CFDA医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，特制定本指南。 第二条（适用范围）医疗器械生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械，应遵循本指南。 第二章 人员与设施设备 第三条（关键岗位人员培训）冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员，应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 第四条（冷藏冷冻设备）医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。 医疗器械零售企业......阅读全文
关于乙酰乙酸乙酯的贮存运输的介绍
1.应远离火源置阴凉通风处贮存。 2.用铝桶包装，桶盖密封性要好，贮于阴凉通风处，防火。按易燃有毒化学品规定贮运。 3.运输前应先检查包装容器是否完整、密封，运输过程中要确保容器不泄漏、不倒塌、不坠落、不损坏。严禁与氧化剂、还原剂、酸类、碱类、食用化学品等混装混运。运输车船必须彻底清洗、消毒
《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南》发布
2022年4月22日获悉，北京市药品监督管理局发布《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》，以持续强化对植入性医疗器械生产企业的监督管理。《指南（2022版）》于发布之日起实施，《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》同时废止。
冷链专场：湿温度仪的选择
企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统，对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。温湿度监控系统的组成：系统由测点终端
冷链物流温湿度监控系统
生活中常见的疫苗等运输需要冷藏的，一般储藏温度在2～8℃，有些需要在-18℃冷冻。其实还有更多的制品都对储运环境有着严格的要求，如冷冻食品、水果、花卉、血浆、血液制品、生物制剂等等，有些特殊的生物制品甚至要在-50℃低温下用干冰储运。一旦温度超过限定值，都将对这些生物制品的品质产生非常大的影响。 冷
北京冷链食品追溯范围再扩大
执行得如何 手机扫描进口冷冻食品的二维码，即可通过“北京冷链”平台追溯到产地、是否有核酸证明等信息。记者从市市场监管局了解到，截至2020年12月31日，“北京冷链”已累计记录冷链产品品种23978个，涉及93个国家和地区、国内30个省份，平均每日新增记录产品2000余吨。 上周，
冷链设备的分析测试正方兴未艾
冷链设备的分析测试正方兴未艾看到这个题目，作为冷链行业的老人颇感惭愧。所以这么说，是因为冷链这一行业名词，从国外引入中国物流市场，已经二三十年了，但是，全行业大多数企业包括笔者自己，还很少或基本上没有认真考虑过冷链的主装备的分析与测试。笔者曾参加过许多大大小小的冷链行业论坛，企业却很少或是基本没有对
疫苗存储和管理运输规范
卫生部新闻办公室二○○六年四月四日关于印发《疫苗储存和运输管理规范》的通知卫疾控发〔2006〕104号各省、自治区、直辖市卫生厅局，食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团卫生局：为配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施，卫生部和国家食品药品监督管理局组织编写了《疫苗储存和运输管
IVD入院流程及注意事项
体外诊断试剂主要用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测的试剂、试剂盒、校准品(物)及质控品(物)等，是疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。对于医院而言，IVD试剂的流通使用受到各个部门监管，比如采购计划归口管理、资质审核、产品验收和出入库环节等等。同时医院也会安排定期抽查体外诊断试剂储
