全吸收式生物模架重来厚度最薄的新一代BRS获欧盟上市
由 REVA Medical 开发、目前支架厚度最薄的全吸收式生物血管模架（bioresorbable scaffold，BRS）──2.5mm Fantom Encore bioresorbable scaffold 已于 2 月底获得 CE Mark 认证。 身为全球研发 BRS 领域的先行者，Abbott 开发的 Absorb GT1 是首支同获美国与欧盟上市许可的 BRS 产品，继 2017 年在该产品之临床疗效与市场销售状况不如预期的双重夹击之下，于 9 月宣布终止 Absorb GT1 在所有国家销售，以及 Boston Scientific 亦于同年 8 月宣布放弃其进行中的 Renuvia BRS 项目后，BRS 的产品发展速度有趋缓之势。 Absorb GT1 的聚合物支架厚度达 150 μm，支架壁过厚、支架弹性较差、支架主体降解速率不一等，皆可能是影响晚期支架内血栓发生率提高的主要原因之一。......阅读全文
欧盟新一代生物滴滤装置应对挥发性有机物排放
排放到大气环境的挥发性有机物（VOCs），有害空气、土壤和水资源质量，对人体健康造成潜在风险，尤其是呼吸道疾病。挥发性有机物排放，主要来自汽车尾气、燃料燃烧和工业与家庭各类溶剂使用。欧盟第七研发框架计划（FP7）提供部分资助，由欧盟多个成员国科研机构联合工业界组成的欧洲NEXT AIR BIO
艾德生物MSI检测试剂盒获批上市
11月2日，国家药品监督管理局批准艾德生物的“人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒”上市。该试剂盒是我国首个批准上市的泛癌种免疫治疗伴随诊断试剂盒。 据了解，2022年3月，国家药品监督管理局批准了首个国产化PD-L1免疫治疗伴随诊断试剂（艾德生物PD-L1 IHC试剂）。此次，艾德生物的M
力康－新一代－超纯水仪－上市
力康新一代SMART超纯水仪具有卓越的性能，人性化的设计，操作简单，结构紧凑，轻松实现需要的纯水(三级水/双级反渗透)、超纯水(一级水)水质，同时还配备脚踏取水、漏水保护、移动取水、空气过滤、使用方便等功能，达到了国际先进水平。 大屏幕液晶显示，新增历史数据记录查阅⑴历次取水时间(年/月/
BD新一代细胞分选系统上市
BD生物科学部门近日宣布推出BD FACSJazz细胞分选系统。这款新一代的流式细胞仪可简化细胞分离和分析，适合对样品完整性要求高的研究人员。它灵敏度，可根据8个参数鉴定和分离细胞。 全新的BD FACSJazz细胞分选系统将在新一代的基因组学研究中有着广泛的应用。它能够鉴定和分离
复宏汉霖HLX02（曲妥珠单抗）上市申请获欧盟正式受理
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（简称“复宏汉霖”）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已正式受理其生物类似药HLX02（曲妥珠单抗）的营销授权申请（MAA）。该产品的欧洲权利已被授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02适用于人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）早期乳腺癌、H
欧盟正在研制新一代肺结核疫苗
世界上唯一的肺结核疾病(Tuberculosis)预防疫苗已有100年经历，为应对人类历史上曾经最大的疾病杀手，做出了不可磨灭的重要贡献。但迄今为此，根据世界卫生组织(WHO)的统计，全球范围内每年仍有150万人死于肺结核疾病，欧洲每年新增超过10万例的肺结核诊断病例。肺结核的高致命性与高传染性
欧盟批准首个直接注入大脑的基因疗法上市
7月20日，PTC宣布，欧盟委员会（EC）批准Upstaza（eladocagene exuparvovec）上市，用于治疗18个月及以上芳香族L-氨基酸脱羧酶（ADCC）缺乏症患者。Upstaza不仅是全球首个获批治疗ADCC缺乏症的疾病修饰疗法，还是首个直接注入大脑的基因疗法。AADC缺乏症是一
欧盟受理诺华山德士利妥昔单抗生物仿制药上市申请
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司研发的一款针对罗氏美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药的上市许可申请（MAA）。 利妥昔单抗（rituximab）是一种单克隆抗体药物
