将严谨的QbD引入分析方法开发之中（一）
由于QbD（质量源于设计）所蕴含的理念和技术逐渐成为制药行业的第二大基本原则，其应用领域也正日益扩展。而分析方法开发则是QbD当前的重点关注领域。分析方法的开发、验证和实施过程与产品开发极其相似，且可以从QbD所推崇的系统化的科学方法中获益。由于药物开发和制造离不开可靠的分析数据，这就迫切需要在分析方法开发上做到更加严谨。 一种全新的QbD方法，即分析QbD（AQbD），逐步被视为未来的发展方向。 分析方法开发的目标是要开发、验证并实施一种方法，该方法能为所需信息提供准确必要的分析，并且在任何情况下都可实现上述目标。首先，我们要明确进行测量的确切原因，这与常规QbD中为明确产品临床性能的目标所做的第一步是一样的。一旦确定了这一点，这一过程将帮助我们形成认识和理解，以便控制那些在评估方法中能决定分析性能的关键元素的方方面面。这能切实反映出QbD在充分设计空间内的工作模型 本文将介绍AQbD并审视围绕它不断衍生的术语和方法。我们......阅读全文
黄鸣龙：严谨治学，绝知此事要躬行
人物简介 黄鸣龙（1898—1979），江苏扬州人，有机化学家，我国甾体激素药物工业的奠基人，1924年获德国柏林大学哲学博士学位，1955年当选中科院学部委员（院士），1979年7月1日逝世。 早年研究中药延胡索和细辛中有效成分，后研究甾体化学，发现了甾体的双烯酮酚反应，并应用于山道年及其
超高效液相色谱柱洗脱技术优化策略
超高效液相色谱洗脱技术的质量取决于什么?如何利用QbD评判色谱仪洗脱质量，它除关注关键性的邻近双峰外也考虑了洗脱的稳定性。 图1 色谱洗脱技术的经验模型。模型中的影响因素有梯度时间(tG)、温度(T)、有机洗脱剂B的初始浓度(%Bs)及最终浓度(%Be)、水质洗脱液A的酸碱度pH值以及
扫描电子显微镜—从基础出发、一切尽在掌握之中
SEM与TEM的殊与同？无论是SEM还是TEM，其主要目的都是成像。光与物体作用，使其呈现于人眼；在SEM/TEM中，电子取代光，与物体相互作用，使其呈现于屏幕。高速电子与样品相互作用后发射出一系列的“电磁波”（如图1）。图1图片来源于扫描电子显微学（PPT）SEM与TEM的不同之处在于收集不同的电
样品引入ICP光源的通则
虽然针对不同状态的样品有众多不同的将的方法。很多方法针对特殊的样品所特定的要求是有效的。但最广泛、优先考虑仍是将液体引入ICP光源（溶液雾化法）的方法。从实践看来，溶液雾化法有很好的效果与实用性。液体引入ICP光源的优点：1) 固体样品经处理分解转化为液体后，元素都以离子状存在于溶液中
色谱溶液样品的引入问题
溶液样品在很多时候类似液体样品。但溶液样品有自己的特殊性：有一个最高含量且含量不需要进行分析的组分--溶剂。溶剂的存在，使得溶液样品与液体样品在进样和分析上出现了差异，需要专门讨论。 一、溶剂的存在主要导致进样时的不同 1、溶剂的汽化成为汽化过程的主要考虑，大量溶剂汽化可能产生较大的进
宁夏等5省区试点远程医疗－将引入第三方服务机制
2月28日，环球网记者从国家卫生计生委获悉，宁夏、贵州、内蒙古、云南、西藏5省区将启动远程医疗试点工作，引入第三方服务机制，探索市场化 的远程医疗服务模式和运营机制。 近日，国家发展改革委联合国家卫生计生委下发关于同意在宁夏、云南等5省区开展远程医疗政策试点工作的通知。尝试利用信息化手段，促进
Cell子刊：严谨科学实验探讨全麦面包是否真的健康一些
从很多研究看，面包除了提供淀粉，还包含有对人体很重要的维生素，算是健康的东西。但是人们仍然不清楚什么导致不同类型的面包影响到人体在临床相关参数和微生物菌群上的差异。在6月6日的Cell子刊Cell Metabolism上，以色列的Weizmann 研究所的研究人员报道了一个在20名健康受试者中的
日本：污水处理正引入超深度处理方法
水资源短缺是当今世界所面临的重要环境问题之一。我们通常所说的水资源是指陆地上可供生产、生活直接利用的江河、湖沼以及部分储存于地下的淡水资源，亦即“可利用的水资源”。这部分水量只占地球总水量的极少部分。所以对污水进行深度处理，从而达到更多的水资源回用的目的。 日本是污水处理领域的佼佼者之一，面对有
欧洲将开发新型无卤阻燃剂
