24小时内高集中度熏蒸8000m3制药无菌制剂设施RBDS房间...
24小时内高集中度熏蒸8000m3制药无菌制剂设施-RBDS房间生物净化案例挑战 一个知名跨国制药公司，他们设在欧洲的生产设施需要每年度进行两次例行灭菌。因为每次停工带来了收入的损失，客户要求一个快速和可靠的生物净化方案。 方案客户已经同Bioquell签署了未来5年的年度房间消毒服务（RBDS）协议，为了最小化停工期及其相关的财务问题，两条分开的产品线将同时进行高集中度的熏蒸。一旦完成生产设施的例行维护工作，Bioquell将按合约对设施熏蒸消毒，使设施得以重新投入生产。两条生长线的总建筑容积约为8000m3，超过60间房间。因为过氧化氢蒸汽（HPV）良好的材料兼容性，所有房间内的设备都保留在设施内经受原位的生物净化过程。为了减少停工期，Bioquell部署了一个大型团队在24小时内完成生物净化工作，而且达到无残留的自然状态以即刻恢复设施使用，此前的消毒方法需要超过60小时的熏蒸，更艰巨的任务是耗时耗力的去......阅读全文
肉毒杆菌来袭过氧化氢蒸汽消毒在乳制品行业的应用－二
健康与安全 作为一种消毒方法，影响过氧化氢蒸汽技术在房间消毒应用方面发展的最大原因是，人们固有的观念（尽管不正确）会将其同甲醛熏蒸的许多缺陷联系在一起。 除了变得更安全，消毒也变得更加高科技化。此处所示为一个移动式房间消毒装置，将过氧化氢溶液汽化并发散出去 从安全的角度来看，这两种技术差异很
超净工作台简介
超净工作台是为实验室工作提供无菌操作环境的设施，以保护实验免受外部环境的影响，同时为无尘车间环境提供某些程度的保护以防污染并保护操作者。 与简陋的无菌罩相比，超净台具有允许操作者自由活动，容易达到操作区的任何地方以及全性较高等优点。 (一) 原理 1、国产的超净工作台许多只有供气滤板，过滤
3D打印拼装“乐高”制药机
可用来合成药物分子的3D 打印机 把这台机器（如图）想象成一个由“乐高”积木搭建而成的机械—— 一台可以用来合成所需药物分子的3D打印机。这台革命性的化学设备是美国伊利诺伊州立大学教授Martin Burke与其团队的研究成果。 制造生产药物所需的小分子极为棘手，因为它们不仅非
高纯制氮机用于制药包装及加工
制氮机可用于制药工业的诸多加工环节中，从用于氮封高纯度制药原料到惰化吸塑包装和疫苗瓶。在制药环节中，为了避免氧化，需要减少氧气的存在，这时候就需要用到制氮机。用氮气氮封或惰化环境时，可以保持物质性质的稳定，否则与氧气接触会导致性质发生改变甚至产生毒性。氮气是一种干燥的惰性气体，当氧气会加速氧化或
超净工作台的调试及使用
调试 1、所在的超净工作台出厂前都经过严格的测试，以保证正常的使用。但这并不是说，厂家的测试就能代替操作者使用前作必要的检验和调试。因为超净工作台所处的环境各异，只有经过适当的检验和调试，才能最大限度地发挥设备的作用。 2、新购买的和久置未用的超净工作台除用紫外灯等照射外，最好能进行熏蒸处理，
从新版GMP看无菌隔离器在制药行业的应用
从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用 从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施，新版GMP附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品
从新版GMP看无菌隔离器在制药行业的应用
从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用 从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施，新版GMP附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品生产厂
药监局发布仿制药参比制剂目录及调出参比制剂目录品种清单
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）的通告（2024年第46号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。 特此通告。 附件：1.化学仿制
24篇高被引论文获中国卓越研究奖
“科学前沿——中国卓越研究奖暨科学引文中国论坛”在京召开 5月28日，首届“科学前沿－中国卓越研究奖暨科学引文中国论坛”在京举行。来自中国大陆研究机构的24篇论文获得2007年度中国“汤姆森路透卓越研究奖”。 24篇获奖论文共有95位作者，其中43位作者来自中国科学院，52位来自大学和其它研究机
超净工作台的使用与保养
. 超净工作台一般宜安装在没有阳光照射、清洁无尘的房间内，若能放在无菌操作区内则更好。2. 使用前，擦净超净区内各部位尘埃（灯管，灯架，台面等），开启超净台内紫外灯照射10~30分钟，然后使用超净台预工作10~15分钟，以除去臭氧和使工作台面空间净化。3.
