SCIEX专访：如何应对药物临床史上最严“稽查风暴”
分析测试百科网讯 2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，(下称“公告”)，公告要求，即日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。 此公告一出，便引起了药品产业的广泛关注，被称为中国药业“史上最严的数据核查公告”。CFDA用了四个“最”来做要求，“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，有人称之为“七二二惨案”，有人说这是2006年注册风暴的再次上演。 如何应对此次“稽查风暴”？作为有着30多年质谱经验的SCIEX，针对这次事件，有怎样的解决方案？分析测试百科的记者带着疑问......阅读全文
SCIEX－质谱数据审计追踪（Audit－Trail）的策略
分析测试百科网讯 2015年10月18日，第42期质谱沙龙在北京朝阳医院举行。活动由首都医科大学附属北京朝阳医院和SCIEX 公司主办，分析测试百科网协办。本次沙龙活动的主题是质谱技术在医院临床药学科研中的应用，吸引了质谱领域的专家学者、一线工作者近50人参加此次活动。SCIEX公司资
SCIEX专访：如何应对药物临床史上最严“稽查风暴”
分析测试百科网讯 2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，(下称“公告”)，公告要求，即日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须
质谱沙龙第四十二期活动报道
分析测试百科网讯 2015年10月18日，第42期质谱沙龙在北京朝阳医院举行。活动由首都医科大学附属北京朝阳医院和SCIEX 公司主办，分析测试百科网协办。本次沙龙活动的主题是质谱技术在医院临床药学科研中的应用，吸引了质谱领域的专家学者、一线工作者近50人
关于审计追踪的若干疑问（一）
1.提问：在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？答：不是。因为这些数据在验证过程完成之后即放行，只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性，不需要进行审计追踪审核。2. 提问：设备校正会影响数据的正确性。这是否意味着校正是关键的？答：由于校正只会间接影响患者安全，因此不需要审计追踪审
关于审计追踪的若干疑问（二）
11. 提问：化验室的负责人是否可以持有管理员权限，例如，实施审计追踪审核？ 答：可以，只要她/他并不亲自执行分析操作。 12.提问：一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？ 答：可以。在小型组织单元中是可以的。通过SOP的方法来保证管理者账号不会被
SCIEX质谱——针对中国用户创造
分析测试百科网讯 丹纳赫持续拆分，日后将更加专注于生命科学平台，这对SCIEX有何影响？为何SCIEX的质谱能够在制药行业始终位居前茅？下一步SCIEX又将如何发展？近日，分析测试百科网采访了SCIEX中国区总经理邵宏、中国区市场总监倪涛、中国区应用市场发展高级经理杨益和中国
细胞培养实验室合规指南：利用徕卡Mateo－FL实现21－CFR－Part－11审计追踪与用户管理
1. 21 CFR Part 11 合规性概述 在生物技术与制药行业，徕卡显微系统（Leica Microsystems） 强调，确保电子记录和电子签名的真实性、可靠性及可信度是核心准则 。根据 FDA 的 21 CFR Part 11 规定，受监管的实验室必须在系统验证、审计追踪、记录保留及
3Q认证及审计追踪色谱工作站简析
按照GMP认证的要求，需要对液相色谱仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，即3Q认证，以确定当前配置的实验室硬件环境能否满足该色谱仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们以后日常分析测试工作的需要。涉及到液相色谱仪可以详细分为以下几个方面： 以南京科捷3Q认证及
SGWZZ3大角度自动恒温旋光仪（带审计追踪）
SGWZZ-3大角度自动恒温旋光仪（带审计追踪）1、测量模式：旋光度、比旋度、浓度、糖度，测量范围:±89°(旋光度) ±202°Z(糖度)。2、光源：LED+干涉滤光片 工作波长：589.44nm3、小读数：0.001°（旋光度）；示值误差：±0.01°（-15°≤旋光度≤+15°时）；重复性（标
疫苗临床实验暂停又恢复实验数据的完整性和可追溯...
