医疗器械注册相关要求概述
在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 2004年8月9日，SFDA（国家食品药品监督管理局）颁布了第16号令，即医疗器械注册管理办法，其中规定了医疗器械企业产品注册的一些相关要求和注册号的格式解释。主要包括以下六点： 一、如果医疗器械企业所生产的产品在中国境内销售和使用，必须医疗器械注册，否则未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 二、国家对医疗器械实行分类注册管理。一类医疗器械注册的受理单位是设区的市级（食品）药品监督管理机构，审核批准后发给医疗器械注册证书。二类医疗器械注册受理单位是省、自治区、直辖市（......阅读全文
食药品监管局明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别
为进一步加强对氢氧化钙糊剂等口腔科产品的监管，规范申报和审批程序，保障相关产品的安全和有效，日前，国家食品药品监督管理局印发通知对氢氧化钙糊剂等口腔科有关产品的管理类别分别进行了明确。《通知》同时指出，本通知发布之日起，已发布的分类界定文件中上述产品的分类规定予以废止。已经按照
BURKERT电磁阀相关要求
BURKERT电磁阀阀门质量提出了相关的要求。①阀门主体材质的化学成分和力学性能符合相关材质标准的要求。②阀门铸件的形状和尺寸的偏差符合图纸的规定。③阀门铸件非加工表面应平整、光滑、无粘砂、无氧化皮、无气孔、无夹砂、无裂纹等缺陷。铸字标志清晰, 浇口和冒口清理后应与铸件表面齐平。④阀门的各部
国家药监局进一步加强和完善医疗器械分类管理工作
分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理制度与运行机制不断完善，分类规则与分类目录适时修订，监管效能和产业发展得到有力提升。随着医疗器械相关科技和产业高速发展，医疗器械监管工作面临新形势新任务新要求，分类管理工作流程有待进一步优化，支撑能力有待进一步
CFDA:接受医疗器械境外临床试验数据
昨天，CFDA发了一则消息，金花特地查询了媒体圈，好像没看到有什么反应。 但这其实是一个非常重大的落地政策。这个政策的发布： 意味着我国医疗器械临床试验彻底与国际接轨，我国承认国外的临床试验数据，也允许医疗器械公司同时在境外和我国同时开展临床试验，现在具体的原则都已经出来了！
中关村推动检测试剂盒取得第三类医疗器械注册证
记者4月11日从中关村管委会获悉，中关村企业北京金豪制药公司研发的“新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”日前通过国家药品监督管理局审批，取得第三类医疗器械注册证。 自疫情暴发以来，中关村管委会积极支持科技“战疫”、促进企业持续健康发展，并出台了众多具体措施，取得了显著成效。截至目前，中
天瑞MALDITOF－MS取得医疗器械注册证书－适用于微生物鉴定
分析测试百科网讯 近日，天瑞仪器公布旗下福建分公司收到福建省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为微生物鉴定飞行时间质谱仪，适用范围：采用基质辅助激光解析电离飞行时间(MALDI-TOF)质谱技术对细菌及真菌进行鉴定。 产品名称：微生物鉴定飞行时间质谱仪 型号：microTy
安图生物人副流感病毒核酸检测试剂盒获医疗器械注册证
近日，安图生物人副流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。 人副流感病毒是呼吸道感染的重要病原体之一 世界卫生组织WHO在2020年12月发布了最新的《全球卫生评估》报告，对全球死亡原因进行排序，其中下呼吸道感染已成为全球患者死亡的第四大因素。中
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式发布
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，7月4日，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布的公告》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。 《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条，
《医疗器械监督管理条例》修订，公布－4大方向性修订
国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。 医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形
医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。 总 理 李克强
重磅！市监总局发布文件，关于试剂注册与备案管理
第四章特殊注册程序 第一节创新产品注册程序 第六十七条 符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明ZL权，或者依法通过受让取得在中国发明ZL权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在ZL授权公
进口医疗器械中文企业名称不得对公众造成欺骗或误解
记者从国家食品药品监督管理总局获悉，根据相关规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。为进一步落实有关要求，食药监总局今日发布了《进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称使用中文的有关事宜公告》（以下简称《公告》）。 《公告》明确了三项中文使用原则。一是
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则
总局关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告 （2016年第146号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：一次性使用血液
医疗器械境外临床试验数据技术指导原则意见稿出炉