为增强阻燃剂效用，同时减少其在聚合物中用量，欧洲多国近日共同发起一项名为Phoenix的合作计划，采用纳米技术研制新型阻燃剂以取代传统无卤阻燃剂。 Phoenix项目的目标是以纳米技术为依托，在提高效用的基础上将聚合物阻燃剂用量降至15%。新型阻燃剂将完全采用纳米颗粒制备或将其与无卤材料相
OpenAI将屏蔽中国开发者API访问？
6月25日，有部分国外开发者在推特、Reddit等海外社交网站上称收到了OpenAI的官方邮件，被告知OpenAI计划从7月9日开始将采取额外措施，阻止来自不在其支持的国家和地区列表中的区域的API（应用程序编程接口）流量。要继续使用OpenAI的服务，需要在受支持的区域中访问该服务。网友发布的截图
金域医学将开发肿瘤检测系统
1月4日，全球基因测序巨头Illumina与中国第三方医学检验企业金域医学共同宣布，双方将利用Illumina的下一代测序（NGS）技术共同为中国患者开发肿瘤及遗传病检测系统，专门用于分子肿瘤及遗传性肿瘤检测。根据双方签订的协议，Illumina与金域医学将在Illumina基因测序平台的基础上
色谱仪分析方法（一）
第一节 色谱仪定性分析方法 本节主要阐述气相色谱仪定性分析方法。气相色谱仪定性分析就是要确定各色谱峰所代表的化合物。由于各种物质在一定色谱条件下均有确定的保留值，保留值可作为一种定性指标，目前各种色谱定性方法都是基于保留值定性的。但不同物质在同一色谱条件下，可能具有相似或相同的保留值，即保留值并非专
生物样品分析方法确证（一）
前几期讨论了药品质量标准建立过程中的分析方法的确证，广受好评，今天小编来总结下药品临床前和临床研究中生物样品分析的分析方法的确证，生物样品分析一般指测定生物基质（血浆、血清、全血、尿、粪便、胆汁、组织等）中的药物浓度，和药品质量标准中的分析最大的不同是基质复杂，小分子化药一般采用LC-MS/MS方法
非手性杂质的UPC2分析方法开发（二）
结果与讨论 系统筛选方法开发过程对色谱柱、改性剂和改性添加剂进行了系统筛选，以获得最佳分离结果。初始的配置通过四种改性剂对四种UPC2色谱柱进行了筛选。“改性剂”是强溶剂流动相，有利于洗脱极性较强的分析物。所使用的四种溶剂分别是甲醇、含0.5%甲酸的甲醇、含2 g/L甲酸铵的甲醇和含0.5%三乙胺的
ACE－HILIC色谱柱方法开发指南Ⅵ－－HILIC应用实例（一）
ACE HILIC法开发平台和工作实例图17显示了HILIC方法开发的流程图。一般方法是：收集分析物相关的信息（如果已知的话），针对三个ACE HILIC相（用三款不同的ACE HILIC色谱柱在不同的pH洗脱液条件下）执行梯度或等度HILIC筛选实验（取决于样本分析物的亲水性范围），然后再优化色谱
第五届QbD生物药质量科学大会
会议名称 | 第五届QbD生物药质量科学大会大会主题 | 创新破局，“质”在必行大会时间丨2024年7月26-27日（周五、周六）大会地点丨北京朝阳悠唐皇冠假日酒店大会规模丨1800人指导单位丨中国食品药品企业质量安全促进会主办单位丨佰傲谷BioValley协办单位丨金斯瑞蓬勃生物战略合作丨可瑞生物
加拿大小组将重点开发从石墨剥离石墨烯标准方法
石墨烯是迄今人类发现的最薄、强度最大、导电和导热性能最强的材料之一，然而，目前市场销售的石墨烯相关材料的质量却千差万别，尚无用于表征石墨烯的标准，造成对市场提供的大量石墨烯材料无法进行可靠比较，特别是在寻求满足一定目标性能的石墨烯材料时采购风险更大。 近日，加拿大国家研究理事会（NRC）组建了
泰瑞达引入实时分析解决方案至测试流程
2023年8月2日，中国 北京讯 —— 全球先进的自动测试设备供应商泰瑞达（NASDAQ:TER）今日宣布，推出泰瑞达Archimedes解决方案---这一开放式架构将实时分析引入半导体测试。该解决方案可优化测试流程、提升良率并降低成本，同时减少当前云端方案存在的安全隐患。泰瑞达半导体测试事业部营销
上海市餐饮业食品安全管理2015年起将引入“记分制”
近日，上海市食品药品监督管理局印发《上海市餐饮服务食品安全违法行为记分管理暂行办法》（以下简称《办法》），自2015年1月1日起正式实施。 《办法》适用于本市行政区域内已取得《餐饮服务许可证》的餐饮服务提供者，食品药品监管部门在对上述餐饮服务提供者实施行政处罚时，将同时采取记分管理措施。记分