《医疗器械经营质量管理规范》解读之二
一、自动售械机的设置和管理 在医疗器械销售环节设置自动售械机，使医疗器械的可获得性更好、更快，在提高医疗器械可获得性的同时，相关质量管理需要加强。《规范》明确自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，并对自动售械机的经营主体、设置位置、设置数量以及自动售械机功能、内部陈列环境、售后机制建立、贮存
CFDA关于实施《医疗器械通用名称命名规则》的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）（以下简称《命名规则》）已发布，自2016年4月1日起施行。为做好《命名规则》实施工作，现将有关事项通知如下： 一、切实提高对医疗器械命名工作重要性的认识 规范医疗器械命名
CFDA发布《网络医疗器械经营违法行为查处办法》
为加强网络医疗器械经营活动的监督管理，依法查处网络医疗器械经营违法行为，3月29日，CFDA发布了《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》。 附网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿 第一章 总 则 第一条 为依法查处网络医疗器械经营违法行为，加强网络医疗器械经营监督
CFDA：即将出台生物类似药研究指南
国家食品药品监管总局(CFDA)积极研究并准备出台生物类似药(biosimilar，又译“生物类似物”)研究技术指导原则的消息在业内不胫而走。 根据CFDA药化注册司的部署，药品审评中心承担了生物类似药研究技术指导原则的起草撰写工作，日前已启动了生物类似药研究技术指导原则制
接触电阻测试仪运输、贮存相关内容
■ 运输 设备需要运输时，建议使用本公司仪器包装木箱和减震物品，以免在运输途中造成不必要的损坏，给您造成不必要的损失。 设备在运输途中不使用木箱时，不允许堆码排放。使用本公司仪器包装箱时允许最高堆码层数为二层。 运输设备途中，仪器面板应朝上。 ■ 贮存 设备应放置在干燥无尘、通风无腐蚀
关于硫氰化氢的包装、贮存和运输的介绍
采用塑料桶或衬塑铁桶密封包装，存放于通风、低温的库房内。远离火种、热源。应与酸类、碱类分开存放，切忌混储混装混运。采用防爆型照明、通风设施。禁止使用易产生火花的机械设备和工具。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料。运输前应先检查包装容器是否完整、密封，运输过程中要确保容器不泄漏、不倒塌、不
电热恒温培养箱的使用方法和运输贮存
电热恒温培养箱 使用方法： 1、通电前，先检查培养箱的电气性能，并应注意是否有断路或漏电现象。 2、电热培养箱准备就绪，可放入试品，关上箱门，适当调节排气阀 3、合上电源开关，至开处，按动仪表下方的按键。设置好您所需要的温度，仪表的绿色指示灯亮，开始加热，随着温度的上升，仪表窗口显示测量温度值，到达
简述绝缘油介质测试仪的运输与贮存
全自动绝缘油介质损耗测试仪是用于绝缘油等液体绝缘介质的介质损耗角及体积电阻率的高精密仪器。一体化结构。内部集成了介损油杯、温控仪、温度传感器、介损测试电桥、交流试验电源、标准电容器、高阻计、直流高压源等主要部件。其中加热部分采用了当前zui为先进的高频感应加热方式，该加热方式具备油杯与加热体非接触
绝缘油介质损耗测试仪运输及贮存条件
电力测试设备属于比较精密且贵重的仪器设备，所以在运输和贮存上要注意，下面上海虑本电气专家来举个例子，绝缘油介质损耗测试仪的运输及贮存。1、运输[绝缘油介质损耗测试仪]设备需要运输时，建议使用包装箱和减震物品，以免在运输途中造成不必要的损坏，给您造成不必要的损失。设备在运输途中不允许堆码排放。使用包装
新鲜冷冻血浆、冷沉淀和冷上清的使用指南（一）
手术出血和大量输血在治疗大量失血的病人时，是否使用ＦＦＰ和使用多少ＦＦＰ，应在及时进行的凝血功能检查（包括床旁检查）的指导下进行。ＦＦＰ决不能在成人或儿童中作为单纯容量补充使用（建议级别：Ｂ级；证据级别：Ⅱｂ级）。ＦＦＰ的儿科使用在１９９６年１月１日以后出生的儿童只能使用减病原体ＦＦＰ（ＰＲＦＦＰ）
新鲜冷冻血浆、冷沉淀和冷上清的使用指南（二）
