医疗器械注册相关要求概述
在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 2004年8月9日，SFDA（国家食品药品监督管理局）颁布了第16号令，即医疗器械注册管理办法，其中规定了医疗器械企业产品注册的一些相关要求和注册号的格式解释。主要包括以下六点： 一、如果医疗器械企业所生产的产品在中国境内销售和使用，必须医疗器械注册，否则未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 二、国家对医疗器械实行分类注册管理。一类医疗器械注册的受理单位是设区的市级（食品）药品监督管理机构，审核批准后发给医疗器械注册证书。二类医疗器械注册受理单位是省、自治区、直辖市（......阅读全文
磁性测厚仪仪器相关概述
磁性测厚仪仪器相关概述磁性测厚仪，一体式仪器结构，可以单手操作。它采用电磁感应原理，适用于测量各种磁性金属基体上非磁性覆盖层的厚度可以测量钢铁上的各种电镀（镀镍除外）、涂层、珐琅、塑料等覆盖层厚度，还可用于测量各种金属箔（如铜箔、铝箔、金箔等）和非金属薄膜（如纸张、塑料等）的厚度。本仪器可用于生产检
储气罐的相关概述
储气罐是指专门用来储存气体的设备，同时起稳定系统压力的作用，根据储气罐的承受压力不同可以分为高压储气罐，低压储气罐，常压储气罐。储气罐不同分：碳素钢储气罐、低合金钢储气罐、不锈钢储气罐。按照压力分：低压储气罐、中压储气罐、高压储气罐。储气罐（压力容器）一般由筒体、封头、法兰、接管、密封元件和支座
输液泵相关概述
静脉输液是临床治疗中常用的一种给药方式。根据药物性质、患者体质的不同，静脉输液速度也不同。输液过快、过慢均难以达到预期的治疗效果，甚至影响护理安全。目前，临床上广泛应用的普通输液器主要依靠液位差压力向受体输入液体，依靠护理人员肉眼观察、手调轮夹控制输液速度。普通输液器缺少阻塞报警、气泡报警、液体
光子特性相关概述
从波的角度看，光子具有两种可能的偏振态和三个正交的波矢分量，决定了它的波长和传播方向；从粒子的角度看，光子静止质量为零，电荷为零，半衰期无限长。光子是自旋为1的规范玻色子，因而轻子数、重子数和奇异数都为零。 光子的静止质量严格为零，本质上和库仑定律严格的距离平方反比关系等价，如果光子静止质量不
萃取法的相关概述
利用化合物在两种互不相溶（或微溶）的溶剂中溶解度或分配系数的不同，使化合物从一种溶剂内转移到另外一种溶剂中。经过反复多次萃取，将绝大部分的化合物提取出来。萃取时如果各成分在两相溶剂中分配系数相差越大，则分离效率越高、如果在水提取液中的有效成分是亲脂性的物质，一般多用亲脂性有机溶剂，如苯、氯仿或乙
划线平板的相关概述
划线平板是由铸铁或铸钢材料铸造而成的基础平板，经过加工、热处理等工艺制成精度比较高的基础平面，用于钳工划线的基准，用途_广泛。 划线平板主要用于机械、机床制造、电子、电力等20多种行业，其中以重工业使用_为普遍，占总产量的95%。 近年来，由于一些民营企业的加入，给铸铁平板的产
微水仪相关概述
露点仪，有时也被称作微水仪。因此，这个仪器是用来测量压缩空气中气态水的含量的，也就是ISO 8573的第0至第6级。7，8，9和X级的压缩空气中含有液态的水，用露点仪是无法测量的。露点仪一般安装在压缩空气系统的哪些区域或者位置呢？依据前面说的测量压力露点的原因，一般有这样3类。第一，空压站房的出
亲和色谱的相关概述
20世纪初，俄国植物学家茨维特（Tswett）首次提出色谱法。他把碳酸钙粉末装到玻璃管中，将植物叶子的石油醚萃取液作为样品倒入管内，然后再用石油醚自上而下洗脱。随着洗脱的进行，植物叶子中的各种色素向下移动逐渐形成一圈圈的色带，茨维特将这种色带分离过程称为色谱（Chromatography），所用
回转炉的相关概述
回转炉可正转、反转，有快速、慢速驱动装置。 正反转各有一极限位置： 正转极限位置为倒渣位置，反转极限位置为铜水浇铸完位置。为了操作方便，还设置有氧化、还原位置、保温位置、进料位置等。 当炉进料、倒渣、氧化、还原时，采用快速驱动；当进行浇铸时，采用慢速驱动。同时，为避免回转炉当处于非保温位置
酶电极的相关概述
在原电极上覆盖一层由酶制成的膜，许多有机物在酶的催化下与氧反应，放出NH3、H2O2、CO2等，它们溶解到内电解液中，由有关的离子选择电极测出它们的变化，从而测定该有机物。由于酶的专一性强，故酶电极的选择性特别好。已有几十种酶电极，它可以测一些生化体系的物质，如尿素、葡萄糖、氨基酸、胆固醇、青霉
河北一妇幼保健院因使用未注册医疗器械收到了天价罚单
近日，河北省食品药品监督管理局发布了该省2016年度全省食品药品案件查处和投诉举报情况，并公布了查处的十大典型案例。其中，临漳县妇幼保健院因使用未经注册的医疗器械案而被罚款1765.4万引人注意。 据通报，2016年8月1日，临漳县食品药品监督管理局根据群众举报，对临漳县妇幼保健院执法检查。经
国务院关于改革药品医疗器械－审评审批制度的意见
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
食品药品监管总局发布《医疗器械通用名称命名规则》
近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》），将于2016年4月1日起施行。 规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械注册和监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十六条，明确规定医疗器械应
生物中心召开“基于同步加速器的质子放疗系统”推进会
为加强国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项的过程管理，推进由上海艾普强粒子设备有限公司承担的“基于同步加速器的质子放疗系统研发”项目的组织实施，生物中心于2018年3月7日在北京组织召开了该项目的工作推进会。生物中心副主任董志峰、“数字诊疗装备研发”专项专家组部分成员、项目牵头单位和项
国家食药监管局要求加强药品医疗器械进口和使用管理