2014全球医药大会在沪隆重召开
2014年5月28日，全球医药大会2014在上海锦江汤臣洲际大酒店隆重召开，本次大会在CPhI的支持和UBM中国Conference的主办下为与会嘉宾提供了一系列与同行互动交流的机会，来自全球药企、医院、企业等的230位专家、学者参与了大会，本次活动设有两个分会场，分别就“药品QbD和
转基因水稻技术解密：原理清晰操作严谨
光照培养室，转基因水稻幼苗在白炽灯模拟的日照环境下生长 水稻实验田刚收获的黄金大米 近期，关于转基因食品的新闻层出不穷。61名院士联名上书请求尽快推进转基因水稻产业化;上千吨转基因菜籽油流入国储库风波乍起;崔永元称年内计划再赴美国拍摄转基因纪录片;国产非转基因大豆种植区九成豆企亏损停产;张掖
为什么引入强化精馏
引入强化精馏的目的是为了提高化工技术。根据查询公开信息显示强化精馏中综合利用了吸附分离因数高、产品纯度高和能耗低的特点和蒸馏易于连续生产、处理能力大的优点而开发出的一种新型的强化精馏过程。精馏是利用混合物中各组分挥发度不同而将各组分加以分离的一种分离过程，常用的设备有板式精馏塔和填料精馏塔。
驻留肿瘤之中的免疫细胞可阻碍癌症免疫疗法
研究人员将肿瘤相关性免疫细胞（被称作巨噬细胞）在将免疫检查点抑制剂抗体从其预期的T细胞标靶那里窃走的行动中抓了现行，而阻止这一偷窃行为能令长有肿瘤小鼠的治疗反应得到改善。免疫检查点封堵疗法显示，该疗法对多种恶性肿瘤的治疗极有帮助，这些肿瘤包括：非小细胞型肺癌、膀胱癌和皮肤癌，但并非所有患者都对这
分析化学发展过程中根据分析精度的不同将分析划分方法
常量（质量分数>1%）分析；微量（0.01%~1%）分析；痕量（100mg,试液体积>10mL）；半微量分析（试样用量10mg~100mg,试液体积1~10mL）；微量分析（试样用量0.1~10mg,试液体积0.01~1mL）；超微量分析（试样用量
工艺开发和在线控制带来的便捷：未来化学合成（一）
背景介绍近年来，新兴的反应数据采集、处理和控制技术已开始将制药工艺开发转化为日益丰富的科学数据领域。制药企业开始采用 “工业4.0” 的方法，通过模拟在质量、安全、成本效益和可持续性方面，系统集成和大型数据分析是实现自动化和智能化的关键因素。充分利用这些技术进步进行工艺开发和过程在线控制可以显著提高
温度变送器热惰性引入的误差
在安装时，温度变送器绝缘变差而引入的误差如热电偶绝缘了，保护管和拉线板污垢或盐渣过多致使热电偶极间与炉壁间绝缘不良，在高温下更为严重，这不仅会引起热电势的损耗而且还会引入干扰，由此引起的误差有时可达上百度。 温度变送器热惰性引入的误差 由于热电偶的热惰性使仪表的指示值落后于被测温度的
“Kick－－Kill”治疗方法平台的新型表观遗传学疗法－引入中国
Viracta Therapeutics是一家临床阶段的药物开发公司，致力于开发源于其专有的“Kick & Kill”治疗方法平台的新型表观遗传学疗法，使病毒相关癌症及其他严重疾病的患者受益。 近日，该公司宣布，美国FDA已授予其先导表观遗传学药物nanatinostat孤儿药资格（ODD），
高效量子引擎开发或将推动量子革命
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/9/509461.shtm
广东将加快推进海洋能开发利用
22日至24日，国家海洋局、财政部海洋能开发利用调研组在广东调研指导。在国家海洋局副局长陈连增的带领下，调研组先后在中山、阳江、广州进行实地考察。广东省副省长刘昆昨天会见了调研组。 据悉，国务院批复的《广东海洋经济综合试验区发展规划》明确提出将海洋可再生能源作为广东海洋战略性新兴产业发展的
高效量子引擎开发或将推动量子革命
日本冲绳科学技术大学院大学（OIST）、德国凯泽斯劳滕大学和斯图加特大学的科学家团队合作，利用量子力学原理设计并制造出一种引擎。这是根据粒子在极小尺度上遵守的特殊规则开发的引擎，它不依赖于传统的燃料燃烧方式。相关论文发表在27日《自然》杂志上。 自然界中的所有粒子都可根据其特殊的量子特性分为玻