疫苗临床实验暂停又恢复-实验数据的完整性和可追溯性保障的重要性新冠疫苗接种者出现疑似严重不良反应，阿斯利康 III 期试验9月8日暂停,9月12日恢复图源：BBC制药公司阿斯利康（AstraZeneca）于9 月 8 日表示，由于实验中一名接种者出现疑似严重的不良反应，该公司宣布暂停其 COVID-
葛兰素史克行贿案怎样水落石出:一次审计追踪
药品价格问题是关乎老百姓切身利益的民生问题，但让不少中国老百姓难以理解的是，为什么中国的药价会那么高，知名药企的某种药品价格为什么在中国会高出其他国家多倍。在一次税收征管审计中，审计人员以专业视角抓住关键点，并以一查到底的精神，抽丝剥茧，重拳出击，才得以揭开这一鲜为外界所知的医药行业秘密。 2
SCIEX毛细管电泳用户培训会12月即将开班－欢迎报名！
尊敬的毛细管电泳用户： SCIEX公司分离业务部将于2017年12月21-22日在北京大学举办毛细管电泳培训会，有意参加者请在12月15日之前将报名回执发送至报名联系人。日期时间培 训 内 容12月21日10:00-11:30 毛细管电泳技术原理及应用进展 （屈锋教授 北京理工大学）12:30
审计局在中科院召开审计见面会
1月20日，审计署科学技术审计局在中国科学院召开审计见面会，局长丁仁立宣读审计通知书。中科院副院长、党组成员张涛出席会议并讲话。 丁仁立首先传达了习近平总书记和李克强总理对审计工作的重要指示。他强调，新时代审计工作对审计署提出了更高要求，审计署正在全面落实习近平总书记指示精神，拓宽审计广度和深
新疆实行资源环境审计
记者从近日召开的新疆维吾尔自治区审计工作会议了解到，今年新疆首次开展资源环境保护和利用审计，审计内容涉及垃圾处理厂和污水处理厂运营情况绩效审计调查以及草原生态资金审计调查等项目。 作为自治区审计系统"十二五"规划中的八大审计领域之一，自治区审计系统今年起将切实把资源节约和环境保护情
自噬对TRAIL诱导的肿瘤细胞凋亡的影响
肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（tumor necrosis factor related apoptosis-induced ligand，TRAIL）是肿瘤坏死因子家族中的一员，能够诱导大多数人类肿瘤细胞凋亡，而对正常细胞没有明显的细胞毒性。因此，TRAIL被认为是一种很有希望有效的抗肿瘤药物
药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求
1、色谱数据工作站基本要求 色谱数据工作站获得的色谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。 鼓励采用经规范和系统验证的色谱数据工作站进行研究工作。 色谱数据工作站验证可由工作站制造商进行，注册申请人依据工作站制造商的评估和验证报告对工作站获得色谱数据的完整性、可靠性、安全性
药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求
本文规定了药品注册申报研究工作采用的色谱数据工作站的基本要求和色谱数据的管理要求。同时，为保证色谱数据的完整性和可靠性，色谱数据工作站需建立信息安全管理体系。 1、色谱数据工作站基本要求 色谱数据工作站获得的色谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。 鼓励采用经规范和系统验证的色谱数据工作站进
开学啦，9月webinar新课来袭，涨姿势，拿奖品！
9月开学季，暑假已经过去。分析测试百科网webinar重磅来袭，为您奉献丰富的精神食粮充实您的生活，小编提醒您精彩不断，千万不要错过！ 每场网络讲座结束后，我们将随机从注册并提问的网友中抽取4名幸运奖，赠送价值50元的京东礼品卡！欢迎参加哦！
湖南出台经济责任审计纲要－生态环境纳入离任审计指标
湖南省近日出台了《经济责任审计纲要》，将领导干部自然资源管制和生态环境保护责任列为重点关注领域。 据悉，审计包括生态环境保护责任、耕地保护和国土征用责任、矿产资源开发责任、自然资源有偿使用制度执行责任等。 其中，水、气等质量等级变化情况，城市污水处理率、城市生活垃圾无害化处理率的变化情况，环