制药洁净空气清洁度的重要性
2010年起在国内开始施行的新版GMP规范中，将生产区域分为了A/B/C/D四个级别，其中：A级区域为高风险操作区，即直接影响操作的区域。如隧道灭jun烘箱、无jun灌装、瓶子开口处和高压灭jun冷却区等需要用100级层流，该区域的空气质量将会直接影响产品质量;B级区域则是间接影响无jun操作区，即
洁净工作台使用与维修操作事项
洁净工作台是为实验室工作提供无菌操作环境的设施，以保护实验免受外部环境的影响，同时为外部环境提供某些程度的保护以防污染并保护操作者。与简陋的无菌罩相比，超净台具有允许操作者自由活动，容易达到操作区的任何地方以及全性较高等优点。目前我国使用的洁净工作台有进口产品，如BIOGARD B40-112型，这
如何使用及维护超净工作台
超净工作台是为实验室工作提供无菌操作环境的设施，以保护实验免受外部环境的影响，同时为外部环境提供某些程度的保护以防污染并保护操作者。 与简陋的无菌罩相比，超净台具有允许操作者自由活动，容易达到操作区的任何地方以及全性较高等优点。目前我国使用的超净工作台有进口产品，如BIOGARDB40-
超净工作台的使用及维护
超净工作台的使用及维护 超净工作台是为实验室工作提供无菌操作环境的设施，以保护实验免受外部环境的影响，同时为外部环境提供某些程度的保护以防污染并保护操作者。 与简陋的无菌罩相比，超净台具有允许操作者自由活动，容易达到操作区的任何地方以及全性较高等优点。目前我国使用的超净工作台有进口产品，如BI
超净工作台注意事项及工作流程介绍
(一)使用 超净工作台使用前应用紫外灯照射30-40分钟，并检查操作区周围各种可开启的门窗处于工作时位置。操作*在操作区的中心位置进行，在设计上，这是一个较安全的区域。在进行操作前应对实验材料有一个初步的认识，同时了解自已所使用的设备的性能及安全等级。严格执行实验室安全规程。特定病原在任何超净工作台
化学仿制药参比制剂目录（第九十批）
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告（2025年第9号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十批）。 特此通告。 国家药监局 2025年2月11日 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十批）序号药品通用名称英
超净工作台的基本原理和清洁措施
超净工作台是一种提供局部无尘无菌工作环境的单向流型空气净化设备。广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。超净工作台基本原理：将室内空气经粗过滤器初滤,由离心风机压入静压箱,再经过空气过滤器精滤,
格里高里：中国生物制药或迎来井喷
“这是我们在美国以外的第二个研发基地，未来投入将超过1亿美元。”9月21日，健赞公司全球研究总裁理查德·格里高里告诉记者，健赞的北京研发基地已开始动工。 作为世界第三大的生物制药企业，健赞在2008年制药企业中排行第31位，销售收入42亿美元。 生物制药作为传统制药的一个重要分支，近
小野制药在日本推出Coralan，治疗高心率患者！
日本药企小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，推出心衰药物Coralan（通用名：ivabradine hydrochloride，盐酸伊伐布雷定）2.5mg、5mg、7.5mg。该药是一种超极化激活环核苷酸门控（HCN）通道抑制剂，于今年9月获得批准，用于治疗窦性心律中静息
几种常用的灭菌方法汇总
