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1.抽检方式：从每批次生产的成品中抽取1‰样品进行检验，如该批次生产的产品少于1000盒，抽取一盒作性能检验。2.检验要求：2.1 体液病毒DNA／病毒RNA小量制备试剂盒组成：见产品说明书。2.2组成核酸纯化试剂盒的塑料耗材的要求详见Q／WTJ- J01 00002。2.3使用性能要求：2.3.1制备的病毒RNA可成功地用于病毒RNA的RT-PCR的扩增。2.3.2 制备的病毒DNA可成功地用于病毒DNA的PCR的扩增。3. 试验方法：3.1核酸纯化试剂盒的使用性能要求的试验方法：3.1.1 性能要求2.3.1试验方法： 用核酸纯化试剂盒纯化用猪血清稀释到100微升的1微升甲肝病毒疫苗中的甲肝病毒RNA。 取9 µl 纯化的甲肝病毒RNA、阴性对照、阳性对照RNA按下列条件进行RT-PCR扩增： 逆转录：9 µl 纯化的RNA模板+2 µl 随机引物(稀释到0.1 µg/µl) +20 µl 石蜡......阅读全文
基因编辑更快更准更简单 1973年，斯坦利•N•科恩(Stanley N. Cohen)和赫伯特•W•博耶(Herbert W. Boyer)找到了改变生物体基因组的方法，成功将蛙的DNA插入到细菌中。20世纪70年代末，博耶的基因泰克(Genetech)公司对大肠杆菌进行基因改造，使其带有一
摘要： Life Technologies公司旗下的ABI推出了MagMAX™ 核酸抽提系统，致力于解决所有这些问题，同时为了便于自动化，不使用有机溶剂或者核酸沉淀试剂。该系统采用微磁珠代替滤膜，可消除滤膜核酸分离方法的常见问题，如滤膜堵塞，洗脱体积过大，抑制剂清除不彻底，以及回收率不一致等。&nb
一．前言 本指导原则主要针对第二代测序（next generation sequencing，NGS）技术检测试剂（以下简称“NGS检测试剂”）产品质量提出指导性要求，涉及基本原则、主要原材料、检测流程及性能评价等方面。 本指导原则是对企业和检验人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，8月8日，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》（下称《指导原则》）。 该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则，旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范，