血清的质量规范
血清质量高低取决于两方面要素:一是选材目标，二是选材进程。用于取材的动物应健康无病并且在指定的出世天数之内，选材进程应严厉依照操作规程履行，制备出的血清要经过严厉的质量判定。WHO发布的《用动物细胞体外培育出产生物制品规程》中的请求:▲牛血清必须来自有文件证实无牛海绵状脑病的牛群或国家。并应具备适当的监测体系。▲有些国家还要求牛血清来自未用过反当动物蛋白饲料的牛群。▲证实所用牛血清中不含对所生产疫苗病毒的抑制物。▲血清要经过滤膜过滤除菌，确保无菌。▲无细菌、霉菌、支原体和病毒的污染，有些国家要求无细菌噬菌体污染。▲对细胞有良好的支撑繁衍效果。我国在对牛血清的质量要求2000年出台的《我国生物制品主要原辅料质控规范》中提出比较严厉的标准请求。包含蛋白质含量，细菌、真菌、支原体、牛病毒、大肠杆菌噬菌体、细菌内毒素，支撑细胞增殖查看。血清质量的判定通常包含以下几个方面:理化性质:如渗透压、pH值、蛋白电泳图谱、蛋白含量、激素水平、内毒......阅读全文
鉴定血清的质量与防发挥的方法
一 鉴定的方法 1、理化性质：蛋白含量包括血清总蛋白含量、球蛋白含量、血红蛋白含量等。其中球蛋白含量是一项非常重要的指标，血清中球蛋白主要是抗体，球蛋白含量越低血清质量越高。血红蛋白也是越低越好。 2、微生物检测：对支原体、病毒的检测，支原体是一种很小的微生物，可通过孔径22u的滤
浅谈影响胎牛血清质量的几大因素
一、外观拿到血清，最先接触的是血清外观，对于缺少细胞培养经验的人来说，外观的判断尤为重要。1、颜色根据血红蛋白含量的不同，胎牛血清可表现出黄色或红色，我国的细胞培养用血清标准是不高于20mg/dl，实际上，血红蛋白含量的高低对血清并无直接影响，这个指标的意义在于能体现出采血过程的严谨规范程度，良好的
浅析影响胎牛血清质量的几大因素
市场上的胎牛血清种类繁多，鱼龙混杂，很多科研工作者，特别是刚接触细胞培养的人，难以分辨血清质量的优劣。本人根据十多年来血清生产销售的经验，总结如下：一、外观拿到血清，最先接触的是血清外观，对于缺少细胞培养经验的人来说，外观的判断尤为重要1、颜色根据血红蛋白含量的不同，胎牛血清可表现出黄色或红色，我国
细胞培养血清的质量标准
血清的质量标准:血清质量高低取决于两方面因素：一是取材对象，二是取材过程。用于取材的动物应健康无病并且在指定的出生天数之内，取材过程应严格按照操作规程执行，制备出的血清要经过严格的质量鉴定。WHO公布的《用动物细胞体外培养生产生物制品规程》中的要求： ▲牛血清必须来自有文件证明无牛海绵状脑病的
教你通过看颜色辨别胎牛血清质量
不同品牌的胎牛血清可能会出现好几种不同的颜色，胎牛血清颜色的不同主要是由于里面血红蛋白的含量，我们可以就胎牛血清的颜色对所购买的胎牛血清做一个简单的鉴别。根据血红蛋白含量的不同，胎牛血清可表现出黄色或红色，我国的细胞培养用血清标准是不高于20mg/dl，实际上，血红蛋白含量的高低对血清并无直接影响，
动物血清以何种条件做到质量保证？
在细胞培养实验中，血清通常作为基础生长培养基的添加剂。而在实验过程中是否选择添加血清，主要根据基础培养基化学成分，培养细胞的类型和培养体系而定。血清的质量大大的影响到实验效果，不少客户在购买时做出疑问：动物血清以何种条件做到质量保证的？上海劲马为您做出解说：第一、血清的采集在生产过程中，全血使用无菌
血清[serum]质量决定因素和使用建议
一、关于血清使用的几点建议： 1、血清必须贮存-20℃，如存放于4℃，请勿超过两周，对于某些单位一次无法用完一瓶，可在无菌条件下将其40-45ml分装于无菌50ml离心管中(或血清瓶中)，由于血清解冻时体积会增加10％，必须预留此膨胀体积的空间，否则易发生污染或容器冻裂的情形。 2、一
《医疗器械经营质量管理规范》解读之二
一、自动售械机的设置和管理 在医疗器械销售环节设置自动售械机，使医疗器械的可获得性更好、更快，在提高医疗器械可获得性的同时，相关质量管理需要加强。《规范》明确自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，并对自动售械机的经营主体、设置位置、设置数量以及自动售械机功能、内部陈列环境、售后机制建立、贮存
《药物警戒质量管理规范（草案）》项目顺利结题
5月29日，由原国家食品药品监督管理总局委托、江苏省药品不良反应监测中心承担的“《药物警戒质量管理规范（草案）》制定”项目于沈阳结题。国家局药化监管司副司长张培培、沈阳药科大学副校长程卯生出席会议，来自国家中心，山东、河南、辽宁、重庆省级中心，沈阳药科大学及企业的专家们参会指导。结题会上，张培培副司
《药品生产质量管理规范认证管理办法》发布
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规
《干细胞制剂制备质量管理自律规范》正式发布
10月25日，中国医药生物技术协会发布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告，公告显示，《规范》是参照《药品生产质量管理规范》（GMP）、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》和《干细胞临床研究管理办法（试行）》等规定，经业内骨干企业及专家的研讨，为规范我国干细胞制剂制备，加强质
血清酶测定室间质量控制的探讨
用连续监测法测定血清（或组织中）酶催化活性水平，是根据摩尔消光系数计算酶活力单位，并不使用标准品来计算，又因测定结果受多种因素影响，所以酶测定结果的室间变异明显大于其他测定项目，实验室间的可比性差，易给临床诊断、治疗造成混乱。最近，国际上提出了用公认的酶校准物使常规方法的测定结果得到统一的新途径。但
牛血清在细胞培养中的质量要求
牛血清的质量要求随着科学技术的发展和生活水平的不断提高对生物医药产品的质量要求也越来越高，所以对制备工艺中所涉及到的各种原材料的质量标准要求也越来越高，特别是对用于细胞培养基中的主要天然成份――牛血清的质量要求也不断提高。牛血清包括胎牛血清、新生牛血清和成牛血清。WHO公布的《用动物细胞体外培养生产
动物血清是如何做到质量保证的？
在细胞培育试验中，血清一般作为基础生长培育基的添加剂。而在试验进程中是否挑选添加血清，主要依据基础培育基化学成分，培育细胞的类型和培育系统而定。血清的质量大大的影响到试验作用。 一：血清的采集 在出产进程中，全血运用无菌一次性塑料袋搜集，待凝聚后分离，搜集和冷冻贮存血清。操控初始搜集是操控终血
微生物实验室规范化质量控制