习近平给南京审计大学审计专业硕士国际班的留学生回信
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/504156.shtm
湖北出台离任审计操作指南
《湖北省领导干部自然资源资产离任审计操作指南（试行）》近日发布，对领导责任、主管责任和直接责任进行了界定，明确了这三种责任的主要情形。 《指南》指出，自然资源资产离任审计涉及的重点领域包括土地资源、水资源、森林资源等。 根据《指南》，审计的主要内容要以其任职期间履行自然资源资产管理和生态环境
落实情况纳入审计范围
“维护好、执行好、贯彻好、落实好新修订的《环境保护法》是各级党委和政府义不容辞的责任。”河南省周口市市长刘继标日前在全市新修订的《环境保护法》专题报告会上要求，各级、各部门、各企业必须坚决做到学法、守法、执法、依法。 为宣传贯彻好新修订的《环境保护法》，周口市环保局举行了新修订的《环境保护法》
审计署公布10省节能减排审计结果－44项未达到预期
审计署日前发布10个省1139个节能减排项目审计结果。10个省节能减排专项资金总体管理比较规范，使用效益较好，节能减排工程项目进展顺利。 2012年5月~9月，审计署对山西、内蒙古、辽宁、吉林、江苏、浙江、河南、广东、广西、宁夏10个省、自治区(以下简称10个省区)2010年~2
SCIEX推出跨SCIEX质谱平台OS－1.4软件，符合21－CFR－Part－11规范
——通过增强的数据管理系统来提供改进的工作流效率，以及支持SCIEX质谱系列产品中符合21 CFR Part 11规范的工具 分析测试百科网讯 2018年6月4日，SCIEX公司宣布推出其LC和MS操作系统SCIEX OS软件的新版本，该软件提供了全面的法规遵从性和更新计算算法的新工具并支持大多数
美方将审计中概股，互联网巨头将首批接受审计底稿检查
根据中美在8月底就中概股审计达成的协议，中国证监会将安排在美上市的中国公司及其会计师事务所将其审计底稿和其他数据从内地转移到香港，在9月中旬接受美方检查。美国2020年年底出台的《外国公司问责法》规定，在美上市的中概股如果连续三年未能提交美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）所要求的报告，美国证券
新疆首次全面开展资源环境审计
从新疆维吾尔自治区审计厅了解到，为呵护新疆的青山绿水，新疆审计系统从今年6月起对全疆草原生态建设专项资金进行专项审计，涉及资金总额达50多亿元。这在新疆尚属首次。 今年，新疆维吾尔自治区审计系统在常规审计的基础上突破薄弱环节，首次开展资源环境保护和利用审计。审计内容不仅包括草原生态资金审计
资源环境审计应重视绩效评估
当前，各地积极开展资源环境审计，保证了资金安全运行，避免了国有资产流失。但笔者认为，资源环境审计不应只着眼于保证资金安全，还应该转变审计模式，使其在“两型”社会建设中发挥出积极作用。对此，笔者有以下建议： 由传统审计向绩效审计发展。传统审计往往注重对被审计单位财政收支的真实性、合法性进行审
审计署首发长江经济带生态环保审计结果－发现不少问题
审计署19日发布首份聚焦长江经济带生态环保的专项公告，就沿江11个省份贯彻落实“共抓大保护、不搞大开发”等中央决策部署情况出具审计“体检报告”。图片来源于网络 本次审计时间跨度为2017年12月至2018年3月。审计机关对沿江11个省份2016年至2017年生态环保相关政策措施落地和资金使用情
新任审计署科学工程审计局局长李捷赴任驻中科院
7月3日下午，国家审计署副审计长候凯同志来中科院宣布李捷出任审计署科学工程审计局局长并常驻我院，因岗位调动，王中信不再担任审计署科学工程审计局局长。 中科院党组书记、院长白春礼对李捷的上任表示欢迎，对审计署科学工程审计局多年来对我院的指导和帮助表示感谢，并与侯凯就我院审计相关情况进行了交流
“速成鸡”事件追踪
“速成鸡”事件在北方市场上引起巨大反响，白羽肉鸡产业链全线遭遇重创。南方市场的影响相对较小，除了一些消费者表示在肯德基、麦当劳等快餐店消费会避免点鸡肉产品之外，“速成鸡”事件并没有影响老广的食鸡热情。昨日有超市主动撤下六和集团的鸡肉产品，有超市的冰冻鸡爪、鸡腿价格优惠，便宜过