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1目的：建立洁净室中沉降菌的测试标准操作规程，保证药品在规定洁净级别内进行生产。 2范围：洁净室的沉降菌的监测。 3依据：国家标准GB/T 16294-1996。 4职责：QA洁净度监测人员、微生物检验人员对本制度的实施负责。 5内容 5.1洁净室：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。 5.2洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流洁净罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 5.3洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 5.4菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 5.5测试方法 5.5.1方法概述：本测试方法利用沉降法......阅读全文
随着科学技术的进步，经济的发展，洁净技术的应用越来越广泛。目前在电子、制药、食品、生物工程、医疗等领域对洁净室的要求也越来越高，它综合了工艺、建筑、装饰、给排水、空气净化、暖通空调及自动化控制测量等各方面的技术。本文从洁净室的角度，谈谈自动化仪表控制与监测技术在洁净室的应用。 现代洁净室技
洁净室对于制药工业的重要意义已为人们肯定。生物制品 是制 药工业的一部分，对生产厂房有很高的洁净要求［1，2］。Gilland等曾在市售的 嗜酸乳杆菌产品中，分离到人为污染的短乳杆菌、发酵乳杆菌和植物乳杆菌等［3］ 。生物制品生产中，尤其是活菌、活疫苗的生产中，经常受到不同程度的污染，
1目的：建立洁净室中沉降菌的测试标准操作规程，保证药品在规定洁净级别内进行生产。 2范围：洁净室的沉降菌的监测。 3依据：国家标准GB/T 16294-1996。 4职责：QA洁净度监测人员、微生物 检验人员对本制度的实施负责。 5内容 5.1洁净室：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制
1目的：建立洁净室中沉降菌的测试标准操作规程，保证药品在规定洁净级别内进行生产。 2范围：洁净室的沉降菌的监测。 3依据：国家标准GB/T 16294-1996。 4职责：QA洁净度监测人员、微生物 检验人员对本制度的实施负责。 5内容 5.1洁净室：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制
为了在洁净室施工中，贯彻国家有临沂关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测方法，做到保证工程质量、节约能源、保护环境和安全操作，特制定本规范。为您介绍洁净厂房检测工程验收要点和规范。 （一） 一般规定1、 洁净厂房检测工程施工完成后应进行工程验收，划分为竣工验收、功能验收、使用
1、验收状态根据《洁净室施工及验收规范》，洁净室工程检验时对占用状态有如下规定：工程验收的检验和日常例行的检验应为空态或静态，使用验收的检验和监测应为动态。当有需要时也可经建设方、施工方和检验方协商确定的洁净室检验状态。空态是指洁净室工程项目全部建成，净化空调系统已经正常运行，但是工艺设备还处在没有
无尘布的适用范围很广,只有洁净要求比较高的,都会用到,比如,LCD组装,或是 些表面清洁等 无尘室根据洁净程度不同分很多等级 目前各半导体加工和面板组装厂的无尘室等级大都为1000级和100级的居多 数字越小,洁净等级越高 1000级的概念是:每立方英尺内,
药品在生产过程中需要防止空气中的微粒和微生物污染、交叉污染，洁净室便是为了满足高洁净度生产环境而产生的可控室内环境，其稳定运行更是制药企业洁净生产的重要保障。业内表示，正确、合理的设计是保证洁净室运行稳定的前提，倘若不重视运行维护或不科学操作，必将使洁净室的空气洁净度逐渐下降，造成实际生产环境
药品在生产过程中需要防止空气中的微粒和微生物污染、交叉污染，洁净室便是为了满足高洁净度生产环境而产生的可控室内环境，其稳定运行更是制药企业洁净生产的重要保障。业内表示，正确、合理的设计是保证洁净室运行稳定的前提，倘若不重视运行维护或不科学操作，必将使洁净室的空气洁净度逐渐下降，造成实际生产环境中的多
1、性质不同 沉降菌：是用标准提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 浮游菌：收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 2、测试方法不同 沉降菌：沉降菌采用沉降法，即通过自然沉降原
厂房洁净车间一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级zui多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。监测项目 技术要求 监测方法 监测频次温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90
对于食品而言，生产过程中是最容易被微生物污染的环节，如何通过工艺的改进，和对生产过程进行控制，是能否从源头上防止微生物污染的关键 。 近年来食品安全问题一直都备受关注，食品中的微生物污染更是所有食品企业共同关注的一大问题。食品是微生物，尤其是细菌滋生的良好环境，食品受到微生物污染，则会导
洁净室测试准则 为证明洁净室工作得令人满意,必须证明其满足了下述准则的要求： 1.洁净室的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。 2.洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流动达到最低程度，空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。&nbs
一、药厂洁净室的确认： 1、设计确认：设计确认是要证明厂房、设施和设备的设计符合预定的用途和“药品生产质量管理规范”的要求。 2、安装确认：安装确认是要证明厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准，满足生产工艺的要求。 3、运行确认：运行确认是要证明厂房、设施和设备的稳定、可靠的运
