海南省药监局修改《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》
海南省药品监督管理局关于修改《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》的通知琼药监械〔2025〕252号各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、综合行政执法局、营商环境建设局，省局各处室、直属单位：为进一步优化我省营商环境，促进我省医疗器械产业高质量发展，我局决定对《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称《细则》）进行修改，现将有关事项通知如下：一、将第十条第（一）项“从事医疗器械批发活动，企业应当有独立的经营场所，与其他企业、库房有明显隔离。企业办公场所面积不得少于30平方米（使用面积，下同），自设库房面积不得少于60平方米。从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置冷库。不设置库房的，按照《医疗器械经营质量管理规范》有关规定执行；委托运输、贮存的，受托方应配备满足《医疗器械经营质量管理规范》的设施设备。”修改为“从事医疗器械批发活动，企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房......阅读全文
海南省药监局修改《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》
海南省药品监督管理局关于修改《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》的通知琼药监械〔2025〕252号各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、综合行政执法局、营商环境建设局，省局各处室、直属单位：为进一步优化我省营商环境，促进我省医疗器械产业高质量发展，我局决定对《海南省医疗器械经营监督管理
山东出台医疗器械经营环节检查指南
近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械经营环节检查指南》（以下简称《指南》），进一步规范医疗器械经营监督检查行为，提升监管效能，为全省各级药品监督管理部门开展医疗器械经营环节监督检查提供明确指导依据。《指南》主要包含检查要点及方法、现场检查结果处置两部分内容。其中，检查要点围绕许可与备案、产品合法性
《医疗器械经营质量管理规范》解读之二
一、自动售械机的设置和管理 在医疗器械销售环节设置自动售械机，使医疗器械的可获得性更好、更快，在提高医疗器械可获得性的同时，相关质量管理需要加强。《规范》明确自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，并对自动售械机的经营主体、设置位置、设置数量以及自动售械机功能、内部陈列环境、售后机制建立、贮存
国家药监局：加强医疗器械生产经营许可
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。 各监管部门
CFDA发布《网络医疗器械经营违法行为查处办法》
为加强网络医疗器械经营活动的监督管理，依法查处网络医疗器械经营违法行为，3月29日，CFDA发布了《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》。 附网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿 第一章 总 则 第一条 为依法查处网络医疗器械经营违法行为，加强网络医疗器械经营监督
《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会
7月18日，《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会在河北张家口召开。这是国家药监局第二次对《规范》的修订征求意见，重点听取市县两级监管部门和部分中小型医疗器械经营企业意见。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。 与会代表对征求意见稿给予积极评价，就新时期做好医疗器械经营管理工作、强化产品质
比“飞行检查”更可怕！医疗器械经营“交叉检查”落地
今年6月7日，CFDA在官网发布第112号文——《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》，旨在业自查整改之后，对所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业进行异地交叉检查方式，以便对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。 8月19日，CFDA办公厅印发的《关于进一步加强医疗器械流通领域违
增长14.16％｜2023年全国医疗器械经营企业数据公布
01总体概况据众成医械大数据平台统计，2018-2023年，我国医疗器械经营企业数量呈逐年增长趋势。截至2023年底，全国共有Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业1472519家，同比增长14.16%。其中，仅经营Ⅱ类医疗器械产品的企业1023502家，同比增长15.40%；仅经营Ⅲ类医疗器械产品的企业7948
医疗器械经营新规：植入类耗材销售记录永久保存！
进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存......” 近日，国家药监局官网公布了修订的最新《医疗器械经营质量管理规范》，规范对医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程质量管理进行了规范
CFDA：二类医疗器械经营无需再办许可证
根据国家食品药品监督管理局消息，新修订的《医疗器械监督管理条例》本月起开始实施，今后，从事第二类医疗器械经营的企业，无需再办理许可证，只需到市级食品药品监管部门备案即可。 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），国家对医疗器械实行分类管理，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有
昆明市开展经营许可改革－涉及食品－药品－医疗器械行业
为切实促进全市食品、药品和医疗器械经营企业的健康发展，推进简政放权、放管结合、优化服务改革，优化营商环境，从12月1日开始，云南省昆明市市场监管局在全市启动食品、药品、医疗器械经营许可改革。 此次改革主要对预包装食品、保健食品的经营者、利用自动售货设备销售预包装食品的经营者、直营连锁餐饮服务经
