CFDA改革步伐空前！彻底取消临床试验机构认证
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》。 这些政策均以征求意见稿的方式公开，旨在进一步提高产业竞争力，满足公众临床需要。 《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》 改革一、临床试验机构资格认定改为备案管理 取消临床试验机构的资格认定。具备临床试验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，均可接受申请人委托开展临床试验。 鼓励社会资本投资设立临床试验机构，提供临床试验专业服务。临床试验主要研究者须具有高级职称，参加过3个以上临床试验。临床试验申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。 临床试验机构实施备案管理后，食品......阅读全文
95家机构获药物临床试验机构资格认定
分析测试百科网讯 近日，国家食药监总局发布了最新一批药物临床试验机构新增专业资格名单，包括中国人民解放军第四军医大学第一附属医院等95家医院获得《药物临床试验机构资格认定证书》。 此前不久，国家食药监总局发布了征求意见版的药物临床试验机构管理办法，拟取消对药物临床试验机构的资格认定，而采用备案
149家医疗机构获药物临床试验机构资质（名单）
药物临床试验机构资格认定公告（第7号）（2017年第57号） 根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。 特此公告。 附件：具备药物临床试
美精神研究机构削减临床实验
抑郁症新疗法难以寻找 Roy Perlis或许不再做临床实验了。在过去20多年里，这位美国马塞诸塞州博德研究所的精神病学家已经领导了约20个针对抑郁症等精神疾病的临床实验。但由于国立精神卫生研究所（(NIMH）开始推出调查精神疾病新方法后，他放弃从该机构寻求经费。该机构还呼吁研究这些疾病的生物
医疗机构临床用血应当怎么办？
《献血法》第十六条明确指出：“医疗机构临床用血应当制定用血计划。遵循合理、科学的原则，不得浪费和滥用血液”。然而，目前临床用血尚不尽合理和科学，对输血还存在认识上的误区。少数医生喜欢用等量的全血补充所估计的失血量，并认为越是新鲜的血越是好；个别医生明知木中出血不多也要输上几百毫升全血以保病人“平安”
CFDA关于药物临床试验机构等情况
2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。现将有关情况公告如下： 一、承接人体
盘点：全国478家药物临床试验机构
每一种新药在投放市场前，都必须经过多名健康人受试。新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后，才能上市，在临床试验中研究人员通过主动干预或者完全不干预的手段，在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验，通过数据分析、症状观察，获取相关信息。 CFDA官网“药物临床试验机构名单”能查
食药总局彻底取消临床试验机构认证，接受境外临床数据
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
54医疗机构通过药物临床试验复合检查
7月22日，CFDA官网发布《药物临床试验机构资格认定复核检查公告》（第6号）。 根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，
江苏42家医疗机构－可做血铅临床检测
快报讯(通讯员沈卫记者张星)江苏省卫生厅昨天公布了具备血铅临床检测条件的医疗机构名单，全省共42家，其中南京8家。 省卫生厅同时要求，开展血铅临床检测工作的医疗机构要严格按照有关规定，加强对临床实验室的管理和质量控制，规范标本的采集和保存流程，定期开展室内质控工作，确保检测结果及时、真实
关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知
国卫办科教函〔2015〕1071号 各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局： 为推动《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》贯彻落实，加强对干细胞临床研究机构管理，切实落实干细胞临床研究机构的主体责
CFDA公布首批通过备案的干细胞临床研究机构
分析测试百科网讯 近日，CFDA公布了首批通过备案的干细胞临床研究机构，共30家医疗机构。 国家卫生和计划生育委员会 国家食品药品监督管理总局公告（2016年第12号） 按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）的规定，根据国家干细胞临床研究专家委员会对申报干细
CFDA改革步伐空前！彻底取消临床试验机构认证
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
医疗器械临床试验机构将实行备案管理
近日，CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》，《征求意见稿》提出，按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。 附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意
两岸开展药物临床试验机构共同认定
为落实《海峡两岸医药卫生合作协议》，进一步加强两岸药品研发领域的合作，两岸成立了药物临床试验专项工作小组，共同开展了药物临床试验机构认定。经专项工作小组共同评估，认定台湾台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院，符合两岸药物临床试验管理的相关要求。自2016
日本机构申请实施临床试验－治疗患肝脏疾病婴儿
据日媒报道，日前，日本国立成育医疗研究中心向日本政府申请实施一项临床试验，通过使用能培养成身体各种组织的胚胎干细胞(ES细胞)，治疗患有严重肝脏疾病的婴儿。报道称，力争2020年前后，将胚胎干细胞投入实际运用。 据报道，这将是日本首例使用ES细胞的临床试验。ES细胞与已启动治疗眼疾临床研究的诱
澳科学机构宣布开始新冠病毒候选疫苗临床前试验
