血清的质量规范
血清质量高低取决于两方面要素:一是选材目标，二是选材进程。用于取材的动物应健康无病并且在指定的出世天数之内，选材进程应严厉依照操作规程履行，制备出的血清要经过严厉的质量判定。WHO发布的《用动物细胞体外培育出产生物制品规程》中的请求:▲牛血清必须来自有文件证实无牛海绵状脑病的牛群或国家。并应具备适当的监测体系。▲有些国家还要求牛血清来自未用过反当动物蛋白饲料的牛群。▲证实所用牛血清中不含对所生产疫苗病毒的抑制物。▲血清要经过滤膜过滤除菌，确保无菌。▲无细菌、霉菌、支原体和病毒的污染，有些国家要求无细菌噬菌体污染。▲对细胞有良好的支撑繁衍效果。我国在对牛血清的质量要求2000年出台的《我国生物制品主要原辅料质控规范》中提出比较严厉的标准请求。包含蛋白质含量，细菌、真菌、支原体、牛病毒、大肠杆菌噬菌体、细菌内毒素，支撑细胞增殖查看。血清质量的判定通常包含以下几个方面:理化性质:如渗透压、pH值、蛋白电泳图谱、蛋白含量、激素水平、内毒......阅读全文
血清的质量规范
血清质量高低取决于两方面要素:一是选材目标，二是选材进程。用于取材的动物应健康无病并且在指定的出世天数之内，选材进程应严厉依照操作规程履行，制备出的血清要经过严厉的质量判定。WHO发布的《用动物细胞体外培育出产生物制品规程》中的请求:▲牛血清必须来自有文件证实无牛海绵状脑病的牛群或国家。并应具备适当
生态修复质量验收规范
行政相对人完成恢复植被和林业生产条件、树木补种任务后，应向所在地县级以上林业主管部门申请验收。林业主管部门自接到申请之日起 60 个工作日内完成验收。验收合格的，向行政相对人出具验收合格确认书；验收不合格的，出具书面整改意见，由行政相对人整改后重新申请验收。林业主管部门代履行的，向上一级林业主管部门
ELISA质量控制质量控制血清
ELISA 是一种敏感性高、特异性强、重复性好的实验诊断方法，由于其试剂稳定、易保存、操作简便、结果判断较客观等因素，以及既适宜于大规模筛查试验又可以用于少量标本的检测，既可以做定性试验也可以做定量分析等优点，已广泛应用于微生物学、寄生虫学、肿瘤学和细胞因子等领域。ELISA 的影响因素较多
规范血液标本采集－确保检验质量
随着医学科学的不断进步，血液检验的项目不断增加，血液标本类别也越分越细，护理工作与检验工作协作关系日益密切。一个有价值的血液检验结果的产生，除了检验过程准确无误外，离不开血样标本的正确采集。因此，在采集血液标本时要规范，保证血液标本的质量，以提高检验结果的准确性。以下就标本问题和大家做一探讨说明。一
规范血液标本采集－－确保检验质量
随着医学科学的不断进步，血液检验的项目不断增加，血液标本类别也越分越细，护理工作与检验工作协作关系日益密切。一个有价值的血液检验结果的产生，除了检验过程准确无误外，离不开血样标本的正确采集。因此，在采集血液标本时要规范，保证血液标本的质量，以提高检验结果的准确性。以下就标本问题和大家做一探讨说明。一
质量控制血清的分类
质量控制血清分定值和未定值两种。如只用一份质控血清定值，一般定在正常值与异常值交界点上，定性测定时处于弱阳性水平，称为临界值。临界值质控血清可以作为试剂盒中的阳性对照品和阴性对照品以外的第三个对照品，它可以灵敏地反映出试剂盒的检出水平，确保弱阳性反应的标本不漏检。
质量控制血清的保存
质量控制血清可以在-20℃保持半年定值不变，冰冻状态融化使用时，应先混匀，未用完部分可在4℃保存。一般按一周实验用量分装分类、标记、封口、-20℃冻存于冰箱中，不可反复冻融，一旦融化后应该存放2～8℃，尽快使用。
如何保证动物血清的质量？
前言：在细胞培养实验中，血清通常作为基础生长培养基的添加剂。而在实验过程中是否选择添加血清，主要根据基础培养基化学成分，培养细胞的类型和培养体系而定。血清的质量大大的影响到实验效果，不少客户在购买时做出疑问：动物血清以何种条件做到质量保证的？一、血清的采集 在生产过程中，全血使用无菌一次性塑料袋
质量控制血清的选用
每个实验室可以根据自己的条件，选用国家临床中心提供的质控血清，或自己制备本室使用的质控血清。自制的不定值质控血清，在一批质控血清将用完之前，需准备下一批质控血清。质控血清要求性能稳定，较长期内效价不变，其理化性质应与病人样本相近，这样才能有效地起到监测作用。
关于血清的质量标准
血清质量高低取决于两方面因素：一是取材对象，二是取材过程。用于取材的动物应健康无病并且在指定的出生天数之内，取材过程应严格按照操作规程执行，制备出的血清要经过严格的质量鉴定。WHO公布的《用动物细胞体外培养生产生物制品规程》中的要求： 1． 牛血清必须来自有文件证明无牛海绵状脑病的牛群或国家。
怎样辨别胎牛血清质量？
不久前有位老师向我公司询问胎牛血清质量该怎样辨别，我公司业务回答这个问题看颜色就知道，那么今天我们就说说怎么看颜色就能辨别胎牛血清的质量。不同品牌的胎牛血清可能会出现好几种不同的颜色，胎牛血清颜色的不同主要是由于里面血红蛋白的含量，我们可以就胎牛血清的颜色对所购买的胎牛血清做一个简单的鉴别。根据血红
什么是质量控制血清？
质量控制血清（质控血清）是指已有靶值的血清，主要用于临床实验室的检验质量评价工作中。在每次的常规检验中加入一份或数份通过所得结果来了解本次检验的情况。若质控血清检验结果的误差能控制在一定范围内，就说明该检验没有发生不允许的误差。如果出现超过允许误差范围的异常结果，则提示该检验不合格，应寻找原因，纠正
药物非临床研究质量管理规范
安全、有效、质量可控是新药研发的三个基本要求，任何新药的研发都必须经过一系列科学的实验检验。药物安全性评价研究的目的是为评价新药可能对人体健康产生的危害及危害程度提供科学根据。安全性评价工作的质量，直接关系到临床用药的安全性。为了提高药物非临床研究安全性评价的质量，保障人民的生命安全和健康，根据《中
新版《药品经营质量管理规范》出台