ＦＦＰ、冷沉淀和冷上清的处理所有这些产品的融化步骤必须都要避免细菌污染。在融化后而不需要补充Ⅷ因子时，如果能在融化后２４小时内完成输注，则可在病人使用前，将ＦＦＰ和冷上清保存在获准使用的４℃贮血冰箱中（建议级别：Ｂ级；证据级别：Ⅲ级）。ＦＦＰ和冷沉淀的性能、制备、保存和处理ＦＦＰ在英国，ＦＦＰ由经过
央视新闻调查《疫情下的冷链》
2021年1月23日晚，央视《新闻调查》播出《疫情下的冷链》，对我国疫情期间进口冷链产品及其外包装检出新冠病毒阳性的事件，以及我国海关和市场监管等监管机构的防控措施进行了深入的报道和解析，食品伙伴网结合以往的新闻报道、法律法规和专家解读，针对其中的信息要点进行汇总整理，供网友参考。 一物传人尚
IVD试剂冷链如何选择保温材料
（一）必须认识的一个公式体外诊断试剂对生产、运输、储存都有严格的条件要求。IVD试剂冷链包装如何选择保温材料，首先必须认识傅力叶方程式： Q=KA△T/d, R=A△T/Q Q: 热量，W；K: 导热率，W/mk；A：接触面积；d: 热量传递距离；△T：温度差；R: 热阻值 （二）正确
IVD试剂冷链如何选择保温材料
IVD试剂冷链如何选择保温材料 （一）必须认识的一个公式 体外诊断试剂对生产、运输、储存都有严格的条件要求。IVD试剂冷链包装如何选择保温材料，首先必须认识傅力叶方程式： Q=KA△T/d, R=A△T/Q Q: 热量，W；K: 导热率，W/mk；A：接触面积；d:
IVD试剂冷链如何选择保温材料
IVD试剂冷链如何选择保温材料 （一）必须认识的一个公式 体外诊断试剂对生产、运输、储存都有严格的条件要求。IVD试剂冷链包装如何选择保温材料，首先必须认识傅力叶方程式： Q=KA△T/d, R=A△T/Q Q: 热量，W；K: 导热率，W/mk；A：接触面积；d:
全国首次整列冷链中欧班列淄博开行
8月31日，搭载着山东大蒜的“淄博号”中欧国际冷藏班列，从淄博保税物流中心集装箱场站驶出，经阿拉山口口岸开往哈萨克斯坦最大城市阿拉木图，全程运行4657公里，预计12天后到达。这是我国第一次整列采用符合国际联运的铁路最新TBLU型45英尺专用冷藏式集装箱运输班列。据悉，班列将满载当地适合进口的农
冷链温度记录仪的系统功能
随着工业化技术的不断发展，疫苗、生物制剂和药品等对温度敏感的商品在加工、储存、运输、销售等过程中，需要对各个过程中的温度参数进行记录跟踪，以保证产品质量，这就是冷链体系。冷链温度记录仪应用在药品冷藏运输及配送环节，需要考虑产品的耐温性能、续航时间、数据存储能力，因此器件选择需要考虑器件适用温度范围、
新冠病毒冷链传播与疫情溯源
据世界卫生组织周报公布，新冠肺炎疫情全球大流行以来，已波及全球223个国家和地区，累计确诊病例2亿多例，死亡病例400多万例。截至8月24日，全球累计接种新冠疫苗超过46亿剂次，但日新增平均病例数仍在60万例左右，日病亡平均病例数在1万例左右。可见，新冠病毒传播威力之大、影响面之广，与我们每个人
道路危险货物运输管理规定
道路危险货物运输管理规定（中华人民共和国交通运输部令2013年第2号） 《道路危险货物运输管理规定》已于2012年12月31日经第10次部务会议通过，现予公布，自2013年7月1日起施行。 部长杨传堂 2013年1月23日道路危险货物运输管理规定 第一章总则 第一条为规范道路危险货物运输市
铁路危险货物运输管理规则
铁路危险货物运输管理规则 第一章总则 第一条为加强铁路危险货物运输管理，确保铁路运输安全，根据《中华人民共和国铁路法》、《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国行政许可法》、《危险化学品安全管理条例》、《铁路运输安全保护条例》和《铁路货物运输规程》等法律法规和铁道部有关规定，制定本规则
CFDA发布55个医疗器械准产批件通知((附名单）
6月13日，CFDA发布55个医疗器械准产批件通知，33个为首次注册，22个为到期换证产品，此外，这55个产品中，体外诊断试剂产品多达39个，占据此次名单大半。
CFDA发布2015年第3期国家医疗器械质量公告
日前，国家食品药品监督管理总局发布2015年第3期（总第8期）国家医疗器械质量公告，公布了一次性使用输液器-带针、B型超声诊断设备（便携式）、超声彩色血流成像系统等65个品种990批（台）产品的质量监督抽验和跟踪抽验结果。具体公告内容为： 一、对下列跟踪抽验中不符合标准规定的医疗器械产品，企业