海南省药监局出台支持高端医疗器械产业创新发展若干措施
为充分发挥海南自贸港政策优势和对外开放重要门户作用，优化医疗器械产业全生命周期监管服务，支持高端医疗器械创新发展，海南省药品监督管理局出台了《支持高端医疗器械产业创新发展若干措施》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》提出了八条靶向性强，贴合海南实际的支持举措。一是强化真实世界数据应用引领。通过特许
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）
国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见药监综械管函〔2024〕337号 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量
近800万，海南省该医院医疗设备采购计划发布
8月27日，海南省安宁医院就2024年医疗设备采购项目公开招标，预算总金额799.56万元，包含飞行时间质谱、脑电图机、超低频经颅磁刺激仪等仪器设备。 一、项目基本情况 项目编号： HNZD-2024-086 招标编号： HNZD-2024-086 政府采购计划编号： 采购计划备案文号：
国家药监局第二次召开医疗器械经营质量管理规范修订会
7月18日，《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会在河北张家口召开。这是国家药监局第二次对《规范》的修订征求意见，重点听取市县两级监管部门和部分中小型医疗器械经营企业意见。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。 与会代表对征求意见稿给予积极评价，就新时期做好医疗器械经营管理工作、强化产品质
海南这家医院发布2181万招标公告！TQMS需求不止一台！
分析测试百科网讯 近日海南医学院第一附属医院发布卫生健康发展专项资金--2020年医疗设备采购(二次招标）公开招标公告。据了解，此次招标预算金额为21810000元，采购设备涉及全自动生化免疫分析仪、三重四极杆质谱仪，最高限价分别为2500000元、3000000.00元。 以下为详情： 卫
海南查获超万元无证经营食品药品
日前，海南省食品药品监管局在海口市海岸路一家名为“唯创国际益来康”店查获一起涉嫌以老年人为销售对象的无证经营食品、保健食品和药品案。 当天，记者接到投诉电话称，早上9点在海口市海岸路一家名为“唯创国际益来康”店涉嫌以老年人为销售对象的无证经营食品、保健食品和药品，有人服用该产品后感到不适，记
国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。 本《
湖南燃气经营实行分级许可－有证才能经营
记者昨日从市住建委燃气热力管理处获悉，湖南省《燃气经营许可管理办法》已于日前正式发布，今后城镇燃气企业必须取得燃气经营许可证后，方可从事燃气生产、储运、输配、供应以及销售活动，并按照经营方式和规模实行分级燃气经营许可。 《办法》明确，燃气经营分为管道燃
5000万采购项目含三重四极杆液质联用仪，海南省疾病预防控制中心公开招标
近日，海南省疾病预防控制中心发布《异地新建专用设备及设备配套购置项目（二次）》项目公告，预计花费50000000元采购众多仪器。详细信息如下： 一、项目基本情况 项目编号： GXTC-C-23520040（二次） 招标编号： GXTC-C-23520040（二次） 政府采购计划编号： 采购
海南省食品药品安全社会共治见成效
海南省食品药品监督管理局在日常工作中倡导做好和支持食品药品安全监管是利国利民公益善事的理念，广泛调动社会各界支持食品药品监管工作的积极性，取得了初步成效。 一是扩大食品药品举报奖励范围和提高奖励金额。将食品药品安全有奖举报办法合并，出台《海南省食品药品安全有奖举报实施办法（试行）》，鼓励公民、
9家药品经营企业的《药品经营许可证》被注销
11月8日，广东省食药监局官网发布通告称，根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号）规定，该局已依法注销深圳市永生源医药有限公司等9家药品经营企业的《药品经营许可证》。现予以通告。许可证号许可证标明的有效期限企业名称法定代表人注销日期注销原因
兰州出台《规定》农家乐经营者必须持证经营
昨日记者了解到，为加强兰州市农家乐餐饮服务食品安全监督管理，规范农家乐餐饮服务活动，兰州市出台《兰州市农家乐餐饮服务食品安全管理规定（试行）》（以下简称《规定》）。农家乐经营者必须取得《餐饮服务许可证》后方可向工商行政管理部门和旅游主管部门申请登记，未取得《餐饮服务许可证》的，不得从事农家乐餐饮
夜市餐饮不得经营凉菜
市卫生局昨天发布了7个餐饮卫生相关规范性文件，用一周时间向市民征求意见，包括民俗旅游户、夜市、餐饮具清洗消毒等。其中提到，夜市要远离污染源25米以上，距离中小学校和托幼机构门口200米以上，不得经营凉菜。 其中，《北京市夜市餐饮服务食品安全监督管理办法》征求意见稿中提
海口市妇幼保健院全自动微生物质谱检测系统采购项目(二次招标)
一、项目基本情况 项目编号：HZ2024-159R 项目名称：全自动微生物质谱检测系统采购项目(二次招标) 预算金额：198.000000 万元（人民币） 采购需求： 详见用户需求书 合同履行期限：详见用户需求书 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满
海南严防不合格食品流入灾区－典型案例将曝光
20日，海南省食品药品监督管理局就做好灾后食品药品监管工作发出紧急通知，要求各市县食品药品监管部门要加强对食品药品的监督检查，防范食品药品安全事故发生，并重点加强对救灾食品药品的监管，确保及时有效供应，防范不合格食品药品流入灾区。 通知要求，针对灾后食品药品安全的特点，加强对重点单位、重点
海南省首批重大科技项目启动
8月26日，海南省重大科技项目启动仪式举办，首批23个重大科技项目正式启动实施，实施期为3年。 海南省23个重大科技项目财政投入资金与企业投入资金之比为1:15。省财政首批安排预算经费1.5亿元投资23个重大科技项目，每个项目平均资助经费为650万元，这在海南省历史上尚属首次。 海南
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见 药监综械管函〔2024〕337号 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械
河南一公司涉嫌经营假药
河南一公司涉嫌经营假药 说明书内外不一 由平顶山市普生药业有限公司药业物流中心(以下简称普生药业公司)经营的一种小儿贴剂，内外说明书竟然不一致，患儿使用后出现不良反应，维权时却又遭遇踢皮球。6月2日，平顶山的张先生向记者讲述了自己的遭遇。 小儿贴剂内外说明书不一致出