CFDA医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，特制定本指南。 第二条（适用范围）医疗器械生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械，应遵循本指南。 第二章 人员与设施设备 第三条（关键岗位人员培训）冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员，应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 第四条（冷藏冷冻设备）医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。 医疗器械零售企业......阅读全文
造成药品冷链＂断链＂的因素
冷链是药品流通过程中必不可少的环节，贯穿供应链的始终。冷链本应是一个封闭的链条，但在实际操作中，许多需要冷藏的药品从出厂到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象，而冷链药品在流通过程中温度超标等问题，威胁到药品质量和患者的用药安全。 对此，国中医药武汉健康新概念医药有限公司董事长王伟
造成药品冷链＂断链＂的因素
冷链是药品流通过程中必不可少的环节，贯穿供应链的始终。冷链本应是一个封闭的链条，但在实际操作中，许多需要冷藏的药品从出厂到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象，而冷链药品在流通过程中温度超标等问题，威胁到药品质量和患者的用药安全。对此，国中医药武汉健康新概念医药有限公司董事长王伟指出，我国医药
造成药品冷链＂断链＂的因素
冷链是药品流通过程中必不可少的环节，贯穿供应链的始终。冷链本应是一个封闭的链条，但在实际操作中，许多需要冷藏的药品从出厂到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象，而冷链药品在流通过程中温度超标等问题，威胁到药品质量和患者的用药安全。 对此，国中医药武汉健康新概念医药有限公司董事长王伟指
实验小鼠运输指南（一）
大家好，我是一只来自邦耀实验室SPF级动物房的基因编辑小鼠，听实验室的哥哥姐姐们说现在外面已经30多度的高温了，在外面呆几分钟就能汗流浃背。虽然我没有汗腺，但是光想象一下就觉得鼠生艰难啊…不过上完最后一节课就要放暑假，去一个新的环境、参与完成一项伟大的实验了~但是我们中有的是短途货车出行，有的是长途
抗体保存及运输指南
抗体保存与运输得当与否，直接决定了抗体的活性和使用效果！如果抗体保存得当，大部分抗体活性都可以维持数月甚至数年。 本指南以abcam抗体保存方法为主，同样也可以应用到其他绝大部分公司的抗体产品！请谨记！无论何时请按照说明书推荐的保存条件正确保存抗体！1. 收到抗体后请务必在12000rpm离心1分钟
实验小鼠运输指南（二）
2. 装载密度运输时注意降低运输箱盒中动物的密度，保证动物舒适地站立、躺卧或转身，可减轻应激反应。例如规格450×250×160 mm的小型运输箱内放入的小鼠总量最好不超过10只，规格600×400×200 mm的大型运输箱内放入的小鼠总数最好不超过20只。如果运输的小鼠周龄较大或者在饲养过
关于硫氰酸的包装、运输和贮存介绍
硫氰酸为强酸，具有腐蚀性，采用能耐腐蚀的塑料桶或玻璃瓶盛装，密封防止外漏，贮存于通风、低温避雨、避暴晒的库房内。远离火种、热源。应与酸类、碱类分开存放，切忌混储混运。采用防爆型照明、通风设施。禁止使用易产生火花的机械设备和工具。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料。运输前应先检查包装容器是
离子交换树脂贮存、运输应注意什么
（1）离子交换树脂内含有一定量的水份，在贮存和运输过程中应保持这部分水份。离子交换树脂在贮存中若出现脱水，使用前应先将其浸入浓度为10%左右的食盐溶液中，使其缓慢充分膨胀后，再用清水逐渐稀释。切忌将脱水的树脂直接浸入水中，以免树脂体积急剧膨胀而破碎。 （2）离子交换树脂暂不使用时，应以下述离子型式贮
智能电表的运输、贮存需注意的事项
智能电表成为人们备受关注的焦点，一种新型电能表的出现，不仅具备基本的计量功能还具有高可靠和大存储容量的特点。本文主要在此介绍智能电表的运输、贮存上的注意事项，供大家学习。 在运输智能电表时，工作人员要按ZBY00382/84规定运输，注意轻拿轻放，避免让电表受到强烈冲击。其次智能电表长时间不用
