首个Epogen生物仿制药今日获批
今日，美国FDA宣布批准辉瑞(Pfizer)旗下公司Hospira的Retacrit(epoetin alfa-epbx)作为Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制药(biosimilar)，用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫定(zidovudine)治疗HIV感染而导致的贫血症。Retacrit也被批准用于手术前后，以减少因手术过程中失血而导致的输血。 Epogen/Procrit早在1989年获批治疗与慢性肾功能衰竭有关的贫血症；并在1993年获批治疗因伴随骨髓抑制性化疗所致的贫血。此外，Epogen/Procrit也适用于因使用齐多夫定引起贫血的艾滋病患者，以及帮助某些手术患者减少输血。 生物仿制药是一种生物产品，通常来自活的生物体，例如人类、动物、微生物或酵母。生物仿制药的批准基于表明它与已经获批的生物制品高度相似的数据，并且在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异。 ......阅读全文
SAGE公司开发首款产后抑郁症新药今日获批
3月20日，FDA宣布，批准SAGE Therapeutics公司开发的Zulresso（brexanolone）上市，用于治疗产后抑郁症（PPD）患者。这一疗法将在经过风险评估和缓解策略认证（REMS）的医疗机构中由合格的医护人员注射。Zulresso成为第一款针对PPD的获批疗法，它也是SA
安进Amgevita获欧盟批准－系欧洲首个阿达木单抗生物仿制药
安进（Amgen）近日宣布该公司研发的生物仿制药Amgevita（adalimumab，阿达木单抗）获得欧盟批准，用于艾伯维原研药Humira（adalimumab）所有已获批的适应症。此次批准，使Amgevita成为欧洲市场获准上市的首个阿达木单抗生物仿制药。 根据安进官方发布的新闻，Amg
天津首个生物制药联合实验室成立
前些日，国津九智医药科技公司和中科院天津工业生物技术研究所联合实验室揭牌，这标志着天津投资规模最大的生物制药企业国津九智与中科院以重要植物生物活性物质的生物转化为研究方向之一的工业生物技术研究所合作的开端，对生物医院研究成果的顺利产业化转换有重要意义。同时启动的“白藜芦醇微生物细胞工厂的构建”项
扬子江大丰收！拿下28个重磅品种，126个过评品种霸屏
近日，扬子江药业产品线迎新进展：3类仿制药托拉塞米注射液获批，磷酸特地唑胺片报产抢首仿......今年以来，扬子江药业有28个品种获批生产并视同过评（2个为首仿）；目前公司已有126个品种过评（30个首家），其中有18个暂未纳入集采且已满足4家及以上的竞争条件；在研方面，63个新分类申报且在审品种紧
重磅抗流感药今日获批，口服一次－长期有效
今日，业内传来一条重磅消息。由盐野义制药（Shionogi）带来的创新抗流感药物 Xofluza（baloxavir marboxil，曾用名 S -033188）得到了加速批准，在日本上市。其合作伙伴罗氏（Roche）也期待能在更多地区带来这款流感新药。 最近，随着《流感下的北京中年》一
全省首个！地方强校，获批重磅新学院！
近期，河南省教育厅下发《关于同意河南理工大学建设未来储能技术学院的批复》（以下简称“批复”，教高〔2022〕60 号），批准河南理工大学建设未来储能技术学院。据了解，河南理工大学未来储能技术学院是河南省首个未来技术学院。未来技术学院，是2020年5月教育部提出的新型学院，属于新工科未来学院。未来技术
首个基孔肯雅病毒疫苗即将获批
据《科学》报道，首个针对蚊子传播的病毒性疾病——基孔肯雅病的疫苗，即将获得美国食品和药品监督管理局（FDA）的批准，并有望在下个月上市。 这种疾病正折磨着全球一半以上国家的人口，并有进一步传播的风险。即将获批的疫苗由法国瓦尔内瓦公司生产，最初可能主要推荐给美国游客。许多人预计，FDA的批准也将
首个基孔肯雅病毒疫苗即将获批
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/511730.shtm
全国首个！重庆国土空间总体规划获批
重庆主城都市区将构建网络型城市空间格局，成为建设我国重要中心城市的主要承载地。3月26日，《重庆市国土空间总体规划(2021-2035年)》(以下简称《规划》)解读新闻发布会在渝举行，对今年2月21日国务院批准的《规划》进行了解读。发布会现场。重庆市规划和自然资源局供图 22个区县构成重庆主城都市
