全吸收式生物模架重来厚度最薄的新一代BRS获欧盟上市
由 REVA Medical 开发、目前支架厚度最薄的全吸收式生物血管模架（bioresorbable scaffold，BRS）──2.5mm Fantom Encore bioresorbable scaffold 已于 2 月底获得 CE Mark 认证。 身为全球研发 BRS 领域的先行者，Abbott 开发的 Absorb GT1 是首支同获美国与欧盟上市许可的 BRS 产品，继 2017 年在该产品之临床疗效与市场销售状况不如预期的双重夹击之下，于 9 月宣布终止 Absorb GT1 在所有国家销售，以及 Boston Scientific 亦于同年 8 月宣布放弃其进行中的 Renuvia BRS 项目后，BRS 的产品发展速度有趋缓之势。 Absorb GT1 的聚合物支架厚度达 150 μm，支架壁过厚、支架弹性较差、支架主体降解速率不一等，皆可能是影响晚期支架内血栓发生率提高的主要原因之一。......阅读全文
纸厚的十万分之一！印度称造出“世界最薄材料”
印度理工学院甘地讷格尔分校的科研人员宣布，已成功制造出世界最薄材料，厚度仅为一张纸的十万分之一。这一新材料可应用于下一代电池和能吸收紫外线的涂料等。 据今日俄罗斯电视台网站5日报道，利用二硼化镁造出的新材料厚度仅为1纳米。人类一根头发厚度约8万纳米，脱氧核糖核酸（DNA）的直径也有2.5纳米。
泛生子生物芯片阅读仪GENETRON－3D获批上市
该仪器目前已被国内多家医院、科研机构采购，配套应用于肿瘤基因检测试剂的开发和科学研究。泛生子生物芯片阅读仪GENETRON 3D 数字PCR技术平台优势显著 GENETRON 3D生物芯片阅读仪，明确对已经完成PCR扩增反应的专用数字PCR芯片进行处理和数据分析，无配套试剂盒的限定。 泛生
BRS3基因的结构特点及作用
这个基因编码的蛋白质是一个G蛋白偶联的膜受体，与蛙皮素样肽结合这种结合导致磷脂酰肌醇钙第二信使系统的激活，其生理作用包括调节代谢率、葡萄糖代谢和高血压。
赛诺菲悲剧了！生物仿制药Semglee获欧盟和澳大利亚批准
美国仿制药公司迈兰（Mylan）与合作伙伴亚洲生物技术巨头印度百康（Biocon）近日联合宣布，双方开发的甘精胰岛素生物仿制药Semglee已获得欧盟委员会（EC）批准。Semglee（100单位/毫升，3毫升）将以3毫升预充式一次性注射笔上市销售，用于糖尿病的治疗。 Semglee是迈兰和百
Life－Technologies新一代Ion－Proton测序仪本月上市
LifeTechnologies公司新一代IonProton测序仪将于本月上市。最先推出的是IonProtonI芯片，适合外显子组测序。而在今年底或明年初，LifeTech将继续推出IonProtonII芯片，用于全基因组测序。 据LifeTech透露，它已经收到了超过100台的订单。一些临床
力康－力新－新一代－离心机－上市
力康全新的Neofuge1600R多功能高速大容量离心机，标配48孔转子，外型漂亮，坚固耐用。适配7款不同转子，其中高速转子的相对离心力可达21885g，另有酶标板转子、水平转子等，离心应用范围广泛。符合人体工程学设计的操作面板和方便取放样品的便捷设计，使您的离心操作得心应手。 多种生物安
共享进博会｜新药和医疗“神器”保健康
图说：诺华公司展台 新民晚报记者 刘歆 萧君玮医疗器械及医药保健展区是最“神”的展区。一颗神奇新药的诞生，背后是10亿美元级别的研发费用和10年以上的耗时。高科技含量的医疗新“神器”云集医疗器械及医药保健展区，为人类战胜疾病、保持健康增添信心。今年以来，国家陆续出台进口抗癌药零关税等政策，进口新药的
诺华和辉瑞从欧盟撤回2个药物的上市申请
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布12月份药物审查报告：7个新药申请（Besremi、Lusutrombopag、Rizmoic、Trecondi、Tobramycin PARI、Zirabev miglustat）、6个药物扩大适应症申请（Adcetris、Rapi
上海有机所虎皮楠生物碱全合成研究获进展
虎皮楠生物碱(Daphniphyllum alkaloids) 具有抗肿瘤、抗病毒和调控神经生长因子等多种生物活性，过去三十年受到了合成化学家的密切关注。该家族超过300个成员中仅有9个被科学家合成。Longeracinphyllin A由中国科学院昆明植物研究所郝小江课题组从Daphniphy