直流高压发生器运输贮存注意问题
直流高压发生器运输贮存注意问题1、运输设备途中，仪器面板应朝上。2、 设备应放置在干燥无尘、通风无腐蚀性气体的室内。在没有木箱包装的情况下，不允许堆码排放。3、 直流高压发生器贮存时，面板应朝上。并在设备的底部垫防潮物品，防止设备受潮。4、 设直流高压发生器需要运输时，建议使用本公司仪器包装木箱和减
创新医疗器械申报，CFDA提新要求了
5月3日，CFDA医疗器械技术审评中心发布《关于公开征求创新医疗器械特别审批申请申报资料要求意见的通知》。通知称，为鼓励医疗器械的研究和创新，做好创新医疗器械特别审批工作，器审中心组织起草了《创新医疗器械特别审批申请申报资料要求》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2016年
CFDA:接受医疗器械境外临床试验数据
昨天，CFDA发了一则消息，金花特地查询了媒体圈，好像没看到有什么反应。 但这其实是一个非常重大的落地政策。这个政策的发布： 意味着我国医疗器械临床试验彻底与国际接轨，我国承认国外的临床试验数据，也允许医疗器械公司同时在境外和我国同时开展临床试验，现在具体的原则都已经出来了！
CFDA发布90项医疗器械行业标准
《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施。 特此公告。 食品药品监管总局 一、强制性行业标准（共14项） （一）YY 0572-201
北京冷链即食食品生产审查细则通过－纳入生产许可证管理
日前，北京市食品药品监督管理局组织制定并审议通过了《冷链即食食品生产审查实施细则（2015版）》，将冷链即食食品纳入食品生产许可证管理范围。 该细则明确适用于企业申请使用粮食、畜禽肉、水产品、果蔬等为主要原料，采用冷链工艺生产，经预先定量包装或者预先定量制作在密封的包装材料或容器中，提供给
冷链运输应用温湿度巡检仪与温湿度监控系统的意义
冷链是为保持新鲜食品及冷冻食品等的品质，使其在从生产到消费的过程中，始终处于低温状态的配有专门设备设施的物流网络。冷链物流泛指冷藏冷冻类物品在生产、贮藏、运输、销售，到消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境下，以保证物品质量和性能的一项系统工程。冷链温湿度监控系统中在冷藏车中起着重要作用，对冷藏车
秦玉鸣：消费升级也要冷链升级－消费者愿意为冷链买单
3月12日，中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会秘书长秦玉鸣做客由人民网·人民健康主办的2019全国两会“健康中国人”系列圆桌论坛。在“制造·质造·智造，品质建设赋能产业升级”专场论坛上，秦玉鸣表示，推动冷链物流发展需要政策上支持，标准上规范，理念上传播引导。中国物流与采购联合会 冷链物流专业
海南省药监局修改《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》
海南省药品监督管理局关于修改《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》的通知琼药监械〔2025〕252号各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、综合行政执法局、营商环境建设局，省局各处室、直属单位：为进一步优化我省营商环境，促进我省医疗器械产业高质量发展，我局决定对《海南省医疗器械经营监督管理
阿里冷链项目落户天津静海
5月27日，阿里巴巴集团旗下驯鹿冷链与中和澳亚（天津）实业有限公司（简称“中和澳亚天津公司”）举行了战略合作签约仪式。阿里冷链项目正式落户天津市静海区，静海区将成为阿里冷链物流中京津冀地区的站点。 能够掌握更大的数据，然后通过数据的驱动实现更高效的配置是关键。上海安信达物流科技有限公司（驯鹿冷
进口冷链食品应该怎样检测
进口冷链食品疫情防控工作发布紧急通知，明确要求从2020年11月15日起，凡从省外购进进口冷链食品的单位和个人，必须在食品预计到达24小时前，向目的地县级市场监管部门报备，以有效防范秋冬季新冠疫情通过进口冷链食品传播风险，阻断疫情传播渠道。具体措施：1、实行提前报备制度：进口冷链食品管控备案内容包括
强强联合助力医药冷链发展
10月11日，中关村涉药物流产业技术创新战略联盟签约仪式在中国技术产权交易所举行，该联盟是由北京中交协物流研究院、中国标准科技集团、中国技术交易所有限公司三方发起成立，旨在充分整合联盟资源，为涉药冷链相关企业的发展服务。业内人士表示，由于医药药品安全直接关系着民生和社会稳定，冷链医药产品市场仍在
