传学课程。他在3月28日发表于《遗传学趋势》的一篇观点论文中，解释了去年他是如何将优生学的讨论纳入其分子遗传
北京将“飞行检查”引入药品经营监管收到良好效果
同样是事先不打任何招呼，同样是临时组织检查小组，同样是突然抵达执法现场。北京市药品监管局日前将药品生产监管中的“飞行检查”手段引入药品经营监管，统一组织下属区县分局对全市数百家药品经营企业进行名为“飓风行动”的突击检查，收到良好成效。 “飓风行动”首日上午8时，北京市药品监管局通过视频系统向全市1
一种等离子处理二维材料引入缺陷的通用方法获揭示
表面增强拉曼散射（SERS）是一种高灵敏度和特异性的技术，广泛应用于化学分析、食品安全、医学诊断和环境科学等领域。近年来，二维材料如石墨烯、过渡金属二硫化物等，因其原子级平整的表面、良好的化学稳定性和可调节的电子结构，成为备受关注的非贵金属SERS基底。然而，二维材料表面具有惰性，导致分子吸附能力受
ICP光谱仪的样品引入方法是什么？
气溶胶进样系统是目前最常用的方法。
哈希QbD1200实验室总有机碳（TOC）分析仪
分光光度计，又称光谱仪(spectrometer)，是将成分复杂的光，分解为光谱线的科学仪器。测量范围一般包括波长范围为380~780 nm的可见光区和波长范围为200~380 nm的紫外光区。不同的光源都有其特有的发射光谱,因此可采用不同的发光体作为仪器的光源。钨灯的发射光谱:钨灯光源所发出的
哈希QbD1200实验室总有机碳（TOC）分析仪
QbD1200 总有机碳分析仪能有效消除样品间干扰，动态终点检测计算可消除全部无机碳，配合NDIR检测器，使TOC检测更准确。TOC检测更便捷：无需了解样品浓度，自动校准、清洗。 -工作原理： QbD1200 总有机碳分析仪采用紫外/过硫酸盐氧化和非色散红外 (NDIR) 检测法进
岛津LabSolutions－MD方法开发软件进入Antop将大众评审
久违的蝉声唤醒了夏季，打开太阳的热恋。在这夏日的微妙气氛里，2022年第二期ANTOP奖也整装上阵。由岛津申报的“AQbD方法开发软件最佳创新奖”ANTOP奖进入大众评审阶段。 奖项名称：AQbD方法开发软件最佳创新奖 奖项主体：LabSolutions MD 方法开发软件岛津 LabSol
欧盟将调整生物燃料开发政策
欧盟委员会17日在一份公报中建议，调整欧盟生物燃料开发政策，限制以粮食为原料的生物燃料，鼓励使用其他替代原料开发新型生物燃料，从而减少生物燃料生产给粮食供应造成影响。 这一建议一旦被多数欧盟成员国通过，今后在欧盟境内以玉米、小麦、甜菜籽、油菜籽等粮油作物为主要原料生产的所谓“第一代”生物燃
易于整合的分析仪：新开发将Malvern－Link－II系统优势扩展
(2013年2月6日，马尔文，英国) 马尔文仪器在其Malvern Link II产品中增加了新功能——强大的软件包可在自动化控制平台中整合多套分析仪。最新开发的技术将Malvern Link II软件系统的优势扩展到马尔文Mastersizer和Zetasizer系列分析仪中
ICP光谱仪分析中试样引入系统的介绍
ICP光谱仪雾化装置通常由雾化器和雾室及相应的供气管路组成，构成了样品引入系统，对雾化性能有重要影响。溶液试样经雾化器(nebulizer)雾化后，进入雾室(spray chamber)。在雾室中，大的雾滴被“滤’’掉成为废液排出，只有那些直径约为10μm以下的细微雾滴才被载气带入原子光谱的
袁隆平将分子生物技术引入超级杂交稻育种