日前，上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康，保障公众用药安全，避免类似事件的发生，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，日前，国
医械检验服务市场化、第三方机构要赢了！
随着医械注册检验的取消，委托检验将兴起！检验事大，变化影响全局！本文试图探讨注册检验取消后，中国医疗器械检验服务市场发展的趋势和方向，委托检验不仅仅端正了检验检测的地位和性质，而且将是医疗器械检验服务市场化的前奏。随着委托检验的发展，医疗器械检验服务“市场化”将是不可逆转的大趋势！ 第三方医疗
食药监总局:网售医疗器械须有线下实体店
国家食品药品监管总局日前举行新闻通气会解读《医疗器械网络销售监督管理办法》，明确医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则，医疗器械网络销售企业必须具有线下实体店。 近年来，医疗器械网络经营日趋活跃，利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。针对行业乱
第二批医疗器械临床试验抽查结果出来了！
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理，CFDA于2017年10月23日至29日组织开展了第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查。在检查中，有9个注册申请项目存在问题。 一、
深度解析：国家食药监总局简政放权之举措
6月9日国家食品药品监督管理局官网——《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》(食药监法【2015】65号)。我们截取消息中关键内容如下： 根据国务院决定，食品药品监管总局(以下简称总局)取消、下放和调整的行政审批事项共有8大项和5小项。 (一)减少的行政审批事
偏光显微镜配件相关要求
偏光显微镜配件相关要求：装置要求1、光源最好采用单色光，因为光的速度，折射率，和干涉现象由于波长的不同而有差异。一般镜检可使用普通光。2.物镜：应使用无应消色差物镜，因复消色差和半复消色差物镜本身常发生偏振光。3、目镜要带有十字线的目镜。4、聚光镜为了取得平行偏光，应使用能推出上透镜的摇出式聚光镜。
偏光显微镜配件相关要求
装置要求1、光源采用单色光，因为光的速度，折射率，和干涉现象由于波长的不同而有差异。一般镜检可使用普通光。2.物镜：应使用无应消色差物镜，因复消色差和半复消色差物镜本身常发生偏振光。3、目镜要带有十字线的目镜。4、聚光镜为了取得平行偏光，应使用能推出上透镜的摇出式聚光镜。5、伯特兰透镜聚光镜光路中的
食药监总局发布新药审批、临床试验管理等3项征求意见
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
CFDA改革步伐空前！彻底取消临床试验机构认证
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
食药总局彻底取消临床试验机构认证，接受境外临床数据
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
医疗器械说明书不得吹嘘“包治”“根治”
8月1日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布了新修订的《》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，并将于10月1日起施行。 据了解，此次修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，
Illumina总部积极推进CFDA认证以应对中国监管新规
基因测序仪器公司Illumina中国分公司今日(27日)在北京举行"NGS创新开发者大会”。健康界在会上获知，该公司二代测序平台 MiSeqDx正在积极申请国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration，CFDA)认证，预计近期会获得明确结
口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南发布
4月5日市场监管总局网站发布《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》。 具体内容如下：口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南 为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及
临床试验造假入刑！《司法解释》已获两高原则通过
最高法审委会全体会议审议并原则通过 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》 2017年4月10日，首席大法官、最高人民法院院长周强主持召开最高人民法院审判委员会全体会议，审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医
《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布
8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。《规则》共18条，明确了医疗器械唯一标识系统
国家食药监总局：医疗器械说明书不得吹嘘包治根治
为配合今年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局1日公布了新制修订的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，将于10月1日起施行。 据了解，此次修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，详细规定了产品注册（