卷土重来－默克再寻求多发性硬化症新药cladribine上市良机
四年前，德国默克公司开发的治疗多发性硬化症新药cladribine因为安全原因被美国FDA和欧盟EMA拒之门外。这一重大挫折不仅使公司在多发性硬化症治疗领域错失先机，也拉开了公司研发部门重组的序幕。现在，默克公司终于认为时机已到，准备好带着cladribine再一次敲击FDA和EMA的大门，希望
地奥心血康获准欧盟药品注册上市
记者从“地奥心血康胶囊获准欧盟药品注册上市新闻发布会”上获悉，由中国科学院成都生物研究所和成都地奥制药集团有限公司研制生产的“地奥心血康胶囊”于3月22日以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会的注册，获得在该国上市许可，实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破，同时
协和麒麟Nourianz(stradefylline)在欧盟申请上市
日本药企协和麒麟（Kyowa Kirin）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Nourianz（istradefylline片剂）的营销授权申请（MAA），作为基于左旋多巴治疗方案的辅助疗法，用于正在经历“OFF”事件(OFF episodes)的帕金森病（PD）成人患者。该药将提供一种新的
全球首款便携式MRI床头扫描仪获批上市！
日前，美国FDA批准了世界上第一个便携式磁共振成像（MRI）系统，该MRI系统与常见的核磁共振扫描仪不同，具有高度的移动性，可以直接随着滚轮移动到患者的病床前对其头部和大脑进行扫描。 这款移动性超强的即时成像系统由Hyperfine Research开发，其重量仅为传统固定的MRI系统重量的十
获欧盟支持－首款β地中海贫血症基因疗法今年有望上市
bluebird bio宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对其在研基因疗法Zynteglo（前称LentiGlobin）的上市授权申请（MAA）表达了支持。他们推荐批准这款基因疗法用于治疗12岁以上非β0/β0基因型的输血依赖性β型地中海贫血症（TDT）患者。这些TDT患
中国生物新冠病毒灭活疫苗获批附条件上市
12月31日，在国务院联防联控机制举行的新闻发布会上，国家药品监督管理局副局长陈时飞宣布，中国新冠病毒疫苗附条件上市。 发布会之前一天，北京生物制品研究所有限责任公司在其官网发布公告称，国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体
传奇生物西达基奥仑赛在日本获批上市
9月27日，传奇生物宣布，日本厚生劳动省已批准Carvykti（西达基奥仑赛，Cilta-cel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。 使用西达基奥仑赛治疗的患者需满足以下两项条件： 无靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）阳性T细胞输注治疗史；既往接受过
美康生物液相色谱质谱联用仪获批上市
12月18日，美康生物发布公告称，公司全资子公司美康盛德医疗科技（苏州）有限公司产品液相色谱质谱联用仪近日取得江苏省药监局颁发的《医疗器械注册证》，获准上市。 该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本
辉瑞贝伐单抗生物仿制药获批－将于欧洲上市
辉瑞公司2月19日宣布，欧洲委员会（EC）已批准贝伐单抗生物仿制药ZIRABEV？（bevacizumab biosimilar）用于治疗结肠或直肠转移性癌、转移性乳腺癌、无法切除的晚期转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌以及持续性的复发性或转移性宫颈癌。 此次E
我首款生物3D打印产品广州获批上市
我国首款获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准的生物3D打印产品——广州迈普再生医学科技有限公司自主研发生产的第一代人工硬脑膜产品——“睿膜”近日宣布正式上市。 “睿膜”产品由国家“千人计划”创业人才袁玉宇博士、“千人计划”创新人才徐弢博士领衔的研发团队，采用国际上最先进的3
－Topera即将上市新一代心脏成像系统