为了更好满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技术创新，依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》关于接受境外临床试验数据的要求，我中心组织起草了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》。 为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公
国家药监局2022年报告，共批准55个创新医疗器械
近日，国家药监局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2022年，高端医疗装备国产化有新突破，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，比2021年增加57.1%。 《报告》指出，2022年，国家药监局根据疫情防控形势和要求的变化，全力做好新冠病毒抗原检
基因测序法律规定
在网上搜索“基因测序”，能看到多家医疗机构、体检中心，甚至公司提供的体检套餐，内容覆盖肿瘤、高血压、糖尿病等基因检测，价格从数百元到数万元不等。只需一滴血或一点唾液，就能预测罹患多种疾病，如癌症或白血病，国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关准入标准
基因测序的法律规定
在网上搜索“基因测序”，能看到多家医疗机构、体检中心，甚至公司提供的体检套餐，内容覆盖肿瘤、高血压、糖尿病等基因检测，价格从数百元到数万元不等。 只需一滴血或一点唾液，就能预测罹患多种疾病，如癌症或白血病，国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关
解读医疗器械技术评价四大发展趋势没有最严只有更严！
国家食品药品监督管理总局日前发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》和《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》等两份与医疗器械技术评价密切相关的规范性文件，为破解医疗器械技术评价中的棘手问题迈出了重要一步，也激起了业界对医疗器械技术评价制度的更多关注。 医疗器械技术评价，是
CFDA：关于发布质子等3个医疗器械技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则》《影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）》，现予发布。 特此通告。 附:１：质
药监局：加快防疫相关医疗器械审批、生产、许可等工作
国家药监局药品监管司司长袁林3月12日在国务院联防联控机制发布会表示，各地药监局根据国家局的统一部署安排，加快防疫相关医疗器械审批、生产、许可等工作。特别是对医用口罩、医用防护服等产品注册、生产许可、检测检验等，实施了特别措施。在不降低整体标准的前提下，合并、整合相关审评审批流程，全力满足疫情防
河北一妇幼保健院因使用未注册医疗器械收到了天价罚单
近日，河北省食品药品监督管理局发布了该省2016年度全省食品药品案件查处和投诉举报情况，并公布了查处的十大典型案例。其中，临漳县妇幼保健院因使用未经注册的医疗器械案而被罚款1765.4万引人注意。 据通报，2016年8月1日，临漳县食品药品监督管理局根据群众举报，对临漳县妇幼保健院执法检查。经
国家食药监管局要求加强药品医疗器械进口和使用管理
日前，上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康，保障公众用药安全，避免类似事件的发生，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，日前，国
燃烧药匙的相关概述
在规定的试验条件下，材料或制品能进行有焰燃烧的能力。它包括了是否容易点燃，以及能否维持燃烧的能力等有关的一些特性。容易点燃取决于外来火焰加热材料后放出可燃气体的情况；能否维持燃烧取决于材料燃烧放热能否加热周围材料，继续放出可燃气体。有可能火势越来越大而不可收拾，也有可能火势越来越小，最终熄灭。
串联谐振仪相关概述
35kV及其以下电压等级的电缆使用数量多，试验工作量大，所以此类耐压试验装置应该体积小，重量轻，便携式电缆耐压试验系统由此而诞生。本系统中，要求单个人能现场搬动的部件重量不超过30kg，要求两个人能现场搬动的部件重量不超过60kg，适合现场搬运；电源采用220V单相或380V三相电源，方便现场
免疫细胞的相关概述
免疫细胞（immune cell）俗称白细胞，包括淋巴细胞和各种吞噬细胞等，也特指能识别抗原、产生特异性免疫应答的淋巴细胞等。淋巴细胞是免疫系统的基本成分，在体内分布很广泛，主要是T淋巴细胞、B淋巴细胞受抗原刺激而被活化（activation），分裂增殖、发生特异性免疫应答。除T淋巴细胞和B淋巴
概述转氨酶相关的症状
1、转氨酶水平正常，肝脏损害持续存在。见于某些肝炎病人，比如所谓慢性乙型肝炎病毒携带者，这些人乙型肝炎病毒指标一直阳性，但转氨酶从来没有升高过，有的已经发生了纤维化，甚至肝硬化和肝癌；还有不少急性和慢性丙型肝炎病人也有类似情况。 2、转氨酶水平很高，但不过是一时性的肝损害，不会给肝功能造成很大
沉降仪的相关概述
原理 沉降仪的测定原理就是在恒定的离心力场下测定样品颗粒的沉降速度。 作用 因为样品颗粒很小，不能直接看到它们的沉降运动，所以把离心时样品颗粒的界面移动速度看作是样品颗粒的平均沉降速度。 使用方法 通常使用Schlieren和吸收光学系统来记录界面沉降图。在沉降图中样品界面一般表现为一
硬度测量的相关概述
邵氏测量是使用历史最为悠久、应用最广泛和最方便的橡胶硬度测量手段。我国所使用的橡胶硬度计绝大多数是A型邵氏硬度计，约占国内橡胶硬度计90%以上。邵氏硬度计携带方便、结果简单、操作方便、测量迅速，特别适合于现场的硬度测定，长期以来，一直用于成品和半成品硬度性能的测定以及控制橡胶产品的质量。 邵氏硬
腰椎穿刺的相关概述
系临床常用的一种诊疗操作。可用于诊断中枢神经系统各种炎症性疾病、血管性疾病、脊髓病变、疑有颅内占位病变、对诊断不明的神经系统疾病及气脑、椎管造影等；亦用于因脑脊液压力过高的放液（减压）和注入药物治疗中枢神经系统疾病。 操作方法是病人弯曲侧卧床上，双手抱膝，使腰椎后凸、椎间隙增宽。局部常规消毒，
粉尘计的相关概述
粉尘计采用先进的中央处理器技术。对采集的各种数据处理快，抗干扰能力强，大大提高了仪器的检测精度，同时能按时序储存50次测试记录测试数据记录RS232接口带软件，打印输出。 应用范围 适用于环境监察，卫生防疫，职业病防治，工矿企业检测煤尘，水泥尘，岩石尘和其它多种粉尘的快速现场测定仪器。 概