「飞检」风暴频袭，药企该如何应对？
2018年，由于很多企业被实名举报，触发全国大规模飞行检查。在检查过程中暴露了企业存在严重的「隐瞒数据」行为，同时，也暴露很多企业日常管理水平及质量体系不够完善等问题。 近日，国家司法部再次将修改后的《药品管理法修正案（草案送审稿）》以「特急」的形式向中国药学会发送征求意见函，取消GMP认证出现在本次修订稿第十四条，取消GMP认证并不意味着药企生产门槛的降低，相反，药企将面临更加严苛的检查，特别是事先不告知的飞行检查会更加常态化。 药品GMP飞行检查概述 药品GMP飞行检查是对药品生产企业跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查，其重点检查对象是涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业，此外，国家食品药品监管局还可以根据监管的需要，将无菌药品等重点产品生产企业纳入飞行检查范围，是确保企业严格按照药品GMP组织生产的一种重要手段。 据「2017年全国收回药品GMP证书情况......阅读全文
「飞检」风暴频袭，药企该如何应对？
2018年，由于很多企业被实名举报，触发全国大规模飞行检查。在检查过程中暴露了企业存在严重的「隐瞒数据」行为，同时，也暴露很多企业日常管理水平及质量体系不够完善等问题。 近日，国家司法部再次将修改后的《药品管理法修正案（草案送审稿）》以「特急」的形式向中国药学会发送征求意见函，取消GMP认
「飞检」风暴频袭，药企该如何应对？
2018年，由于很多企业被实名举报，触发全国大规模飞行检查。在检查过程中暴露了企业存在严重的「隐瞒数据」行为，同时，也暴露很多企业日常管理水平及质量体系不够完善等问题。 近日，国家司法部再次将修改后的《药品管理法修正案（草案送审稿）》以「特急」的形式向中国药学会发送征求意见函，取消GMP认
这年头竟有药企拒绝飞检？！果然还是“扑街”了~
飞检一直以来都是悬在药企头上的达摩克利斯之剑，凡是受检者无不战战兢兢，如履薄冰。但是，中国地大物博，还真有这么一家药企胆大包天，竟敢不给前来检查的检查组开门的。这下好了吧，被挂名批评，在药企界里也算扬名了！ 下面就是安徽省食品药品监督管理局贴出的公告。 安徽省食品药品监督管理局关于安徽友信药
－反腐风暴波及内资药企，广药子公司卷入
广药集团子公司百特侨光被曝通过虚构会议等手段行贿中国官员，成为外资药企在华行贿丑闻爆发以来，国内第一家被卷入反腐风暴的内资企业。 全球最大的肠外营养药物供应商美国百特公司称，公司与广药集团合作设立的广州百特侨光医疗用品有限公司雇员通过虚构会议等手段违规处理营销费用，且用来行贿中国医疗界专业
“毒胶囊”风暴下中国药企打安全牌应对危机
“‘毒胶囊’事件发生后，东南亚等地的客户纷纷打来电话，要我们提供相关检测数据。”山东鲁抗医药股份有限公司国际贸易部高岗1日告诉中新社记者，“毒胶囊”事件已引发境外客户高度关注，不少客商对中国内地的出口药品表现出担忧。 4月以来，一场突如其来的“毒胶囊”风暴席卷中国，中国内地医药安全问题引发
两药企被罚3.2亿！救命药短缺频发背后
原料药垄断案件何时休？ 中国新闻周刊记者/牛荷 发于2023.6.12总第1095期《中国新闻周刊》杂志 5月28日，国家市场监管总局下发的两份行政处罚决定书引发广泛关注。远大医药(中国)有限公司(以下简称远大医药)和武汉汇海医药有限公司(以下简称武汉汇海)两家公司因达成并实施垄断协议、滥用市
生产工艺核查风暴来袭－药企面临停产危机
“大洗牌啊！”、“准备卸甲归田了”，8月11日晚间，某医药研发微信群里炸开了锅。 引起群成员集体恐慌的是药企生产工艺核查传言成真。CFDA组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》，11日正式面向社会公开征求意见，征求时间截止到2016年9月10日前。 这意味着，目前已经
反腐风暴下，药企赞助的学术会议何去何从？
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/8/506411.shtm “刚刚收到通知，今天的某协会某学会的一场会议延期了。受邀来做报告的我，飞了三个多小时，人都已经在酒店了。”8月11日凌晨，一位医疗健康从业人员在朋友圈讲述了自己的经历。 自7