质量是临床的生命，正确的鉴定和药敏报告对医生的诊断和治疗有重要的参考价值，反之会误导医生。所以实验室应建立完善的制度以保证检验质量的正确和稳定。 一、实验室要建立质量控制的基本范围和内容 室内是室间质控的基础，而室间质控是对室内质控的验证，质量是临床微生物实验室的生命。在新发感染性疾
免疫学检验室内质量控制操作规范
1. 目的：保证ELISA检测结果准确可靠, 充分发挥其方法学的优点。2. 该SOP变动程序：本标准操作规范的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。3. 方法3.1 分析前质控3.1.1 人员培训 ⑴ 实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握
《药品经营质量管理规范》首批附录起草内容解读
一、起草背景和过程 《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，以下简称药品GSP)第一百八十三条，“本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”
《医疗器械临床试验质量管理规范》今日实行
为加强医疗器械临床试验监督管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》今起施行。 规范提出，在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监
农业部发布兽药临床试验质量管理规范
为进一步加强兽药质量评价工作,确保兽药安全有效，根据《兽药管理条例》规定，我部组织制定了《兽药临床试验质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 附件：兽药临床试验质量管理规范 农业部 2015年12月9日
怎么储存解冻血清使产品质量完整？
将血清从冷冻箱取出后，先置于2～8℃冰箱使之融解，然后在室温下使之全融。但必须注意的是，融解过程中必须规则地摇晃均匀。长时间储存在2-8℃时，血清中的各种蛋白和脂蛋白(如冷凝集素、纤维蛋白原、玻粘连蛋白等)可能聚集而形成沉淀或可见的混浊。因此，推荐在-20℃以下储存血清，并避免反复冻融。我们建议血清
血型血清学室间质量评价分析与总结
治疗是临床治疗或辅助治疗的重要手段，血型血清学实验是科学、合理、安全输血的前提和保证，对献血者与受血者进行正确的血型鉴定、抗体筛选和是保证安全的关键环节。参加全国血型血清学室间质量评价工作，有助于提高血型血清学水平和理论分析判断能力。现将本站输血研究室自2003—2010年来参加上海中心主办的全国
面筋数量和质量测定仪的十点操作规范
大家也许不知道，用弱筋小麦加工的面粉，特别适合做饼干、糕点等食品， 但它只适合生长在低纬度地区，我国弱筋小麦仅限豫、皖、苏三省沿淮以南地区适当规模种植，面积不足全国小麦的10%。按照目前全国小麦的市场价格，弱筋小 麦每斤能卖到1.20元以上，比强筋、中筋麦贵不少钱。至于如何才能准确测定出小麦
药监局：《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》
国家药监局关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告（2023年第15号） 为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作，国家药品监督管理局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现予发布。自2023年7月1日起施行。 特此公告。 附件：药物非临床研究质
药品安全监督加码－新版药品生产质量管理规范将实施
2011年全国食品药品监督管理工作会议1月14日举行。会议透露，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判
农业行业标准《牛蛙全程质量控制技术规范》发布
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/6/502772.shtm
中英合作聚焦：优良实验室规范保证生物实验数据质量
优良实验室规范（GLP）是国际公认的药品安全评价标准之一，我国GLP标准虽发展迅速，但与世界一流水平还存在一定的差距。来自中国国家药物安全评价检测中心的6名技术人员日前完成了在英国为期两周的学习培训，这一中英科技合作项目将有助于提升我国药物非临床安全性评价管理水平。国家药物安全评价监测中心主任李波研
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录发布
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布生化药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件：生化药品附录 食品药品监管总局 2017年3月13日 附件：生化药品附录.docx
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》解读
为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）。现就
特医食品临床试验质量管理规范重要变化汇总
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定，申请特定全营养配方食品注册需要进行临床试验，提交临床试验报告，为此，市场监管总局于 2016 年制定发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称“试行规范”），用于规范特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）临床试验研究过程，保
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施视频会召开
2011年2月25日，国家食品药品监督管理局组织召开《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作视频会。会议介绍了新版药品GMP的修订意义、特点并对下一步的工作作了详细的部署。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并讲话。 会议要求，自2011年3月1日起，凡新