刘昌孝：全球生物医药发展回眸与展望
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”，这也是
全球生物医药研发多点开花
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”
沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗即将获批上市
12月25日，国家药品监督管理局更新了沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（受理号：CXSS1800003）的办理状态，变为“在审批”。如果获批，这将是国产首款、全球第二款13价肺炎疫苗。 肺炎链球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，婴幼儿免疫系统发育不够成熟，老年人免疫功能退化
罗氏HPV检测产品获批上市－基于生物标志物的分类检测
对HPV阳性筛查结果进行分类检查时，比Pap细胞学检查更灵敏。FDA批准了首个基于生物标志物对HPV阳性/ Pap细胞学阴性结果进一步分类的检测，改善女性宫颈癌预防。 3月11日，罗氏宣布美国FDA批准了下一代细胞学检测CINtec PLUS作为第一个基于生物标志物的分类检测，用于通过coba
问题奶粉缘何“卷土重来”？
河北“三鹿奶粉”阴云未散，超标三聚氰胺奶粉再次“现身”！警方查明，在青海省一家乳制品厂，检测出三聚氰胺超标达500余倍，而原料来自河北等地。 为了查清问题奶粉的来源与走向，记者分赴甘肃、青海、吉林等省进行了追踪。 甘肃：检出问题奶粉产自青海 记者7月4日从甘肃省质量技术
血铅缘何卷土重来
“血铅事件”还在上演? 江苏大丰发生“血铅事件” 从陕西凤翔、湖南武冈到广东清远，再到江苏大丰，去年底到今年年初，儿童血铅超标事件接连发生，引起全国的关注，几个月时间，全国已经有几千名孩子被检查出血铅超标。血铅超标成为2009年最热门的词语。然而，新年伊始，江苏大丰市又爆血铅中毒事件
土壤专项或推到重来
经过江边日出的天天讲、月月讲、年年讲，还有土壤和地下水修复专栏等号的大力呼吁，终于挖运烧的好日子就要过去了。https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/202306/t20230626_1034561.html 当然，导火索应该是每个人都真心感受到了高温难
当心“白色瘟疫”卷土重来
新冠肺炎疫情期间，由于害怕感染，结核病患者李星（化名）一直不敢去医院复查，原本需要定期检查的血常规、痰涂片和肝肾功能等因疫情被打乱。她形容这段时间就像是“在一个黑暗的隧道中，不知多久才能见到光明”。 与李星有着类似遭遇的结核病患者还有很多，当全世界的目光都聚焦在新冠肺炎时，全球致死人数最多的
里程碑：GSK向欧盟申请基因治疗上市
葛兰素史克 (GSK) 成为首家提交基因治疗药物上市申请的制药巨头，该公司向 EMA 提交了一款用于罕见免疫缺陷疾病的治疗药物。这款治疗药物由 GSK 与意大利的研究人员合作开发，其旨在纠正腺苷脱氨酶 (ADA) 缺陷疾病患者的基因缺陷，这种疾病可导致严重联合免疫缺陷综合症(SCID)，使得患者
糖尿病新药Janumet获准在欧盟国家上市
据英国媒体7月22日报道，美国默克公司的糖尿病复方新药Janumet当天获准在欧盟27个成员国上市。 这种药物含有西他列汀和盐酸二甲双胍两种成分，可以解决Ⅱ型糖尿病患者3个关键的病症，即胰岛素缺乏、胰岛素流失和葡萄糖过剩，从而有效降低患者的血糖水平。与单独服用盐酸二甲双胍药物相比，Janumet可以
阿斯利康免疫毒素Lumoxiti在欧盟申请上市
法国制药公司Innate Pharma SA近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Lumoxiti（moxetumomab pasudotox）的营销授权申请（MAA），该药是一种首创的抗CD-22重组免疫毒素，用于既往已接受过至少2种系统疗法（包括嘌呤核苷类似物）治疗失败的复发性或难治性毛细
诺和诺德Rybelsus欧盟批准在即，已在美国上市！
糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Rybelsus（oral semaglutide，口服索马鲁肽）片剂，作为饮食控制和运动的辅助手段，用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者，改善血糖
人工晶状体获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美国爱尔康公司生产的“人工晶状体”创新产品注册。 该产品为一件式后房人工晶状体，其前表面中心采用具有专利技术的波前塑形结构。该产品适用于存在角膜散光且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后的成人患者，一期植入该产品通过扩展焦点深度进行视力矫正，即在保持相当远
人工晶状体获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美国爱尔康公司生产的“人工晶状体”创新产品注册。 该产品为一件式后房人工晶状体，其前表面中心采用具有专利技术的波前塑形结构。该产品适用于存在角膜散光且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后的成人患者，一期植入该产品通过扩展焦点深度进行视力矫正，即在保持相当远
新型抗炎药！赛诺菲Dupixent获欧盟批准
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Dupixent（dupilumab），用于适合系统疗法的中度至重度特应性皮炎（AD）青少年（12-17岁）患者。值得一提的是，Dupixent是欧盟批准治疗中重度AD青少年患者的
成都生物所厌氧干式发酵研究获进展
当前，以微生物转化为核心的生物质类废弃物厌氧发酵技术得到了日益广泛的研究和应用。厌氧湿式发酵技术是当前厌氧发酵的主流技术，但随着水资源日益紧缺和环境的恶化，其不足之处日益凸显，湿式发酵要消耗大量的水，发酵装置容积增大，建设成本增高，并且发酵后的产物浓度低，脱水处理相当困难，如周围没有足够农田消纳
国产眼科生物制剂首“出海”－该厂商雷珠单抗获欧盟批准
1月15日，齐鲁制药宣布，雷珠单抗注射液（Rimmyrah）获得欧洲药品管理局（EMA）上市批准，成为首个“出海”的国产眼科生物制剂。 雷珠单抗用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿引起的视力损害、糖尿病视网膜病变等。据《世界视力报告》统计，年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄
新一代口服抗凝新药艾乐妥在华上市
由百时美施贵宝和辉瑞联合开发的抗凝新药艾乐妥(阿哌沙班)日前在中国上市。艾乐妥是新型的口服Xa因子抑制剂，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症(VTE)。它的上市为临床上骨科手术后抗凝提供了安全有效的新选择。 骨科大手术如全髋关节或全膝关节置换术，是VTE发生的重要危
东软医疗新一代核医学成像设备上市
4月12日，在上海举办的第89届中国国际医疗器械博览会（CMEF）上，东软医疗推出全新一代全数字化核医学成像设备——NeuEra系列PET/CT，在核医学心脏领域临床应用方面又取得新的突破。2023年8月，国家先后出台了《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》《医疗装备产业高质量发展行
新一代抗体偶联药物优赫得在中国上市
近日，由阿斯利康与第一三共联合开发和商业化创新药物——抗体偶联药物(ADC) 优赫得（通用名：注射用德曲妥珠单抗）在中国正式上市。作为全新一代靶向HER2的ADC药物，德曲妥珠单抗于今年2月获得中国国家药品监督管理局批准，单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER
欧盟或将全面禁售全氟辛酸类物质
近日，欧盟委员会发布技术性贸易措施通报，拟对REACH法规附件XVII进行修订。根据草案，欧盟将全面禁止全氟辛酸（PFOA）及其盐的生产和上市，任何物质、混合物或物品中的PFOA及其盐的含量不得超过25微克/千克（ppb），并且所含的PFOA关联物质的含量不得超过1000ppb。新规意见征求将于