AI学会造假，我们该如何应对
奥巴马会和特朗普说一样的话，信不信？有视频为证。在一个对比视频中，二人不仅话语一致，连话语节奏甚至面部肌肉的动作都是一致的，但谈吐风格却能保持各自特点。 “这是一种被称为GAN（生成对抗网络）的新兴技术。”日前，香山会议召开以“信息隐藏与人工智能”为主题的学术讨论会，北京电子技术应用研究所副研
如何让药企坚持生产“廉价药”
早产儿补钙必须的维生素D价格仅为几毛钱，如今市面极难寻，家长只好动辄花几十上百元一瓶买鱼肝油胶囊;甲亢病人的常用药甲巯咪唑片(又称他巴唑)，也闹起了“药荒”;3块多的心血管疾病常用药西地兰“失踪”，一些基层医院医生用廉价常用药治病救人，要“找关系”外借…… 记者调查发现，由于利润低，一些药
SCIEX专访：如何应对药物临床史上最严“稽查风暴”
分析测试百科网讯 2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，(下称“公告”)，公告要求，即日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须
抗癌免疫疗法酝酿研发风暴－药企还应保持谨慎态度
经过多年的发展,制药研发行业正在不断壮大,研发产品线正在进一步扩张。另一方面,关于制药行业研发创新难度不断增加的认识,已为众多业内人士所认同。制药行业的竞争力和压力可想而知,不过,目前行业已经将注意力集中在了罕见病或具有未满足临床需求的疾病领域。 当前,制药行业出现了越来越多孤儿药,对于免疫肿
什么是PM2.5？该如何应对？
百姓常有这样的感受：明明天空是灰蒙蒙的，但环保监测数据却显示空气质量优良。环保部有关专家认为，出现这样矛盾的情况，问题在于我国空气质量的评价标准不完整，缺乏对灰霾天气的评估。针对这一问题，环保部近日表示，将尽快修改完善《环境空气质量标准》。 具体到空气质量标准
哈尔滨：浓雾袭冰城－全民急应对
10月末，哈尔滨市出现自1965年以来最为严重大雾天气和有空气质量监测记录以来最严重大气污染状况。哈尔滨市环境空气质量实时发布系统数据显示，全市 12个监测点位AQI指数全部在500左右，呈现严重污染状态。受雾霾天气影响，全市中小学、幼儿园停课、停园两天。 哈尔滨市全线长途汽车停运，出入
极端天气气候事件频发－我们如何应对
8月31日，福建长乐潭头边防派出所官兵在辖区码头帮助渔民转移船上物品。当日，随着今年第8号热带风暴“南川”的逼近，福建沿海渔民陆续回港避风。宋连春丁一汇 今年以来，包括我国在内的亚欧一些国家和地区气候十分异常。 导致这些气候异常现象的主要原因是什么？面对频走极
我国传感器“卡脖子”形势下该如何逆袭
这几年，一谈到我国科技产品的“卡脖子”问题，很多人第一反应就会联想到“芯片”、“光刻机”、“工业软件”。但其实在工业领域，传感器、科学仪表等很多产品都具有一剑封喉的作用。小小传感器，牵动着大工业传感器处于一切工业产品的最前沿阵地，它提供了感知物理世界的第一道哨卡。在现代工业生产尤其是自动化生产过程中
非基药2014降价风暴或袭近－原研药的超国民待遇可能降低
临近2014这个各省药品招标大年之际，国家卫计委闭门召开的“2013年度药品集中采购工作座谈会”自然被视为风向标。流传出来的消息中，两大动向引人关注：今年12月可能会出台具体的各级医院使用基本药物比例的政策性文件;非基本药物的降价是2014年的工作重点，原研药的超国民待遇可能会降低。 “药
进退两难，药企开发儿童药该怎么走？
有业内人士表示，不论是发展现有品种还是开拓新品种，儿童药发展实际上陷入了“两难”局面。 自从儿童用药品种少的问题受到关注后，近期儿童药领域的利好政策频频出台。近日，国家卫计委就公布了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》，发布了首批30种鼓励研发申报的儿童药品。 据记者了解，虽然儿童药在业界被称为
电子拉力试验机失控该如何应对
电子拉力试验机属于电子机械类产品，随着使用年限的增长，仪器的不稳定性也在增加，有时候会遇到电子试验机失控的问题，我们该如何应对电子试验机失控的问题呢? 电子拉力试验机失控时会出现以下几种情况，分别有不同的应对方法： 一、电子拉力试验机无动作 比较常见的一种问题，按压控制面板上的按钮或者是开启
新固废法正式施行，钢企如何应对？