33款1类新药霸屏,42个品种过评,猛攻680亿糖尿病用药市场
近日，东阳光(9.39 +2.74%,诊股)药产品线动态频频：1类新药HEC138671片获批临床、门冬胰岛素注射液获批上市、芬戈莫德胶囊首仿ZL挑战成功……目前东阳光药有33款1类新药处于获批临床及以上阶段，5款处于III期临床阶段，上市可期；深耕680亿糖尿病市场，小分子和大分子创新药齐布局
抗感染新药原料药获批－国内首仿环丝氨酸将面市
在收获环丝氨酸胶囊的生产批件后，海正药业(600267.SH)报生产的环丝氨酸原料药也将获得生产资格，成为国内首家获批生产该原料药和制剂的企业。海正药业此前表示，公司待拿到环丝氨酸原料药的生产批文之后会马上生产制剂。 国家药监局网站信息显示，海正药业报批生产的新药环丝氨酸原料药审批状态变更
名单公布！－全球最好卖的血液病药物及国内行情
造血系统疾病俗称血液病，是指原发于造血系统和主要累及造血系统的疾病。许多其他系统疾病有血液方面改变者，只能称为系统疾病的血液学表现。造血系统疾病一般可分为红细胞疾病、白细胞疾病、出血性疾病等。随着造血干细胞研究的深入，发现不少造血系统疾病的发病和造血干细胞质和量有关，近年来在上述分类的基础上再进
Biotech鄙视链如何破局？
药企之间，是有鄙视链的： 做First in Class/Best in Class的看不起做Me better的； 做Me better的看不起做Me too的； 做创新药的看不起做仿制药的。 在这条鄙视链里，仿制药沦为最底层。这条鄙视链的底层逻辑在于，创新药的成功可以带来更丰厚的回报
美国市场第5款生物仿制药Kanjini获批，来自安进和艾尔建
安进和艾尔建近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Kanjinti（trastuzumab-anns，曲妥珠单抗）用于罗氏品牌药赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）所有已批准的适应症：辅助治疗HER2过表达乳腺癌、HER2过表达转移性乳腺癌、HER
南京正大天晴发威！造影剂迎大爆发，9个首仿上市在即
7月，南京正大天晴制药双喜临门：公司于14日首家提交了磷酸芦可替尼片的仿制上市申请，对标Incyte/诺华全球销售超30亿美元的重磅抗肿瘤药；18日，第七批国采中选结果官宣，公司第二款造影剂顺利中标。今年以来，南京正大天晴制药收获了不少潜力新品，1类新药的临床工作也在有序推进，15个高端仿制药上市在
人福大展拳脚！20个1类新药、18个改良新药火热来袭
近几年，麻醉镇静龙头人福医药通过“聚焦、创新、国际化”不断提升和巩固核心竞争力，公司近日宣布耗资超16亿元购买物业资产欲整合内部资源大展拳脚，其中创新药研发中心购买的物业资产将作为生物医药“双创”基地，加大创新布局。2022年上半年，公司再有两个1类新药获批临床，首个改良新药正冲刺上市，重磅儿童药氯
东阳光药发威！33款1类新药霸屏，42个品种过评
近日，东阳光药产品线动态频频：1类新药HEC138671片获批临床、门冬胰岛素注射液获批上市、芬戈莫德胶囊首仿ZL挑战成功……目前东阳光药有33款1类新药处于获批临床及以上阶段，5款处于III期临床阶段，上市可期；深耕680亿糖尿病市场，小分子和大分子创新药齐布局；42个品种过评（14个首家），10
我国首个自主研发抗艾滋病新药获批
记者从国家药品监督管理局获悉：近日，我国首个自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获国家药品监督管理局批准上市。该药是全球首个抗艾滋病长效融合抑制剂，拥有全球原创知识产权。图片来源于网络 艾滋病是公共卫生领域的重大传染病。“长期以来，我国艾滋病治疗药物都是舶来品，尚无自主研发的抗艾滋病新
印度首个转基因粮食作物有望获批种植
芥菜是印度广泛种植的作物。 印度朝拥抱首个转基因（GM）粮食作物又近了一大步。在日前公布的一项安全审查中，该国环境部发现，GM芥菜“并未对人类和动物引发任何公共健康或安全上的担忧”。 支持者有一种获得平反的感觉。“已开展的生物安全研究做到了尽可能的全面。现在，意识形态不应当压倒科学证据。”研发出
国内首个，癌症骨转移检测新产品正式获批