2月19日，中国国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称“新《规范》”)。该规范将于今年6月1日起正式实施。 据了解，我国现行的《药品经营质量管理规范》于2000年颁布实施，在冷链管理和药品运输等方面已不适应市场发展和监管要求。而新《规范》对企业经营质量管理的要
药品生产质量管理规范基本简介
颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督管理局自1998年8月
如何保障【胎牛血清】的质量
1. 内毒素 内毒素含量越低的血清，胎牛血清级别就越高： 内毒素≤10EU/ml时，此血清为特级胎牛血清； 10EU/ml＜内毒素≤ 25EU/ml时，此血清为优级胎牛血清； 内毒素≥ 25EU/ml时，此血清为标准级胎牛血清； 应选取内毒素含量低的胎牛血清，使培养的细胞更健康。如果选
药物非临床研究质量管理规范（一）
药物非临床研究质量管理规范第一章 总 则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
深圳标准是深圳质量的量化与规范
“标准决定质量，只有高标准才会有高质量。”10月30日，深圳市第五届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过《关于加强深圳经济特区标准建设若干问题的决定》（以下简称《决定》）。这意味着，深圳市人大常委会运用重大事项决定权，将深圳标准建设纳入法律范畴，以法治力量提升深圳质量。 《决定》对“深圳
新修改《药品经营质量管理规范》解读
食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下： 一、修改原因 2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号，
新修订《药品经营质量管理规范》发布
近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品 GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明
血清质量的鉴定有哪些方面？
●理化性质：如渗透压、pH值、蛋白电泳图谱、蛋白含量、激素水平、内毒素等。蛋白含量包括血清总蛋白含量（不低于35-45g/L）、球蛋白含量（应小于20g/L)、血红蛋白含量等。其中球蛋白含量是一项非常重要的指标，血清中球蛋白主要是抗体，球蛋白含量越低血清质量越高。血红蛋白也是越低越好。 ●微生
胎牛血清的的质量标准
1、性状、外观 浅黄色澄清、无溶血、无异物稍粘稠液体。2、蛋白质含量 3.5%～5.0%（ w/v）3、血红蛋白含量 ≤ 0.02%（ w/v）4、无菌检验 阴性5、支原体检验 阴性6、细菌内毒素 ≤5（EU/ml）7、牛腹泻病毒 阴性8、大肠杆菌噬菌体 阴性9、支持细胞增殖(Sp2/0-Ag1
影响胎牛血清质量的几大因素
市场上的胎牛血清种类繁多，鱼龙混杂，很多科研工作者，特别是刚接触细胞培养的人，难以分辨血清质量的优劣。本人根据十多年来血清生产销售的经验，总结如下： 一、外观 拿到血清，zui先接触的是血清外观，对于缺少细胞培养经验的人来说，外观的判断尤为重要 1、颜色
如何选择高质量胎牛血清？
市场上的胎牛血清种类繁多，鱼龙混杂，很多科研工作者，特别是刚接触细胞培养的人，难以分辨胎牛血清质量的优劣。选购胎牛血清请注意以下几点：一、外观拿到胎牛血清，最先接触的是血清外观，对于缺少细胞培养经验的人来说，外观的判断尤为重要。1、颜色根据血红蛋白含量的不同，胎牛血清可表现出黄色或红色，我国的细胞培
新版《药品生产质量管理规范》将公布实施
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在6月25日的新闻发布会上表示，新版《药品生产质量管理规范》(GMP)近期经批准后，将公布实施。 颜江瑛指出，新版《药品生产质量管理规范》反复征求各方意见，包括听取专家、药品生产企业以及监管人员等的意见，经过几次修改。 “在公布实施之前，我们做
药监局|药品零售配送质量管理规范
为加强药品经营监督管理，进一步规范药品零售配送行为，保障零售配送环节药品质量安全，根据《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，国家药监局组织制定了《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，现予发布，自2023年1月1日起施行。 特此公告。 附件：药品经营质量管理规
尿液分析的规范化和质量管理
尿常规分析是临床最常用的检查项目，它对泌尿系统疾病的诊断、以及其他系统疾病均有辅助诊断价值，另外还对某些药物治疗的监护，健康人群的体检的筛查均能提供重要的信息。因此当前标本量大，虽然检查手段得到改进，但不少检验人员对该项检查不够重视，加上新鲜尿样的收集、送验不及时，商品试带没有标准化
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多
《医疗器械网络销售质量管理规范》出台
4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），自2025年10月1日起施行。 出台《规范》是贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，指导和规范医疗器械网络销售经营者和电子商务平台经营者加强质量管理，保障医疗器械网络销售质量安
药品生产质量管理规范－附录：中药饮片
第一章 范 围 第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条 民族药参照本附录执行。 第二章 原 则 第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中