9月1日，新修订的《固体废物污染环境防治法》（下称新固废法）正式施行。被称为“史上最严”固废法的新固废法将给钢铁行业企业带来哪些影响？钢企应如何落实好新固废法？ 新固废法给钢企带来哪些挑战？ 钢铁工业在生产过程中需要消耗大量的铁矿石、煤炭和水等资源，并产生大量的“三废”。据统计，长流程钢铁企
当前形势下该如何应对网络安全挑战
我们正处在新一轮技术革命浪潮中，不管是企业还是政府，数字化愈演愈烈。新一轮数字化革命带来生产力飞跃的同时，也产生了新的安全问题。 在移动互联以及云计算的新时代下，如何应对网络安全面临的新挑战呢？中科院计算机网络信息中心安全部主任龙春近日接受《中国科学报》采访时答道：“一是突破核心技术，一是培养
中药材农残超标药企低调应对－国标成挡箭牌
份未具名的第三方检测报告，直指多家药企所售中药饮片存在农药残留超标问题，药企对此回应不一，而随之暴露出的是，药企的采购把控与源头种植等环节的多重问题。 药企表态 6月27日，针对此前国际环保组织绿色和平发布的中药材农药污染调查报告中涉及的9家药企，除未检测出问题的九芝堂外，对于其他8
如何应对跨国药企向中国转移新药研发业务？
师夷长技以自强――承接跨国药企向中国转移新药研发业务的分析及建议 国际制药企业继在中国开展“生产转移”后，又开始“研发试水”，纷纷在中国建立研发中心，转移其研发业务，或将其研究业务外包给中国的研发外包企业。本文在分析国际制药企业向中国转移研发业务的模式、特点的基础上，进一步剖析了其转移研发
卫星不能随便“飞”？“交通规则”该如何建立？
曾经，太空碎片碰撞还是科幻电影中的桥段。现在，这种危险真实存在了——2021年7月和10月，美国太空探索技术公司发射的星链卫星先后两次接近中国空间站，导致中国空间站采取紧急避碰措施。而这，并不是个案。太空如此广袤，为何也会出现这种情况？卫星不能随便“飞”吗？太空“交通规则”该如何建立？碰撞的根源太空
抗肿瘤高价药该如何支持？
先介绍一个靶向药物概念，这类药物多在肿瘤等治疗领域，其可以瞄准肿瘤部位，在局部保存相对高的浓度，延长药物的时间，提高对肿瘤的杀伤力，而对正常组织细胞作用较小。而我们常听说的化疗药物由于不能准确识别肿瘤细胞，因此在杀灭肿瘤细胞的同时也会殃及正常细胞。 除了有效治疗，靶向药物另一面便是高价。以肺癌
冠状病毒是不是非典－人该如何应对？
总有网友问“冠状病毒是不是非典”，不得不说，最近全国人民的焦点都在武汉的“不明原因肺炎疫情”上了。 1月9日，继武汉8名不明原因病毒性肺炎患者顺利出院之后，又传来好消息！据新华社报道，此次病原检测结果初步评估专家组组长、中国工程院院士徐建国结合病毒全基因组序列确认：本次不明原因病毒性肺炎病例病
ChatGPT来了，中国人工智能该如何应对
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/3/495442.shtm ◎本报记者 刘园园 在几年前召开的全国两会上，来自谷歌的围棋人工智能“阿尔法狗”曾引发高度关注。今年两会，人工智能研究机构OpenAI发布的ChatGPT聊天机器人站在镁光灯
旱情将持续到明年3月，该如何科学应对？
日前，据媒体报道，中国国家减灾委员会办公室、应急管理部对外发布全国自然灾害风险形势显示，长江中下游地区干旱仍将持续或发展。此次旱情为何如此凶猛，将持续到什么时间，究竟该如何科学应对？ “根据降水年内分布规律以及区域内历史旱情旱灾规律特点分析，初步判断长江中下游的湖南、江西等地旱情将持续至明
－抗体药产业：国内药企缺乏核心竞争力，如何突破？
我国每分钟约6人被诊断为癌症，北京每天新发癌症病例105例，上海每天新发病例150例……如今，癌症一跃成为国人健康的“头号杀手”。 正因为此，2012年全球销售额前10名的药物中，以抗肿瘤药物为核心的抗体药物占据半壁江山，且市场增速势头不减。然而，令人担忧的是，在抗体药物产业，我国的核心竞争力
大手笔！赛默飞将以72亿美元收购药企Patheon
赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher Scientific）周一宣布，它已经同意收购药物研发外包公司Patheon。赛默飞将提出收购要约，以每股35美元的现金收购Patheon的所有股份。收购总价达72亿美元，其中包括20亿美元的净债务。 赛默飞如此大手笔，那么Patheon究竟有什