记者9月12日获悉，近日，中核集团控股公司中国同辐旗下原子高科股份有限公司癌症骨转移检测新产品氟[18F]化钠注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准。作为国内首个获批用于骨显像的PET显像剂，该注射液填补了我国在骨显像领域PET诊断显像剂的市场空白，将极大促进早期、精准、无创的骨转移诊断。
全球首个能自我复制的新冠疫苗获批
近日，日本批准了一种针对新冠病毒的自扩增RNA（saRNA）疫苗——ARCT-154。 据《自然》报道，该疫苗由美国创新RNA疗法研发公司Arcturus Therapeutics与澳大利亚生物技术公司CSL合作开发，是世界上第一种完全获批的saRNA疫苗。 saRNA是使用RNA研发新药和
美国首个针对体内基因突变的疗法获批
国食品和药物管理局今天批准了一种新的基因治疗方法Luxturna(voretigene neparvovec-rzyl)治疗遗传性弱视的儿童和青壮年患者，这种遗传性弱视在人类的成长后期会发展为失明。Luxturna是第一个在美国被批准的可直接用于临床的基因疗法，用于特定基因突变引起的疾病。 “
首个国产结直肠癌EGFR抗体药获批
·“对于RAS/BRAF基因野生型左半结肠癌伴远处转移患者，西妥昔单抗为首选靶向药，但国内仅有进口爱必妥这一款，尚无其他同类药物。患者一旦过敏，只能用推荐级别靠后的其他药物，疗效会受到影响。恩立妥上市的一个重要意义是解决了西妥昔单抗的过敏反应。”2024年6月25日，先声药业集团（2096.HK）旗
开展精准治疗，四川首个“基因门诊”获批
当今，伴随着基因检测的商业化，以个性化为核心的精准医疗也正在逐步展开。11月11日，从四川省人民医院获悉，四川首个“个体化药物治疗联合门诊”已通过国家审批在该院落户，患者在基因检测的基础上，将获得精确的定制用药方案。 11月11日是四川省人民医院“个体化药物治疗联合门诊”开诊的第二天。该门诊室
全球首个！能自我复制的新冠疫苗获批
近日，日本批准了一种针对新冠病毒的自扩增RNA（saRNA）疫苗——ARCT-154。 据《自然》报道，该疫苗由美国创新RNA疗法研发公司Arcturus Therapeutics与澳大利亚生物技术公司CSL合作开发，是世界上第一种完全获批的saRNA疫苗。 saRNA是使用RNA研发新药
首个肺癌ROS1伴随诊断试剂日本获批
精准医疗的发展已改变了肿瘤治疗的模式，根据患者的基因组信息来制定、调整治疗方案或使用靶向药物已成为肿瘤治疗的新常态，伴随诊断检测是其中的工具之一。伴随诊断是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；根据美国FDA的定义，伴随诊断具有以下几层涵义：1）确定哪些
辉瑞Vyndaqel欧盟获批，首个ATTRCM治疗药物!
辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Vyndaqel（tafamidis），该药是一种每日一次的61mg口服胶囊，用于治疗野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）成人患者。在此次批准之前，ATTR-CM患者的治疗方案仅限于症状管理，在少数情况下，还包括心脏（
国内首个，癌症骨转移检测新产品正式获批
记者9月12日获悉，近日，中核集团控股公司中国同辐旗下原子高科股份有限公司癌症骨转移检测新产品氟[18F]化钠注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准。作为国内首个获批用于骨显像的PET显像剂，该注射液填补了我国在骨显像领域PET诊断显像剂的市场空白，将极大促进早期、精准、无创的骨转移诊断。
杜氏肌营养不良症首个新药获批
日前，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个治疗杜氏肌营养不良症的药物，相关试验数据主要来自于对12名男孩儿的研究结果。 该机构在经过了一年多的考虑和争论后，于9月19日宣布了这一决定。《自然》杂志报道称，随着FDA不断平衡巨大需要和临床资料不足间的矛盾，终于批准了这种名为eteplirs
首个电子政务仿真实验室获批
近日，国家发展改革委正式批准哈尔滨工程大学建设“电子政务建模仿真国家工程实验室”。该实验室不仅是哈尔滨工程大学的首个国家工程实验室，也是国家电子政务建模仿真领域的第一个国家工程实验室。 据悉，国家将给予1500万元资金用以支持实验室研发基础设施的建设。实验室将在哈尔滨、北京两地建设电子政务