冷链车温度监测系统简介
随着工业化技术的不断发展，医药行业中疫苗、生 物制剂和药品等对温度敏感的商品在加工、储存、运输、销售等过程中，需要对各个过程中的温度参数进行记录跟踪，以保证产品质量，这就是冷链体系。药品冷链由冷冻加工、冷冻贮藏、冷藏运输及配送、冷冻销售4个方面构成，而在冷藏运输及配送环节容易出现问题。药品冷藏运
浅谈海尔冷链温度监控系统
一、为什么要研发冷链监控系统？ 目前疾控系统、血站、医院系统普遍采用了信息化管理系统，大大提高了血液、试剂、疫苗的安全性，建立了符合实施细则的操作规范，但冷链设备的温度监控系统却尚未得到足够的重视，曾经发生的疫苗、血液质量问题触目惊心，冷链设备各个环节的温度监控势在必行。 我们时常能从媒体上看到温度
两用容重器的运输和贮存方法
在小麦等粮食的收购、调运、加工等工作当中，大家总会看到这样一款测定仪器-容重器，行业人员对于容重器其实并不陌生，因为容重是我国和大多数国家小麦等定等的主要依据，也被认为是小麦等质量的重要指标，因此在实际的工作过程中，使用容重器测定小麦、玉米等的容重也是比较频繁的。而两用容重器是一种既可以测定小麦等小
橡胶水流量计运输与贮存
运输与贮存：为防止仪表在转运时受到损伤，在到达安装现场以前，请保持制造厂发运时的包装状态。在存过程中，贮存地点应具备下列条件：防雨防潮；机械振动小，并避免冲击；温度范围-20～60℃；温度低于80% 50%左右；贮存使用过的传感器，须先清除附着于衬里和电极表面上的被测介质；露天贮存，仪表性能可能会受
温湿度传感器在疫苗冷链存储运输中的应用必不可少
近日，山东警方破获案值5.7亿元的非法疫苗案，这一消息引起社会强烈关注。据悉，此次涉案疫苗即是未经严格冷链存储运输。对此，专家介绍，疫苗储存须有严格的温度控制标准。而正规的疫苗存储配送链应该全程配备温湿度监控设备，以符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求。因此，在正规疫苗监控流程中，温湿度传感器的
CFDA：已完成156项医疗器械特审审查
创新是新常态下经济增长的重要动力，也是《中共中央 国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》的战略部署。 为鼓励医疗器械产业创新发展，2014年3月，国家食品药品监管总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《特别审批程序》）。 那么，到底有多少项申请已经进
－CFDA发布《药品医疗器械飞行检查办法》
2015年5月18日，国家食品药品监督管理总局审议通过《药品医疗器械飞行检查办法》，2015年6与29日，国家食品药品监督管理总局在官网上公布《药品医疗器械飞行检查办法》，并表示该法令将于2015年9月1日起施行。以下为《药品医疗器械飞行检查办法》全文： 第一章 总则 第一条 为加强药品
CFDA发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》
1月29日晚，CFDA官网发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》，提出要在2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系，完成300项标准的制修订，进一步提高医疗器械标准水平，助推医疗器械创新发展。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管
国务院食安办：加快制修订预制菜、冷链运输等食品安全相关标准
记者今天了解到，国务院食安办今年将加快完善法规标准体系，推动食品安全法全面修订，加快制修订预制菜、农兽药残留检测、冷链运输等食品安全相关标准，让监管有标可依、有章可循。将健全跨部门会商、联合检查、联合执法机制，针对群众反映强烈的校园食品、“幽灵外卖”、食品添加剂滥用等重点领域、重点品种，开展常态化专
国务院食安办：加快制修订预制菜、冷链运输等食品安全相关标准
国务院食安办今年将加快完善法规标准体系，推动食品安全法全面修订，加快制修订预制菜、农兽药残留检测、冷链运输等食品安全相关标准，让监管有标可依、有章可循。 ● 将健全跨部门会商、联合检查、联合执法机制，针对群众反映强烈的校园食品、“幽灵外卖”、食品添加剂滥用等重点领域、重点品种，开展常态化专项整