著名三维成像设备生产商Topera生产的用于心血管成像设备RhythmView workstation已经获得美国、欧盟批准，准备上市。不过目前公司正在等待与其配套的FIRMap catheter获得批准。RhythmView可以通过实时成像观测心脏状况心脏节律异常如心房颤动症等。
FDA批准Cepheid新一代MRSA检测设备上市
最近，分子诊断开发者Cepheid公司宣布，FDA已经批准其开发的新一代针对抗甲氧西林-金黄色葡萄球菌（MRSA）感染快速检测设备Xpert MRSA NxG上市用于对抗近年来愈演愈烈的MRSA传播情况。 该设备是一种基于公司独有的分子检测方法平台GeneXpert为基础构建而成的新型检测设备
BioRad新一代细胞计数仪上市
一代又一代，转眼iPhone又到了第五代。别以为只有数码产品升级换代快，生命科学仪器照样可以。这不，继TC10之后，Bio-Rad又推出了新一代的TC20全自动细胞计数仪，能在30秒内精确完成活细胞计数。 根据Bio-Rad的介绍，TC20系统的透镜和细胞计数算法让它能够兼
美FDA批准新一代丙型肝炎药物上市
5月13日，美国食品和药物管理局（FDA）首次批准了新一代丙型肝炎治疗药物Victrelis上市。Victrelis是默克制药公司研制的用于治疗基因1型丙型肝炎的新药。临床试验数据显示，当这种药物与现在药物共同使用时，能有效治愈60%以上的患者，比较而言，单独使用现有药物的治愈率在20%至40%
假如高考可以重来
说到底，高考是人生路上的一道坎，但也仅仅只是一道坎。在高考改革将素质评价的权重提升、社会评价体系日趋多元的情况下，它的确可能连着“下一个跑道”的起点之前后，但可能还没到“人生拐点”的地步。又到一年高考时。亲历者正在亲历，过来人则在怀旧。对那些以“高考”为凭栏处，忆往昔峥嵘岁月或祭奠逝去青春的人来说，
原子吸收光谱全解
概述原子吸收光谱分析（Atomic Absorption Spectrometry, AAS）又称原子吸收分光光度分析。原子吸收光谱分析是基于试样蒸气相中被测元素的基态原子对由光源发出的该原子的特征性窄频辐射产生共振吸收，其吸光度在一定范围内与蒸气相中被测元素的基态原子浓度成正比，以此测定试样中该元
3个月注射一次！诺华新一代眼科药物Beovu获欧盟批准
近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准新一代眼科药物Beovu（brolucizumab，又名RTH258），用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD，又名新生血管性AMD，nAMD）。此次批准适用于所有27个欧盟成员国以及英国、冰岛、挪威和列支敦士登。在欧盟，估计有170万人受湿性AMD影响
BRS3基因的结构特点及作用
这个基因编码的蛋白质是一个G蛋白偶联的膜受体，与蛙皮素样肽结合这种结合导致磷脂酰肌醇钙第二信使系统的激活，其生理作用包括调节代谢率、葡萄糖代谢和高血压。
梳式湿膜厚度规操作方法
操作方法：★把涂料涂覆在适宜的硬度平板（钢性底材）上，试板面积必须足够大，以便漆膜厚度测定处和试板任一边的距离至少为25mm,涂覆后立即测定湿膜厚度。★把试板固定在一合适的水平基础上，这样在测定漆膜过程中试板就不会产生移动或跳动，将该仪器放在待测厚度湿膜上，使其最小读数在顶部，而仪器偏心轮和湿膜之间
静脉支架系统获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州茵络医疗器械有限公司生产的“静脉支架系统”创新产品注册。 静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成，具有柔顺性、抗折性和耐疲劳性。该产品带有独特的释放自补偿结构，保证在手术过程中静脉支架释放形态稳定精准；还具有可回收功能
国内首款球囊扩张式心脏主动脉瓣膜获批上市
记者23日从四川大学华西医院获悉，由该院心脏内科主任陈茂团队领衔研发的“经导管主动脉瓣膜系统”获国家药品监督管理局批准上市。据介绍，此为国内首款自主研发上市的球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品。据悉，“经导管主动脉瓣膜系统”由陈茂团队联合上海医疗科技相关企业历时8年研发完成。该系统适用于那些经过心脏团队
欧盟苹果经济爆炸式增长
2014年2月13日，欧委会组织专家撰写的《欧盟苹果应用经济量化分析》研究报告正式出炉。报告指出，自2008年苹果智能手机面世以来，尽管遭遇全球金融经济危机，苹果应用经济(App Economy)仍然一枝独秀，从无到有迅速发展成为欧盟数字经济的“超级英雄”。报告数据显示，2013年欧盟苹果应