物理灭菌法（一）加热灭菌法加热可破坏微生物中酶、蛋白质和核酸，导致微生物死亡。加热灭菌又分干热灭菌法和湿热灭菌法。在同一温度下，湿热灭菌的效果比干热灭菌好。主要是因湿热灭菌时，有水分存在，蛋白质容易变性。水分又易使微生物膜壁润湿，湿热的穿透力比干热大。干热灭菌法 常用的有火焰灭菌法与干热空气灭菌法
超净工作台的原理及调试
(一) 原理 1、国产的超净工作台许多只有供气滤板，过滤空气进入操作区形成一定的正压，空气从设置的排气孔和操作口排出进入环境空气中，这种空气流动方式对周围环境和操作者都没有保护作用。 2、超净工作台的洁净环境是在特定的空间内，洁净空气(进滤空气)按设定的方向流动而形成的。以气流方向来分，现有
房间隔缺损的治疗
介入治疗 一、介入治疗的禁忌症 对于约80%的继发孔中央型房间隔缺损介入治疗是首选的治疗方式，而下列情况应属于介入治疗的禁忌证： （1）原发孔型房间隔缺损及冠状静脉窦型房间隔缺损； （2）合并必须外科手术矫治的其他心脏畸形； （3）严重肺动脉高压导致右向左分流。 房间隔缺损的最佳治疗
房间隔缺损临床路径
一、房间隔缺损经皮封堵术临床路径标准住院流程（一）适用对象。第一诊断为房间隔缺损（继发孔型）（ICD-10：Q21.101）。行经皮房间隔缺损封堵术（ICD-9-CM-3:35.52）。（二）诊断依据。 根据《临床诊疗指南-心血管外科学分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社）。1.病史：可无症状，
房间隔缺损的介绍
先天性心脏病（congenital heart diseases）或称先天性心血管畸形（congenital cardiovascular anomaly）是儿童时期先天性畸形中最常见的疾病种类，系胎儿心脏在母体内发育不完善所致，从2005年以来一直高居各种出生缺陷的首位，总发生率约为1/120
心电图知识：房间隔缺损
房间隔缺损(房缺，atrialseptaldefect)也是常见先心病之一，发病率约占先心病的20％－30％。女性较多见。由于小儿时期症状多较轻，不少患者到成年时才被发现。单纯原发孔缺损按胚胎发育观点属于房室间隔缺损，但其诊断治疗与继发孔相似。本症在心房水平血液左向右分流，右房室除接受腔静脉回流外，
房间隔缺损的症状
婴幼儿时期房间隔缺损患者的症状与缺损大小有关。轻者临床表现可不明显，常在体格检查时发现心脏杂音而得以确诊；缺损大者，由于分流量大，肺充血明显，而易患支气管肺炎，同时因体循环血量不足而影响生长发育。当剧哭、屏气、肺炎或心力衰竭时，右心房压力可超过左心房，出现暂时性右向左分流而呈现出青紫。 随着患
净化工作台原理及维护方法
净化工作台原理 净化工作台原理的洁净环境是在特定的空间内，洁净空气(进滤空气)按设定的方向流动而形成的。以气流方向来分，现有的超净工作台可分为垂直式，由内向外式以及侧向式。从操作质量和对环境的影响来考虑，以垂直式较优越。由供气滤板提供的洁净空气以一个特定的速度下降通过操作区，在大约操作区的中间
VHP熏蒸对金属是否有害
VHP熏蒸要对管道要做电抛光，钝化处理。这里的金属也要区分吧，一般应该是无害的
熏蒸剂残留存隐忧
近日，黄岛检验检疫局连续从进境集装箱货物中检出熏蒸剂磷化铝残留，涉及货物有花生、棉花、木薯干、椰壳纤维、木质包装等。黄岛检验检疫局已按规定对熏蒸剂残渣进行了处理。 经调查，出现上述情况的原因均为国外发货人在货物启运前将熏蒸剂投入集装箱后即关闭箱门，未经过散毒处理直接运至国内。根据
熏蒸农药技术为土壤消毒
“目前，由于土壤连作，导致土传病害的积累，土壤消毒工作迫在眉睫。而随着传统熏蒸剂溴甲烷全面退市期限日益临近，我国新型化学熏蒸农药已逐渐在土壤消毒剂中担纲主角，成为替代甲基溴控制土传病害的有效品种，与生物防治制剂相结合，可有效减缓土传病害的发生并可改善土壤生态环境。”上周在济南举行的 2013