2020年新版欧盟GMP附录1更新，对于环境中粒子和微生物监测的要求更加严格，在如此严格的要求下，我们该如何选择环境监测仪器呢？ 新版欧盟GMP附录1内容解读在洁净室粒子的控制上，分为洁净室分类要求和环境监测要求，使得标准更加细化。一、洁净室分类的说明对于粒子要求4.29中提到：对于洁净室
洁净实验室需要全封闭的环境，主要通过洁净空调系统循环过滤。洁净服务■设计、改造各种净化级别、工艺要求、平面布局的空调净化室、洁净无尘无菌实验室。注：⊙尘埃粒子数/立方米，要求对≥0.5μm和≥5μm的尘粒均测定，浮游菌/立方米和沉降菌/皿，可任测一种。⊙100级洁净室(区)0.8米高的工作区的截面最
OOS(outofspecification,超限度、超规格)结果，是指产品质量指标测试中超出已经建立的可接受标准的单个或一系列结果。无菌产品的阳性结果、微生物限度试验超出行动值或超过规格、内毒素试验结果超标准等均为OOS结果《中国药典》2015年版m和新版《药品生产质量管理规范》（GMP)增加
OOS(outofspecification,超限度、超规格)结果，是指产品质量指标测试中超出已经建立的可接受标准的单个或一系列结果。无菌产品的阳性结果、微生物限度试验超出行动值或超过规格、内毒素试验结果超标准等均为OOS结果《中国药典》2015年版m和新版《药品生产质量管理规范》（GMP)增加
原理：采用沉降法，即通过于培养皿中利用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子，经不少于48小时的培养，在30—35℃下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以菌落数来判定洁净环境内的活微生物 数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。 主体内容： 1. 器材： 高压消毒锅：使用时严格按照说明书
原理：采用沉降法，即通过于培养皿中利用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子，经不少于48小时的培养，在30—35℃下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以菌落数来判定洁净环境内的活微生物 数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。主体内容：器材：高压消毒锅：使用时严格按照说明书操作。 恒温培养箱：
一、法规《药品生产质量管理规范（2010年修订）》主要是参照欧盟GMP并结合国内的实际情况进行修订的，共14章，313条，同时还新修订发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂的附录，各项要求更加细化，明显提升了无菌制剂的洁净度要求。新版药品GMP提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为
新冠疫情下，许多人对环境中的病毒以及传播方式忐忑不安，尤其是报道了空气气溶胶对新冠病毒传播的影响，并且也对环境和空间消毒后的效果心存疑虑。目前，关于开展空气微生物气溶胶采样研究较多，根据不同原理制造的采样器广泛用于各领域。如：单级或多级撞击式采样器、离心式采样
1. 问：药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《药品生产质量管理规范（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，如：换气次数、温度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确定时应用哪种标准？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第
中华人民共和国国家标准批准发布公告(2010年第4号)，公布了241项工业行业标准的发布及实施日期，其中分析检测标准共有31项，现摘录如下。序号标准号标准名称代替标准号发布日期实施日期1GB/T 232-2010金属材料 弯曲试验方法GB/T 232-19992010-9-2
医疗设备器械产品无菌检验操作规程 1、目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2、适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3、检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1
一、洁净区动态监测的意义在洁净区中，实施动态监测是为了对人员行为评价、zui终产品放行提供必要的依据，同时，也为空气平衡、人员行为和房间**方法的进上步改进提供了依据并以此来判定洁净室是否达到了规定的洁净度，是评估生产环境控制的有效工具。二、洁净区需要动态监测的项目在生产操作前，要检测并控制好区域内
2010年4月，强生公司因药品原材料受污染，宣布在美国，加拿大等12个国家和地区召回下属公司麦克尼尔公司生产的婴幼儿用感冒退烧药美林，泰诺林、抗过敏药仙特明等40多个批次的药物。2009年11月、12月间强生公司在美国药管局的强制要求下，召回了约500批次的泰诺、布洛芬等在内的药品，召回原因是上
《生物安全柜》产品标准 1. 范围 本标准规定了生物安全柜的定义、产品分级与分类、设计与制造要求、性能、测量仪器、测量方法、检验规则及标志、包装、运输、储存等。 本标准适用于微生物学、生物医学、基因重组、医疗卫生、生物制品、科学研究、国防事业等领域使用的生物安全柜。 2. 引用文件 下列文
微生物实验室准备室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室五部分组成。此设计方案结合了微生物实验室规划设计与空调净化设计。 一、设计技术指标： A、技术指标说明： 实验区空气调节系统由制冷量＊＊KW的组合式空调机组。
细胞培养（cell culture）是指在体外模拟体内环境（无菌、适宜温度、酸碱度和一定营养条件等），使之生存、生长、繁殖并维持主要结构和功能的一种方法。细胞培养也叫细胞克隆技术，在生物学中的正规名词为细胞培养技术。不论对于整个生物工程技术，还是其中之一的生物克隆技术来说，细胞培养都是一