为超级杂交稻大面积亩产1000公斤攻关，杂交水稻之父、中国工程院院士袁隆平新引入分子生物技术。记者5月9日从“十二五”国家科技部“863”课题“超高产水稻分子育种与品种创制”启动式上获悉，课题组拟运用分子生物技术，精细定位出一批重要性状基因，创制一批优异新种质及新材料和选育有重大应用前景的优质高
上海交大团队将AI模型引入热辐射超材料设计
“我们引入AI(人工智能)模型，仅用3个月就可以筛选出5万多组数据，如果用常规方法，那么需要的时间难以估量。”上海交通大学材料科学与工程学院教授周涵3日在上海接受采访时说。北京时间7月2日深夜，上海交通大学团队领衔的科研成果登上《自然》(Nature)。该团队在AI热辐射超材料领域取得重大原创突破，
将耐旱共生菌引入农田生态系统有助作物抗旱
近期，中科院微生物研究所研究员高程与加州大学伯克利分校教授John W. Taylor团队合作，发现干旱胁迫并未改变丛枝菌根真菌群落组成。结合前期干旱导致丛枝菌根真菌生物量下降的发现，得出农田长期灌溉造成耐旱丛枝菌根真菌丧失的结论。相关研究发表于《分子生态学》。 物种必须在有限资源的分配上进行
通过HPV技术实现QbD与风险管理
质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。这先进的理念被用于支持一系列的制药生产过程，并被ICH指南收纳，用于指导药品开发1。ICH对人用药品的制造陈述了一条明确的信息：质量可以被设计。质量源于设计（QbD）方法的原则是通过对生产过程的要求、涉及的风险以及如何减少风险的明确认知，将质量建立在
日本开发出将污泥变燃料的技术
日本滋贺县栗东市的永和公司日前成功开发出一种新技术，可以利用特殊气体熏蒸下水道的污泥，并将其变成燃料。 据永和公司透露，该技术是在直径约1米、长约2米的罐中装入脱水后的60公斤污泥，然后将用作金属机械洗涤剂的二氯甲烷等溶剂加热到80摄氏度，继而利用产生的气体熏蒸污泥约3小时
BioNTech将开发基于mRNA的疟疾疫苗
2020年12月，BioNTech的BNT162b2成为首个获得紧急使用授权的COVID-19信使RNA (mRNA)疫苗。现在，这家德国公司启动了其疟疾项目，旨在成功生产疟疾疫苗，并在非洲实现可持续的生产和供应。 据该公司称，它将评估各种具
地质地球所发展一种消除FFD法引入的分裂误差的新方法
在对复杂构造进行偏移成像时，傅立叶有限差分(FFD)法是目前为止公认的单程波方法之一。对于三维情形，常用的双向分裂FFD法虽然有很高的执行效率，但同时也引入了很大的分裂误差，极大地影响了对角线方向的成像精度。为了消除分裂误差，以往的方法主要基于频率空间域或者频率波数域进行。这些只在单一域中进行的
检测之中性粒细胞运动功能
小吞噬细胞的运动可以分成随机运动和定向运动，前者类似于布朗运动。检测方法是将采集的白细胞悬液滴于玻片上，用光学显微镜直接观察其运动。也可用毛细血管法将细胞悬液装入硅化毛细血管中，稍加离心，使细胞沉积在一端，切去无细胞的毛细血管段，继而移放在含细胞培养液的培养小瓶中，37℃温育18～20h，游动的细胞
检测之中性粒细胞运动功能
小吞噬细胞的运动可以分成随机运动和定向运动，前者类似于布朗运动。 检测方法是将采集的白细胞悬液滴于玻片上，用光学显微镜直接观察其运动。 也可用毛细血管法将细胞悬液装入硅化毛细血管中，稍加离心，使细胞沉积在一端，切去无细胞的毛细血管段，继而移放在含细胞培养液的培养小瓶中，37℃温育18～20h