澳大利亚国家科学机构——联邦科学与工业研究组织（CSIRO）2日发布声明说，已开始新冠病毒候选疫苗临床前试验的第一阶段测试，预计将持续3个月。 据介绍，今年1月，CSIRO与国际组织“流行病防范创新联盟”合作，着手开展新冠病毒疫苗研发。通过与世界卫生组织的磋商，已确定英国牛津大学和美国伊诺维奥
医疗机构药事管理规定发布－要求加强临床用药监测
据卫生部网站消息，日前，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部联合发布《医疗机构药事管理规定》。《规定》强调，医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测。 《规定》指出，医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床
日本机构申请实施临床试验－治疗患肝脏疾病婴儿
中新网4月2日电 据日媒报道，日前，日本国立成育医疗研究中心向日本政府申请实施一项临床试验，通过使用能培养成身体各种组织的胚胎干细胞(ES细胞)，治疗患有严重肝脏疾病的婴儿。报道称，力争2020年前后，将胚胎干细胞投入实际运用。 据报道，这将是日本首例使用ES细胞的临床试验。ES细胞与已启
医疗机构临床用血管理办法（征求意见稿）
第一条为加强医疗机构临床用血管理，保障医疗质量和临床用血安全，有效利用资源，推进科学合理用血，根据《中华人民共和国献血法》，制定本办法。 第二条本办法所称临床用血管理，是指医疗机构以保障医疗安全和救治患者为目的，对临床用血全过程进行管理，促进临床科学、合理、安全、有效用血。 第三条 本办法适用
CFDA发文：临床试验机构认证取消，改为备案制
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）2017年05月11日发布 为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓
药物GLP的机构（简称安评机构）配置
1.药物GLP模式药物GLP模式有两种模式:①安评机构独立的法人单位模式,即法人代表(或机构负责人)统一管理GLP组织管理体系内的各功能部门;②安评机构本身不具备法人资格,依托其他法人单位进行药物的安全评价研究。安评机构的实验室布局分为两种模式:①集中式,将GLP管理体系内各功能性实验室及相应部门组
药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第8号）
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，认定12家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查（附件）。 特此公
临床数据造假？金斯瑞生物发布澄清公告反击沽空机构
近日，因临床数据涉嫌造假，金斯瑞生物科技股价重挫45%，截至发稿，金斯瑞生物科技下跌29.01%，报11.5港元/股，成交金额3.97亿。图片来源于网络 消息面上，阎火研究发布看空报告称，金斯瑞生物科技缺乏创新研发CAR-T疗法的教育和产业经验；传奇生物的ZL申请屡遭碰壁，目前来看几乎无法形成
贵州“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目通过验收
8月4日，由贵州省贵阳中医学院第一附属医院承担的“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目顺利通过专家组验收。该项目严格按照国家《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，加强了贵阳中医学院第一附属医院（中药）临床试验机构建设，进一步加强安全性检测实验室的建设，获得国家食品药品监督管理总局批准的
世界近半临床试验结果未公布，哪些机构拖延最严重？
通过搜索全球领先的临床试验数据库中的上万条记录，一个软件揭露出了没有发表试验结果的制药公司和学术机构。 有试验结果不发表的现象数见不鲜。据多项研究报告显示，在试验完成多年后，25-50%的临床试验结果仍然没有发表。今年九月，美国卫生及公共服务部宣布实施更加严格的规定，推动其资助的研究者发表他们
贵州“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目通过验收
8月4日，由贵州省贵阳中医学院第一附属医院承担的“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目顺利通过专家组验收。该项目严格按照国家《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，加强了贵阳中医学院第一附属医院（中药）临床试验机构建设，进一步加强安全性检测实验室的建设，获得国家食品药品监督管理总局批准的
卫健委将开展细胞治疗技术临床研究机构申报、备案！
近日，国家卫生健康委员会官网刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号（医疗体育类434号）提案答复的函》。 答复函中提到：至今已有102家医疗机构和19个临床研究项目完成备案，使干细胞治疗技术从基础研究进入临床研究，有力推动我国干细胞治疗技术发展。全力支持细胞治疗产品申报药物注册
关于转发检测机构、理货机构名录的通知
各有关单位： 根据我部有关文件要求，中国理货协会受权编制和公布从事易流态化固体散装货物取样、送样和检测的理货机构和检测机构名录。为方便基层管理部门、港航企业以及广大货主和托运人联系工作，先将中国理货协会《关于公布检测机构名录的公告》和《关于公布理货机构名录的公告》一并在交通运输部网站转发公
政府或将发文规范细胞治疗－筛选大型医疗机构开展临床研究
一位免疫细胞与干细胞治疗领域专家在券商组织的电话会议上表示，卫计委即将出台细胞治疗规范文件，并选择国内有基础和实力的医疗机构开展细胞治疗的临床研究，实现细胞治疗临床应用规范化。 日前，国务院发布《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，取消的审批项目包括原来由国
澳机构将对我国新冠候选重组亚单位疫苗启动临床试验
据新华社，澳大利亚利尼尔临床研究机构28日宣布，将对中国研发的一款新冠病毒候选疫苗开展一期临床试验。 这款名为“COVID-19 S-三聚体”的候选疫苗（COVID-19 S-Trimer）是一种重组亚单位疫苗，基于四川三叶草生物制药有限公司的蛋白质三聚体化ZL技术平台开发。图片来源于网络